MAVENCLAD 10mg tabletės N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MAVENCLAD 10 mg tabletės

kladribinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MAVENCLAD ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MAVENCLAD
3. Kaip vartoti MAVENCLAD
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MAVENCLAD
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MAVENCLAD ir kam jis vartojamas

MAVENCLAD sudėtyje yra veikliosios medžiagos kladribino, citotoksiškos (naikinančios ląsteles) medžiagos, kuri daugiausia veikia limfocitus – imuninės sistemos ląsteles, dalyvaujančias uždegimo procese.

MAVENCLAD yra vaistas, vartojamas suaugusiųjų išsėtinei sklerozei (IS) gydyti. IS yra liga, kuria sergant dėl uždegimo nyksta nervus gaubiantys apsauginiai dangalai.

Nustatyta, kad gydymas MAVENCLAD mažina simptomų paūmėjimus ir lėtina negalios progresavimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant MAVENCLAD 

MAVENCLAD vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija kladribinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate ŽIV teigiami, tai reiškia, užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV);
• jeigu sergate aktyvia tuberkulioze arba kepenų uždegimu (hepatitu);
• jeigu Jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi dėl medicininių būklių arba dėl to, kad vartojate kitų vaistų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą arba slopina kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose. Tai gali būti:
  • ciklosporinas, ciklofosfamidas ir azatioprinas (vartojami imuninei sistemai slopinti, pvz., po organų persodinimo);
  • metotreksatas (vartojamas tokioms būklėms, kaip psoriazė arba reumatoidinis artritas gydyti);
  • ilgą laiką vartojami kortikosteroidai (skirti uždegimui mažinti, pvz., sergant astma). Taip pat žr. skyrelį „Kiti vaistai ir MAVENCLAD“;
• jeigu sergate aktyviu vėžiu;
• jeigu yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (taip pat žr. skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jeigu abejojate, ar Jums tinka bet kuris anksčiau pateikiamas punktas, MAVENCLAD nevartokite ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MAVENCLAD.

Kraujo tyrimai

Siekiant patikrinti, ar galite vartoti MAVENCLAD, prieš pradedant gydymą Jums bus atliekami kraujo tyrimai. Gydytojas taip pat atliks kraujo tyrimus gydymo metu ir paskui, siekdamas patikrinti, ar galite toliau vartoti MAVENCLAD, ir įsitikinti, kad Jums nepasireiškia gydymo komplikacijų.

Infekcijos

Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD, Jums bus atliekami tyrimai, siekiant nustatyti, ar Jums yra kokių nors infekcijų. Jeigu manote, kad Jums yra infekcija, svarbu pasitarti su gydytoju. Infekcijų simptomai gali būti: karščiavimas, skausmas, raumenų skausmingumas, galvos skausmas, bloga bendra savijauta arba akių pageltimas. Gydytojas gali atidėti gydymą arba laikinai jį nutraukti, kol išnyks infekcija.

Juostinė pūslelinė

Jei reikės, prieš pradedant gydymą būsite paskiepyti nuo juostinės pūslelinės. Jums reikės palaukti 4-6 savaites, kol skiepas pradės veikti. Jeigu Jums pasireiškė juostinės pūslelinės, kuri yra dažna MAVENCLAD vartojimo komplikacija (žr. 4 skyrių), simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui; gali reikėti specifinio gydymo.

Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)

Jeigu manote, kad IS sunkėja arba pastebėjote bet kokių naujų simptomų, pvz., nuotaikos ar elgsenos pokyčių, atminties spragų, kalbėjimo ar bendravimo sutrikimų, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti infekcijos sukeliamo reto smegenų sutrikimo, vadinamo progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. PDL yra sunki būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.

Nors vartojant MAVENCLAD PDL atvejų nepastebėta, prieš pradedant gydymą, dėl atsargumo Jums gali būti atliktas galvos MRT (magnetinio rezonanso tyrimas).

Vėžys

Pacientams, kurie vartojo kladribiną klinikinių tyrimų metu, nustatyti pavieniai vėžio atvejai. Jeigu anksčiau sirgote vėžiu, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas nuspręs, kokį gydymą Jums geriausia parinkti. Dėl atsargumo laikykitės standartinių vėžio patikros rekomendacijų, kaip patarė gydytojas.

