|
Dasatinib Mylan 50mg plėvele dengtos tabletės N60 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių kaip 1‑erių metų amžiaus vaikų, Filadelfijos chromosomai teigiamai (Ph+) ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Dasatinib Mylan 50mg plėvele dengtos tabletės N60 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dasatinib Viatris 50 mg plėvele dengtos tabletės dazatinibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Dasatinib Viatris ir kam jis vartojamas
Dasatinib Viatris sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo. Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių kaip 1‑erių metų amžiaus vaikų, Filadelfijos chromosomai teigiamai (Ph+) ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) gydyti. Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Sergant ŪLL, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos limfocitais, dauginasi per greitai ir gyvuoja per ilgai. Dasatinib Viatris slopina šių leukeminių ląstelių augimą.
Be to, šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių kaip 1‑erių metų vaikų lėtinei mieloidinei leukemijai (LML) ir suaugusiųjų limfoidinių blastų LML gydyti, jei ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas. Susirgus lėtine mieloidine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos granulocitais, pradeda nekontroliuojamai augti. Dasatinib Viatris slopina šių leukeminių ląstelių augimą.
Jeigu Jums kiltų klausimų dėl Dasatinib Viatris veikimo arba kodėl Jums reikia vartoti šį vaistą, klauskite gydytojo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dasatinib Viatris Dasatinib Viatris vartoti draudžiama:
Jei manote, kad galite būti alergiškas (alergiška), pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dasatinib Viatris:
Gydytojas reguliariai tirs Jūsų sveikatos būklę, kad galėtų įsitikinti, ar Dasatinib Viatris veikia kaip pageidaujama. Be to, vartojant Dasatinib Viatris, Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
Vaikams ir paaugliams Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 1 metų vaikams. Dasatinib Viatris vartojimo šios amžiaus grupės pacientams patirties yra mažai. Dasatinib Viatris vartojančių vaikų kaulų augimas ir vystymasis atidžiai stebimi.
Kiti vaistai ir Dasatinib Viatris Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Daugiausia Dasatinib Viatris veikliosios medžiagos skaido kepenys. Tam tikri vaistai, vartojami kartu, gali trikdyti Dasatinib Viatris veikimą.
Kartu su Dasatinib Viatris negalima vartoti šių vaistų:
Skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų (pvz., aliuminio hidroksido ar magnio hidroksido) negalima vartoti likus mažiau kaip 2 valandoms iki Dasatinib Viatris vartojimo ir nepraėjus 2 val. po jo.
Jeigu vartojate vaistų kraujui skystinti ar krešulių atsiradimo pavojui mažinti, apie tai pasakykite gydytojui.
Dasatinib Viatris vartojimas su maistu ir gėrimais Dasatinib Viatris negalima vartoti kartu su greipfrutais ar jų sultimis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui. Nėštumo laikotarpiu Dasatinib Viatris vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Apie galimus pavojus, kylančius vartojant Dasatinib Viatris nėštumo laikotarpiu, Jums papasakos gydytojas. Dasatinib Viatris vartojantiems tiek vyrams, tiek moterims rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Dasatinib Viatris vartojimo laikotarpiui žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pasireiškia vaisto šalutinis poveikis, toks kaip svaigulys arba matomo vaizdo neryškumas, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia ypač atsargiai.
Dasatinib Viatris sudėtyje yra laktozės ir natrio Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Dasatinib Viatris
Dasatinib Viatris gali skirti tik gydytojas, turintis leukemijos gydymo patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dasatinib Viatris yra skirtas suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus.
Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės fazės LML, yra 100 mg 1 kartą per parą.
Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiems pacientams, kai yra LML akceleracijos fazė arba blastų krizė, arba Ph+ ŪLL, yra 140 mg 1 kartą per parą.
