|
Ogivri 150mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Krūties ir skrandžio vėžiui gydyti
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ogivri 150mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Ogivri 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Ogivri 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui trastuzumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje
Ogivri sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba antigenų. Trastuzumabas sukurtas taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2). HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus, ir jis skatina jas augti. Kai Ogivri prisijungia prie HER2, jis stabdo šių ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia ląstelių žūtį. Jūsų gydytojas gali paskirti Ogivri krūties ir skrandžio vėžiui gydyti tuomet, kai:
Ogivri vartoti negalima, jeigu:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.
Širdies patikra Gydymas vienu Ogivri arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu Jūs jau kada nors gydėtės antraciklinu (antraciklinas ir taksanas yra du kitoms grupėms priklausantys vaistai vėžio ligai gydyti). Poveikis gali būti vidutinio sunkumo arba sunkus ir gali sukelti mirtį. Dėl to Jūsų širdies veikla bus tikrinama prieš skiriant Ogivri, gydymo metu (kas tris mėnesius) ir pabaigus gydymą (nuo dvejų iki penkerių metų). Jeigu atsirastų bet kokių širdies veiklos nepakankamumo požymių (širdis nepakankamai pumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla gali būti tikrinama dažniau (kas šešias – aštuonias savaites), Jums gali skirti gydymą nuo širdies veiklos nepakankamumo arba Jums gali reikėti nustoti vartojus Ogivri. Pasitarkite su gydytoju, vaistininku, arba slaugytoju, prieš pradedant Jus gydyti Ogivri, jeigu:
Jeigu Jūs vartojate Ogivri kartu su bet kokiu kitu vaistu vėžio ligai gydyti, pavyzdžiui, paklitakseliu, docetakseliu, aromatazės inhibitoriumi, kapecitabinu, 5fluorouracilu arba cisplatina, tai turite taip pat perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.
Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Ogivri vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Ogivri Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kol Ogivri pasišalins iš organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių. Todėl, jei per 7 mėnesius nuo gydymo juo pabaigos pradėsite vartoti kokį nors naują vaistą, privalote pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, kad vartojote Ogivri.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba žindote, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Žindymas Vartodamos Ogivri ir 7 mėnesius po paskutinės Ogivri dozės kūdikio nežindykite, nes per Jūsų pieną šis vaistas gali patekti į Jūsų kūdikio organizmą. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ogivri gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus. Jeigu gydymo metu atsirado tokių simptomų kaip svaigulys, mieguistumas, šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Ogivri sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio Ogivri 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename šio vaisto flakone yra 115,2 mg sorbitolio. Ogivri 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename šio vaisto flakone yra 322,6 mg sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu Jums yra retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), Jums šio vaisto vartoti negalima. Pacientų, kuriems yra ĮFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį. Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra ĮFN arba Jūs daugiau negalite vartoti saldaus maisto ar gėrimų dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo, ar nemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo). Ogivri vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Prieš pradėdamas gydymą gydytojas nustatys HER2 kiekį Jūsų navike. Tik tie pacientai, kurių navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi Ogivri. Ogivri suleisti gali tik gydytojas arba slaugytojas. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą. Ogivri dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio. Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, o lašinimo metu Jus stebės medicinos specialistas dėl galimo šalutinio poveikio pasireiškimo. Jeigu pirmąją dozę toleravote gerai, vėlesnės dozės gali būti sulašinamos per 30 minučių (žr. 2 skyriaus poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Kiek infuzijų Jums rekės sulašinti, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą. Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis. Ogivri yra skirtas lašinti į veną (intraveninė infuzija, lašinama) ir ši intraveninė forma nėra skirta suleisti po oda ir turi būti suleidžiama tik infuzijos į veną būdu. Ankstyvajam krūties vėžiui, metastazavusiam krūties vėžiui ir metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti Ogivri vartojama kas 3 savaites. Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Ogivri taip pat gali būti vartojama kartą per savaitę. Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Ogivri (trastuzumabas), o ne kitas vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra trastuzumabo (pvz., trastuzumabas emtansinas arba trastuzumabas derukstekanas).
Nustojus vartoti Ogivri Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kas savaitę arba kas tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko). Tai padės šiam vaistui veikti taip gerai, kaip jis gali. Kol Ogivri pasišalins iš Jūsų organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių. Dėl to gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti Jūsų širdies veiklą, net ir baigus gydymą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie jų gali būti sunkūs ir turi būti gydomi ligoninėje. Lašinant Ogivri gali pasitaikyti šaltkrėtis, karščiavimas ir kiti panašūs į gripo simptomai. Jie pasitaiko labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių). Kiti su lašinimu susiję simptomai yra: bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t.y. stiprus bei greitas širdies plakimas, širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), veido ir lūpų pabrinkimas, bėrimas ir nuovargio pojūtis. Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, o kai kuriuos jų patyrusius pacientus ištiko mirtis (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios intraveninės infuzijos (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo lašinimo pradžios. Paprastai šie reiškiniai yra laikini. Medicinos specialistas stebės Jūsų būklę lašinimo metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmojo lašinimo pradžios ir dvi valandas nuo kitų lašinimų pradžios. Jei Jums kiltų reakcija, Jus stebintis medikas sulėtins arba išvis sustabdys lašinimą ir galbūt skirs gydymą, šalinantį nepageidaujamą poveikį. Kai simptomai susilpnėja, lašinimas gali būti tęsiamas. Retkarčiais simptomų atsiranda vėliau nei po šešių valandų nuo lašinimo pradžios. Jeigu taip Jums atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartais simptomai gali susilpnėti, o vėliau vėl sustiprėti.
Sunkus šalutinis poveikis Kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Ogivri metu, nėra tiksliai susijęs su jo lašinimu. Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardintų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Gydymo metu ir pabaigus gydymą gydytojas reguliariai tikrins Jūsų širdies veiklą, tačiau turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš anksčiau išvardytų simptomų.
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą Ogivri, turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Ogivri.
Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių:
Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių:
Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas: dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis:
Kai kuris Jums pasitaikantis šalutinis poveikis gali būti dėl esančio paties krūties vėžio. Jeigu Jūs vartojate Ogivri ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kuriuos šių poveikių taip pat gali sukelti chemoterapija.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Tai gali būti šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Praskiedus, infuzinius tirpalus reikia vartoti nedelsiant. Prieš vaisto vartojimą pastebėjus susidariusių nuosėdų ar pakitus tirpalo spalvai, Ogivri vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Ogivri sudėtis
Ogivri išvaizda ir kiekis pakuotėje Ogivri yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui į veną, tiekiami stikliniame flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir kuriame yra arba 150 mg, arba 420 mg trastuzumabo. Milteliai yra baltos ar šiek tiek gelsvos spalvos gumulėliai. Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas su milteliais.
Registruotojas Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Airija
Gamintojas McDermott Laboratories Limited T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court Northern Cross Malahide Road Dublin 17 Airija
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
България Майлан ЕООД Teл.: +359 2 44 55 400
Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
France Mylan Medical SAS Tel: +33 1 56 64 10 70
Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia Mylan Italia SRL Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: + 357 2220 7723
Viatris AB Tel: +46 (0) 8 630 19 00
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Ogivri 150mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|