|
Eligard 45mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, milteliai, užpildytas švirkštas tirpiklio, injekcinė adata ir stūmoklis N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ELIGARD vartojamas suaugusių vyrų nuo hormonų priklausomo metastazinio prostatos vėžio ir didelės rizikos nuo hormonų priklausomo nemetastazinio prostatos vėžio gydymui kartu su gydymu spinduliais.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Eligard 45mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, milteliai, užpildytas švirkštas tirpiklio, injekcinė adata ir stūmoklis N1 |
Informacinis lapelis |
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ELIGARD 45 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Leuprorelino acetatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Veiklioji ELIGARD medžiaga priklauso taip vadinamų gonadotropino išsiskyrimą skatinančių hormonų grupei. Šie vaistai yra naudojami sumažinti tam tikrų lytinių hormonų (testosterono) gamybą.
ELIGARD vartojamas suaugusių vyrų nuo hormonų priklausomo metastazinio prostatos vėžio ir didelės rizikos nuo hormonų priklausomo nemetastazinio prostatos vėžio gydymui kartu su gydymu spinduliais.
ELIGARD vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ELIGARD:
Gydymo pradžios komplikacijos
Pirmosiomis gydymo savaitėmis trumpam padidėja vyriško lytinio hormono testosterono kiekis kraujyje. Tai gali laikinai pasunkinti su liga susijusius simptomus ir gali atsirasti kitų simptomų, kurie iki tol nebuvo jaučiami. Dažniausiai tai kaulų skausmas, šlapinimosi sutrikimai, nugaros smegenų spaudimas ar kraujo išsiskyrimas į šlapimą. Tęsiant gydymą, šie simptomai dažniausiai palengvėja. Jei šie simptomai nepalengvėja, kreipkitės į gydytoją.
Jei ELIGARD neveikia
Dalies pacientų navikai bus nejautrūs sumažėjusiam testosterono kiekiui serume. Pasakykite savo gydytojui, jei Jums atrodo, kad ELIGARD veikia per silpnai.
Kiti vaistai ir ELIGARD
ELIGARD gali trikdyti kai kurių vaistų, vartojamų širdies rimto sutrikimams gydyti (pvz., chinidino, prokainamido, amjodarono ir sotalolio), veikimą arba padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką, jei vartojamas kartu su kai kuriais kitais vaistais, pvz., metadonu (jo skiriama skausmui malšinti ir kartu su kitomis priemonėmis – vaistais piktnaudžiaujančių pacientų detoksikacijai), moksifloksacinu (antibiotiku) ar vaistais nuo sunkios psichikos ligos – psichozės.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
ELIGARD neskirtas vartoti moterims.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nuovargis, galvos svaigimas ir regos sutrikimai gali būti ELIGARD sukeliami nepageidaujami reiškiniai arba ligos pasekmė. Jei Jums pasireiškia šie nepageidaujami reiškiniai, būkite atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Jei nepaskirta kitaip, ELIGARD sušvirkščiama kartą per šešis mėnesius.
Sušvirkštas tirpalas suformuoja depą, iš kurio palaipsniui per šešis mėnesius atsipalaiduoja veiklioji medžiaga leuprorelino acetatas.
Papildomi tyrimai
Atsakas į gydymą ELIGARD turi būti tiriamas gydytojo tikrinant specifinius klinikinius parametrus ir tiriant taip vadinamo prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekį kraujyje.
Vartojimo metodas
ELIGARD turi suleisti gydytojas arba slaugytojas, kurie taip pat paruoš vaistą.
Paruošus tirpalą, ELIGARD sušvirkščiamas po oda (injekcijos vieta – audiniai po oda). Negalima vaisto švirkšti į arteriją ar į veną. Kaip ir kitos medžiagos, kurios švirkščiamos po oda, injekcijos vieta turi būti periodiškai keičiama.
Ką daryti pavartojus per didelę ELIGARD dozę
Perdozavimo pavojaus nėra, nes vaistas bus švirkščiamas Jūsų gydytojo arba specialiai apmokyto personalo.
Jei vis tik bus sušvirkšta daugiau ELIGARD nei numatyta, Jūsų gydytojas Jus specialiai stebės ir paskirs papildomą gydymą, kaip reikalaujama.
Pamiršus pavartoti ELIGARD
Pasakykite savo gydytojui, jei manote, kad buvo pamiršta sušvirkšti kas šešis mėnesius.
Nustojus vartoti ELIGARD
Dažniausiai prostatos vėžio gydymas ELIGARD yra ilgalaikis. Todėl gydymas neturi būti nutrauktas net tada, jei simptomai palengvėja arba visai išnyksta.
Jei gydymas ELIGARD nutraukiamas per anksti, ligos simptomai gali pasunkėti.
Negalima nutraukti gydymo prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujami reiškiniai, stebėti gydymo ELIGARD metu buvo susiję su specifiniu veikliosios medžiagos leuprorelino acetato veikimo, būtent dėl tam tikrų hormonų kiekio sumažėjimo ar padidėjimo. Dažniausiai stebimas nepageidaujamas poveikis yra karščio bangos (58 % pacientų), pykinimas, bendras negalavimas ir nuovargis, taip pat laikinas injekcijos vietos sudirginimas.