Vaikams, sergantiems lėtinės fazės LML arba Ph+ ŪLL, dozuojama pagal kūno svorį. Dazatinibas (tabletės arba milteliai geriamajai suspensijai) vartojamas per burną 1 kartą per parą. Mažiau kaip 10 kg sveriantiems pacientams dazatinibo tabletės nerekomenduojamos. Milteliai geriamai suspensijai turi būti skiriami mažiau kaip 10 kg sveriantiems arba tablečių negalintiems praryti pacientams. Dozė gali kisti, kai pereinama nuo vienos farmacinės formos į kitą (t.y. nuo tablečių į miltelius geriamajai suspensijai), taigi Jūs patys negalite pereiti nuo vienos formos prie kitos.
Tinkamą farmacinę formą ir dozę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į kūno svorį, šalutinį poveikį ir reakciją į gydymą. Dasatinib Viatris pradinė dozė vaikams nustatoma pagal kūno svorį kaip nurodyta toliau:
aTabletės nerekomenduojamos pacientams, sveriantiems mažiau kaip 10 kg (jiems reikia skirti miltelių geriamajai suspensijai)
Dasatinib Viatris dozavimo jaunesniems kaip 1 metų vaikams rekomendacijų nėra.
Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos į gydymą, gydytojas gali rekomenduoti vartoti didesnę dozę, mažesnę dozę ar net laikinai nutraukti gydymą. Didesnėms ar mažesnėms dozėms sudaryti gali tekti vartoti kelių skirtingų stiprumų tabletes.
Kaip vartoti Dasatinib Viatris Tabletes gerkite kasdien tuo pačiu laiku. Tabletes nurykite nepažeistas. Jų negalima traiškyti, pjaustyti ar kramtyti. Negerkite susmulkintų tablečių. Jūs negalite būti tikri, kad gausite reikiamą dozę, jei tabletę traiškysite, pjaustysite ar kramtysite. Dasatinib Viatris tabletes galima vartoti valgant arba kitu laiku. Specialios atsargumo priemonės dirbant su Dasatinib Viatris Dasatinib Viatris tabletė neturėtų subyrėti, tačiau jei taip atsitiktų, tai su Dasatinib Viatris dirbantiems žmonėms (išskyrus pacientą) reikia mūvėti pirštines.
Kiek laiko vartoti Dasatinib Viatris Dasatinib Viatris gerkite tol, kol gydytojas nurodys šio vaisto vartojimą baigti. Dasatinib Viatris būtinai vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Dasatinib Viatris dozę Netyčia išgėrę per daug tablečių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti jo pagalbos.
Pamiršus pavartoti Dasatinib Viatris Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite jai skirtu laiku. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkų šalutinį poveikį gali rodyti:
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pajustumėte ar pastebėtumėte kurį nors iš šių sutrikimų.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Kitas šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Jums vartojant šį vaistą gydytojas stebės, ar nepasireiškė tam tikras paminėtas šalutinis poveikis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dasatinib Viatris
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant talpyklės etiketės, lizdinės plokštelės ar dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Dasatinib Viatris sudėtis
Tabletės šerdis: laktozė monohidratas (200), mikrokristalinė celiuliozė (101 ir 102), kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė (MW 80 000), magnio stearatas; Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė (15 mPas), titano dioksidas (E171), triacetinas. (žr. 2 skyriaus poskyrį „Dasatinib Viatris sudėtyje yra laktozės ir natrio“).
Dasatinib Viatris išvaizda ir kiekis pakuotėje Dasatinib Viatris 50 mg: balta arba balkšva, abipus išgaubta, ovali, plėvele dengta tabletė (tabletė), apytiksliai 11,0 mm ilgio ir 6,0 mm pločio. Vienoje pusėje įspausta „D7SB”, o kitoje pusėje – „50“.
Dasatinib Viatris 50 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos dėžutėmis, kuriose yra 56 arba 60 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse arba 56 x 1 ar 60 x 1 plėvele dengtų tablečių dalomosiose lizdinėse plokštelėse. Jos taip pat tiekiamos talpyklėmis, kuriose yra po 60 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas Registruotojas Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Airija
Gamintojas Synthon Hispania, S.L. Calle Castelló 1 Polígono las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Ispanija
arba
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Viatris UAB Tel. + 370 5 205 12 88
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-03.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
|
Dasatinib Mylan 50mg plėvele dengtos tabletės N60 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|