|
Pelgraz 6mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte N1 (+alkoholyje suvilgytas tamponas) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pelgraz skiriama sumažinti neutropenijos (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Pelgraz 6mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte N1 (+alkoholyje suvilgytas tamponas) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Pelgraz 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegfilgrastimas (pegfilgrastimum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Pelgraz ir kam jis vartojamas Veiklioji Pelgraz medžiaga yra pegfilgrastimas. Pegfilgrastimas – tai baltymas, gaminamas biotechnologijos metodu E. coli bakterijose. Jis priklauso baltymų, vadinamųjų citokinų, grupei ir yra labai panašus į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių). Pelgraz skiriama sumažinti neutropenijos (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles). Baltieji kraujo kūneliai yra svarbūs organizmui, nes padeda įveikti infekcijas. Šios ląstelės labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti šių ląstelių kiekį organizme. Jei baltųjų kraujo kūnelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui kovoti su bakterijomis, todėl padidėja infekcijos pavojus. Gydytojas skiria Pelgraz, siekiant paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Pelgraz
Pelgraz vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pelgraz ir jeigu jums:
Tai gali būti padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromas, kuomet padidėja smulkiųjų kraujagyslių pralaidumas ir iš jų į organizmą išsiskiria kraujas. Žr. 4 skyrių;
Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes Pelgraz gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).
Vartojant Pelgraz pranešta apie sunkias odos reakcijas (Stivenso-Džonsono sindromą). Jei pastebėjote kokių nors 4 skyriuje aprašytų simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Pelgraz ir kreipkitės medicininės pagalbos.
Turite aptarti su gydytoju kraujo vėžio išsivystymo pavojų. Jei sergate kraujo vėžiu ar Jums yra pavojus juo susirgti, neturite vartoti Pelgraz, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Atsako į pegfilgrastimą išnykimas Jei gydant pegfilgrastimu išnyko atsakas į jį arba atsako nepavyksta palaikyti, gydytojas ištirs priežastis, ar nesusidarė pegfilgrastimo aktyvumą neutralizuojantys antikūnai.
Vaikai ir paaugliai Pelgraz saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nebuvo nustatytas. Prieš vartojant bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kiti vaistai ir Pelgraz Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pelgraz poveikis nėščioms moterims netirtas. Būtinai informuokite gydytoją, jei:
Jeigu gydymo Pelgraz metu tapote nėščia, informuokite savo gydytoją. Jei vartojate Pelgraz, privalote liautis žindyti, nebent Jūsų gydytojas patartų kitaip.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pelgraz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Pelgraz sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio
Kiekviename šio vaisto užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio, tai atitinka 50 mg/ml. Šio vaisto 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio,t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Pelgraz
Pelgraz skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
Pelgraz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra viena 6 mg injekcija į poodį (injekcija po oda) naudojant užpildytą švirkštą. Vaistą reikia suleisti kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje mažiausiai po 24 valandų nuo paskutinės chemoterapinės dozės. Pelgraz negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.
Kaip pačiam susileisti Pelgraz Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums bus patogiau pačiam susileisti Pelgraz. Gydytojas ar slaugytojas Jums parodys, kaip pačiam susileisti vaisto. Nebandykite pats susileisti vaisto, nebent jus apmokė jūsų gydytojas ar slaugytoja.
Išsami instrukcija, kaip pačiam susileisti Pelgraz pateikiama toliau, tačiau norint tinkamai išgydyti jūsų ligą, reikia glaudžiai ir nuolatos bendradarbiauti su gydytoju.
Jei nesate tikri, kad atlikote sau injekciją ar turite kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Kaip pačiam susileisti Pelgraz? Jums reikės atlikti injekciją į audinį, esantį po oda. Tai vadinama poodine injekcija.
Įranga, kurios jums reikia Norint atlikti poodinę injekciją, jums reikės:
Ką turėčiau daryti prieš atliekant poodinį Pelgraz suleidimą? 1. Išimkite užpildytą švirkštą iš šaldytuvo. 2. Nenuimkite nuo švirkšto adatos dangtelio, iki to momento, kuomet būsite pasiruošę susileisti. 3. Patikrinkite iš anksto užpildyto švirkšto etiketės (EXP) galiojimo pabaigos datą. Nenaudokite, jei data yra vėlesnė už paskutinę nurodyto mėnesio dieną arba jei vaistas buvo laikomas ne šaldytuve ilgiau nei 15 parų arba kitaip pasibaigė galiojimas. 4. Patikrinkite Pelgraz išvaizdą. Turi būti permatomas bespalvis skystis. Jei pastebėsite plaukiojančių dalelių, negalima jo naudoti. 5. Norint, kad būtų malonesnis jausmas, užpildytą švirkštą išėmus iš šaldytuvo palaikykite 30 minučių, kad pasiektų kambario temperatūrą arba atsargiai palaikykite užpildytą švirkštą rankoje kelias minutes. Nešildykite Pelgraz kitu būdu (pavyzdžiui, nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje). 6. Švariai nusiplaukite rankas. 7. Susiraskite patogią, gerai apšviestą vietą ir pasidėkite viską, ko reikės, patogiu jums paimti atstumu (užpildytą švirkštą ir alkoholiu suvilgytą tamponą).
