|
Erelzi 50mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte N4Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2024.09.17 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Erelzi yra preparatas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų. Organizme jis slopina kitų baltymų, kurie sukelia uždegimą, aktyvumą. Erelzi slopina su kai kuriomis ligomis susijusį uždegimą.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Erelzi 50mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte N4 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Erelzi 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Erelzi 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte etanerceptas (etanerceptum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Erelzi ir kam jis vartojamas
Erelzi yra vaistas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų. Organizme jis slopina kitų baltymų, kurie sukelia uždegimą, aktyvumą. Erelzi slopina su kai kuriomis ligomis susijusį uždegimą.
Suaugusiems žmonėms (vyresniems negu 18 metų) Erelzi galima vartoti vidutinio sunkumo arba sunkiam reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui, sunkiam ašiniam spondiloartritui, įskaitant ankilozinį spondilitą, ir vidutinio sunkumo arba sunkiai psoriazei gydyti, tačiau tik tokiu atveju, jeigu kiti plačiai vartojami vaistai yra nepakankamai veiksmingi arba netinka.
Reumatoidiniam artritui gydyti Erelzi paprastai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau tuo atveju, jeigu metotreksatas netinka, galima gydyti vien Erelzi. Tiek gydant vien Erelzi, tiek juo kartu su metotreksatu, gali lėčiau progresuoti reumatoidinio artrito sukeliamas sąnarių pažeidimas, gerėti geba atlikti normalią kasdieninę veiklą.
Psoriaziniu artritu su keliais sąnarių pažeidimais sergantiems pacientams Erelzi gali pagerinti gebą atlikti normalią kasdieninę veiklą.
Pacientams su keliais dėl simetrinio artrito skaudančiais ar ištinusiais sąnariais (pvz., rankų, riešų ir pėdų) Erelzi gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.
Erelzi taip pat skiriamas šioms vaikų ir paauglių ligoms gydyti:
2. Kas žinotina prieš vartojant Erelzi Erelzi vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Erelzi.
Jums arba vaikui nustojus vartoti Erelzi, Jūsų gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti, ar Jums arba vaikui neatsiras infekcijų.
Sunkiu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurių liga trunka ilgą laiką, gali būti didesnis už vidutinį limfomos atsiradimo pavojus. Erelzi vartojantiems vaikams ir suaugusiesiems gali būti padidėjęs limfomos arba kitos rūšies vėžio atsiradimo pavojus. Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems Erelzi arba kitų vaistų, veikiančių taip pat kaip Erelzi, atsirado vėžys, įskaitant neįprastų rūšių vėžį, kuris kartais baigėsi mirtimi. Kai kuriems Erelzi vartojantiems pacientams atsirado odos vėžys. Jeigu Jums arba Jūsų globojamam vaikui atsirado odos išvaizdos pokyčių arba darinių ant odos, pasakykite gydytojui.
Vaikams ir paaugliams
Ereli nėra skirtas vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 62,5 kg.
Erelzi paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų arba sveriantiems mažiau kaip 62,5 kg kūdikiams, sergantiems poliartikuliariniu jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu arba išplitusiu oligoartritu, arba jaunesniems kaip 12 metų arba sveriantiems mažiau kaip 62,5 kg vaikams, kurie serga su entezitu susijusiu artritu arba psoriaziniu artritu, arba jaunesniems kaip 6 metų arba sveriantiems mažiau kaip 62,5 kg paaugliams, sergantiems psoriaze.
Kiti vaistai ir Erelzi Jeigu Jūs arba vaikas vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (pvz., anakinros, abatacepto arba sulfalazino), įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums arba vaikui negalima vartoti Erelzi kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros arba abatacepto.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo laikotarpiu Erelzi galima vartoti tik tuo atveju, jeigu tai būtina. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastojote arba manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti. Jei Jūs nėštumo metu vartojote Erelzi, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Vieno tyrimo duomenys rodo, kad apsigimimo atvejų pasitaikė daugiau, jei motina nėštumo metu vartojo etanercepto, palyginti su tomis motinomis, kurios nevartojo etanercepto ar panašių vaistų (TNF antagonistų), tačiau ypatingų apsigimimo rūšių nebuvo nustatyta. Kitu tyrimu nenustatyta padidėjusios apsigimimų rizikos, jeigu motina nėštumo laikotarpiu vartojo Erelzi. Gydytojas padės nuspręsti, ar gydymo nauda Jums didesnė nei galima žala kūdikiui. Pasitarkite su gydytoju, jei norite žindyti gydymo Erelzi metu. Svarbu, kad prieš kūdikio skiepijimą kūdikio gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakytumėte, kad nėštumo ir žindymo metu vartojote Erelzi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad Erelzi gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.
Erelzi sudėtyje yra natrio Šio vaisto 25 mg arba 50 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Erelzi
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu manote, kad Erelzi veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tiekiamas 25 mg stiprumo ir 50 mg stiprumo Erelzi. Vartojimas suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę, leidžiama po oda. Visgi gydytojas gali nurodyti leisti Erelzi kitokiu dažnumu.
