|
Jakavi 5mg tabletės N56 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, kurie serga mielofibroze (reta kraujo vėžio forma) ir kuriems padidėjusi blužnis ar yra su šia liga susijusių simptomų.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Jakavi 5mg tabletės N56 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Jakavi 5 mg tabletės Jakavi 10 mg tabletės Jakavi 15 mg tabletės Jakavi 20 mg tabletės ruksolitinibas (ruxolitinibum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Jakavi sudėtyje yra veikliosios medžiagos ruksolitinibo. Jakavi skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, kurie serga mielofibroze (reta kraujo vėžio forma) ir kuriems padidėjusi blužnis ar yra su šia liga susijusių simptomų. Jakavi taip pat vartojamas gydyti tikrąja policitemija sergančius pacientus, kuriems pasireiškia atsparumas hidroksikarbamidui ar kurie netoleruoja šio vaisto.
Kaip Jakavi veikia Vienas iš mielofibrozei būdingų požymių yra blužnies padidėjimas. Mielofibrozė yra kaulų čiulpų sutrikimas, kurio metu čiulpus pakeičia jungiamasis audinys. Pakitę kaulų čiulpai daugiau nebegali pakankamai pagaminti normalių kraujo ląstelių, dėl to labai padidėja blužnis. Jakavi blokuoja tam tikrų fermentų (vadinamų Janus kinazėmis) poveikį, todėl gali sumažinti mielofibroze sergančių pacientų blužnies dydį ir palengvinti šios ligos simptomus, pavyzdžiui, karščiavimą, prakaitavimą naktimis, kaulų skausmą ir kūno svorio sumažėjimą. Jakavi gali padėti sumažinti pavojų pasireikšti sunkiems kraujo sutrikimams ir kraujagyslių komplikacijoms. Tikroji policitemija yra kaulų čiulpų veiklos sutrikimas, kai čiulpuose gaminama per daug raudonųjų kraujo ląstelių. Dėl didesnio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus kraujas tampa tirštesniu. Jakavi selektyviai blokuoja fermentus, vadinamus Janus kinazėmis (angl. Janus Associated Kinases; JAK1 ir JAK2), todėl gali palengvinti tikrąja policitemija sergančių pacientų patiriamus ligos simptomus, sumažinti jų blužnies dydį ir gaminamų raudonųjų kraujo ląstelių tūrį bei tokiu būdu gali sumažinti sunkių kraujo ar kraujagyslių komplikacijų pasireiškimo riziką. Jeigu turite bet kokių klausimų apie tai, kaip Jakavi veikia ar kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, kreipkitės į savo gydytoją.
Atidžiai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo bendrosios šiame lapelyje pateiktos informacijos. Jakavi vartoti negalima
Jeigu bet kuri iš šių aplinkybių Jums tinka, apie tai pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums reikėtų pradėti vartoti Jakavi.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Jakavi:
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku Jakavi vartojimo metu:
Kraujo tyrimai Prieš Jums pradedant vartoti Jakavi, gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus, kad nustatytų tinkamiausią pradinę dozę. Jums reikės atlikti papildomus kraujo tyrimus ir vaisto vartojimo metu, kad gydytojas galėtų stebėti kraujo ląstelių (baltųjų ląstelių, raudonųjų ląstelių ir trombocitų) kiekį Jūsų organizme bei įvertinti, kaip Jūs reaguojate į skiriamą gydymą, taip pat ir tai, ar pasireiškia nepageidaujamas Jakavi poveikis šioms ląstelėms. Gydytojui gali prireikti koreguoti vaisto dozę ar nutraukti gydymą. Prieš pradedant gydymą ir gydymo Jakavi metu, gydytojas atidžiai patikrins, ar Jums yra kokių nors infekcijos požymių arba simptomų. Gydytojas taip pat reguliariai tikrins lipidų (riebalų) kiekį kraujyje.
Jakavi vartojimo nutraukimas Nutraukus Jakavi vartojimą, mielofibrozės simptomai gali atsinaujinti. Prieš visiškai nutraukdamas gydymą gydytojas gali laipsniškai mažinti Jūsų kasdien vartojamą Jakavi dozę.
