Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Kas yra Gemcitabine Kabi ir kam jis vartojamas
Gemcitabine Kabi priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, įskaitant vėžio ląsteles.
Šio vaisto galima vartoti vieno arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio (tai priklauso nuo vėžio tipo).
Šio vaisto vartojama toliau išvardytų rūšių vėžiui gydyti:
- nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui (NSLPV) (gydoma vien šiuo vaistu arba jo ir cisplatinos deriniu);
- kasos vėžiui;
- krūties vėžiui (gydoma šio vaisto ir paklitakselio deriniu);
- kiaušidžių vėžiui (gydoma šio vaisto ir karboplatinos deriniu);
- šlapimo pūslės vėžiui (gydoma šio vaisto ir cisplatinos deriniu).
- Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Kabi
Gemcitabine Kabi vartoti negalima:
- jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu maitinate krūtimi.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pirmą infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galėtų nustatyti, ar gerai dirba Jūsų inkstai ir kepenys ir ar galite vartoti šio vaisto. Kraują Jums tirs ir prieš kiekvieną infuziją, kad galėtų nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima gydyti gemcitabinu. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų sveikatos būklės ir kraujo tyrimų rodiklių Jūsų gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą. Jums periodiškai paims kraujo tyrimui, kad galėtų nustatyti, ar gerai dirba Jūsų inkstai ir kepenys.
Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba ligoninės vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gemcitabine Kabi.
Jeigu kada nors po gemcitabino pavartojimo Jums buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas arba odos lupimasis, atsirado pūslių ir (arba) burnos opų.
Jeigu sergate ar anksčiau sirgote kepenų liga, širdies liga ar kraujagyslių liga arba jeigu yra ar buvo inkstų sutrikimų, pasitarkite su gydytoju ar ligoninės vaistininku, kadangi gali būti, jog Jums gemcitabino vartoti negalima.
Jei Jums neseniai buvo ar šiuo metu yra taikomas spindulinis gydymas, apie tai pasakykite savo gydytojui, kadangi vartojant gemcitabino gali pasireikšti ankstyvoji arba vėlyvoji reakcija į spindulinį gydymą.
Jei Jūs neseniai buvote paskiepytas, apie tai pasakykite savo gydytojui, kadangi tokiu atveju vartojant gemcitabino gali pasireikšti nepalankus poveikis.
Jei gydymo šiuo vaistu metu pasireikš tokių simptomų kaip galvos skausmas su sumišimu (minčių susipainiojimu), traukuliai (priepuoliai) ar regos pokyčiai, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Tai gali būti labai retas nervų sistemos sutrikimu pasireiškiantis šalutinis poveikis, vadinamas užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromu.
Jei pasunkėja Jūsų kvėpavimas, pasireiškia didelis silpnumas ir labai išblykštate, apie tai pasakykite gydytojui, kadangi tai gali būti inkstų nepakankamumo ar plaučių sutrikimo požymiai.
Jei Jums pasireiškia išplitęs pabrinkimas, dusulys ar kūno masės didėjimas, apie tai pasakykite gydytojui, kadangi tai gali būti skysčio pratekėjimo iš smulkių kraujagyslių į audinius požymis.
Gydymo gemcitabinu metu buvo pranešta apie pavojingas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (angl. Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP). Pastebėję bet kurį iš 4 skyriuje aprašytų pavojingų odos reakcijų simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Kiti vaistai ir Gemcitabine Kabi
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima ir vakcinas bei vaistus, įsigytus be recepto.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Nėštumo metu gydymo gemcitabinu reikia vengti. Gydytojas su Jumis aptars galimą riziką, susijusią su gemcitabino vartojimu nėštumo metu.
Žindymas
Jei žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju.
Gydymo gemcitabinu laikotarpiu žindymą reikia nutraukti.
Vaisingumas
Gemcitabinu gydomiems vyrams patariama neapvaisinti moters gydymo laikotarpiu ir 6 mėnesius po gydymo. Jei gydymo metu ar 6 mėnesius po jo planuojate apvaisinti moterį, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Jūs galite norėti prieš gydymą pasitarti dėl spermos konservavimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gemcitabine Kabi gali sukelti mieguistumą, ypač pavartojus alkoholio. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol būsite tikri, kad gemcitabinas mieguistumo Jums nesukėlė.
Gemcitabine Kabi sudėtyje yra natrio ir propilenglikolio
Šio vaisto kiekviename 200 mg flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Kiekviename šio vaisto 1000 mg flakone yra 98,36 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,92 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Kiekviename šio vaisto 2000 mg flakone yra 196,72 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 9,84 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Šio vaisto sudėtyje esantis propilenglikolis gali sukelti tokį patį poveikį, kaip alkoholio vartojimas, ir didina šalutinio poveikio tikimybę.