Kepenų funkcijos sutrikimai

MAVENCLAD gali sukelti kepenų funkcijos sutrikimus. Jeigu Jums yra arba kada nors buvo kepenų funkcijos sutrikimų, prieš pradėdami vartoti MAVENCLAD, pasakykite apie tai gydytojui. Jeigu Jums pasireiškė vienas arba daugiau iš toliau nurodytų simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui: šleikštulys (pykinimas), vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, sumažėjęs apetitas, odos arba akių pageltimas (gelta) arba tamsus šlapimas. Tai gali būti sunkių kepenų funkcijos sutrikimų simptomai.

Kontracepcija

Vyrai ir moterys gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Tai yra svarbu, nes MAVENCLAD gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Taip pat žr. skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Kraujo perpylimas

Jei Jums reikia perpilti kraujo, pasakykite gydytojui, kad vartojate MAVENCLAD. Jums gali būti reikalinga atlikti kraujo spinduliuotę, kad būtų išvengta komplikacijų.

Gydymo keitimas

Jeigu kitus vaistus nuo IS keičiate MAVENCLAD, prieš pradedant gydymą gydytojas patikrins, ar Jūsų kraujo ląstelių (limfocitų) skaičius yra normalus.

Jeigu MAVENCLAD keičiate kitais vaistais nuo IS, pasakykite gydytojui. Poveikis Jūsų imuninei sistemai gali persidengti.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams MAVENCLAD vartoti nerekomenduojama, nes jo vartojimas šioje amžiaus grupėje neištirtas.

Kiti vaistai ir MAVENCLAD

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negalima pradėti vartoti MAVENCLAD kartu su vaistais, kurie silpnina imuninę sistemą arba slopina kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose. Tokie vaistai gali būti:

• ciklosporinas, ciklofosfamidas ir azatioprinas (vartojami imuninei sistemai slopinti, pvz., po organų persodinimo);
• metotreksatas (vartojamas tokioms būklėms, kaip psoriazė arba reumatoidinis artritas gydyti);
• ilgą laiką vartojami kortikosteroidai (skirti uždegimui mažinti, pvz., sergant astma). Kortikosteroidus galima vartoti trumpai, jei nurodė gydytojas.

MAVENCLAD negalima vartoti kartu su kitais vaistais nuo IS, nebent taip nurodė gydytojas.

MAVENCLAD negalima vartoti tuo pačiu metu kartu su bet kuriuo kitu vaistu. Tarp MAVENCLAD ir kitų geriamųjų vaistų vartojimo darykite ne mažesnę kaip 3 valandų pertrauką. MAVENCLAD sudėtyje yra hidroksipropilbetadekso, kuris skrandyje gali sąveikauti su kitais vaistais.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu esate arba buvote gydomi:

• vaistais, kurie gali veikti kraujo ląsteles (pvz., karbamazepinu, vartojamu epilepsijai gydyti). Gydytojui gali reikėti atidžiau Jus prižiūrėti;
• tam tikrų tipų vakcinomis (gyvosiomis ir susilpnintomis gyvosiomis vakcinomis). Jeigu per paskutines 4-6 savaites buvote skiepyti, gydymą MAVENCLAD reikia atidėti. Gydymo MAVENCLAD laikotarpiu tokiomis vakcinomis Jūsų skiepyti negalima. Jus bus galima skiepyti tada, kai Jūsų imuninė sistema bus atsistačiusi ir tai bus patikrinta kraujo tyrimais;
• dilazepu, nifedipinu, nimodipinu, rezerpinu, cilostazolu ar sulindaku (vartojamais širdies sutrikimams, padidėjusiam kraujospūdžiui, kraujagyslių sutrikimams arba uždegimui gydyti) arba eltrombopagu (vartojamu su kraujavimu susijusioms būklėms gydyti). Gydytojas nurodys, ką daryti, jeigu Jums reikia vartoti šiuos vaistus;
• rifampicinu (vartojamu tam tikrų tipų infekcijai gydyti), jonažolės preparatais (vartojamais depresijai gydyti) arba kortikosteroidais (vartojamais uždegimui mažinti). Gydytojas nurodys, ką daryti, jeigu Jums reikia vartoti šiuos vaistus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba mėginate pastoti, MAVENCLAD vartoti negalima. Tai yra svarbu, nes MAVENCLAD gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Gydymo MAVENCLAD metu ir dar 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus, kad išvengtumėte nėštumo. Jei pastojote vėliau kaip po 6 mėnesių nuo paskutinės dozės vartojimo pirmaisiais metais, rizikos dėl nėštumo saugumo nesitikima, bet tai reiškia, kad nėštumo metu Jūs negalėsite vartoti MAVENCLAD.

