Doxorubicin Ebewe 2mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 5ml N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Doxorubicin EBEWE 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

doksorubicino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Doxorubicin EBEWE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Doxorubicin EBEWE
3. Kaip vartoti Doxorubicin EBEWE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Doxorubicin EBEWE
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Doxorubicin EBEWE ir kam jis vartojamas

Doxorubicin EBEWE gydomas kai kurių rūšių vėžys. Galima gydyti vien doksorubicinu arba juo ir kartu kitais priešvėžiniais vaistais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Doxorubicin EBEWE

Doxorubicin EBEWE vartoti negalima:

• jeigu yra alergija doksorubicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems vaistams nuo vėžio, priklausantiems antraciklinų ar antracendiono grupėms;
• nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Doxorubicin EBEWE leisti į veną negalima:

• jeigu yra susilpnėjusi kaulų čiulpų (kraujo elementus gaminanti sudedamoji kaulų dalis) veikla,
• jeigu yra padidėjęs polinkis į kraujavimą,
• jeigu anksčiau yra buvę širdies sutrikimų,
• jeigu yra sunkus inkstų ir kepenų sutrikimas,
• jeigu anksčiau buvote gydomas (-a) antraciklinų grupės vaistais nuo vėžio (pvz., epirubicinu, idarubicinu arba daunorubicinu),
• jeigu esate paskiepytas gyvąją arba gyvąją susilpninta vakcina (nuo geltonosios karštinės, vėjaraupių, juostinės pūslelinės, tymų, kiaulytės, raudonukės, tuberkuliozės, rotaviruso, gripo) arba yra praėję mažiau kaip 6 mėnesiai po skiepo.
• jeigu sergate ūmine užkrečiamąja liga.

Doxorubicin EBEWE vartoti į šlapimo pūslę negalima:

• jeigu yra navikas, įsiskverbęs į šlapimo pūslės sienelę,
• jeigu yra šlapimo takų infekcija ir šlapimo pūslės uždegimas,
• jeigu šlapime yra kraujo priemaišų (hematurija).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Doxorubicin EBEWE. Pasakykite gydytojui, jeigu:

• sergate mažakraujyste,
• sergate širdies ar kraujagyslių liga,
• Jums taikomas arba anksčiau buvo taikytas spindulinis gydymas,
• vartojate ar anksčiau vartojote vaistų, kurie gali pakenkti širdžiai,
• turite šlapinimosi problemų. Jeigu Jums šis vaistas bus skiriamas į šlapimo pūslę, gali prireikti specialių atsargumo priemonių,
• esate senyvo amžiaus (> 70 metų),
• esate nutukęs (-usi).

Gydant šiuo vaistu būtinas ypatingas atsargumas, kadangi kartu su gydomuoju poveikiu paprastai pasireiškia ir šalutinis poveikis.

Jeigu vaisto leidimo vietoje pastebėjote bet kokių neįprastų simptomų (pvz., skausmą, paraudimą, pūslių), nedelsiant pasakykite apie tai savo gydytojui.

Prieš gydymą ir gydymo metu Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai, siekiant įvertinti kraujo ląstelių kiekį bei patikrinti kepenų ir inkstų veiklą. Gydytojas tolimesnes dozes skirs atsižvelgdamas į Jūsų kraujo tyrimo rezultatus.

Prieš gydymą ir gydymo metu Jums taip pat bus atliekami širdies veiklos tyrimai.

