Sunitinib Mylan 12.5mg kietosios kapsulės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sunitinib Mylan 12,5 mg kietosios kapsulės

Sunitinib Mylan 50 mg kietosios kapsulės

sunitinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sunitinib Mylan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Mylan 
3. Kaip vartoti Sunitinib Mylan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sunitinib Mylan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Sunitinib Mylan ir kam jis vartojamas

Sunitinib Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra proteinkinazės inhibitorius. Tai yra vaistas nuo vėžio, kuris slopina tam tikros grupės baltymų, kurie susiję su vėžio ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą.

Sunitinib Mylan skiriamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuotas toliau nurodytų rūšių vėžys:

• Virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) – šiuo vaistu yra gydomas toks skrandžio ir žarnų vėžys, kurio neveikia imatinibas (kitas vaistas nuo vėžio) arba pacientas negali vartoti imatinibo.
• Metastazinė inkstų ląstelių karcinoma (MILK) – tai yra toks inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas.
• Kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių kasos ląstelių navikai), kurie progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie Sunitinib Mylan poveikį arba kodėl šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Mylan

Sunitinib Mylan vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija sunitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sunitinib Mylan:

• Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis. Sunitinib Mylan gali didinti kraujospūdį. Gydymo Sunitinib Mylan metu Jūsų gydytojas gali matuoti kraujospūdį ir, prireikus, Jums gali būti skiriami vaistai kraujospūdžiui mažinti.
• Jeigu sergate arba anksčiau Jums buvo diagnozuota kraujo liga, kraujavimo sutrikimai arba buvo kraujosruvų. Gydymas Sunitinib Mylan gali didinti kraujavimo riziką arba sukelti kai kurių kraujo ląstelių pokyčius, dėl kurių gali pasireikšti anemija (mažakraujystė) arba pakisti kraujo gebėjimas krešėti. Jeigu vartojate varfariną arba acenokumarolį (vaistų, kurie skystina kraują padėdami apsisaugoti nuo kraujo krešulių formavimosi), kraujavimo rizika gali būti didesnė. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Sunitinib Mylan pasireiškia koks nors kraujavimas.
• Jeigu sergate širdies liga. Sunitinib Mylan gali sukelti širdies sutrikimus. Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės labai pavargę, pasunkėja kvėpavimas arba patinsta kojos ir kulkšnys.
• Jeigu atsirado nenormalių širdies plakimo pokyčių. Sunitinib Mylan gali sukelti nenormalų širdies plakimą. Gydytojas gali užrašyti elektrokardiogramą, kad įvertintų šiuos sutrikimus gydymo Sunitinib Mylan metu. Pasakykite gydytojui, jeigu gydydamiesi Sunitinib Mylan, jaučiate galvos svaigimą, alpstate arba yra nenormalus pulsas.
• Jeigu neseniai buvo susiformavę kraujo krešulių venose ir (arba) arterijose (kraujagyslių rūšis), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją arba trombozę. Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Mylan metu atsiranda tokių simptomų, kaip krūtinės skausmas arba spaudimas, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, 1 kūno pusės nutirpimas arba silpnumas, sunku kalbėti, pasireiškia galvos skausmas arba svaigulys.
• Jeigu Jums šiuo metu arba paraeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
• Jei Jums yra arba buvo smulkiausių kraujagyslių pažeidimų, vadinamų trombine mikroangiopatija (TMA). Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia karščiavimas, nuovargis, kraujosruvos, kraujavimas, patinimas, sumišimas, apakimas ir traukuliai.
