|
RINVOQ 15mg pailginto atpalaidavimo tabletės N28 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
RINVOQ sudėtyje yra veikliosios medžiagos upadacitinibo. Jis priklauso vaistų, vadinamųjų Jano kinazės inhibitorių, grupei. Mažindamas fermento, vadinamo Jano kinaze, aktyvumą organizme, RINVOQ sumažina toliau minimų ligų uždegimą:
- reumatoidinio artrito; - psoriazinio artrito; - ašinio spondiloartrito; - neradiografinio ašinio spondiloartrito; - ankilozinio spondilito (AS, radiografinio ašinio spondiloartrito); - atopinio dermatito; - opinio kolito; - Krono ligos. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
RINVOQ 15mg pailginto atpalaidavimo tabletės N28 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės RINVOQ 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės RINVOQ 45 mg pailginto atpalaidavimo tabletės upadacitinibas (upadacitinibum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
RINVOQ sudėtyje yra veikliosios medžiagos upadacitinibo. Jis priklauso vaistų, vadinamųjų Jano kinazės inhibitorių, grupei. Mažindamas fermento, vadinamo Jano kinaze, aktyvumą organizme, RINVOQ sumažina toliau minimų ligų uždegimą:
Reumatoidinis artritas RINVOQ vartojamas suaugusiesiems, sergantiems reumatoidiniu artritu, gydyti. Reumatoidinis artritas yra liga, sukelianti sąnarių uždegimą. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, Jums pirmiausiai gali paskirti kitų vaistų, vienas kurių paprastai bus metotreksatas. Jeigu šie vaistai neveiks pakankamai, Jums paskirs RINVOQ, kurį reumatoidiniam artritui gydyti vartosite vieną arba derinyje su metotreksatu.
RINVOQ gali padėti sumažinti sąnarių skausmą, sustingimą ir patinimą, sumažinti nuovargį bei sulėtinti Jūsų sąnarių kremzlių ir kaulo pažeidimus. Šis poveikis gali palengvinti kasdienę veiklą ir taip pagerinti gyvenimo kokybę.
Psoriazinis artritas RINVOQ vartojamas suaugusiesiems, sergantiems psoriaziniu artritu, gydyti. Psoriazinis artritas yra liga, sukelianti sąnarių uždegimą ir psoriazę. Jeigu sergate aktyviu psoriaziniu artritu, pirmiausia Jums gali būti skiriama kitų vaistų. Jeigu šie vaistai neveiks pakankamai, Jums paskirs RINVOQ, kurį psoriaziniam artritui gydyti vartosite vieną arba derinyje su metotreksatu.
RINVOQ gali padėti sumažinti sąnarių ir sąnarių srities skausmą, sustingimą ir patinimą, stuburo skausmą ir sustingimą, psoriazinį odos bėrimą ir nuovargį bei gali sulėtinti Jūsų sąnarių kaulų ir kremzlių pažeidimus. Šis poveikis gali palengvinti kasdienę veiklą ir taip pagerinti gyvenimo kokybę.
Ašinis spondiloartritas (neradiografinis ašinis spondiloartritas ir ankilozinis spondilitas) RINVOQ vartojamas suaugusiesiems, sergantiems ašiniu spondiloartritu, gydyti. Ašinis spondiloartritas yra liga, pirmiausia sukelianti stuburo uždegimą. Jeigu sergate aktyviu ašiniu spondiloartritu, pirmiausia Jums gali būti skiriama kitų vaistų. Jeigu šie vaistai neveiks pakankamai, Jums paskirs RINVOQ ašiniam spondiloartritui gydyti.
RINVOQ gali padėti sumažinti nugaros skausmą, stuburo sustingimą ir uždegimą. Šis poveikis gali palengvinti kasdienę veiklą ir taip pagerinti gyvenimo kokybę.
Atopinis dermatitas RINVOQ vartojamas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu, dar vadinamu atopine egzema, gydyti. RINVOQ gali būti vartojamas kartu su vaistais nuo egzemos, kuriais tepama oda, arba gali būti vartojamas vienas.
Vartojant RINVOQ, gali pagerėti Jūsų odos būklė, sumažėti niežulys ir paūmėjimo epizodai. RINVOQ gali padėti sumažinti skausmo, nerimo ir depresijos simptomus, kurie gali pasireikšti atopiniu dermatitu sergantiems žmonėms. RINVOQ taip pat gali padėti esant miego sutrikimams ir pagerinti bendrą gyvenimo kokybę.
Opinis kolitas Opinis kolitas – tai storosios žarnos uždegiminė liga. RINVOQ vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems opiniu kolitu, gydyti, jeigu atsakas į ankstesnį gydymą buvo nepakankamas arba jie ankstesnio gydymo netoleravo.