Vyrai gydymo MAVENCLAD metu ir dar 6 mėnesius po paskutinės kladribino dozės vartojimo turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus, kad jų partnerė nepastotų.

Gydytojas Jus informuos apie tinkamus kontracepcijos metodus.

Jeigu žindote kūdikį, MAVENCLAD vartoti negalima. Jeigu gydytojas manys, kad Jums labai svarbu vartoti MAVENCLAD, gydytojas patars nutraukti žindymą gydymo metu ir dar bent vieną savaitę po paskutinės dozės vartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MAVENCLAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.

MAVENCLAD sudėtyje yra sorbitolio

Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 64 mg sorbitolio.

3. Kaip vartoti MAVENCLAD

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo kursai

MAVENCLAD Jums bus skiriamas dviem gydymo kursais per 2 metus.

Kiekvieną gydymo kursą sudaro 2 gydymo savaitės, tarp kurių būna vieno mėnesio pertrauka ir kurios numatomos kiekvienų gydymo metų pradžioje.

Gydymo savaitę sudaro 4 arba 5 dienos, kai vartojate po 1 arba 2 tabletes per parą (žr. 1 lentelę).

Pavyzdys: jeigu pradedate gydymą balandžio viduryje, vartokite tabletes kaip parodyta.

Prieš pradėdamas gydymo kursą, gydytojas Jums atliks kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius yra leistino intervalo ribose. Jei taip nėra, Jūsų gydymas bus atidėtas.

Užbaigęs 2 gydymo kursus per 2 metus, gydytojas toliau stebės Jūsų sveikatą dar 2 metus, tuo laikotarpiu Jums vaisto vartoti nebereikės.

Dozė

1. Kiekvieną gydymo savaitę Jums bus skiriamas reikiamas tablečių skaičius pagal Jūsų kūno svorį, kaip nurodyta 2 lentelėje.
2. Reikiamam tablečių skaičiui suvartoti Jums prireiks vienos ar daugiau pakuočių.
3. Gavę savo vaisto kiekį, pasitikrinkite, ar turite reikiamą tablečių skaičių.
4. Toliau lentelėje, kairiajame stulpelyje, suraskite eilutę, kuri atitinka Jūsų kūno svorį (kg), tada patikrinkite, koks tablečių skaičius turi būti pakuotėje (-se), skirtoje (-se) prasidedančiai gydymo savaitei.
5. Jei tablečių skaičius Jūsų pakuotėje (-se) skiriasi nuo toliau lentelėje pateikiamo Jūsų svorį atitinkančio tablečių skaičiaus, pasitarkite su gydytoju.
6. Atkreipkite dėmesį, kad kai kuriems svorio intervalams nurodytas tablečių skaičius skirtingomis savaitėms gali skirtis.

Pavyzdys: jeigu sveriate 85 kg ir ketinate pradėti 1-osios savaitės gydymą, Jums bus skirtos 8 tabletės.

Kaip vartoti vaistą

Vartokite tabletę (-es) kasdien maždaug tuo pačiu metu. Nurykite jas užgerdami vandeniu, nekramtydami. Tablečių nebūtina vartoti valgio metu. Galite jas vartoti kartu su maistu arba tarp valgių.

Perskaitykite pakuotės lapelio pabaigoje pateiktą „Išsamią instrukciją“, kaip naudoti vaikų sunkiai atidaromą pakuotę ir kaip vartoti pakuotėje esančias tabletes.