• Jeigu yra skydliaukės sutrikimų. Sunitinib Mylan gali sukelti skydliaukės sutrikimus. Pasakykite gydytojui, jeigu besigydydami Sunitinib Mylan, greičiau nuvargstate, šąlate labiau nei kiti žmonės arba pažemėja balsas. Jūsų skydliaukės būklė bus ištirta prieš pradedant gydymą Sunitinib Mylan ir reguliariai tiriama gydymo metu. Jeigu skydliaukėje gaminasi per mažai skydliaukės hormonų, gali būti paskirtas pakeičiamasis gydymas hormonais.
• Jeigu yra arba anksčiau buvo kasos ar tulžies pūslės funkcijos sutrikimų. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių arba simptomų: skrandžio srities (viršutinės pilvo dalies) skausmas, pykinimas, vėmimas ir karščiavimas. Juos gali sukelti kasos ar tulžies pūslės uždegimas.
• Jeigu yra arba anksčiau buvo kepenų funkcijos sutrikimų. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Mylan metu pasireiškia kuris nors iš išvardytų kepenų funkcijos sutrikimo požymių arba simptomų: niežulys, akių ar odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas, viršutinės dešinės pilvo dalies skausmas ir diskomfortas. Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų Jūsų kepenų funkciją prieš gydymą bei gydymo Sunitinib Mylan metu ir tais atvejais, kai yra klinikinių indikacijų.
• Jeigu yra arba anksčiau buvo inkstų funkcijos sutrikimų. Gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų funkciją.
• Jeigu yra numatyta atlikti chirurginę operaciją arba neseniai buvote operuotas. Sunitinib Mylan gali turėti įtakos žaizdų gijimui. Paprastai prieš operaciją Sunitinib Mylan vartojimas bus nutrauktas. Kada bus galima atnaujinti Sunitinib Mylan vartojimą, nuspręs gydytojas.
• Gali būti patarta pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Sunitinib Mylan.
• Jeigu skauda arba anksčiau skaudėjo burną, dantis ir (arba) žandikaulį, buvo patinimas arba opų burnoje, pasireiškė žandikaulio nutirpimas ar sunkumas arba netekote danties, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui ir dantų gydytojui.
• Jeigu Jums reikia atlikti invazinį dantų gydymą arba odontologinę operaciją, dantų gydytojui pasakykite, kad gydotės Sunitinib Mylan, ypač jeigu kartu vartojate arba vartojote bisfosfonatų į veną. Bisfosfonatai yra vaistai, kurie saugo nuo kaulų komplikacijų, kurias gali sukelti kitos medicininės būklės.
• Jeigu yra arba kada nors buvo odos ir poodinio audinio sutrikimų. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti būklė, kuri vadinama gangrenine pioderma (skausmingas odos išopėjimas), arba nekrozuojantis fascitas (greitai plintanti odos arba minkštųjų audinių infekcija, kuri gali būti pavojinga gyvybei). Jeigu aplink odos pažeidimą atsiranda infekcinės ligos simptomų, įskaitant karščiavimą, skausmą, paraudimą, patinimą arba pūlių ar kraujo išsiskyrimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Šis reiškinys paprastai būna laikinas ir išnyksta, nutraukus sunitinibo vartojimą. Vartojant sunitinibą, buvo pranešta apie sunkius odos išbėrimus (Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą), kurie iš pradžių pasireiškė į taikinius panašių rausvų dėmių ar žiedinių dėmių, dažnai su pūslele centre, atsiradimu ant liemens. Išbėrimas gali progresuoti iki išplitusio odos pūslėtumo arba lupimosi ir kelti pavojų gyvybei. Jeigu pasireiškia išbėrimas arba tokie odos simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškia arba anksčiau pasireiškė traukuliai. Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu padidėja kraujospūdis, pasireiškia galvos skausmas arba apankate.
• Jei sergate diabetu. Siekiant sumažinti mažo cukraus kiekio kraujyje pavojų, diabetu sergantiems pacientams reguliariai tikrinamas cukraus kiekis kraujyje, kad būtų galima įvertinti, ar nereikia koreguoti vaisto nuo diabeto dozės. Kuo greičiau praneškite gydytojui, jeigu jaučiate bet kokius sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius ar simptomus (nuovargį, stiprų širdies plakimą, prakaitavimą, alkį ar praradote sąmonę).

Vaikams ir paaugliams

Sunitinib Mylan nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.

