Abiraterone STADA 500mg plėvele dengtos tabletės N60

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Abiraterone STADA 250 mg plėvele dengtos tabletės

Abiraterone STADA 500 mg plėvele dengtos tabletės

abiraterono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Abiraterone STADA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone STADA

3. Kaip vartoti Abiraterone STADA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Abiraterone STADA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Abiraterone STADA ir kam jis vartojamas

Abiraterone STADA sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu. Jis yra vartojamas suaugusių vyrų išplitusio į kitas kūno vietas prostatos vėžio gydymui . Abiraterone STADA slopina testosterono gamybą Jūsų organizme; tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą.

Jeigu Abiraterone STADA vartojamas pradinėje ligos stadijoje, kai liga dar reaguoja į gydymą hormonais, kartu yra skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas (androgenų deprivacijos terapija).

Kai vartosite šio vaisto, Jūsų gydytojas taip pat Jums paskirs kartu vartoti kito vaisto, vadinamo prednizonu ar prednizolonu. Tai daroma tam, kad sumažėtų tikimybė atsirasti padidėjusiam kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių susilaikymas) ar sumažėjusiai cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone STADA

Abiraterone STADA vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate moteris, ypač nėščia. Abiraterone STADA skirtas vartoti tik pacientams vyrams;
• jeigu Jums yra sunkus kepenų pažeidimas;
• derinant su Ra‑223 (vartojamu prostatos vėžiui gydyti).

Nevartokite šio vaisto, jei kas nors iš anksščiau išvardytų atvejų tinka Jums. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šio vaisto:

• jeigu turite kepenų problemų;
• jeigu Jums kada nors buvo sakyta, kad Jums yra padidėjęs kraujospūdis ar širdies nepakankamumas, ar buvo per mažas kalio kiekis kraujyje (mažas kalio kiekis kraujyje gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką);
• jeigu turėjote kitų širdies ar kraujagyslių problemų;
• jeigu Jums pasireiškia nereguliarus ar greitas širdies plakimas;
• jeigu Jums pasireiškia dusulys;
• jeigu Jums greitai didėja svoris;
• jeigu Jums tinsta pėdos, kulkšnys ar kojos;
• jeigu anksčiau vartojote vaisto, vadinamą ketokonazolu, prostatos vėžio gydymui;
• apie būtinybę vartoti šio vaisto kartu su prednizonu ar prednizolonu;
• apie galimą poveikį Jūsų kaulams;
• jeigu Jums yra didelis cukraus kiekis kraujyje.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kokios širdies arba kraujagyslių būklės, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją), arba Jūs vartojate vaistų nuo šių būklių gydyti.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pagelto oda ar akių obuoliai, patamsėjo šlapimas ar pasireiškė stiprus pykinimas arba vėmimas, nes tai gali būti kepenų ligos požymiai arba simptomai. Retai gali pasireikšti kepenų funkcijos nepakankamumas (vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu), kuris gali baigtis mirtimi.

Gali atsirasti raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, sumažėjęs lytinis potraukis (libido), raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.

Abiraterono draudžiama vartoti derinant su Ra‑223 dėl galimos padidėjusios kaulų lūžių ar mirties rizikos.

Jeigu planuojate vartoti Ra‑223 po gydymo abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu, prieš pradėdami gydymą Ra‑223 privalote palaukti 5 dienas.

Jeigu abejojate dėl kurio nors iš anksčiau išvardytų atvejų, prieš pradėdami vartoti šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kraujo tikrinimas

Abirateronas gali paveikti Jūsų kepenis, ir Jūs galite nejusti jokių simptomų. Kai vartosite šio vaisto, gydytojas periodiškai tikrins Jūsų kraują, ar nėra kokio nors poveikio kepenims.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams. Jeigu vaikas ar paauglys netyčia nurijo abiraterono, nedelsiant kreipkitės į skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite šį pakuotės lapelį, kad parodytumėte gydytojui.

Kiti vaistai ir Abiraterone STADA

Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai svarbu, kadangi abirateronas gali sustiprinti kai kurių vaistų poveikį, tokių kaip vaistų širdies ligoms gydyti, trankviliantų, kai kurių vaistų diabetui gydyti, augalinių preparatų (pvz., jonažolės) ir kitų. Gydytojas gali pakoreguoti šių vaistų dozę. Taip pat kai kurie vaistai gali sustiprinti arba susilpninti abiraterono poveikį. Dėl to gali pasireikšti šalutiniai poveikiai arba abirateronas gali neveikti taip, kaip turėtų.

Androgenų kiekį mažinantis gydymas gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų:

• nuo širdies ritmo sutrikimų gydyti (pvz., chinidino, prokainamido, amjodarono ir sotalolio);
• žinomai didinančių širdies ritmo sutrikimų riziką [pvz., metadono (vartojamo skausmui malšinti ir kaip vieną iš priklausomybės nuo narkotinių medžiagų detoksikacijos priemonių), moksifloksacino (antibiotiko), antipsichozinių vaistų (vartojamų sunkioms psichikos ligoms gydyti)].

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių iš anksčiau išvardytų vaistų.

Abiraterone STADA vartojimas su maistu

• Šio vaisto turi būti nevartojama su maistu (žr. 3 skyrių „Vaisto vartojimas“).
• Abiraterone STADA vartojimas su maistu gali sukelti šalutinį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Abiraterone STADA neskirtas vartoti moterims.

• Šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jei jo vartoja nėščios moterys.
• Jeigu turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti, naudokite prezervatyvą ir kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.
• Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvą tam, kad apsaugotumėte dar negimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepanašu, kad šis vaistas turėtų įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti kokius nors įrankius ar mechanizmus.

Abiraterone STADA sudėtyje yra laktozės ir natrio

• Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
• Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip vartoti Abiraterone STADA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (keturios 250 mg tabletės arba dvi 500 mg tabletės) vieną kartą per parą.

Vaisto vartojimas

• Vartokite šio vaisto per burną.
• Nevartokite Abiraterone STADA su maistu.
• Vartokite Abiraterone STADA likus mažiausiai 1 valandai iki valgio arba praėjus mažiausiai 2 valandoms po valgio (žr. 2 skyrių „Abiraterone STADA vartojimas su maistu“).
• Nurykite tabletes nekramtę, užsigerdami vandeniu.
• Tablečių nelaužykite.
• Abiraterone STADA yra vartojamas kartu su vaistu, vadinamu prednizonu arba prednizolonu. Prednizono arba prednizolono vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.
• Prednizono arba prednizolono turite vartoti kasdien tol, kol vartojate Abiraterone STADA.
• Gali reikėti keisti prednizono arba prednizolono kiekį, kurį Jūs vartojate, jeigu Jums yra būklė, kai reikia skubios medicininės pagalbos. Gydytojas Jums pasakys, ar Jums reikia keisti prednizono arba prednizolono kiekį, kurį Jūs vartojate. Nenustokite vartoti prednizono arba prednizolono, nebent gydytojas Jums taip nurodytų.

Jūsų gydytojas taip pat Jums gali skirti kitų vaistų, kai vartosite Abiraterone STADA ir prednizono arba prednizolono.

Ką daryti pavartojus per didelę Abiraterone STADA dozę

Pavartojus per didelę Abiraterone STADA dozę, kreipkitės į gydytoją arba nedelsiant vykite į gydymo įstaigą.

Pamiršus pavartoti Abiraterone STADA

• Pamiršus pavartoti Abiraterone STADA ar prednizono arba prednizolono, kitą dieną vartokite įprastinę dozę.
• Pamiršus pavartoti Abiraterone STADA ar prednizono arba prednizolono daugiau nei vieną dieną, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Abiraterone STADA

Nenustokite vartoti Abiraterone STADA ar prednizono arba prednizolono, nebent gydytojas Jums lieptų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Abiraterone STADA ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote, kad Jums pasireiškė:

• raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimai ar stiprus širdies plakimas (palpitacijos). Tai gali būti mažo kalio kiekio kraujyje požymiai.

Kiti šalutiniai poveikiai

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

susikaupęs skystis kojose ar pėdose, mažas kalio kiekis kraujyje, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, padidėjęs kraujospūdis, šlapimo takų infekcija, viduriavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

didelis riebalų kiekis kraujyje, krūtinės skausmas, nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), širdies nepakankamumas, greitas širdies plakimas, sunkios infekcijos, vadinamos sepsiu, kaulų lūžiai, virškinimo sutrikimai, kraujas šlapime, išbėrimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

antinksčių veiklos problemos (susijusios su druskos ir vandens problemomis), nenormalus širdies ritmas (aritmija), raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

plaučių sudirginimas (taip pat vadinamas alerginiu alveolitu).

Kepenų funkcijos nepakankamumas (taip pat vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

miokardo infarktas, elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas) ir sunkios alerginės reakcijos, kai sunku nuryti arba kvėpuoti, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas arba niežėjimą sukeliantis išbėrimas.

Prostatos vėžiu sergantiems vyrams gali atsirasti kaulų retėjimas. Abiraterone STADA vartojimas kartu su prednizonu arba prednizolonu gali padidinti kaulų retėjimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Abiraterone STADA

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Abiraterone STADA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra abiraterono acetatas. Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg arba 500 mg abiraterono acetato.
• Pagalbinės medžiagos.

Tabletės šerdis: kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, povidonas (E1201), mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b) (žr. 2 skyrių „Abiraterone STADA sudėtyje yra laktozės ir natrio“).

Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), talkas (E553b),

Tik 500 mg tabletėms: raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Abiraterone STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Abiraterone STADA 250 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „250“.

Abiraterone STADA 500 mg tabletės yra violetinės, ovalios formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „500“.

250 mg tabletės yra tiekiamos:

• Aliuminio-OPA/Al/PVC arba Aliuminio-PVC/PE/PVDC lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10, 14, 112 arba 120 plėvele dengtų tablečių.
• Aliuminio-OPA/Al/PVC arba aliuminio-PVC/PE/PVDC perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10x1, 14x1, 112x1 arba 120x1 plėvele dengtų tablečių.

500 mg tabletės yra tiekiamos:

• Aliuminio-OPA/Al/PVC arba Aliuminio-PVC/PE/PVDC lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10, 14, 56, 60 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
• Aliuminio-OPA/Al/PVC arba Aliuminio-PVC/PE/PVDC perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10x1, 14x1, 56x1, 60x1 arba 112x1 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojai

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Kipras

arba

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB “STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 260 3926

El. paštas: stada.baltics@stada.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.