Vartokite šio vaisto tik rekomendavus gydytojui. Vartojant šio vaisto Jūsų gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.
- Kaip vartoti Gemcitabine Kabi
Įprastinė gemcitabino dozė yra 1000–1250 mg kiekvienam kvadratiniam metrui Jūsų kūno paviršiaus ploto. Kūno paviršiaus plotui apskaičiuoti pamatuos Jūsų ūgį ir kūno svorį. Šiais duomenimis naudosis Jūsų gydytojas, nustatydamas Jums tinkamą dozę. Priklausomai nuo Jūsų kraujo ląstelių kiekio, bendrosios sveikatos būklės ši dozė gali būti keičiama arba atidedamas gydymas.
Kaip dažnai Jums bus infuzuojama gemcitabino, priklauso nuo gydomo vėžio tipo.
Ligoninės vaistininkas ar gydytojas prieš vartojimą gemcitabino koncentratą atskies.
Jums šio vaisto visada bus lašinama tik atskiesto į vieną iš Jūsų venų. Infuzija truks apytiksliai 30 min.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
- Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės (kraujosruvos) (kadangi Jūsų kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų, toks poveikis yra labai dažnas).
- Nuovargis, pojūtis, kad apalpsite, lengvai pasireiškiantis oro trūkumas ar blyškumas (kadangi hemoglobino kiekis gali būti mažesnis nei normalus, toks poveikis yra labai dažnas).
- Alerginės reakcijos: lengvas arba vidutinio sunkumo odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas) arba karščiavimas (labai dažnas).
- 38 ºC ar didesnė temperatūra, prakaitavimas ar kitokie infekcijos požymiai (kadangi baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis nei normalus, kartu pasireiškia karščiavimas, tai vadinama febriline neutropenija) (dažnas).
- Burnos ertmės skausmas, paraudimas, pabrinkimas, išopėjimas (stomatitas) (dažnas).
- Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (nedažnas).
- Labai stiprus nuovargis ir silpnumas, purpura ar maži pakraujavimo ploteliai odoje (kraujosruvos), ūminis inkstų nepakankamumas (mažas išskiriamo šlapimo kiekis arba šlapimo nebuvimas) ir infekcijos požymiai. Tai gali būti trombinės mikroangiopatijos (krešulių susidarymo mažose kraujagyslėse) ir hemolizinio ureminio sindromo, kurie gali būti mirtini, požymiai.
- Kvėpavimo pasunkėjimas (nesunkus kvėpavimo pasunkėjimas dažnai pasireiškia greitai po gemcitabino infuzijos ir greitai išnyksta, tačiau nedažnai ar retai gali būti sunkesnių plaučių sutrikimų).
- Stiprus krūtinės skausmas (miokardo infarktas) (retas).
- Sunkios padidėjusio jautrumo ir alerginės reakcijos, pasireiškiančios sunkiu odos išbėrimu, įskaitant odos paraudimą su niežuliu, plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės pabrinkimas (galintis pasunkinti rijimą ar kvėpavimą), švokštimas, dažnas širdies plakimas ir pojūtis, kad apalpsite (anafilaksinė reakcija) (labai retas).
- Išplitęs pabrinkimas, dusulys ar kūno masės didėjimas, kadangi skystis gali iš smulkių kraujagyslių pratekėti į audinius (kapiliarų pralaidumo sindromas) (labai retas).
- Galvos skausmas su regos pokyčiais, sumišimu (minčių susipainiojimu), traukuliais ar priepuoliais (užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas) (labai retas).
- Sunkus išbėrimas su niežėjimu, pūslių atsiradimu ar odos lupimusi (StivensoDžonsono (angl. StevensJohnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) (labai retas).
- Raudonas, žvynuotas išplitęs išbėrimas su iškilimais po patinusia oda (įskaitant odos raukšles, liemenį ir viršutines galūnes) ir pūslėmis kartu su karščiavimu (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė, ŪGEP) (dažnis nežinomas).
Toliau išvardytas kitoks vartojant Gemcitabine Kabi galintis pasireikšti šalutinis poveikis.
Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):
Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Kvėpavimo pasunkėjimas.
Vėmimas.
Pykinimas.
Plaukų slinkimas.
Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų rodiklių nuokrypis nuo normos).
Kraujas šlapime.
Nenormalūs šlapimo tyrimų rodikliai, t. y. baltymas šlapime.
Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą.
Kulkšnių, pirštų, pėdų, veido pabrinkimas (edema).
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Apetito stoka (anoreksija).
Galvos skausmas.
Nemiga.