RINVOQ gali padėti sumažinti ligos požymius ir simptomus, įskaitant kraujingas išmatas, pilvo skausmą ir poreikį skubėti į tualetą bei tuštinimosi dažnį. Dėl tokio poveikio gali būti lengviau užsiimti įprasta kasdiene veikla ir gali sumažėti nuovargis.
Krono liga Krono liga yra uždegiminė liga, kuri gali apimti bet kurią virškinimo trakto dalį, bet dažniausiai veikia žarnyną. RINVOQ vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems Krono liga, gydyti, jeigu atsakas į ankstesnį gydymą buvo nepakankamas arba jie ankstesnio gydymo netoleravo.
RINVOQ gali padėti sumažinti ligos požymius ir simptomus, įskaitant poreikį skubėti į tualetą bei tuštinimosi dažnį, pilvo skausmą ir žarnyno gleivinės uždegimą. Dėl tokio poveikio gali būti lengviau užsiimti įprasta kasdiene veikla ir gali sumažėti nuovargis.
RINVOQ vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti RINVOQ ar vartojimo metu, jei:
Nedelsiant praneškite gydytojui, jei pastebite bet kokį toliau pateiktą sunkų šalutinį poveikį:
Kraujo tyrimai Prieš pradedant gydymą RINVOQ ar gydymo metu, Jums teks atlikti kraujo tyrimus sumažėjusiam raudonųjų kraujo ląstelių (anemija) ar sumažėjusiam baltųjų kraujo ląstelių (neutropenija ar limfopenija) kiekiams nustatyti, padidėjusiai riebalų (cholesterolio) koncentracijai kraujyje arba suaktyvėjusiems kepenų fermentams nustatyti, kad būtų galima patikrinti, jog gydymas RINVOQ nesukels problemų.
Senyviems pacientams Dažniau infekcija pasireiškia 65 metų ir vyresniems pacientams. Praneškite gydytojui, kai tik pastebėsite bet kokius infekcijos požymius ar simptomus.
65 metų ir vyresniems pacientams gali padidėti infekcijų, širdies problemų (įskaitant miokardo infarktą) ir kai kurių vėžio rūšių rizika. Gydytojas su Jumis aptars, ar RINVOQ Jums tinka.
Vaikams ir paaugliams
RINVOQ nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams arba mažiau kaip 30 kg sveriantiems paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu. Taip yra dėl to, kad su šiais pacientais nebuvo atlikta tyrimų.
RINVOQ nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, sergantiems reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu, ašiniu spondiloartritu (neradiografiniu ašiniu spondiloartritu ir ankiloziniu spondilitu), opiniu kolitu arba Krono liga, nes jo vartojimas šios amžiaus grupės pacientams tirtas nebuvo.
Kiti vaistai ir RINVOQ Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali sumažinti RINVOQ poveikį arba padidinti šalutinio poveikio pasireiškimo riziką. Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kuriuos iš išvardytų vaistų:
Jei vartojate kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų arba nesate tikri, prieš vartodami RINVOQ pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija
Nėštumas RINVOQ negalima vartoti nėštumo metu.
Žindymo laikotarpis Jeigu žindote kūdikį ar planuojate žindyti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Negalima RINVOQ vartoti žindymo metu, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną. Jūs ir Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar Jūs žindysite, ar vartosite RINVOQ. Jūs negalite daryti abiejų.
Kontracepcija Jei esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte gydymo RINVOQ metu ir bent 4 savaites po paskutiniosios RINVOQ dozės. Jeigu minėtu laikotarpiu pastojote, turite nedelsiant pasakyti gydytojui.
Jei vartojant RINVOQ Jūsų vaikui prasidėjo pirmosios mėnesinės, turite apie tai informuoti gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas RINVOQ neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba veikia nereikšmingai.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vaisto vartoti
Jei sergate reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu ar ašiniu spondiloartritu (neradiografiniu ašiniu spondiloartritu ir ankiloziniu spondilitu)
Rekomenduojama dozė yra viena 15 mg tabletė kartą per parą. Jei sergate atopiniu dermatitu
Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra 15 mg arba 30 mg, kaip nurodė gydytojas, po vieną tabletę vieną kartą per parą. Gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip gerai vaistas veikia.
Senyviems pacientams Jei esate 65 metų ar vyresnis, rekomenduojama dozė yra 15 mg kartą per parą.
Paaugliams (12–17 metų), sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg Rekomenduojama dozė yra viena 15 mg tabletė kartą per parą. Jeigu sergate opiniu kolitu Rekomenduojama dozė yra viena 45 mg tabletė kartą per parą 8 savaites. Gydytojas gali nuspręsti pradinį gydymą 45 mg doze pratęsti dar 8 savaitėms (iš viso 16 savaičių). Po to bus skiriama viena 15 mg arba 30 mg tabletė kartą per parą ilgalaikiam gydymui. Gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas į šį vaistą reaguoja.