Svarbu

• Prieš imdami tabletę (-es), įsitikinkite, kad Jūsų rankos sausos.
• Išstumkite tabletę (-es) iš lizdinės plokštelės ir iš karto nurykite.
•  Išimtos (-ų) tabletės (-čių) negalima palikti ant paviršių, pvz., ant stalo, arba tabletės liesti rankomis ilgiau nei būtina.
• Jei tabletė paliekama ant paviršiaus arba jei ji sulūžta ar subyra išimant iš lizdinės plokštelės, tą vietą reikia gerai nuplauti.
• Palietus rankomis tabletes, rankas reikia kruopščiai nusiplauti.
• Jeigu pametėte tabletę, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Gydymo savaitės trukmė

Kiekvieną gydymo savaitę tabletes reikia suvartoti per 4 arba 5 dienas, priklausomai nuo viso skirto tablečių skaičiaus.

3 lentelėje nurodyta, kiek tablečių (1 ar 2 tabletes) reikia vartoti kiekvieną dieną. Jeigu paros dozė yra 2 tabletės, suvartokite jas tuo pačiu metu.

Pavyzdys: jeigu reikia išgerti 8 tabletes, gerkite po 2 tabletes 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją dieną ir tada po 1 tabletę 4-ąją ir 5-ąją dieną.

3 lentelė

Ką daryti pavartojus per didelę MAVENCLAD dozę?

Pavartojus per didelę tablečių dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia nutraukti gydymą, ar ne.

MAVENCLAD perdozavimo patirties nepakanka. Žinoma, kad kuo didesnę vaisto dozę pavartosite, tuo mažiau Jūsų organizme bus limfocitų, ir tai gali sukelti limfopeniją (žr. 4 skyrių).

Pamiršus pavartoti MAVENCLAD

Pavyzdys: jeigu pamiršote išgerti 3-iosios dienos dozę ir neprisiminėte apie ją iki 4-osios dienos, 3-iosios dienos dozę išgerkite 4-ąją dieną ir pailginkite bendrą gydymo savaitės dienų skaičių 1 diena. Jeigu pamiršote išgerti 2 dozes iš eilės (pavyzdžiui, 3-iosios ir 4-osios dienos dozes), praleistas dozes gerkite kitas 2 dienas ir pailginkite gydymo savaitę 2 dienomis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti arba gali tapti sunkiais

Limfopenija ir juostinė pūslelinė (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Svarbiausias šalutinis poveikis yra baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, skaičiaus sumažėjimas (limfopenija), kuris yra labai dažnas ir kuris gali būti sunkus. Limfopenija gali padidinti infekcijos atsiradimo pavojų. Infekcija, dažnai nustatyta vartojant MAVENCLAD, yra juostinė pūslelinė.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė juostinės pūslelinės simptomų, pvz., stiprus „juosiantis“ skausmas ir išbėrimas pūslelėmis, paprastai vienoje viršutinės kūno dalies arba veido pusėje. Kiti simptomai gali būti galvos skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ar odos niežėjimas pažeistoje srityje, bloga bendra savijauta arba karščiavimas ankstyvose infekcijos stadijose.

Juostinę pūslelinę reikės gydyti ir gydymą MAVENCLAD gali reikėti sustabdyti, kol išnyks infekcija.

Kepenų funkcijos sutrikimai (nedažnas: gali pasireikšti rečiaukaip 1 iš 100 asmenų)

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė tokie simptomai, kaip pvz., šleikštulys (pykinimas), vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, sumažėjęs apetitas, odos arba akių pageltimas (gelta) arba tamsus šlapimas. Gydymą MAVENCLAD gali reikėti laikinai ar visam laikui nutraukti.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• lūpų pūslelinė;
• išbėrimas;
• plaukų slinkimas;
• tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičiaus sumažėjimas;
• alerginės reakcijos, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę, išbėrimą ir lūpų, liežuvio arba veido patinimą.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• tuberkuliozė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MAVENCLAD

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir kartoninio dėklo po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

MAVENCLAD sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra kladribinas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kladribino.
• Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas, sorbitolis ir magnio stearatas.

MAVENCLAD išvaizda ir kiekis pakuotėje

MAVENCLAD tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su vienoje pusėje įspausta raide „C“ ir kitoje pusėje įspaustu skaičiumi„10“. Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 4, 5, 6, 7 arba 8 tabletės lizdinėje plokštelėje, kuri sandariai supakuota į kartoninį dėklą ir įdėta į vaikų sunkiai atidaromą dėžutę. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Nyderlandai

Gamintojas

NerPharMa S.R.L.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Italija

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Vokietija

Merck S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

Ispanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.