Vaikams ir paaugliams Vaikams ar paaugliams, jaunesniems nei 18 metų šio vaisto vartoti negalima, kadangi jo vartojimas neištirtas šioje amžiaus grupėje..
Kiti vaistai ir Jakavi Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypatingai svarbu gydytojui pasakyti apie vartojamus bet kuriuos toliau išvardytus vaistus, kurių sudėtyje yra bet kurių toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, kadangi gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Jakavi dozę.
Toliau išvardyti vaistai, kurie gali didinti Jakavi sukeliamų šalutinių reiškinių pasireiškimo pavojų:
Toliau išvardyti vaistai, kurie gali mažinti Jakavi veiksmingumą:
Kol vartojate Jakavi, niekada nepradėkite vartoti naujų vaistų prieš tai nepasitarę su Jakavi paskyrusiu gydytoju. Tai galioja kitiems receptiniams vaistams, be recepto parduodamiems vaistams, augaliniams ir alternatyvios medicinos preparatams.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jakavi negalima vartoti nėštumo metu. Pasitarkite su gydytoju apie tai, kokių tinkamų apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių reikėtų vartoti gydimosi Jakavi metu. Jakavi vartojimo metu negalima žindyti kūdikio. Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pavartoję Jakavi jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Jakavi sudėtyje yra laktozės ir natrio Jakavi sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jakavi dozė priklauso nuo kraujo ląstelių kiekio pacientų organizmuose. Gydytojas atliks tyrimus, nustatys kraujo ląstelių kiekį Jūsų organizme ir paskirs tinkamiausią vaisto dozę, ypatingai tais atvejais, kai Jums yra kepenų ar inkstų sutrikimų.
Gydytojas visada Jums pasakys, kiek tiksliai Jakavi tablečių vartoti. Vaisto vartojimo metu gydytojas gali Jums rekomenduoti mažinti ar didinti vaisto dozę tais atvejais, jeigu kraujo tyrimo rezultatai rodys, jog tai būtina, jeigu Jums bus nustatyta kepenų ar inkstų sutrikimų arba jeigu Jums prireiks skirti gydymą kai kuriais kitais vaistais. Jeigu Jums skiriamos dializės procedūros, vartokite arba vieną Jakavi dozę, arba dvi atskiras Jakavi dozes tik dializės atlikimo dienomis baigus dializės procedūrą. Gydytojas Jums pasakys, ar turėtumėte vartoti vieną ar dvi dozes bei tai, kiek tablečių turėtumėte vartoti kiekvieną kartą, kad susidarytų reikalinga dozė. Jakavi vartokite kasdien tuo pačiu metu, valgio metu ar nevalgius. Jakavi reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojas nurodo tai daryti. Tai ilgalaikis gydymas. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia. Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip ilgai vartoti Jakavi, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu Jums pasireikštų tam tikrų šalutinių reiškinių (pvz., kraujo sutrikimų), gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Jakavi dozę arba jis gali nurodyti kuriam laikui nutraukti Jakavi vartojimą.
Ką daryti pavartojus per didelę Jakavi dozę? Jeigu atsitiktinai pavartojote didesnę Jakavi dozę nei paskyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Jakavi Jeigu pamiršote pavartoti Jakavi, tiesiog gerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Jakavi Jeigu nutrauksite Jakavi vartojimą, gali atsinaujinti su mielofibroze susiję simptomai. Todėl nenutraukite Jakavi vartojimo, apie tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugelis Jakavi sukeliamų šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo, jie paprastai išnyksta per kelias dienas ar kelias savaites nutraukus vaisto vartojimą. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių. Kai kurie reiškiniai yra labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartojusiajam iš 10), kiti yra dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vartojusiajam iš 10):
Kitoks Jakavi sukeliamas šalutinis poveikis Labai dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant kartono dėžutės arba lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Jakavi sudėtis
Jakavi išvaizda ir kiekis pakuotėje Jakavi 5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje - „L5“. Jakavi 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje - „L10“. Jakavi 15 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje - „L15“. Jakavi 20 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje - „L20“.
Jakavi tabletės tiekiamos lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 arba 56 tablečių arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 168 (3 pakuotės po 56) tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės Jūsų šalyje.
Registruotojas Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Airija
Gamintojas Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ispanija
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu |
Jakavi 5mg tabletės N56 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|