Kiti vaistai ir Sunitinib Mylan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Sunitinib Mylan kiekį organzime. Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų:

• ketokonazolo, itrakonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos);
• eritromicino, klaritromicino, rifampicino (vaistų, kuriais gydomos infekcijos);
• ritonaviro (vaisto nuo ŽIV);
• deksametazono (kortikosteroido, kuriuo gydomos įvairios ligos tokios kaip alergijos/kvėpavimo
• sutrikimai arba odos ligos);
• fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio (vartojami epilepsijai ar kitokioms neurologinėms būklėms gydyti);
• augalinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) (gydoma depresija ir nerimas).

Sunitinib Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydantis Sunitinib Mylan, reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu galite pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Sunitinib Mylan metu.

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Gydantis Sunitinib Mylan, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu jaučiate galvos svaigimą arba neįprastą nuovargį, vairuokite ir mechanizmus valdykite itin

atsargiai.

Sunitinib Mylan sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Sunitinib Mylan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

Reikiamą dozę Jums paskirs gydytojas, atsižvelgdamas į gydomo vėžio rūšį. Jeigu gydomas:

• VTSN arba MILK, įprasta dozė yra 50 mg vieną kartą per parą, kurią reikia gerti 28 dienas (4 savaites), po to daryti 14 dienų (2 savaičių) pertrauką (vaisto nevartoti), 6 savaičių ciklais.
• kNEN, įprasta dozė yra 37,5 mg vieną kartą per parą be pertraukos.

Gydytojas nurodys tinkamą dozę, taip pat kada reikia nutraukti gydymą Sunitinib Mylan.

Sunitinib Mylan galima vartoti valgant arba be maisto.

Ką daryti pavartojus per didelę Sunitinib Mylan dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Sunitinib Mylan

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia koks nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr. ,,Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Mylan“):

Širdies sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės labai pavargę, pasunkėja kvėpavimas arba patinsta kojos ir kulkšnys. Tai gali būti širdies sutrikimo, įskaitant širdies nepakankamumą ir širdies raumens sutrikimus (kardiomiopatija) simptomai.

Plaučių arba kvėpavimo sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kosulys, krūtinės skausmas, staiga pasireiškia dusulys arba atkosite kraujo. Tai gali būti būklės, vadinamos plaučių embolija, kuri pasireiškia dėl kraujo krešulių patekimo į plaučius, simptomai.

Inkstų funkcijos sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jeigu pakito šlapinimosi dažnis arba nesišlapinate. Tai gali rodyti inkstų nepakankamumą.

Kraujavimas. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Mylan metu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų arba sunkus kraujavimo sutrikimas: pilvo skausmas ar patinimas; vėmimas krauju; juodos lipnios išmatos; kruvinas šlapimas; galvos skausmas arba psichinės būklės pokyčiai; kosulys iki kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimo iš plaučių ar kvėpavimo takų.

Naviko irimas, dėl kurio pasireiškia žarnos prakiurimas. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia stiprus pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, kraujas išmatose arba atsiranda tuštinimosi pokyčių.

