Abiraterone Mylan 500mg plėvele dengtos tabletės N60×1 (alu - PVC/PE/PVDC)

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Abiraterone Mylan 500 mg plėvele dengtos tabletės

Abiraterone Mylan 1000 mg plėvele dengtos tabletės

abiraterono acetatas (abirateroni acetas)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio. Nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums. Todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tai taikoma ir bet kokiam galimam šalutiniam poveikiui, nenurodytam šiame lapelyje. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Abiraterone Mylan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Mylan
3. Kaip vartoti Abiraterone Mylan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Abiraterone Mylan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Abiraterone Mylan ir kam jis vartojamas

Abiraterone Mylan sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu. Jis yra vartojamas išplitusio į kitas kūno vietas prostatos vėžio gydymui suaugusiems vyrams. Abiraterone Mylan slopina testosterono gamybą Jūsų organizme; tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą.

Abiraterone Mylan skiriant pradinėje ligos stadijoje, kai dar reaguojama į gydymą hormonais, kartu yra skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas (androgenų deprivacijos terapija).

Kai vartosite šį vaistą, Jūsų gydytojas taip pat Jums paskirs kartu vartoti kitą vaistą, vadinamą prednizonu arba prednizolonu. Tai yra tam, kad sumažintų Jums tikimybę atsirasti padidėjusiam kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių susilaikymas) ar sumažėjusiam cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Mylan Abiraterone Mylan vartoti negalima

•  jeigu yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu esate moteris, ypač nėščia. Abiraterone Mylan skirtas vartoti tik pacientams vyrams.
• jeigu Jums yra sunkus kepenų pažeidimas.
• derinyje su Ra-223 (vartojamu prostatos vėžiui gydyti).

Jei kas nors iš aukščiau išvardytų atvejų tinka Jums, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą:

• jeigu turite kepenų problemų
• jeigu Jums kada nors buvo sakyta, kad Jums yra padidėjęs kraujospūdis ar širdies nepakankamumas, ar buvo per mažas kalio kiekis kraujyje (mažas kalio kiekis kraujyje gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką)
•  jeigu turėjote kitų širdies ar kraujagyslių problemų
•  jeigu Jums pasireiškia nereguliarus ar greitas širdies plakimas
• jeigu Jums pasireiškia dusulys
•  jeigu Jums greitai didėja svoris
• jeigu Jums tinsta pėdos, kulkšnys ar kojos
• jeigu anksčiau vartojote vaistą, vadinamą ketokonazolu, prostatos vėžio gydymui
• apie būtinybę vartoti šį vaistą kartu su prednizonu ar prednizolonu
• apie galimą poveikį Jūsų kaulams
• -jeigu Jums yra didelis cukraus kiekis kraujyje

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kokios širdies arba kraujagyslių būklės, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją), arba Jūs vartojate vaistų šioms būklėms gydyti.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pagelto oda ar akių obuoliai, patamsėjo šlapimas ar pasireiškė stiprus pykinimas arba vėmimas, nes tai gali būti kepenų ligos požymiai arba simptomai. Retai gali pasireikšti kepenų funkcijos nepakankamumas (vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu), kuris gali baigtis mirtimi.

Gali atsirasti raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, sumažėjęs lytinis potraukis, raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.

Abiraterone Mylan negalima vartoti derinyje su Ra-223 dėl galimos padidėjusios kaulų lūžių ar mirties rizikos.

Jeigu po gydymo Abiraterone Mylan su prednizonu ar prednizolonu planuojate vartoti Ra-223, prieš pradėdami vartoti Ra-223 privalote palaukti 5 dienas.

Jeigu abejojate dėl kurio nors iš aukščiau išvardytų atvejų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kraujo tikrinimas

Abiraterone Mylan gali paveikti Jūsų kepenis, ir Jūs galite nejusti jokių simptomų. Kai vartosite šį vaistą, gydytojas periodiškai tikrins Jūsų kraują, ar nėra kokio nors poveikio kepenims.