Gydymo pradžios šalutiniai poveikiai
Pirmosiomis gydymo ELIGARD savaitėmis, gali pablogėti specifiniai ligos simptomai, nes iš pradžių trumpai padidėja vyriško lytinio hormono testosterono kiekis kraujyje. Todėl, gydytojas gydymo pradžioje gali paskirti tinkamą antiandrogeną (medžiaga, kuri slopina testosterono poveikį) tam, kad sumažėtų galimas “po to“ poveikis (žr. 2 skyrių Kas žinotina prieš vartojant ELIGARD, Gydymo pradžios komplikacijos).
Vietiniai šalutiniai poveikiai
Vietiniai šalutiniai poveikiai po ELIGARD injekcijos yra tokie pat, kaip ir sušvirkštus po oda panašių vaistų (vaistai, kurie yra sušvirkščiami į audinius po oda). Vidutinio stiprumo deginimo pojūtis dažnai pasireiškia iš karto po injekcijos. Po injekcijų dažnai atsiranda dilginimas ir skausmas, taip pat labai dažnai atsiranda kraujosrūvos injekcijų vietoje. Paraudimas injekcijos vietoje yra dažnas nepageidaujamas reiškinys. Retai pasitaiko audinių sukietėjimo ir opų atsiradimo atvejų.
Šie vietiniai šalutiniai poveikiai injekcijos vietoje yra nesunkūs ir yra trumpalaikiai. Jie nepasireiškia laikotarpiu tarp injekcijų.
Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)
Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių)
Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)
Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių)
Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (jo negalima apskaičiuoti remiantis turimais duomenimis)
Kiti šalutiniai poveikiai
Literatūroje nurodomi kiti šalutiniai poveikiai susiję su gydymu leuprorelino acetatu – ELIGARD veikliąja medžiaga – yra edema (skysčių kaupimasis audiniuose, pasireiškiantis kojų ir rankų tinimu), plaučių embolija (sukeliami simptomai yra dusimas, sunkumas kvėpuoti ir krūtinės skausmas), palpitacijos (širdies plakimo padažnėjimas), raumenų silpnumas, šaltkrėtis, bėrimas, sutrikusi atmintis ir pablogėjęs matymas. Po ilgalaikio gydymo ELIGARD gali sumažėti kaulų tankis (osteoporozė). Dėl osteoporozės padidėja kaulų lūžių rizika.
Vartojant tos pačios klasės vaistus kaip ELIGARD retai buvo pranešta apie sunkias alergines reakcijas, kurios gali apsunkinti kvėpavimą ar sukelti svaigulį.
Vartojant tos pačios klasės vaistus kaip ELIGARD buvo pranešta apie traukulius.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant išorinės pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C). Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Prieš suleidžiant šis vaistas turi būti palaikytas kambario temperatūroje. Išimkite jį iš šaldytuvo maždaug 30 min. prieš vartojimą. Išimtas iš šaldytuvo vaistas gali būti laikomas gamintojo pakuotėje kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 4 savaites.
Atidarius dėklą, vaistą reikia nedelsiant paruošti ir suvartoti. Tik vienkartiniam vartojimui.
Nepanaudotų arba pasenusių ELIGARD pakuočių naikinimas
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
ELIGARD sudėtis
Veiklioji medžiaga yra leuprorelino acetatas. Viename milteliais užpildytame švirkšte (B švirkštas) yra 45 mg leuprorelino acetato. Kitos medžiagos yra tirpikliu užpildytame švirkšte (A švirkštas): Poli (DL-pieno ir glikolio rūgštis) (85:15) ir N-metil-2-pirolidonas.
ELIGARD išvaizda ir kiekis pakuotėje
ELIGARD yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Tiekiamos šių dydžių ELIGARD 45 mg pakuotės:
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milan Italija
Gamintojas Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Nyderlandai
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milano Italija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais: Austrija: Eligard Depot 45 mg Airija: Eligard 45 mg Belgija: Depo-Eligard 45 mg Bulgarija: Eligard 45 mg Čekija: Eligard Danija: Eligard Estija: Eligard Kipras: Eligard Islandija: Eligard Ispanija: Eligard Semestral 45 mg Italija: Eligard Latvija: Eligard 45 mg Lenkija: Eligard 45 mg Lietuva: ELIGARD 45 mg Liuksemburgas: Depo-Eligard 45 mg Norvegija: Eligard Olandija: Eligard 45 mg Portugalija: Eligard 45 mg Prancūzija: Eligard 45 mg Rumunija: Eligard 45 mg Slovakija: Eligard 45 mg Slovėnija: Eligard 45 mg Suomija: Eligard Švedija: Eligard Vengrija: Eligard 45 mg Vokietija: Eligard 45 mg
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/ |
Eligard 45mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, milteliai, užpildytas švirkštas tirpiklio, injekcinė adata ir stūmoklis N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|