Erleada 60mg plėvele dengtos tabletės N120 (24x5)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Erleada 60 mg plėvele dengtos tabletės

apalutamidas (apalutamidum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Erleada ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Erleada
3. Kaip vartoti Erleada
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Erleada
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Erleada ir kam jis vartojamas

Kas yra Erleada

Erleada yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos apalutamido.

Kam Erleada vartojamas

Jis vartojamas gydyti suaugusius vyrus, sergančius prostatos vėžiu, kuris:

• metastazavo į kitas kūno vietas ir kuriam vis dar pasireiškia poveikis skiriant gydymą vaistais ar chirurginį gydymą, mažinančiais testosterono kiekį (esant taip vadinamam hormonams jautriam prostatos vėžiui);
• nemetastazavo į kitas kūno vietas ir kuriam nebepasireiškia poveikis skiriant gydymą vaistais ar chirurginį gydymą, mažinančiais testosterono kiekį (esant taip vadinamam kastracijai atspariam prostatos vėžiui).

Kaip Erleada veikia

Erleada veikia blokuodamas hormonų, vadinamų androgenais (tokių, kaip testosteronas), aktyvumą. Androgenai gali sukelti vėžio augimą. Blokuodamas androgenų poveikį, apalutamidas stabdo prostatos vėžio ląstelių augimą ir dalijimąsi.

2. Kas žinotina prieš vartojant Erleada Erleada vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija apalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate moteris, kuri yra nėščia arba gali pastoti (daugiau informacijos žr. toliau skyriuje „Nėštumas ir kontracepcija“).

Nevartokite šio vaisto, jei bet kuri iš aukščiau išvardytų sąlygų Jums tinka. Jeigu abejojate, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:

• Jums kada nors yra buvę priepuolių arba traukulių;
  • vartojate bet kokių vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (tokių kaip varfarino, acenokumarolio);
  • Jums yra bet kokių širdies ar kraujagyslių būklių, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmija);
  • Jums kada nors po Erleada ar kitų susijusių vaistų vartojimo buvo atsiradęs išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (vaisto sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS]) arba sunkus odos išbėrimas ar lupimasis, pūslių susidarymas ir (arba) opos burnoje (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas / toksinė epidermio nekrolizė [SJS / TEN]).

Jeigu Jums pasireiškė bet kuri iš anksčiau išvardytų būklių (arba Jūs nesate tikri), prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Griuvimai ir kaulų lūžiai

Pacientams, vartojantiems Erleada, buvo pastebėta pargriuvimo atvejų. Reikia ypač stengtis sumažinti pargriuvimų riziką. Pacientams, vartojantiems šį vaistą, buvo pastebėta kaulų lūžių.

Širdies liga, insultas ar mikroinsultas

Gydymo Erleada metu kai kuriems žmonėms pasireiškė širdies arba dalies galvos smegenų arterijų užsikimšimas, galintis pasibaigti mirtimi.

Jūsų sveikatos priežiūros specialistas stebės, ar šio vaisto gydymo metu Jums nepasireiškia širdies ar galvos smegenų sutrikimų požymių ir simptomų.

Nedelsiant kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą arba vykite į artimiausią skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums:

• pasireiškia krūtinės skausmas arba diskomfortas ramybės būsenoje ar užsiimant aktyvia veikla, arba
• dusulys, arba
• Jums pasireiškia bet kurios kūnos dalies raumenų silpnumas ir (arba) paralyžius, arba
• sunkumas kalbėti.

Jeigu vartojate bet kokius vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu tie vaistai susiję su padidėjusia traukulių, kraujavimo ar širdies sutrikimų rizika.

Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR)

Buvo gauta pranešimų apie vartojant Erleada pasireiškusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) arba Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę (SJS / TEN). DRESS gali pasireikšti išplitusiu išbėrimu, aukšta kūno temperatūra ir padidėjusiais limfmazgiais. SJS ar TEN iš pradžių gali pasireikšti kaip raudonos taikinį primenančios dėmės ar apvalios dėmės ant liemens, dažnai su pūslėmis viduryje. Taip pat gali atsirasti opų burnoje, gerklėje, nosyje, ant lytinių organų ir akių (raudonos ir patinę akys). Prieš atsirandant šiam sunkiam odos išbėrimui dažnai pasireiškia karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai. Išbėrimas gali blogėti ir gali pradėti luptis oda, prasidėti gyvybei pavojingos komplikacijos, ši būklė gali būti mirtina.

Jei Jums pasireiškia sunkus išbėrimas ar koks nors kitas išvardytas odos simptomas, šio vaisto nebevartokite, susisiekite su gydytoju ar nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.

Jeigu kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų Jums tinka (arba nesate tikri), prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Daugiau informacijos žr. 4 skyriaus pradžioje poskyrį „Sunkus šalutinis poveikis“.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.

