Fusidic acid Sandoz 20mg/g kremas 15g (LI)

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fusidic acid Sandoz 20 mg/g kremas

fuzido rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje ?

1. Kas yra Fusidic acid Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fusidic acid Sandoz
3. Kaip vartoti Fusidic acid Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fusidic acid Sandoz
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fusidic acid Sandoz ir kam jis vartojamas  

Fusidic acid Sandoz kremas vartojamas fuzido rūgščiai jautrių mikroorganizmų sukeltų odos infekcinių ligų gydymui.

Fusidic acid Sandoz veiklioji medžiaga yra antibiotikas, turintis stiprų antibakterinį poveikį prieš daugelį mikroorganizmų. Be stipraus antibakterinio poveikio prieš daugelį odos infekcijas sukeliančių mikroorganizmų, Fusidic acid Sandoz turi unikalių savybių prasiskverbti į infekcijos židinį net ir tais atvejais, kai jo tepama ant sveikos odos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fusidic acid Sandoz

Fusidic acid Sandoz vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fusidic acid Sandoz.

Fusidic acid Sandoz kremo sudėtyje yra butilhidroksianizolo (E320), cetilo alkoholio ir kalio sorbato, kurie gali sukelti lokalias odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą). Butilhidroksianizolas taip pat gali sukelti akių ir gleivinių paviršių sudirginimus. Jeigu Fusidic acid Sandoz tepama veido oda ar vieta apie akį, reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis, nes kremas gali dirginti akies junginę.

Vartojant fuzido rūgštį buvo pastebėtas bakterijų atsparumas. Kaip ir visų antibiotikų, ilgalaikis ir pasikartojantis vaisto vartojimas gali padidinti bakterijų atsparumo antibiotikams atsiradimo riziką.

Kiti vaistai ir Fusidic acid Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš  vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant lokaliai, Fusidic acid Sandoz poveikis organizmui yra nedidelis, todėl kenksmingo poveikio tikimybė yra maža. Vaistas gali būti vartojamas nėštumo laikotarpiu.

Fusidic acid Sandoz gali būti vartojamas žindymo laikotarpiu, tačiau reikia vengti tepti krūtų srityje.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas  

Lokaliai vartojamas Fusidic acid Sandoz kremas neveikia arba tik nežymiai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Fusidic acid Sandoz sudėtyje yra butilhidroksianizolo (E320), cetilo alkoholio ir kalio sorbato

Butilhidroksianizolas (E320), cetilo alkoholis ir kalio sorbatas gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą), sudirginti akis ir gleivinių paviršius. Jeigu Fusidic acid Sandoz kremu tepama veido oda ar vieta apie akį, reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis.

3. Kaip vartoti Fusidic acid Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems ir vaikams (nuo 0 iki 17 metų)

Fusidic acid Sandoz tepamos pažeistos odos vietos 2 – 3 kartus per parą, įprastai 7 paras.

Senyviems pacientams

Nėra klinikinės patirties su senyvais pacientais, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.

Kepenų ir inkstų nepakankamumas

Nėra klinikinės patirties su pacientais, turinčiais kepenų ar inkstų nepakankamumą, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.

Fusidic acid Sandoz kremas yra nematomas (užtepus ant odos), neriebus vaistas, kuris kosmetiniu požiūriu yra tinkamas veido odos ir galvos plaukuotosios dalies infekcinėms ligoms gydyti.

Pamiršus pavartoti Fusidic acid Sandoz

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fusidic acid Sandoz

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas tam tikru dažniu galintis pasireikšti šalutinis poveikis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• dermatitas (odos uždegimas, įskaitant kontaktinį dermatitą, egzemą);
• išbėrimas*;
• niežėjimas;
• odos paraudimas;
• odos sudirginimas;
• vartojimo vietos skausmas (įskaitant odos deginimo pojūtį);
• vartojimo vietos sudirginimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• padidėjęs jautrumas;
• akies junginės uždegimas;
• angioneurozinė edema (paburkimas);
• dilgėlinė;
• pūslelės.

*Buvo aprašyti įvairūs išbėrimai, pasireiškę paraudimu, pūslelėmis, dėmelėmis, mazgeliais ar pūlinėliais.

Šalutinio poveikio dažnis, tipas ir pasireiškimo stiprumas vaikams tikėtinas toks pat, kaip ir suaugusiesiems.

Fusidic acid Sandoz kremas yra labai gerai toleruojamas, padidėjusio jautrumo reakcijos yra išimtinai retos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fusidic acid Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pirmą kartą atidarius tūbelę, vaisto tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.

Ant kartono dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fusidic acid Sandoz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fuzido rūgštis. Viename grame kremo yra 20 mg fuzido rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos yra cetilo alkoholis, glicerolis (85 %), skystasis parafinas, minkštasis baltas parafinas, polisorbatas 60, kalio sorbatas, butilhidroksianizolas (E320), vandenilio chlorido rūgštis (pH pritaikymui) ir išgrynintas vanduo.

Fusidic acid Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fusidic acid Sandoz yra baltas, vienalytis kremas.

Fusidic acid Sandoz kremas tiekiamas tūbelėse po 15 g.

Gamintojas

Laboratoires Chemineau

93 Route de Monnaie

37210 Vouvray

Prancūzija

arba

Sandoz

49 Avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret, Cedex

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos

UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Ul. Działkowa 69

02-234 Warszawa

Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sandoz, 49 Avenue Georges Pompidou, 92300, Levallois-Perret, Cedex, Prancūzija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (ref. vaisto sudėtyje papildomai yra visų racematų alfa-tokoferolio); tinkamumo laiko (lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas – 2 metai, pirmą kartą atidarius tūbelę vaistą galima vartoti 6 mėnesius, referencinio vaisto tinkamumo laikas – 3 metai, pirmą kartą atidarius tūbelę – 28 dienos); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25^o C temperatūroje, referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia).