vaistai.lt

Patvirtintas vakcinos „Spikevax“ papildomos indikacijos dėl skyrimo 12-17 metų vaikams įtraukimas (87/0) 

Patvirtintas vakcinos „Spikevax“ papildomos indikacijos dėl skyrimo 12-17 metų vaikams įtraukimasEuropos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo išplėsti vakcinos „Spikevax“ nuo COVID-19 ligos vartojimą, įtraukiant papildomą indikaciją dėl skyrimo 12-17 metų vaikams. Šiuo metu „Spikevax“ vakcina yra skiepijami 18 metų ir vyresni asmenys.

„Spikevax“ vakcina 12-17 metų vaikams bus skiriama taip pat kaip ir vyresniems nei 18 metų asmenims: vakcina bus suleidžiama į žasto raumenis dviejų dozių kursu darant 4 savaičių pertrauką.

 „Spikevax“ vakcinos poveikis įvertintas 3 732 vaikų, kurių amžius buvo nuo 12 iki 17 metų. Šis tyrimas buvo atliktas vadovaujantis EVA Pediatrinio komiteto (PDCO) patvirtintu pediatrinių tyrimų planu (PIP).

Tyrimo rezultatai parodė, kad šios grupės imuninis atsakas į „Spikevax“ vakciną buvo panašus į imuninį atsaką 18-25 metų amžiaus grupėje. Be to, iš 2163 vaikų, paskiepytų vakcina, nė vienas nesusirgo COVID-19 liga, palyginti su 4 vaikais iš 1073, kuriems buvo atlikta placebo injekcija. Šie rezultatai leido CHMP priimti sprendimą, jog „Spikevax“ vakcinos veiksmingumas 12 – 17 metų amžiaus grupėje yra panašus kaip ir suaugusiųjų amžiaus grupėje.

Dažniausi šalutiniai poveikiai pasireiškę 12–17 metų vaikams buvo panašūs į 18 metų ir vyresnių asmenų: tai skausmas injekcijos vietoje, nuovargis, galvos, raumenų ir sąnarių skausmai, padidėję limfmazgiai, šaltkrėtis, pykinimas, vėmimas ir karščiavimas. Šie šalutiniai poveikiai paprastai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir praėjo per kelias dienas nuo vakcinacijos.

CHMP pažymėjo, kad dėl riboto į tyrimą įtrauktų vaikų skaičiaus, tyrimų metu nebuvo galima nustatyti retų šalutinio poveikio reiškinių. Komitetas taip pat pažymėjo, kad EVA Farmakologinio budrumo komitetas (PRAC) šiuo metu vertina labai retus miokardito (širdies raumens uždegimo) ir perikardito (aplink širdį esančios membranos uždegimo) atvejus.

Nepaisant to, CHMP nusprendė, kad „Spikevax“ vakcinos nauda 12–17 metų vaikams yra didesnė už keliamą riziką, o ypač tiems vaikams, kuriems yra didelė rizika sirgti sunkia COVID-19 ligos forma.

Vakcinos saugumas ir veiksmingumas tiek vaikams, tiek suaugusiems ir toliau bus atidžiai stebimas, naudojantis ES farmakologinio budrumo sistema ir vykdant papildomus tyrimus.

Kaip veikia „Spikevax“ vakcina?

„Spikevax” vakcina ruošia organizmą apsiginti nuo COVID-19 ligos.  Vakcinos sudėtyje yra genetinės informacijos (toliau – mRNR) Kai žmogui suleidžiama vakcina, jo organizmo ląstelės geba „perskaityti“ vakcinoje užkoduotą genetinę informaciją ir pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįstą šį baltymą kaip svetimą organizmui ir aktyvina T ląsteles, skatina antikūnų gamybą, kurie yra natūralios apsaugos prieš svetimas organizmui medžiagas dalis. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus užsikrečia SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema virusą geba atpažinti ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdami apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.

mRNR, esanti vakcinoje nepasilieka žmogaus organizme, ji išyra netrukus po vakcinacijos.

Kur rasti daugiau informacijos?

CHMP patvirtintuose „Spikevax“ vakcinos informaciniuose dokumentuose yra pateikta informacija sveikatos priežiūros specialistams dėl vakcinos skyrimo, taip pat pakuotės lapelis, skirtas visuomenei.

Artimiausiu metu bus paskelbtas ir vertinimo protokolas, kuriame pateikta išsami informacija apie EVA atliktą „Spikevax“ vartojimo vaikams vertinimą. Klinikinių tyrimų duomenys, kuriuos bendrovė pateikė siekdama išplėsti indikaciją, vėliau bus paskelbti EVA klinikinių duomenų svetainėje.

Daugiau informacijos, įskaitant vakcinos naudos ir rizikos santykį bei kodėl EVA rekomendavo ją registruoti ES, pateikiama vakcinos apžvalgoje.

Daugiau informacijos žr. čia.

Informacija iš:

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Image: FreeDigitalPhotos.net







Komentarai (Viso žinučių: 0)


Atsakyti
Vardas:Svečias
Pavadinimas:
Komentaras:


Įrašykite patvirtinimo kodą

Powered by AkoComment 3.0


vaistai.lt pasilieka teisę pašalinti tuos skaitytojų komentarus, kurie yra nekultūringi, nesusiję su tema, pasirašyti kito asmens vardu, pažeidžia įstatymus, reklamuoja, kursto nelegalius veiksmus.

Į viršų
 

    

Ieškomiausių TOP 5




Naudingos nuorodos