|
Venclyxto 100mg plėvele dengtos tabletės N112 (4x28) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Venclyxto vartojamas pacientų:
- lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) gydymui. Venclyxto gali būti Jums skiriamas derinyje su kitais vaistais arba vienas - ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML) gydymui. Venclyxto bus skiriamas derinyje su kitais vaistais. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Venclyxto 100mg plėvele dengtos tabletės N112 (4x28) |
||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Venclyxto 10 mg plėvele dengtos tabletės Venclyxto 50 mg plėvele dengtos tabletės Venclyxto 100 mg plėvele dengtos tabletės venetoklaksas (venetoclaxum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Venclyxto Venclyxto yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos venetoklakso. Jis priklauso vaistų, vadinamų B ląstelių limfomos (BLL)-2 inhibitoriais, grupei.
Kam vartojamas Venclyxto Venclyxto vartojamas pacientų:
LLL yra vėžio rūšis, kurios metu paveikiamos baltosios kraujo ląstelės, vadinamos limfocitais, ir limfmazgiai. Sergant LLL, limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir gyvena pernelyg ilgai, dėl to susidaro per didelis jų kiekis kraujyje. ŪML yra vėžio tipas, paveikiantis baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas mieloidinėmis ląstelėmis.Sergant ŪML kaulų čiulpuose ir kraujyje labai greitai dauginasi ir auga mieloidinės kraujo ląstelės, todėl jų yra per daug, o raudonųjų kraujo ląstelių – per mažai.
Kaip Venclyxto veikia Venclyxto veikia blokuodamas organizmo baltymą, vadinamą „BLL-2“. Šis baltymas palaiko navikinių ląstelių gyvybingumą. Baltymo blokavimas padeda naikinti vėžines ląsteles, mažinti jų kiekį bei sulėtina ligos progresavimą.
Venclyxto vartoti draudžiama:
Svarbu pasakyti savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate, įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus, vitaminus ar augalinius maisto papildus. Gydytojas gali liepti nutraukti kai kurių Jūsų vaistų vartojimą, pradėjus vartoti Venclyxto ir pirmosiomis dienomis ar savaitėmis, kol vaisto dozė didinama iki didžiausios įprastinės dozės.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Venclyxto, jei:
Jei Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Naviko lizės sindromas Kai kuriems žmonėms gydymo metu dėl greito vėžinių ląstelių lizės gali susidaryti neįprasti tam tikrų druskų (tokių kaip kalio ar šlapimo rūgšties) kiekio nukrypimai nuo normos kraujyje. Tai gali sukelti inkstų funkcijos pakitimų, nenormalų širdies ritmą ar traukulius. Tai vadinama naviko lizės (irimo) sindromu (NLS). NLS rizika gali pasireikšti pirmosiomis gydymo Venclyxto dienomis ar savaitėmis, didinant Jūsų dozę.
Jei sergate LLL Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas Jums atliks kraujo tyrimus NLS nustatyti. Prieš pradedant gydymą Venclyxto, Jūsų gydytojas taip pat skirs vaistų, kurie padės išvengti padidinto šlapimo rūgšties susidarymo Jūsų organizme. Išgeriamas didelis kiekis vandens (mažiausiai 1,5 – 2 litrai per parą) padeda pašalinti vėžio ląstelių irimo produktus iš organizmo su šlapimu ir taip gali sumažinti NLS pasireiškimo tikimybę (žr. 3 skyrių). Pasireiškus NLS simptomams, išvardytiems 4 skyriuje, nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui. Jei Jums gresia NLS, Jus gali gydyti ligoninėje, kad reikalui esant būtų galima skirti skysčių į veną, dažniau atlikti kraujo tyrimus ir stebėti dėl šalutinio poveikio. Tai reikalinga tam, kad būtų galima įvertinti, ar galite saugiai tęsti gydymą šiuo vaistu.
Jei sergate ŪML Galite būti gydomi ligoninėje, o gydytojas arba slaugytojas užtikrins, kad gautumėte pakankamai vandens ir (arba) skysčių, duos Jums vaistų, kad organizme nesikauptų šlapimo rūgštis, ir atliks kraujo tyrimus, prieš pradedant vartoti Venclyxto, didinant dozę ir pradėjus vartoti visą dozę.