Kitas šalutinis poveikis vartojant Sunitinib Mylan gali būti:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Kraujo plokštelių (trombocitų), raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių (pvz., neutrofilų) kiekio sumažėjimas.
• Kvėpavimo pasunkėjimas.
• Kraujospūdžio padidėjimas.
• Labai didelis nuovargis, jėgų neturėjimas.
• Audinių patinimas dėl po oda ir aplink akis susikaupusio skysčio, gilus alerginis išbėrimas.
• Burnos skausmas ar dirginimas, burnos skausmingumas, uždegimas ar džiūvimas, skonio sutrikimai, skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas ar pabrinkimas, apetito nebuvimas ar sumažėjimas.
• Sumažėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė).
• Svaigulys.
• Galvos skausmas.
• Kraujavimas iš nosies.
• Nugaros skausmas, sąnarių skausmas.
• Rankų ir kojų skausmas.
• Geltona odos spalva arba odos spalvos pokytis, pernelyg didelė odos pigmentacija, plaukų spalvos pokytis, delnų ir pėdų išbėrimas, išbėrimas, odos sausumas.
• Kosulys.
• Karščiavimas.
• Negalėjimas užmigti.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse.
• Nepakankamas kraujo pritekėjimas į širdies raumenį dėl obstrukcijos ar vainikinių arterijų susiaurėjimo.
• Krūtinės skausmas.
• Širdies išstumiamo kraujo kiekio sumažėjimas.
• Skysčių kaupimasis, įskaitant aplink plaučius.
• Infekcinės ligos.
• Sunkios infekcinės ligos komplikacija (esant kraujo užkrėtimui), dėl kurios gali būti pažeisti audiniai, kilti organų nepakankamumas ir ištikti mirtis.
• Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (žr. 2 skyrių).
• Baltymo šalinimas su šlapimu, dėl kurio kartais gali pasireikšti patinimas.
• Į gripą panašus sindromas.
• Nenormalūs kraujo tyrimai, įskaitant kasos ir kepenų fermentų rodmenis.
• Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.
• Hemorojus, tiesiosios žarnos skausmas, kraujavimas iš dantenų, rijimo pasunkėjimas arba negalėjimas nuryti.
• Liežuvio deginimas ar skausmingumas, virškinimo trakto gleivinės uždegimas, gausus dujų kaupimasis skrandyje ar žarnose.
• Kūno svorio sumažėjimas.
• Skeleto (kaulų) ir raumenų skausmas, raumenų silpnumas, raumenų nuovargis, raumenų skausmas, raumenų spazmai.
• Nosies sausumas, nosies gleivinės paburkimas.
• Pernelyg didelis ašarų išsiskyrimas.
• Nenormalūs odos jutimai, niežulys, odos lupimasis ir odos uždegimas, pūslės, spuogai, nagų spalvos pokytis, nuplikimas.
• Nenormalūs jutimai galūnėse.
• Nenormalus jutimų, ypač lytėjimo susilpnėjimas ar sustiprėjimas.
• Rėmuo.
• Skysčių netekimas.
• Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą.
• Nenormali šlapimo spalva.
• Depresija.
• Šaltkrėtis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Gyvybei pavojinga poodinio audinio (įskaitant išangės ir lyties organų sritį) infekcinė liga (žr. 2 skyrių).
• Insultas.
• Miokardo infarktas dėl nutrūkusio arba sumažėjusio kraujo pritekėjimo į širdį.
• Širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai arba nenormalus širdies plakimas.
• Skysčių kaupimasis aplink širdį (skystis perikardo ertmėje).
• Kepenų nepakankamumas.
• Skrandžio (pilvo) skausmas dėl kasos uždegimo.
• Naviko irimas, dėl kurio prakiūra žarna (žarnos perforacija).
• Tulžies pūslės uždegimas (patinimas ir paraudimas) su ar be akmenų susidarymo.
• Nenormalus pasažas, susidarius į vamzdelį panašiam kanalui tarp vienos įprastos kūno ertmės ir kitos kūno ertmės ar odos.
• Burnos, danties ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar opos burnoje, žandikaulio nutirpimas arba sunkumo pojūtis, danties netekimas. Tai gali būti kaulo pažaidos požymiai ir simptomai (osteonekrozė) (žr. 2 skyrių).
• Pernelyg didelė skydliaukės hormonų gamyba, dėl kurios padidėja organizmo ramybėje sunaudojamos energijos kiekis.
• Žaizdų po operacijos gijimo sutrikimai.
• Padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas kraujyje.
• Pernelyg stipri reakcija į alergeną, įskaitant šienligę, odos išbėrimą, odos niežėjimą, dilgėlinę, kūno dalių tinimą ir kvėpavimo sutrikimus.
• Storosios žarnos uždegimas (kolitas, išeminis kolitas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Sunki odos ir (arba) gleivinių reakcija (Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema).
• Naviko lizės sindromas (NLS). Tai grupė medžiagų apykaitos komplikacijų, kurios gali pasireikšti gydant vėžį. Šias komplikacijas sukelia medžiagų apykaitos produktai, kurių atsiranda dėl žuvusių vėžinių ląstelių, ir tai gali būti: pykinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, neritmiškas širdies plakimas, raumenų mėšlungis, traukuliai, šlapimo drumstumas ir nuovargis, susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rodmenimis (didelėmis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo koncentracijomis bei mažomis kalcio koncentracijomis kraujyje), dėl kurių gali sutrikti inkstų funkcija ir pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas.
• Nenormalus raumenų irimas, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija (rabdomiolizė).
• Nenormalūs smegenų pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti simptomų derinys, įskaitant galvos skausmą, sumišimą, traukulius ir apakimą (laikinas užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas).
• Skausmingas odos išopėjimas (gangreninė pioderma).
• Kepenų uždegimas (hepatitas).
• Skydliaukės uždegimas.
• Smulkiausių kraujagyslių pažeidimai, vadinami trombine mikroangiopatija (TMA).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sunitinib Mylan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus, kad pakuotė yra sugadinta, arba matosi jos atidarymo žymės, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Sunitinib Mylan sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sunitinibas.