Mieguistumas.
Kosulys.
Sekreto tekėjimas iš nosies.
Vidurių užkietėjimas.
Viduriavimas.
Niežulys.
Prakaitavimas.
Raumenų skausmas.
Nugaros skausmas.
Karščiavimas.
Silpnumas.
Šaltkrėtis.
Infekcijos.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Plaučių oro maišelių randėjimas (intersticinis pneumonitas).
Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas).
Plaučių randėjimas (krūtinės rentgenogramos ar vaizdų nenormalumas).
Širdies nepakankamumas.
Inkstų nepakankamumas.
Sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumą.
Insultas.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):
Mažas kraujospūdis.
Odos pleiskanojimas, išopėjimas arba pūslių formavimasis.
Odos lupimasis ir sunkus odos pūslėjimasis.
Injekcijos vietos reakcijos.
Sunkaus plaučių uždegimo sukeltas kvėpavimo nepakankamumas (suaugusiųjų kvėpavimo sutrikimo sindromas).
Radiacijos sukelto pažeidimo atsinaujinimas (pasireiškia odos išbėrimu, kuris panašus į sunkų nudegimą saulės spinduliais). Jis gali pasireikšti tame odos plote, kuriame buvo taikomas spindulinis gydymas.
Skysčio kaupimasis plaučiuose.
Plaučių oro maišelių randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais (toksinis radiacijos poveikis).
Rankų arba kojų pirštų gangrena.
Kraujagyslių uždegimas (periferinis vaskulitas).
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas.
Dėl nepakankamo aprūpinimo krauju pasireiškia storosios žarnos gleivinės uždegimas (išeminis kolitas).
Mažas hemoglobino kiekis (anemija, mažakraujystė), mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir mažas trombocitų kiekis, nustatomi kraujo tyrimu.
Trombinė mikroangiopatija (krešulių susidarymas mažose kraujagyslėse).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Sepsis (kai bakterijos ir jų toksinai cirkuliuoja kraujyje ir pradeda pažeisti organus).
Pseudoceliulitas (odos paraudimas su pabrinkimu).
Jums gali pasireikšti bet kurie iš minėtų simptomų ir (arba) būklių. Jei pasireikš bet koks minėtas šalutinis poveikis, apie tai turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui.
Jeigu nerimaujate dėl šalutinio poveikio, pasikalbėkite su savo gydytoju.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Gemcitabine Kabi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Tinkamumo laikas po praskiedimo (infuzinis tirpalas)
Nustatyta, kad po praskiedimo 0,9 % m/V natrio chloridu tirpalu, paruoštas tirpalas, kai koncentracija yra 0,1 mg/ml ir 5 mg/ml, cheminiu ir fiziniu požiūriu 2 °C – 8 °C ar 25 °C temperatūroje išlieka stabilus 7 paras.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą vaistą reikia infuzuoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau paprastai tirpalo ilgiau kaip 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus atvejus, kai jis skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Šis vaistas skirtas vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą vaistą sunaikinti.
Jei pakinta tirpalo spalva ar atsiranda matomų dalelių, jį reikia sunaikinti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Gemcitabine Kabi sudėtis
Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas.
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 38 mg gemcitabino.
Kiekviename flakone yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename flakone yra 1000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename flakone yra 2000 mg gemcitabino ( hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, makrogolis 400, natrio hidroksidas (E524) (pH koreguoti), koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Gemcitabine Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šis vaistas yra koncentratas infuziniam tirpalui.
Gemcitabine Kabi koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba blankiai gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 5,26 ml, 26,3 ml ar 52,6 ml tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02305 Warszawa
Lenkija
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
Tel.: + 370 5 252 3213
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
| Valstybės narės pavadinimas |
Vaisto pavadinimas |
| Airija |
Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion |
| Austrija |
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgija |
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Čekija |
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml |
| Danija |
Gemkabi |
| Estija |
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml |
| Islandija |
Gemkabi 38 mg/ml innrennslisþykkni, lausn |
| |
|
| Latvija |
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
| Lenkija |
Gemcitabine Kabi |
| Lietuva |
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Liuksemburgas |
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Malta |
Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion |
| Nyderlandai |
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Norvegija |
Gemkabi 38 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
| Portugalija |
Gemcitabina Kabi |
| Prancūzija |
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
| Rumunija |
Gemcitabina Kabi 38 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
| Slovakija |
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml, infúzny koncentrát |
| Slovėnija |
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Suomija |
Gemkabi 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
| Švedija |
Gemkabi 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Vengrija |
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Jungtinė Karalystė(Šiaurės Airija) |
Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-12-08.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
daugiau
mažiau
Spausdinti informacinį lapelį