Kiti vaistai ir Doxorubicin EBEWE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• kitų priešvėžinių vaistų (pvz., paklitakselio, ciklofosfamido, trastuzumabo, everolimuzo, sorafenibo, citarabino),
• ciklosporino (vaisto, vartojamo po organų persodinimo operacijos) ar kitų imunosupresiją sukeliančių vaistų (takrolimuzo, sirolimuzo),
• cimetidino (nuo padidėjusio skrandžio rūgštingumo),
• fenobarbitalio (vaisto nuo nemigos),
• vaistų nuo epilepsijos (pvz., karbamazepino, fenitoino, valproato),
• heparino ir kitų vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą,
• amfotericino (vaisto nuo grybelinių ligų),
• ritonaviro (priešvirusinio vaisto),
• jonažolės preparatų (augalinio vaisto nuo depresijos),
• vaistų, kurie mažina šlapimo rūgšties kiekį kraujyje,
• vaistų, kurie veikia širdies veiklą (pvz., digoksino, verapamilio, kalcio kanalų blokatorių),
• vaistų, kurie gali pakenkti kepenims ar kaulų čiulpams,
• gyvųjų ar gyvųjų susilpnintų vakcinų (pvz., nuo poliomielito, maliarijos).

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums taikomas arba anksčiau buvo taikytas spindulinis gydymas.

Šio vaisto negalima vartoti kartu su gyvosiomis ir gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis.

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu ketinate skiepytis nuo bet kokios ligos. Gydymo Doxorubicin EBEWE laikotarpiu venkite kontakto su asmenimis, neseniai skiepytais gyvąja vakcina nuo poliomielito.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims šio vaisto vartoti negalima.

Tiek moterys, tiek vyrai turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Doxorubicin EBEWE metu ir bent 6 mėnesius po gydymo.

Šio vaisto draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu.

Jeigu ketinate po gydymo susilaukti vaikų, pasitarkite su genetiku.

Doxorubicin EBEWE gali sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šio vaisto gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Doxorubicin EBEWE sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Doxorubicin EBEWE

Įvertinęs Jūsų būklę, ligos tipą, kitus vartojamus vaistus, gydytojas nuspręs, kokia vaisto dozė Jums tinka ir kaip dažnai jo reikia vartoti.

Vaisto Jums į veną arba į šlapimo pūslę suleis gydytojas arba slaugytojas.

Jeigu vaisto vartojimo metu atsiranda bet kokių neįprastų požymių, simptomų ar pojūčių, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę Doxorubicin EBEWE dozę?

Vaisto Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, todėl mažai tikėtina, kad galėtų būti suleista per didelė dozė. Vis dėlto, jeigu įtariate, kad Jums suleido per didelę dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutiniai poveikiai dažniausiai yra laikini.

Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti dažniau negu 1 iš 10 žmonių):

• infekcijos,
• kaulų čiulpų (kraujo elementus gaminanti sudedamoji kaulų dalis) veiklos slopinimas,
• baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija, neutropenija), kurį gali lydėti karščiavimas (febrilinė neutropenija),
• mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas),
• trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija),
• sutrikęs audinių aprūpinimas deguonimi,
• audinių žūtis (nekrozė),
• apetito netekimas,
• venų uždegimas, susijęs su krešulių susidarymu (tromboflebitas),
• pykinimas, vėmimas,
• virškinimo trakto gleivinės uždegimas ir išopėjimas (mukozitas), burnos gleivinės uždegimas (stomatitas),
• viduriavimas,
• toksinis poveikis (vaisto vartojimo vietoje),
• nagų nukritimas,
• išbėrimas,
• paraudimas,
• jautrumo šviesai padidėjimas,
• delnų ir padų paraudimas, patinimas, skausmas,
• nuplikimas,
• karščiavimas,
• nuovargis,
• šiurpulys,
• besimptomis širdies išstumiamo kraujo kiekio sumažėjimas,
• pokyčiai elektrokardiogramoje,
• kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai (nustatomi kraujo tyrimais),
• kūno svorio padidėjimas.