Sunitinib Mylan 12,5 mg kietosios kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 12,5 mg sunitinibo.

Sunitinib Mylan 50 mg kietosios kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg sunitinibo.

• Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), manitolis (E421), kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (E1201), magnio stearatas (E470b).

Sunitinib Mylan 12,5 mg kietosios kapsulės

• Kapsulės apvalkalas: raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina.
• Balti spaustuviniai dažai: šelakas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis (E1520).

Sunitinib Mylan 50 mg kietosios kapsulės

• Kapsulės apvalkalas: juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina.
• Balti spaustuviniai dažai: šelakas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis (E1520).

Sunitinib Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sunitinib Mylan 12,5 mg kietosios kapsulės (kapsulės)

4 dydžio želatininės kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra oranžinės spalvos, ant korpuso baltais dažais užrašyta „12.5 mg“. Kiekvienoje kapsulėje yra geltonai oranžinės spalvos granulių.

Sunitinib Mylan 50 mg kietosios kapsulės (kapsulės)

1 dydžio želatininės kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra karamelės spalvos, ant korpuso baltais dažais užrašyta „50 mg“. Kiekvienoje kapsulėje yra geltonai oranžinės spalvos granulių.

Sunitinib Mylan kietosios kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 28 kietąsias kapsules, perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 28x1 kietąsias kapsules, 30 kietųjų kapsulių perforuotose dalomose lizdinėse plokštelėse po 30x1 kietųjų kapsulių ir plastikiniuose buteliukuose po 30 kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

Airija

Gamintojas

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Kipras

arba

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai  Sunitinib Mylan, 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg harde capsules

Bulgarija Сунитиниб Mylan (Sunitinib Mylan) 12,5 mg, 25 mg, 50 mg твърди  капсули

Kroatija   Sunitinib Mylan 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg tvrde kapsule

Čekija  Sunitinib Mylan

Danija  Sunitinib Mylan

Estija Sunitinib Mylan

Suomija  Sunitinib Mylan 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg kovat kapselit

Prancūzija  SUNITINIB VIATRIS 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, gélule

Graikija   Sunitinib/Mylan 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg καψάκια σκληρά

Vengrija  Szunitinib Mylan 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg kemény kapszula

Islandija  Sunitinib Mylan 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg hörð hylki

Ispanija   Sunitinib Mylan 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg cápsulas duras EFG

Italija   Sunitinib Mylan

Lietuva   Sunitinib Mylan 12,5 mg, 50 mg kietosios kapsulės

Latvija Sunitinib Mylan 12,5 mg, 50 mg cietās kapsulas

Malta   Sunitinib Mylan 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg hard capsules

Norvegija   Sunitinib Mylan

Lenkija   Sunitinib Mylan

Portugalija  Sunitinib Mylan

Rumunija   Sunitinib Viatris 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg capsule

Slovakija Sunitinib Mylan 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg

Švedija Sunitinib Mylan

Jungtinė Karalystė  Sunitinib Mylan 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg hard capsules

(Šiaurės Airija)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-12-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.