|
XALKORI 250mg kietosios kapsulės N60Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2024.02.02 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas nesmulkiųjų plaučių ląstelių vėžiu, kuriam būdingas specifinis geno, vadinamo anaplazinės limfomos kinaze (ALK), arba geno, vadinamas ROS1, pažeidimas arba defektas.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
XALKORI 250mg kietosios kapsulės N60 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
XALKORI 200 mg kietosios kapsulės XALKORI 250 mg kietosios kapsulės krizotinibas
Žodžiai „Jūs“, „Jūsų“ (ir kiti linksniai) vartojami kalbant tiek apie suaugusį pacientą, tiek apie asmenį, kuris prižiūri pacientą vaiką. Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra XALKORI ir kam jis vartojamas
XALKORI yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos krizotinibo. Šiuo vaistu gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas nesmulkiųjų plaučių ląstelių vėžiu, kuriam būdingas specifinis geno, vadinamo anaplazinės limfomos kinaze (ALK), arba geno, vadinamas ROS1, pažeidimas arba defektas. XALKORI Jums gali būti paskirtas pradiniam gydymui, jei sergate išplitusiu plaučių vėžiu. XALKORI gali būti paskirtas Jums, jeigu Jūsų liga yra išplitusi ir ankstesnis gydymas nepadėjo sustabdyti ligos. XALKORI gali lėtinti arba sustabdyti plaučių vėžio augimą. Vaistas gali padėti sumažinti naviką. XALKORI skirtas gydyti vaikus ir paauglius (nuo ≥ 1 iki < 18 metų), sergančius naviku, vadinamu anaplazine didelių ląstelių limfoma (ADLL), arba naviku, vadinamu uždegiminiu miofibroblastiniu naviku (UMN), kuriems būdingas specifinis geno, vadinamo anaplazinės limfomos kinaze (ALK), persitvarkymas arba defektas. XALKORI gali būti skiriamas vaikams ir paaugliams ADLL gydyti, jei ankstesnis gydymas nepadėjo sustabdyti ligos. XALKORI gali būti skiriamas vaikams ir paaugliams UMN gydyti, jei chirurginė operacija nepadėjo sustabdyti ligos. Šį vaistą Jums skirti ir Jus prižiūrėti gali tik gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia XALKORI, arba kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į gydytoją
2. Kas žinotina prieš vartojant XALKORI
XALKORI vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti XALKORI
Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų būkliųų Jums tinka, pasakykite gydytojui. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus XALKORI:
Daugiausia informacijos yra apie suaugusius pacientus, kuriems yra tam tikro specifinio histologinio tipo, teigiama ALK atžvilgiu arba teigiama ROS1 atžvilgiu NPLPV (adenokarcinoma). Yra ribotos informacijos apie kitokios histologijos vėžį.
Vaikams ir paaugliams Nesmulkialąstelinio plaučių vėžio indikacija netaikoma vaikams ir paaugliams. Vaikams ir paaugliams XALKORI turi būti duodamas prižiūrint suaugusiesiems.
Kiti vaistai ir XALKOR Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant vaistažolių preparatus ir be recepto įsigytus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Visų pirma XALKORI šalutinio poveikio riziką gali didinti šie vaistai:
XALKORI gali stiprinti šalutinį poveikį, susijusį su šiais vaistais:
Šių vaistų gydymo XALKORI metu reikia vengti.
Geriamieji kontraceptikai Jeigu gerdama kontraceptikus vartojate XALKORI, geriamieji kontraceptikai gali būti neveiksmingi.
XALKORI vartojimas su maistu ir gėrimais XALKORI galima išgerti valgant arba be maisto. Vis dėlto gydymo XALKORI metu, turėtumėte negerti greipfrutų sulčių ir nevalgyti greipfrutų, nes jie gali keisti XALKORI kiekį Jūsų organizme.
Apsauga nuo saulės Venkite ilgai būti saulės šviesoje. XALKORI gali padaryti Jūsų odą jautrią saulei (jautrumas šviesai), todėl galite lengviau nudegti. Turėtumėte dėvėti apsauginius drabužius ir (arba) tepti odą apsauginiu kremu nuo saulės, kad apsisaugotumėte nuo nudegimo, jei gydymo XALKORI metu turite būti saulės šviesoje.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Moterims rekomenduojama nepastoti, o vyrams neapvaisinti partnerės gydymo XALKORI metu, nes šis vaistinis preparatas gali pažeisti vaisių. Jeigu yra nors kokia galimybė šį vaistą vartojančiai pacientei pastoti arba šį vaistą vartojančiam pacientui apvaisinti, jie turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir bent 90 parų po gydymo užbaigimo, nes vartojant XALKORI, geriamieji kontraceptikai gali būti neveiksmingi. Gydymo XALKORI metu žindyti negalima. XALKORI gali pakenkti vaisiui arba žindomam kūdikiui. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu vartojant XALKORI, pasireiškė regėjimo sutrikimas, svaigulys ir nuovargis, turite būti atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus.
XALKORI sudėtyje yra natrio Šio vaisto 200 mg arba 250 mg kapsulėse yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti XALKORI 200 mg ir 250 mg kietąsias kapsules
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prireikus, gydytojas gali nuspręsti sumažinti geriamą dozę. Gydytojas gali nuspręsti visiškai nutraukti Jūsų gydymą XALKORI, jeigu netoleruojate XALKORI.