Vaikai ir paaugliai

Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams. Jeigu vaikas ar paauglys netyčia nurijo Abiraterone Mylan nedelsiant kreipkitės į ligoninės priimamąjį ir pasiimkite šį pakuotės lapelį, kad parodytumėte gydytojui.

Kiti vaistai ir Abiraterone Mylan

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, kadangi Abiraterone Mylan gali sustiprinti kai kurių vaistų poveikį, tokių kaip vaistų širdies ligoms gydyti, trankviliantų, kai kurių vaistų diabetui gydyti, vaistažolių (pvz., jonažolės) preparatų ir kitų. Jūsų gydytojas gali norėti pakoreguoti šių vaistų dozę. Taip pat kai kurie vaistai gali sustiprinti arba susilpninti Abiraterone Mylan poveikį. Dėl to gali pasireikšti šalutiniai poveikiai arba Abiraterone Mylan gali neveikti taip kaip turėtų.

Androgenų kiekį mažinantis gydymas gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistus:

• širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidino, prokainamido, amjodarono ir sotalolio).
• žinomai didinančių širdies ritmo sutrikimų riziką [pvz., metadono (vartojamo skausmui malšinti ir kaip vieną iš priklausomybės nuo narkotinių medžiagų detoksikacijos priemonių), moksifloksacino (antibiotiko), antipsichozinių vaistų (vartojamų rimtoms psichikos ligoms gydyti).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš anksčiau išvardytų vaistų.

Abiraterone Mylan vartojimas su maistu

• Šio vaisto negalima vartoti su maistu (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Abiraterone Mylan“).
• Abiraterone Mylan vartojimas su maistu gali sukelti šalutinį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Abiraterone Mylan nėra skirtas moterims.

• Šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jei jį vartoja nėščios moterys.
• Nėščios ar galinčios pastoti moterys turi dėvėti pirštines, jeigu Joms reikia liesti ar tvarkyti Abiraterone Mylan.
• Jeigu turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti, naudokite prezervatyvą ir kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.
• Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvą tam, kad apsaugotumėte dar negimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepanašu, kad šis vaistas turėtų įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti kokius nors įrankius ar mechanizmus.

Abiraterone Mylan sudėtyje yra laktozės ir natrio

• Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
• Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Abiraterone Mylan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

Rekomenduojama dozė yra 1000 mg (dvi 500 mg tabletės arba viena 1000 mg tabletė) vieną kartą per parą.

Vaisto vartojimas

• Vartokite šį vaistą per burną.
• Nevartokite Abiraterone Mylan su maistu. Abiraterone Mylan vartojant su maistu organizmas gali absorbuoti daugiau vaisto, nei reikia, ir tai gali sukelti šalutinį poveikį.
• Vartokite Abiraterone Mylan kaip vienkartinę dozę kartą per parą tuščiu skrandžiu. Abiraterone Mylan reikia išgerti praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir nieko nevalgyti bent vieną valandą po Abiraterone Mylan vartojimo (žr. 2 skyrių „Abiraterone Mylan vartojimas su maistu“).
• Nurykite tabletes užsigerdami vandeniu.
• 500 mg: tablečių nelaužykite.
• 1000 mg: tabletes galima padalyti, kad būtų lengviau nuryti.
• Abiraterone Mylan yra vartojamas kartu su vaistu, vadinamu prednizonu arba prednizolonu.

Prednizoną arba prednizoloną vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.

• Prednizoną arba prednizoloną turite vartoti kasdien tol, kol vartojate Abiraterone Mylan.
• Jeigu Jums yra būklė, kai reikia skubios medicininės pagalbos, prednizono ir prednizolono kiekį, kurį Jūs vartojate, gali reikėti keisti. Gydytojas Jums pasakys, ar Jums reikia keisti prednizono arba prednizolono kiekį, kurį Jūs vartojate. Nenustokite vartoti prednizono arba prednizolono, nebent gydytojas Jums taip nurodytų.