Jeigu vaikas ar paauglys netyčia pavartojo šio vaisto:

• nedelsiant vykite į ligoninę;
• su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį, kad parodytumėte skubiosios pagalbos gydytojui.

Kiti vaistai ir Erleada

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes Erleada gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali paveikti Erleada veikimą.

Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurie:

• mažina didelę riebalų koncentraciją kraujyje (tokius kaip gemfibrozilis)
• gydo bakterines infekcijas (tokius kaip moksifloksacinas, klaritromicinas)
• gydo grybelines infekcijas (tokius kaip itrakonazolas, ketokonazolas)
• gydo ŽIV infekciją (tokius kaip ritonaviras, efavirenzas, darunaviras)
• gydo nerimą (tokius kaip midazolamas, diazepamas)
• gydo epilepsiją (tokius kaip fenitoinas, valpro rūgštis)
• gydo gastroezofaginio refliukso ligą (būklę, kai skrandyje yra per daug rūgšties) (tokius kaip omeprazolas)
• saugo nuo kraujo krešulių susidarymo (tokius kaip varfarinas, klopidogrelis, dabigatrano eteksilatas)
• gydo šienligę ir alergijas (tokius kaip feksofenadinas)
• mažina cholesterolio kiekį (tokius kaip vadinamieji statinai, tokius kaip rozuvastatinas, simvastatinas)
• gydo širdies būkles ar mažina kraujospūdį (tokius kaip digoksinas, felodipinas)
• gydo širdies ritmo sutrikimus (tokius kaip chinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas)
• gydo skydliaukės būkles (tokius kaip levotiroksinas)
• gydo podagrą (tokius kaip kolchicinas)
• mažina gliukozės kiekį kraujyje (tokius kaip repaglinidas)
• gydo vėžį (tokius kaip lapatinibas, metotreksatas)
• gydo priklausomybę nuo opioidų ar vartojami nuo skausmo (tokius kaip metadonas)
• gydo sunkias psichikos ligas (tokius kaip haloperidolis).

Prieš pradedant vartoti naują vaistą Jums reikia susirašyti vaistų, kuriuos vartojate, pavadinimus ir parodyti šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui. Jeigu gydytojas norės Jums skirti bet kokį naują vaistą, pasakykite jam, kad vartojate Erleada. Gali reikėti keisti Erleada arba bet kurio kito vaisto, kurį vartojate, dozę.

Nėštumas ir informacija apie kontracepciją vyrams ir moterims Informacija moterims

• Erleada negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios, gali pastoti ar kurios žindo kūdikį. Šis vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.

Informacija vyrams – laikykitės šio patarimo gydymo metu ir dar 3 mėnesius po gydymo nutraukimo

• Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi – naudokite prezervatyvą, kad apsaugotumėte negimusį kūdikį.
• Jeigu turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti – naudokite prezervatyvą ir kitą labai veiksmingą kontracepcijos metodą.

Naudokite kontracepciją gydymo metu ir dar 3 mėnesius po gydymo nutraukimo. Jeigu turite bet kokių klausimų apie kontracepciją, pasitarkite su gydytoju.

Šis vaistas gali sumažinti vyrų vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Erleada paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti bet kokius įrenginius ar mechanizmus.

Vienas iš šio vaisto šalutinių poveikių yra traukuliai. Jeigu Jums yra didelė traukulių pasireiškimo rizika (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), pasitarkite su gydytoju.

Erleada sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 240 mg dozėje (4 tabletėse) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Erleada

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojant Erleada, gydytojas taip pat Jums gali skirti kitų vaistų.

Kiek vartoti

Rekomenduojama šio vaisto dozė yra 240 mg (keturios 60 mg tabletės) kartą per parą.

Erleada vartojimas

• Vartokite šį vaistą per burną.
• Šį vaistą galite vartoti su maistu ar tarp valgių.
• Tabletes nurykite nepažeistas, kad suvartotumėte visą dozę. Tablečių negalima smulkinti ar dalyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Erleada dozę?

Jeigu pavartojote daugiau negu turėjote, nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali padidėti šalutinių poveikių pasireiškimo rizika.

Pamiršus pavartoti Erleada

• Jeigu pamiršote pavartoti šį vaistą, įprastą dozę vartokite kuo greičiau tą pačią dieną, kai tik prisiminsite.
• Jeigu šį vaistą pamiršote pavartoti visą dieną – įprastą dozę vartokite kitą dieną.
• Jeigu šį vaistą pamiršote pavartoti ilgiau nei vieną dieną – nedelsiant susisiekite su gydytoju.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Erleada

Nenustokite vartoti šio vaisto prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, nutraukite Erleada vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicinos pagalbos:

• išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (vaisto sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS]);
• raudonos neiškilios, į taikinį panašios ar apvalios dėmės ant liemens, dažnai su pūslėmis viduryje, odos lupimasis, opos burnoje, gerklėje, nosyje, lytinių organų srityje ir akyse. Šie

sunkūs odos išbėrimai gali pasireikšti po karščiavimo ir į gripą panašių simptomų (Stivenso- Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).

Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį – gydytojas gali nutraukti gydymą:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• pargriuvimai ar lūžiai (lūžę kaulai). Jeigu Jums yra lūžių rizika, Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas gali Jus atidžiau stebėti.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• širdies liga, insultas ar mikroinsultas. Sveikatos priežiūros specialistas stebės, ar gydymo metu Jums nepasireiškia širdies ar galvos smegenų sutrikimų požymių ir simptomų. Jeigu gydymo Erleada metu Jums pasireiškia krūtinės skausmas arba diskomfortas ramybės būsenoje ar užsiimant aktyvia veikla, arba dusulys, arba Jums pasireiškia bet kurios kūno dalies raumenų silpnumas ir (arba) paralyžius, arba sunkumas kalbėti, nedelsiant kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą arba vykite į artimiausią skubios pagalbos skyrių.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• priepuolis arba traukuliai. Jeigu gydymo metu atsirastų traukulių, sveikatos priežiūros specialistas nutrauks šio vaisto vartojimą.

Jeigu pastebite bet kurį sunkų ankščiau išvardytą šalutinį poveikį, nedelsiant pasakykite sveikatos priežiūros specialistui.

Šalutiniai poveikiai

Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį, pasakykite sveikatos priežiūros specialistui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• didelio nuovargio pojūtis;
• sąnarių skausmas;
• odos išbėrimas;
• sumažėjęs apetitas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• karščio pylimas;
• viduriavimas;
• lūžę kaulai;
• pargriuvimai;
• svorio sumažėjimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• raumenų spazmai;
• niežulys;
• plaukų slinkimas;
• skonio pojūčio pasikeitimas;
• kraujo tyrimai, rodantys didelį cholesterolio kiekį kraujyje;
• kraujo tyrimai, rodantys didelį riebalų, vadinamų trigliceridais, kiekį kraujyje;
• širdies liga;
• insultas ar mikroinsultas, sukeltas prasto dalies smegenų aprūpinimo krauju;
• sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, dėl kurio galite jaustis labiau pavargę ir pasunkėti kėlimasis ryte, o kraujo tyrimai taip pat gali rodyti sumažėjusį skydliaukės aktyvumą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• priepuoliai / traukuliai.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• širdies veiklos pakitimai EKG (elektrokardiogramoje);
• išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (vaisto sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS]);
• rausvos neiškilios į taikinį panašios arba apvalios dėmės ant liemens, paprastai su pūslėmis centre, odos lupimasis, opos burnoje, gerklėje, nosyje, lytinių organų srityje ir akyse, prieš kurioms atsirandant gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai. Tai yra sunkūs odos išbėrimai, kurie gali būti pavojingi gyvybei (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).

Jeigu pastebėjote bet kurį anksčiau išvardytą šalutinį poveikį, pasakykite sveikatos priežiūros specialistui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Erleada

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant talpyklės (lizdinės plokštelės folijos, vidinio dėklo, išorinio dėklo, buteliuko ir kartono dėžutės) po

„Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Erleada sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra apalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg apalutamido.
• Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje yra bevandenio koloidinio silicio dioksido, kroskarmeliozės natrio druskos, hipromeliozės acetato-sukcinato, magnio stearato, mikrokristalinės celiuliozės ir silikatintos mikrokristalinės celiuliozės. Tabletės plėvelėje yra juodojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), makrogolio, polivinilo alkoholio (iš dalies hidrolizuoto), talko ir titano dioksido (E171) (žr. 2 skyrių „Erleada sudėtyje yra natrio“).

Erleada išvaizda ir kiekis pakuotėje

Erleada plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ir pilkšvai žalios spalvos pailgos formos plėvele dengtos tabletės (17 mm ilgio x 9 mm pločio), su „AR 60“ įspaudu vienoje pusėje.

Tabletės gali būti tiekiamos buteliuke arba dėklo pakuotėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Buteliukas

Tabletės yra tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Kiekviename buteliuke yra 120 tablečių ir 6 g sausiklio. Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas. Laikyti gamintojo pakuotėje. Sausiklio negalima nuryti ar išmesti.

28 dienų kartoninė dėžutė

Kiekvienoje 28 dienų kartoninėje dėžutėje yra 112 plėvele dengtų tablečių 4 kartoniniuose dėkluose, kurių kiekviename yra po 28 plėvele dengtas tabletes.

30 dienų kartoninė dėžutė

Kiekvienoje 30 dienų kartoninėje dėžutėje yra 120 plėvele dengtų tablečių 5 kartoniniuose dėkluose, kurių kiekviename yra po 24 plėvele dengtas tabletes.

Registruotojas

Janssen-Cilag International

NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Gamintojas

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen Borgo

San Michele Latina 04100, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.