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti rečiau negu 1 iš 10 žmonių):

• kraujo užkrėtimas (sepsis/septicemija),
• skysčių netekimas,
• akių junginės uždegimas (konjunktyvitas),
• širdies raumens liga (kardiomiopatija),
• širdies ritmo sutrikimai,
• širdies nepakankamumas,
• venų uždegimas,
• kraujavimas,
• stemplės uždegimas,
• pilvo skausmas,
• deginimo pojūtis,
• niežulys,
• padidėjęs jautrumas spinduliais gydytame odos plote,
• odos ir nagų spalvos pokytis,
• dilgėlinė,
• šlapimo pūslės uždegimas (cistitas) po vaisto vartojimo į šlapimo pūslę. Gali pasireikšti skausmingu, dažnu šlapinimusi, kraujo atsiradimu šlapime, gausiu šlapinimusi, dažnu naktiniu šlapinimusi, stipriais spazminiais šlapimo pūslės skausmais, pasikartojančiais kas keletą minučių, nekrozėmis, šlapimo pūslės spazmais,
• reakcija vaisto leidimo vietoje.

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti rečiau  negu 1 iš 100 žmonių):

• šokas dėl kraujo užkrėtimo (septinis šokas),
• kraujo vėžys (ūminė limfocitinė leukemija, ūminė mieloidinė leukemija, antrinė mieloidinė leukemija),
• kraujagyslės užsikimšimas krešuliu (tromboembolija),
• virškinimo trakto kraujavimas,
• žarnų uždegimas (kolitas), kuris gali būti sunkus (nekrozuojantis kolitas) ar pasireikšti kartu su sunkiomis infekcijomis,
• skrandžio uždegimas (erozinis gastritas).

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti rečiau negu 1 iš 1000 žmonių):

• akių vokų ir liežuvio patinimas, lydimas kvėpavimo pasunkėjimo (angioneurozinė edema),
• kvėpavimo pasunkėjimas,
• nosies gleivinės paburkimas,
• dažnas kvėpavimas,
• dusulys,
• spindulinio gydymo sukeltas plaučių uždegimas (pneumonitas).

Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti rečiau negu 1 iš 10000 žmonių):

• sunki alerginė (anafilaksinė) reakcija,
• padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje,
• širdies sutrikimai (atrioventrikulinė blokada, Hiso pluošto kojytės blokada),
• šokas,
• opos, burnos gleivinės spalvos pokytis,
• galūnių paraudimas,
• raumenų silpnumas ir nuovargis (generalizuota miastenija),
• menstruacijų nebuvimas,
• spermatozoidų skaičiaus sumažėjimas arba išnykimas,
• bendrasis negalavimas/silpnumas.

Šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• naviko irimo sindromas. Tai sindromas, pasireiškiantis kai organizmas nepajėgia pašalinti priešvėžinių vaistų sunaikintų ląstelių liekanų. Dėl to pirmosiomis gydymo savaitėmis gali sutrikti inkstų veikla ir atsirasti širdies sutrikimų,
• akių ragenos uždegimas (keratitas),
• ašarojimas,
• karščio pylimas,
• sąnarių skausmas,
• raudonos spalvos šlapimas (1-2 parą po vaisto pavartojimo),
• ūminis inkstų nepakankamumas,
• venos „užkalkėjimas“.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Doxorubicin EBEWE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidarius flakoną: vartoti iš karto.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą infuzinį tirpalą reikėtų infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis gydytojas. Paruošto infuzinio tirpalo, laikomo 2 °C – 8 °C temperatūroje, tinkamumo laikas yra ne ilgesnis kaip 24 val., išskyrus tuos atvejus, kai sterilus koncentratas skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Doxorubicin EBEWE sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas. 1 ml sterilaus koncentrato yra 2 mg doksorubicino hidrochlorido.

-  Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Doxorubicin EBEWE išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, kraujo spalvos skystis.

Vaistas tiekiamas vienkartiniais rudo stiklo flakonais. Viename flakone yra:

• 5 ml sterilaus koncentrato, kuriame yra 10 mg doksorubicino hidrochlorido;
• 25 ml sterilaus koncentrato, kuriame yra 50 mg doksorubicino hidrochlorido.

Flakonai užsandarinti su apsauginiu apvalkalu „Onco-Safe“ ir ,,Sleeving“ arba be jo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraβe 11

4866 Unterach

Austrija

arba

FAREVA Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. +370 5 26 36 037

El. paštas info.lithuania@sandoz.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-08-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija yra skirta tik gydytojams ir kitokiems sveikatos priežiūros specialistams

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Tik vienkartiniam vartojimui.