Vaikams ir paaugliams Venclyxto negalima vartoti vaikams ir paaugliams. Taip yra dėl to, kad nebuvo atlikta tyrimų su šiomis amžiaus grupėmis.
Kiti vaistai ir Venclyxto Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš toliau išvardytų vaistų, nes jie gali padidinti arba sumažinti venetoklakso kiekį kraujyje:
Jūsų gydytojas gali pakeisti Venclyxto dozę. Pasakykite gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iš išvardytų vaistų, nes Venclyxto gali turėti įtakos jų poveikiui:
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba planuojate pradėti vartoti kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima ir vaistus, įsigytus be recepto, augalinius preparatus bei maisto papildus. Tai svarbu dėl to, kad Venclyxto gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui. Be to, kai kurie vaistai gali daryti įtaką Venclyxto poveikiui.
Venclyxto vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Venclyxto nevartokite produktų, kurių sudėtyje yra greipfrutų, Sevilijos apelsinų (karčiųjų apelsinų) ar karambolos – jų negalima valgyti, gerti jų sulčių ar vartoti maisto papildų, kurių sudėtyje galėtų būti šių produktų. Tai svarbu dėl to, kad jie gali padidinti venetoklakso kiekį Jūsų kraujyje.
Nėštumas
Kontracepcija
Žindymo laikotarpis Šio vaisto vartojimo metu žindyti negalima. Nėra žinoma, ar Venclyxto veiklioji medžiaga gali patekti į pieną.
Vaisingumas Remiantis tyrimais, atliktais su gyvūnais, Venclyxto gali sukelti vyrų nevaisingumą (spermatozoidų kiekio sumažėjimą arba išnykimą). Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą tapti tėvu. Prieš pradedant gydymą Venclyxto, pasitarkite su gydytoju apie galimybę saugoti spermą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Venclyxto galite jausti nuovargį ar svaigulį, dėl to gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti, naudotis įrankiais ar valdyti mechanizmus.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Kiek vaisto vartoti Jei sergate LLL Pirmą savaitę pradėsite vartoti Venclyxto nuo mažiausios dozės. Kitas 4 savaites Jūsų gydytojas palaipsniui didins vaisto dozę iki didžiausios įprastinės dozės. Pirmąsias 4 savaites gausite po naują pakuotę kiekvieną savaitę.
Dėl šalutinio poveikio vaisto dozę gali tekti koreguoti. Gydytojas patars, kokia turėtų būti Jūsų dozė.
Jei sergate ŪML Gydymą Venclyxto pradėsite mažesne doze. Pirmąsias 3 dienas gydytojas kasdien palaipsniui didins dozę. Po 3 dienų vartosite visą standartinę dozę. Dozė (tabletės) vartojama vieną kartą per parą. Dozės išvardytos toliau pateiktoje lentelėje
Gydytojas Venclyxto Jums duos kartu su kitu vaistu (azacitidinu arba decitabinu). Visą Venclyxto dozę vartosite tol, kol ŪML pablogės arba kol Venclyxto nebegalėsite vartoti, dėl jo sukeliamų sunkių šalutinių poveikių.
Kaip vartoti Venclyxto
Jei išgėrus Venclyxto Jūs vėmėte, tą dieną papildomos dozės negerkite. Kitą dozę išgerkite įprastu metu, kitą dieną. Pasitarkite su gydytoju, jeigu patiriate problemų vartojant šį vaistą.