Plokštelinė psoriazė Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę. Taip pat galima skirti iki 12 savaičių vartoti po 50 mg dozę du kartus per savaitę, po to galima vartoti 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę. Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas nuspręs, kiek laiko vartoti Erelzi ir ar reikia atnaujinti gydymą. Jeigu po 12 savaičių Jūsų būklė nepagerėja, gydytojas gali liepti nutraukti tolimesnį vaisto vartojimą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams Dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo vaiko ar paauglio kūno svorio ir ligos. Jūsų gydytojas nustatys tinkamą dozę Jūsų vaikui ir paskirs tinkamo stiprumo etanercepto. Erelzi tinka gydyti vaikus ir paauglius, kurie sveria 62,5 kg arba daugiau. Pacientams vaikams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, galima skirti 25 mg dozę, kurią reikia suleisti du kartus per savaitę, arba 50 mg dozę, kurią reikia suleisti vieną kartą per savaitę, pasirinkus nustatytos dozės užpildytą švirkštą arba užpildytą švirkštiklį.
Vaikams yra atitinkamų vaisto formų kitų etanercepto turinčių vaistų. Gydant poliartritą arba išplitusį oligoartritą vyresniems kaip 2 metų pacientams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, arba su entezitu susijusį artritą ar psoriazinį artritą pacientams nuo 12 metų, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, įprastinė dozė yra 25 mg, kurią reikia suleisti du kartus per savaitę, arba 50 mg, kurią reikia suleisti vieną kartą per savaitę. Psoriaze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, įprastinė etanercepto dozė yra 50 mg; ją reikia vartoti kartą per savaitę. Jei po 12 savaičių Erelzi neturi įtakos vaiko būklei, gydytojas gali nurodyti Jums nustoti vartoti šį vaistą. Gydytojas tiksliai nurodys Jums, kaip paruošti ir nustatyti reikiamą dozę.
Erelzi vartojimo metodas ir būdas Erelzi leidžiamas po oda (injekcija po oda).
Išsamią instrukciją, kaip paruošti ir suleisti Erelzi tirpalą žr. 7 skyriuje „Erelzi užpildyto švirkšto naudojimo instrukcija“. Erelzi tirpalą maišyti su kokiais nors kitais vaistais draudžiama. Kad būtų lengviau atsiminti, užsirašykite dienoraštyje, kuriomis savaitės dienomis Erelzi reikės vartoti.
Ką daryti pavartojus per didelę Erelzi dozę? Jei atsitiktinai suleidote didesnę vaisto dozę negu reikėjo (nesvarbu, ar vieną kartą suleidote per didelę dozę, ar vartojote vaistą per dažnai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visada turėkite su savimi išorinę vaisto dėžutę, kad ir tuščią.
Pamiršus suleisti Erelzi Jei dozę pavartoti pamiršote įprastu laiku, suleiskite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tą atvejį, jeigu Jūsų kitos dozės vartojimo laikas yra kita diena. Tokiu atveju pamirštosios dozės leisti nereikia. Toliau vaistą leiskite įprastinėmis dienomis. Jeigu jo pavartoti neprisiminsite iki kitos dozės vartojimo dienos, dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) vartoti negalima.
Nustojus vartoti Erelzi Nustojus vartoti, simptomai gali atsinaujinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos Jeigu atsiranda toliau išvardytų sutrikimų, Erelzi toliau vartoti negalima. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.
Retai būna sunkių alerginių reakcijų. Bet kuris aukščiau išvardytų simptomų gali rodyti alerginę reakciją Erelzi, taigi nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Sunkus šalutinis poveikis
Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą poveikį, Jums ar vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Minėtas šalutinis poveikis pasireiškia retai arba nedažnai, bet yra sunkus (kartais gali būti mirtinas). Jeigu atsiranda minėtų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.
Toliau išvardytas galimo Erelzi šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis nurodomas mažėjimo tvarka:
Infekcijos (įskaitant peršalimą, sinusitą, bronchitą, šlapimo takų infekcijas, odos infekcijas), vaisto suleidimo vietos reakcijos (įskaitant kraujavimą, mėlynes, paraudimą, niežulį, skausmą ir patinimą) (jų atsiranda po pirmojo gydymo mėnesio rečiau; kai kuriems ligoniams pasireiškė reakcija vietoje, į kurią vaisto buvo leidžiama neseniai) ir galvos skausmas.
Alerginės reakcijos, karščiavimas, išbėrimas, niežulys, antikūnai normaliam audiniui (autoantikūnų susidarymas).
Sunkios infekcijos (įskaitant pneumoniją, gilias odos infekcijas, sąnarių infekcijas, kraujo infekciją ir įvairių organizmo vietų infekcijas); stazinio širdies nepakankamumo pablogėjimas; eritrocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas, neutrofilų (leukocitų rūšis) kiekio sumažėjimas; trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje; odos vėžys (išskyrus melanomą); lokalus odos patinimas (angioneurozinė edema); dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai), akių uždegimas, (naujai prasidėjusi arba pasunkėjusi) psoriazė, kraujagyslių uždegimas, kuris pažeidžia daug organų; kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas (pacientams, taip pat gydomiems metotreksatu, kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys būna padidėję dažnai); pilvo spazmai ir skausmas, viduriavimas, svorio netekimas arba kraujo atsiradimas išmatose (žarnyno problemų požymiai).
Sunkios alerginės reakcijos (įskaitant sunkų lokalų odos patinimą ir švokščiantį dusulį), limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžys); leukemija (kraujo vėžys, pažeidžiantis kaulų čiulpus); melanoma (tam tikros rūšies odos vėžys); mišrus trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekio sumažėjimas, nervų sistemos sutrikimai (pasireiškia žymus raumenų silpnumas ir į išsėtinės sklerozės, regos nervo uždegimo ar nugaros smegenų uždegimą panašūs požymiai ir simptomai), tuberkuliozė, naujai prasidėjęs stazinis širdies nepakankamumas, traukuliai, vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (gali būti tokių simptomų: pastovus išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas, nuovargis), odos išbėrimas, galintis sukelti sunkių odos apsitraukimą pūslėmis ir lupimąsi; lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje); uždegiminė kepenų liga, sukelta paties organizmo imuninės sistemos (autoimuninis hepatitas; pacientams, kuriems kartu taikomas gydymas metotreksatu, šis sutrikimas yra nedažnas); imuninės sistemos sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (sarkoidozė); plaučių uždegimas arba randėjimas (pacientams, kuriems kartu taikomas gydymas metotreksatu, plaučių uždegimas arba randėjimas yra nedažnas).
Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikros rūšies odos vėžys); Kapoši sarkoma – retos rūšies vėžys, kuriuo susergama užsikrėtus žmogaus pūslelinės (herpes) – 8 virusu. Kapoši sarkoma dažniausiai pasireiškia kaip rausvi odos pažeidimai; per didelė leukocitų aktyvacija, susijusi su uždegimu (makrofagų aktyvacijos sindromas); hepatito B paūmėjimas (kepenų infekcija); inkstuose esančių smulkių filtrų pažeidimas, dėl kurio sutrinka inkstų veikla (glomerulonefritas); būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (raumenų uždegimas ir silpnumas, kartu su odos bėrimu). Papildomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams Šalutinis poveikis ir jo dažnis vaikams ir paaugliams buvo panašus į aprašytą pirmiau. Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Erelzi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 ºC). Negalima užšaldyti.
Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Išėmę švirkštą iš šaldytuvo palaukite maždaug 15–30 min., kol švirkšte esantis Erelzi tirpalas sušils iki kambario temperatūros. Kitokiu būdu nešildykite. Po to tuoj pat švirkškite.
Prieš ruošiant Erelzi tirpalą, Erelzi galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną iki keturių savaičių laikotarpį, po kurio jis neturėtų būti laikomas šaldytuve dar kartą. Po keturių savaičių iš šaldytuvo išimtą nesuvartotą Erelzi reikia sunaikinti. Rekomenduojama užrašyti išėmimo iš šaldytuvo datą ir datą, po kurios Erelzi reikia sunaikinti (ne vėliau kaip praėjus 4 savaitėms po išėmimo iš šaldytuvo).
Patikrinkite švirkšte esantį tirpalą. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai gelsvas, jame gali būti šiek tiek mažų baltų ar beveik permatomų baltymo dalelių. Tokia išvaizda yra įprasta Erelzi. Nevartokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi, jis drumstas arba jei dalelės kitokios, nei nurodyta anksčiau. Jei esate susirūpinęs dėl tirpalo išvaizdos, kreipkitės į vaistininką patarimo.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Erelzi sudėtis
Veiklioji Erelzi medžiaga yra etanerceptas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 25 mg etanercepto arba 50 mg etanercepto. Pagalbinės medžiagos: bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė, L-lizino hidrochloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Erelzi išvaizda ir kiekis pakuotėje Tiekiami Erelzi užpildyti švirkštai, kuriuose yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas injekcinis tirpalas (injekcija). Užpildyti švirkštai yra pagaminti iš I tipo stiklo, jie turi guminį stūmoklio kamštį (brombutilo gumos), stūmoklio kotą, pritvirtintą nerūdijančiojo plieno 29 G adatą ir adatos dangtelį (termoplastinio elastomero). Švirkštai turi automatinę adatos apsaugą. Vienoje pakuotėje yra 1, 2 arba 4 užpildyti švirkštai su adatos apsauga, sudėtinėje pakuotėje yra 12 (3 pakuotės po 4) 25 mg arba 50 mg užpildytų švirkštų su adatos apsauga arba 8 (2 pakuotės po 4) arba 24 (6 pakuotės po 4) 25 mg užpildyti švirkštai su adatos apsauga. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austrija
Gamintojas
Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austrija
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}. Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
|
Erelzi 50mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte N4 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|