Ką daryti pavartojus per didelę XALKORI dozę? Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Pamiršus pavartoti XALKORI Ką daryti pamiršus išgerti kapsulę, priklauso nuo laiko, likusio iki kitos dozės vartojimo. a. Jeigu kitą dozę reikia išgerti po 6 valandų ar vėliau, prisiminę, kiek galima greičiau išgerkite pamirštąją kapsulę.
Kitą kapsulę išgerkite įprastu laiku. b. Jeigu kitą dozę reikia išgerti greičiau kaip po 6 valandų, pamirštąją kapsulę praleiskite. Kitą kapsulę išgerkite įprastu laiku. Pasakykite gydytojui apie praleistą dozę kito apsilankymo metu. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų kapsulių iš karto), norint kompensuoti praleistą kapsulę. Jei pavartoję XALKORI išvėmėte, nevartokite papildomos dozės, o vartokite kitą dozę nustatytu laiku.
Nustojus vartoti XALKORI Svarbu, kad vartotumėte XALKORI kiekvieną dieną tol, kol vaistą vartoti skiria gydytojas. Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba manote, kad jo Jums visai nereikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Ne visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos suaugusiesiems, sergantiems NSLPV, buvo pastebėtos vaikams ir paaugliams, sergantiems ADLL arba UMN, tačiau gydant vaikus ir paauglius, sergančius ADLL arba UMN, reikia atsižvelgti į tą patį šalutinį poveikį, kuris pasireiškė plaučių vėžiu sergantiems suaugusiesiems pacientams. Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus. Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant XALKORI”)
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės labiau pavargę nei įprastai, pagelsta oda ir akių baltymas, patamsėja arba išsiskiria rudas (arbatos spalvos) šlapimas, pasireiškia pykinimas, vėmimas arba sumažėja apetitas, skauda dešinę pilvo pusę, pasireiškia niežulys arba greičiau nei įprastai atsiranda mėlynių. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų kepenų funkciją, ir jeigu rodmenys yra nenormalūs, Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti XALKORI dozę arba nutraukti gydymą.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasunkėja kvėpavimas, ypač jeigu toks poveikis susijęs su kosuliu ir karščiavimu.
Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei karščiuojate ar sergate infekcine liga. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus ir, jeigu tyrimų rezultatai nėra normos ribose, gali sumažinti XLAKORI dozę.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia simptomai, kurie gali būti širdies elektrinio aktyvumo pokyčių (parodo elektrokardiograma) arba nenormalaus širdies plakimo požymiai. Gydytojas gali rašyti elektrokardiogramas, kad įsitikintų, ar neatsirado širdies sutrikimų gydymo XALKORI metu.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškia bet kokių naujų regėjimo problemų, regėjimo netekimo požymių arba jeigu pakito matymas, pvz., pablogėjo rega viena arba abejomis akimis. Gali būti, kad gydytojas laikinai arba visam laikui nutrauks gydymą XALKORI ir nukreips pas oftalmologą. Vaikams ir paaugliams, vartojantiems XALKORI nuo teigiamos ALK atžvilgiu ADLL arba teigiamo ALK atžvilgiu UMN: gydytojas, prieš Jums pradedant vartoti XALKORI ir per 1 mėnesį nuo XALKORI vartojimo pradžios, turėtų nukreipti Jus pas akių gydytoją, kad būtų patikrinta, ar nekyla regėjimo problemų. Gydymo XALKORI metu akis Jums reikia tikrintis kas 3 mėnesius, o atsiradus naujų regėjimo sutrikimų – dar dažniau.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti NSLPV sergantiems suaugusiesiems gydymo XALKORI metu: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Kitas XALKORI šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams, sergantiems teigiama ALK atžvilgiu ADLL arba teigiamu ALK atžvilgiu UMN, gali būti toks: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti XALKORI
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
XALKORI sudėtis
XALKORI 200 mg kietosios kapsulės. Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg krizotinibo. XALKORI 250 mg kietosios kapsulės. Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg krizotinibo.
Kapsulės korpusas ir dangtelis. Želatina, titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172). Spausdinimo rašalas. Šelakas (E904), propilenglikolis (E1520), kalio hidroksidas (E525) ir juodasis geležies oksidas (E172). XALKORI išvaizda ir kiekis pakuotėje Tiekiamos XALKORI 200 mg kietos želatinos kapsulės, kurių nepermatomas dangtelis yra rožinės spalvos, o nepermatomas korpusas yra baltos spalvos. Ant dangtelio yra spausdintinis užrašas juodu rašalu „Pfizer“, o ant korpuso – „CRZ 200“. Tiekiamos XALKORI 250 mg kietos želatinos kapsulės, kurių nepermatomi dangtelis ir korpusas yra rožinės spalvos. Ant dangtelio yra spausdintinis užrašas juodu rašalu „Pfizer“, o ant korpuso – „CRZ 250“. Tiekiamos 60 kietųjų kapsulių lizdinių plokštelių pakuotės ir 60 kietųjų kapsulių plastiko buteliukai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Gamintojas Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.
|
XALKORI 250mg kietosios kapsulės N60 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|