Būtina laikytis elgesio su citotoksiniais preparatais taisyklių. Kadangi vaistinis preparatas sukelia toksinį poveikį, rekomenduojama laikytis tokių saugaus darbo taisyklių:

-  su preparatu dirbančiam personalui būtina turėti geros tokio darbo metodikos įgūdžių;

-  nėščioms moterims su šiuo vaistiniu preparatu dirbti negalima;

-  su doksorubicinu dirbančiam asmeniui būtina vilkėti apsauginius drabužius, įskaitant chalatą, mūvėti vienkartines pirštines ir kaukę, būti su apsauginiais akiniais;

-  preparatui skiesti, leisti ar valyti naudotas medžiagas, įskaitant pirštines, reikia sumesti į didelės rizikos atliekų naikinimo maišus, kurie deginami 700 °C temperatūroje.

Jeigu doksorubicino sterilaus koncentrato arba paruošto infuzinio tirpalo atsitiktinai patenka ant odos ar į akis, būtina tuoj pat nuplauti dideliu kiekiu vandens, vandeniu ir muilu arba natrio-vandenilio karbonato tirpalu ir kreiptis į gydytoją.

Jeigu doksorubicino sterilaus koncentrato arba paruošto infuzinio tirpalo išbėga arba atsitiktinai išsilieja ant kokio nors paviršiaus, jį reikia sudrėkinti 1 % natrio hipochlorito tirpalu, o vėliau, geriausiai po nakties, nuplauti vandeniu.

Visas valymui naudotas medžiagas būtina naikinti taip, kaip nurodyta aukščiau.

Rekomenduojami infuziniai tirpalai sterilaus koncentrato praskiedimui yra 0,9 % natrio chlorido infuzinis tirpalas, 5 % gliukozės infuzinis tirpalas arba natrio chlorido ir gliukozės infuzinių tirpalų mišinys.

Kadangi dozavimo būdai yra įvairūs, doksorubicinu gydyti rekomenduojama tik vadovaujant gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais preparatais patirties.

Ekstravazacija

Doksorubicinas turi būti vartojamas tik saugios injekcijos į kraujagyslę būdu, kadangi injekcija šalia venos sukelia lokalią nekrozę ir tromboflebitą.

Aštrus skausmas arba deginimas aplink infuzinę adatą rodo ekstravazaciją. Jeigu įvyksta ekstravazacija, reikia nedelsiant nutraukti injekciją ar infuziją. Kaniulė turi būti trumpam paliekama, kad ją pašalinti po greito išsiurbimo.

Praėjus ne daugiau kaip 6 valandoms po ekstravazacijos yra rekomenduojama infuzuoti į veną deksrazoksano (kaip dozuoti ir kitą informaciją žr. deksrazoksano PCS). Tais atvejais, kur deksrazoksanas yra kontraindikuotinas, yra rekomenduojama lokaliai vartoti 99 % DMSO (dimetilsulfoksido) ant ploto, kuris yra dvigubai didesnis už paveiktą plotą (4 lašai 10 cm² odos paviršiaus) ir tai kartoti 3 kartus per parą 14 parų. Jeigu būtina, reikia turėti galvoje audinių pašalinimą. Dėl kontrastuojančio mechanizmo, plotas turi būti šaldomas, pvz., kad sumažinti skausmą, nuosekliai su DMSO taikymu (kraujagyslių sutraukimas prieš kraujagyslių išplėtimą). Kitos priemonės mokslinėje literatūroje yra ginčytinos ir neapibrėžtos vertės.

Nesuderinamumas

Doksorubicino tirpalo negalima maišyti su jokiu šarminiu tirpalu, kadangi galima preparato hidrolizė, bei su heparinu ar 5-fluorouracilu, kadangi atsiranda nuosėdų. Su kitais vaistiniais preparatais jo maišyti irgi nerekomenduojama.