Gerkite daug vandens Jei sergate LLL Labai svarbu, kad vartojant Venclyxto pirmąsias 5 gydymo savaites gertumėte daug vandens. Tai padės pašalinti vėžio ląstelių irimo produktus iš Jūsų kraujo kartu su šlapimu. Likus dviem dienoms iki gydymo Venclyxto pradžios turėtumėte pradėti gerti mažiausiai 1,5 – 2 litrus vandens per parą. Prie šio kiekio galite priskaičiuoti vartojamus nealkoholinius gėrimus ir gėrimus be kofeino, tačiau turite nevartoti greipfrutų, Sevilijos apelsinų bei karambolos sulčių. Pradėjus vartoti Venclyxto turite toliau gerti bent 1,5 – 2 litrus vandens. Dvi dienas prieš ir tą pačią dieną, kai padidinama Jūsų vaisto dozė, turite išgerti tą patį kiekį (mažiausiai 1,5 – 2 litrus per parą) vandens. Jei gydytojas mano, kad Jums yra NLS rizika, Jus gali gydyti ligoninėje, kad reikalui esant būtų galima skirti papildomų skysčių į veną, dažniau atlikti kraujo tyrimus ir stebėti dėl šalutinio poveikio. Tai reikalinga, kad būtų galima įvertinti, ar galite saugiai tęsti gydymą šiuo vaistu.
Jei sergate ŪML Vartojant Venclyxto labai svarbu gerti daug vandens, ypač pradedant gydymą ir didinant dozę. Vandens gėrimas padės su šlapimu pašalinti vėžio ląstelių irimo produktus iš Jūsų kraujo. Jei reikės, būnant ligoninėje, gydytojas arba slaugytojas Jums suleis skysčių į veną, kadbūtų užtikrintas irimo produktų šalinimas.
Ką daryti pavartojus per didelę Venclyxto dozę? Jei pavartojote per didelę Venclyxto dozę, skubiai praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui arba iš karto vykite į ligoninę. Pasiimkite tablečių pakuotę ir šį lapelį kartu su savimi.
Pamiršus pavartoti Venclyxto
Nenutraukite Venclyxto vartojimo savavališkai Nenustokite vartoti šio vaisto, nebent Jums liepė gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis.
Naviko lizės sindromas (dažnas – gali paveikti 1 žmogų iš 10) Nustokite vartoti Venclyxto ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė kuris nors iš NLS simptomų:
Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija) ir infekcijos (labai dažnas – gali paveikti daugiau nei 1 žmogų iš 10) Gydymo Venclyxto metu gydytojas tikrins Jūsų kraują. Mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis gali padidinti infekcijų riziką. Požymiai apima karščiavimą, šaltkrėtį, silpnumą ar sumišimą, kosulį, skausmą ar deginimo pojūtį šlapinantis. Kai kurios infekcinės ligos gali būti sunkios ir sukelti mirtį. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums vartojant šį vaistą pasireiškė minėti infekcijos požymiai.
Praneškite gydytojui, jei pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių: Jei sergate LLL Labai dažnas (labai dažnas – gali paveikti daugiau nei 1 žmogų iš 10)
Kraujo tyrimai taip pat gali rodyti:
Dažnas (gali paveikti rečiau kaip 1 žmogų iš 10):
Kraujo tyrimai taip pat gali rodyti:
Jei sergante ŪML Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Kraujo tyrimai taip pat gali rodyti:
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės bei ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Venclyxto sudėtis Veiklioji medžiaga yra venetoklaksas.
Pagalbinės medžiagos Tabletės branduolyje:
Plėvelėje:
Venclyxto išvaizda ir kiekis pakuotėje Venclyxto 10 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai geltonos spalvos, apvali 6 mm skersmens, su V raide vienoje pusėje ir 10 kitoje. Venclyxto 50 mg plėvele dengta tabletė smėlio spalvos, pailgos formos, 14 mm ilgio, su V raide vienoje pusėje ir 50 kitoje. Venclyxto 100 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai geltonos spalvos, pailgos formos, 17,2 mm ilgio, su V raide vienoje pusėje ir 100 kitoje.
Venclyxto tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kurios yra sudėtos į kartono dėžutes tokia tvarka: Venclyxto 10 mg plėvele dengtos tabletės:
Venclyxto 50 mg plėvele dengtos tabletės:
Venclyxto 100 mg plėvele dengtos tabletės:
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011
AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00
France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000
United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis. Norėdami išklausyti arba paprašyti šio pakuotės lapelio kopijos , arba <įgarsintos versijos>, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. |
Venclyxto 100mg plėvele dengtos tabletės N112 (4x28) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|