Jūsų gydytojas taip pat Jums gali skirti kitų vaistų, kai vartosite Abiraterone Mylan ir prednizoną ar prednizoloną.

Ką daryti pavartojus per didelę Abiraterone Mylan dozę?

Pavartojus per didelę dozę, kreipkitės į gydytoją arba nedelsiant vykite į gydymo įstaigą.

Pamiršus pavartoti Abiraterone Mylan

• Pamiršę pavartoti Abiraterone Mylan ar prednizoną ar prednizoloną, kitą dieną vartokite įprastinę dozę.
• Pamiršę pavartoti Abiraterone Mylan ar prednizoną ar prednizoloną daugiau nei vieną dieną, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Abiraterone Mylan

Nenustokite vartoti Abiraterone Mylan ar prednizono ar prednizolono, nebent gydytojas Jums lieptų. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Abiraterone Mylan ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote, kad Jums pasireiškė:

• raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimai ar stiprus širdies plakimas (palpitacijos). Tai gali būti mažo kalio kiekio kraujyje požymiai.

Kiti šalutiniai poveikiai:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Susikaupęs skystis kojose ar pėdose, mažas kalio kiekis kraujyje, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, padidėjęs kraujospūdis, šlapimo takų infekcija, viduriavimas.

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

Dideli riebalų kiekiai kraujyje, krūtinės skausmas, nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), širdies nepakankamumas, greitas širdies plakimas, sunkios infekcijos, vadinamos sepsiu, kaulų lūžiai, nevirškinimas, kraujas šlapime, išbėrimas.

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

Antinksčių veiklos problemos (susijusios su druskos ir vandens problemomis), nenormalus širdies ritmas (aritmija), raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.

Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių):

Plaučių sudirginimas (taip pat vadinamas alerginiu alveolitu).

Kepenų funkcijos nepakankamumas (taip pat vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Miokardo infarktas, elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas) ir sunkios alerginės reakcijos, kai sunku nuryti arba kvėpuoti, patinsta veidas, lūpos, liežuvis arba ryklė (gerklė), arba atsiranda niežėjimą sukeliantis išbėrimas.

Prostatos vėžiu sergantiems vyrams gali pasireikšti kaulų audinio praradimas. Abirateronas, vartojimas kartu su prednizonu arba prednizolonu, gali padidinti kaulų audinio praradimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tai taikoma ir bet kokiam galimam šalutiniam poveikiui, nenurodytam šiame lapelyje. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Abiraterone Mylan

Laikyti šį vaistą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Klauskite vaistininko kaip išmesti nereikalingus vaistus. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Abiraterone Mylan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra abiraterono acetatas. Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg arba 1000 mg abiraterono acetato.

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės šerdis: kroskarmeliozės natrio druska (E468), natrio laurilsulfatas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozė monohidratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) ir magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521) ir talkas (E553b). Be to, 500 mg tabletėse yra raudonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).

Žr. 2 skyrių „Abiraterone Mylan sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Abiraterone Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Abiraterone Mylan 500 mg rudos, plėvele dengtos tabletės, ovalios (19 mm ilgio x 10 mm pločio), vienoje pusėje įspausta „500“, platinamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 56, 60 tablečių, ir perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 56 x 1, 60 x 1 tabletė.

Abiraterone Mylan 1000 mg plėvele dengtos tabletės, baltos arba beveik baltos, ovalios

(23 mm ilgio x 11 mm pločio), su laužimo linija vienoje pusėje ir lygios kitoje pusėje, tiekiamos buteliukuose, kuriuose yra 28 arba 30 tablečių, ir gali būti tiekiamos 28 arba 30 tablečių lizdinėse plokštelėse ir 28 x 1 arba 30 x 1 tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse. Buteliuke taip pat yra deguonį sugerianti talpykla. Negalima nuryti deguonį sugeriančios talpyklos, nes tai gali pakenkti Jūsų sveikatai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13,

Airija.

Gamintojas

Remedica Ltd.,

Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol,

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.