Senyviems pacientams Jei esate 65 metų ar vyresnis, ilgalaikiam gydymui rekomenduojama dozė yra 15 mg kartą per parą. Jeigu Jums yra inkstų sutrikimų arba turite vartoti tam tikrų kitų vaistų, gydytojas gali dozę sumažinti. Jeigu sergate Krono liga Rekomenduojama dozė yra viena 45 mg tabletė kartą per parą, vartojama 12 savaičių. Po to bus skiriama viena 15 mg arba viena 30 mg tabletė kartą per parą ilgalaikiam gydymui. Gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas į šį vaistą reaguoja.
Senyviems pacientams Jei esate 65 metų ar vyresnis, ilgalaikiam gydymui rekomenduojama dozė yra 15 mg kartą per parą. Jeigu Jums yra inkstų sutrikimų arba turite vartoti tam tikrų kitų vaistų, gydytojas gali dozę sumažinti.
Kaip vartoti
Ką daryti pavartojus per didelę RINVOQ dozę? Jeigu išgėrėte daugiau RINVOQ nei turėjote, kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti kai kuris 4 skyriuje aprašytas nepageidaujamas poveikis.
Pamiršus pavartoti RINVOQ
Nustojus vartoti RINVOQ Nenutraukite RINVOQ vartojimo, nebent taip liepė gydytojas.
Kaip atidaryti buteliuką Įrankis plėvelei perpjauti – ant buteliuko dangtelio 1. Kaip pradurti plėvelę 1a. Nuo buteliuko nuimkite dangtelį spausdami dangtelį žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę. 1b. Apverskite dangtelį ir pridėkite pjovimo įrankį prie buteliuką dengiančios plėvelės krašto.
2. Paspauskite žemyn, kad plėvelėje pasidarytų skylė, ir pjaukite toliau tempdami pjovimo įrankį palei plėvelės kraštą. 3. Išėmę tabletę uždėkite dangtelį ir užsukite buteliuką.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
RINVOQ, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis Pasitarkite su gydytoju arba nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia bet kokie požymiai, tokie, kaip:
Kitas šalutinis poveikis Pasitarkite su gydytoju, jei pastebite toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius:
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės, etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje ar sandariai užsuktame buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
RINVOQ sudėtis Veiklioji medžiaga yra upadacitinibas.
RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
RINVOQ 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
RINVOQ 45 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
RINVOQ išvaizda ir kiekis pakuotėje
RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra violetinės, pailgos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „a15“.
Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis ar buteliukais.
RINVOQ tiekiamas pakuotėmis po 28 arba 98 pailginto atpalaidavimo tabletes ir sudėtinėmis 84 tablečių pakuotėmis, sudarytomis iš 3 dėžučių, kurių kiekvienoje yra po 28 pailginto atpalaidavimo tabletes. Kiekvienoje kalendorinėje lizdinėje plokštelėje yra 7 tabletės.
RINVOQ taip pat tiekiamas buteliukuose su sausikliu, kuriuose yra 30 pailginto atpalaidavimo tablečių. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas (30 tablečių pakuotė) arba 3 buteliukai (90 tablečių pakuotė).
RINVOQ 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
RINVOQ 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra raudonos, pailgos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „a30“.
Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis ar buteliukais.
RINVOQ tiekiamas pakuotėmis po 28 arba 98 pailginto atpalaidavimo tabletes. Kiekvienoje kalendorinėje lizdinėje plokštelėje yra 7 tabletės.
RINVOQ taip pat tiekiamas buteliukuose su sausikliu, kuriuose yra 30 pailginto atpalaidavimo tablečių. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas (30 tablečių pakuotė) arba 3 buteliukai (90 tablečių pakuotė).
RINVOQ 45 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
RINVOQ 45 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos arba margai geltonos, pailgos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „a45“.
Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis ar buteliukais.
RINVOQ tiekiamas pakuotėmis po 28 pailginto atpalaidavimo tabletes. Kiekvienoje kalendorinėje lizdinėje plokštelėje yra 7 tabletės.
RINVOQ taip pat tiekiamas buteliukuose su sausikliu, kuriuose yra 28 pailginto atpalaidavimo tabletės. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Vokietija
Gamintojas AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italija
AbbVie Logistics B.V. Zuiderzeelaan 53 Zwolle, 8017 JV, Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Išsamią ir atnaujintą šio produkto informaciją galima taip pat rasti išmaniuoju telefonu nuskenavus toliau esantį QR kodą arba QR kodą, esantį ant išorinės dėžutės. Ta pati informacija pateikiama paspaudus toliau pateiktą nuorodą: www.rinvoq.eu.
Bus pridėtas QR kodas
Norėdami pasiklausyti lapelio teksto ar gauti lapelio kopiją , ar <įgarsintą>, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. |
RINVOQ 15mg pailginto atpalaidavimo tabletės N28 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|