Kaip pasiruošti Pelgraz injekcijai? Prieš leisdami Pelgraz, turite atlikti šiuos veiksmus: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis buvo nukritęs ant kieto paviršiaus. 1 veiksmas: patikrinkite sistemos vientisumą. 1. Įsitikinkite, kad sistema nepaveikta ir (arba) nepažeista. Gaminio nenaudokite, jei matote bet kokį pažeidimą (lūžęs švirkštas arba adatos apsauga) ar atsilaisvinusią dalį ir jei prieš naudojimą adatos apsauga yra apsaugotoje padėtyje, kaip pavaizduota 9 paveikslėlyje, nes tai reiškia, kad sistema jau suveikė. Bendrai, gaminys neturi būti naudojamas, jei jis neatitinka 1 paveikslėlyje esančio vaizdo. Jei ne, išmeskite gaminį į biologiškai pavojingoms (aštrioms) atliekoms skirtą talpyklę. 2 veiksmas: nuimkite adatos dangtelį 1. Nuimkite apsauginį dangtelį, kaip pavaizduota 2 paveikslėlyje. Laikykite adatos apsaugą viena ranka, nukreipę adatos galiuką nuo savęs ir neliesdami stūmoklio kotelio. Kita ranka traukdami tiesiai nuimkite adatos dangtelį. Nuėmę adatos dangtelį išmeskite jį į biologiškai pavojingoms (aštrioms) atliekoms skirtą talpyklę. 2. Užpildytame švirkšte galite pastebėti mažą oro burbuliuką. Prieš susileidžiant, nelieskite oro burbuliuko. Tirpalo suleidimas kartu su oro burbuliuku yra nekenksmingas. 3. Dabar galite naudoti užpildytą švirkštą.
Į kurią vietą turėčiau suleisti injekciją? Tinkamiausios vietos atlikti injekciją sau yra:
Jei kitas žmogus atlieka injekciją, galima tai daryti jūsų rankose nugaros pusėje (žr. 4 pav.). Injekcijos vietą rekomenduojama keisti kiekvieną kartą, kad išvengtumėte skausmingos vietos susidarymo vienoje vietoje.
Kaip atliekama injekcija? Sugnybkite odą su nykščiu ir smiliumi, bet nespauskite (žr. 5 pav.) ir dezinfekuokite injekcijos vietą naudodamiesi alkoholyje suvilgytu tamponu. 3 veiksmas: įbeskite adatą
Užpildytas švirkštas su adatos apsauga
4 veiksmas: injekcija Uždėkite nykštį ant stūmoklio kotelio galvutės. Spauskite stūmoklio kotelį ir tvirtai įstumkite injekcijos pabaigoje, kad švirkštas būtų visiškai ištuštintas (žr. 8 pav.). Tvirtai laikykite odą, kol injekcija bus baigta. 5 veiksmas: apsauga nuo adatos dūrio Adatos apsauga įsijungs iki galo nuspaudus stūmoklio kotelį:
Prisiminti Jei turite kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją dėl pagalbos ir patarimų.
Naudotų švirkštų šalinimas Išmeskite švirkštą, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Ką daryti pavartojus per didelę Pelgraz dozę? Jei suleidote Pelgraz daugiau negu reikia, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Pamiršus pavartoti Pelgraz Jei injekcijas atliekate patys ir pamiršote savo Pelgraz dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte susileisti kitą dozę.
Kada nustoti vartoti Pelgraz Gydytojas nuspręs, kada nutraukti Pelgraz vartojimą. Yra gana įprasta, kad skiriama keletas gydymo kursų su Pelgraz. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių arba jų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Šie simptomai gali būti nedažnos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu“, kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius. Tokiai būklei suvaldyti reikalinga skubi medicininė pagalba. Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Pelgraz
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Pelgraz galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 25 °C ± 2 °C) vieną kartą ne ilgiau nei 15 parų. Ilgiau nei 15 parų kambario temperatūros aplinkoje laikytą Pelgraz reikia išmesti. Visais laikymo klausimais kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką. Negalima užšaldyti. Atsitiktinis užšalimo temperatūros poveikis iki 24 valandų nekeičia Pelgraz stabilumo. Užpildytą švirkštą laikyti dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Pastebėjus, kad tirpale yra drumzlių ar kietųjų dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Pelgraz sudėtis
Pelgraz išvaizda ir kiekis pakuotėje Pelgraz yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su injekcine adata. Kiekvienas užpildytas švirkštas sudarytas iš 0,6 ml tirpalo.
Pelgraz pakuotėje yra vienas, lizdinėje plokštelėje supakuotas užpildytas švirkštas su vienu suvilgytu alkoholyje tamponu.
Registruotojas Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Ispanija
Gamintojas Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nyderlandai Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel.: +34 93 301 00 64
IT Accord Healthcare Italia Tel.: +39 02 94323700
EL Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas . Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
|
Pelgraz 6mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte N1 (+alkoholyje suvilgytas tamponas) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|