|
Trexan 10mg tabletės N10 (buteliukas)Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2023.12.19 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Metotreksato vartojama:
aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti suaugusiesiems; sunkiai, į gydymą nereaguojančiai, negalią sukeliančiai psoriazei (žvynelinei) gydyti suaugusiems pacientams, jeigu reakcija į kitokį gydymą, pvz., fototerapiją, PUVA ir retinoidus, yra nepakankama; sunkiam psoriazės sukeltam artritui gydyti suaugusiesiems; ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) palaikomajam gydymui suaugusiesiems, paaugliams ir 3 metų bei vyresniems vaikams. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Trexan 10mg tabletės N10 (buteliukas) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Trexan 2,5 mg tabletės Trexan 10 mg tabletės metotreksatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Veikliajai Trexan tablečių medžiagai metotreksatui būdingos šios savybės:
Metotreksato vartojama:
Jūsų gydytojas paaiškins, kaip Trexan tabletės gali padėti konkrečiai Jūsų būklei.
Trexan vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Svarbus įspėjimas dėl Trexan (metotreksato) dozės Gydant reumatoidinį artritą, psoriazę arba psoriazinį artritą Trexan reikia vartoti tik kartą per savaitę. Per didelė Trexan (metotreksato) dozė gali būti mirtina. Labai atidžiai perskaitykite šio lapelio 3 skyrių. Iškilus klausimams, prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Trexan:
Metotreksato vartojant pacientams, kuriems yra pagrindinė reumatologinė liga, gauta pranešimų apie ūminį kraujavimą iš plaučių. Jeigu Jūs pradėjote spjaudyti arba atsikosėti krauju, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Viduriavimas gali būti Trexan šalutinis poveikis, dėl kurio gydymą reikia laikinai nutraukti. Jeigu viduriuojate, pasitarkite su gydytoju.
Metotreksatas sukelia laikiną neigiamą poveikį spermatozoidų ir kiaušialąsčių gamybai. Metotreksatas gali sukelti persileidimą ir sunkius apsigimimus. Vartodami metotreksatą ir bent 6 mėnesius po gydymo metotreksatu pabaigos Jūs ir Jūsų partneris turėtumėte stengtis nepastoti. Taip pat skaitykite skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.
Gydymo Trexan metu taikoma spindulinė terapija gali didinti minkštųjų audinių ir kaulų nekrozės (irimo) riziką. Jeigu įdegę saulėje arba po spindulinės terapijos turėjote odos problemų (spinduliuotės sukeltas dermatitas), vartojant metotreksatą, šios reakcijos gali pasikartoti. Vartojant metotreksatą, UV spinduliai gali pabloginti psoriazės pažeistų odos plotų būklę.
Mažas metotreksato dozes vartojantiems pacientams gali padidėti limfmazgiai (išsivystyti limfoma); tokiu atveju gydymą būtina nutraukti.
Jeigu Jūs, Jūsų partneris arba globėjas pastebite naujai pasireiškiančius arba pasunkėjusius neurologinius simptomus, įskaitant bendrą raumenų silpnumą, regėjimo sutrikimą, mąstymo, atminties ir orientacijos pokyčius, dėl kurių atsiranda sumišimas ir asmenybės pokyčiai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti labai retos sunkios galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai.
Gauta pranešimų apie vėžiu sergantiems pacientams, kurie vartojo metotreksatą, nustatytus tam tikrus kitus galvos smegenų sutrikimus (encefalopatiją / leukoencefalopatiją). Tokių šalutinių reiškinių galimybės negalima atmesti, kai metotreksatu gydomos kitos ligos.
Rekomenduojami stebėjimo tyrimai ir atsargumo priemonės Sunkus šalutinis poveikis gali pasireikšti net jei metotreksatas vartojamas mažomis dozėmis. Jūsų gydytojas turės atlikti kontrolinius patikrinimus ir laboratorinius tyrimus, kad kuo anksčiau nustatytų tokį šalutinį poveikį.
Prieš pradedant gydymą Prieš pradedant gydymą bus patikrinta, ar Jūsų kraujo ląstelių skaičius yra pakankamas. Jūsų kraujas bus ištirtas ir siekiant įvertinti kepenų funkciją bei patikrinti, ar sergate hepatitu. Be to, bus patikrintas albumino (kraujo baltymo) kiekis kraujo serume, įvertinta, ar nėra hepatito (kepenų infekcijos) bei patikrinta inkstų funkcija. Be to, gydytojas gali nuspręsti atlikti tam tikrus kitus kepenų tyrimus: vieni tyrimai gali būti kepenų vaizdų vertinimas, kitiems gali prireikti mažo kepenų audinio mėginio, kad jį būtų galima ištirti tiksliau. Be to, gydytojas gali patikrinti, ar nesergate tuberkulioze, atlikti krūtinės ląstos rentgenologinį tyrimą arba plaučių funkcijos įvertinimą.
Gydymo metu Gydytojas atliks šiuos tyrimus:
Labai svarbu, kad atvyktumėte tokiems suplanuotiems tyrimams. Jei bet kurio iš šių tyrimų rezultatai sukels įtarimų, gydytojas atitinkamai koreguos gydymą.
Vaikams, paaugliams ir senyviems žmonėms
Vaikus, paauglius ir senyvus žmones gydymo metotreksatu metu turi ypač atidžiai prižiūrėti medikai, kad būtų galima kiek įmanoma anksčiau pastebėti galimą šalutinį poveikį. Dėl su amžiumi susijusio kepenų ir inkstų funkcijos pablogėjimo bei mažų vitamino folio rūgšties rezervų senyviems pacientams reikia reliatyviai mažų metotreksato dozių. Jaunesnius kaip 3 metų vaikus šiuo vaistu gydyti nerekomenduojama, kadangi nepakanka tokio amžiaus pacientų gydymo patirties.
Kiti vaistai ir Trexan
Kiti kartu vartojami vaistai gali keisti šio vaisto veiksmingumą ir saugumą. Trexan gali keisti kitų vaistų veiksmingumą ir saugumą.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Neužmirškite pasakyti savo gydytojui apie gydymą Trexan, jeigu jo metu Jums skiriamas kitas vaistas. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
Trexan vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Gydymo Trexan metu reikia vengti vartoti alkoholį ir didelius kiekius kavos, gaiviųjų gėrimų, kuriuose yra kofeino, ir juodosios arbatos. Gydymo Trexan tabletėmis metu būtina gerti daug skysčių, nes dehidratacija (vandens kiekio sumažėjimas organizme) gali sustiprinti šalutinį metotreksato poveikį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nevartokite Trexan nėštumo laikotarpiu, nebent gydytojas paskyrė šį vaistą nuo onkologinės ligos. Metotreksatas gali sukelti apsigimimus, pakenkti dar negimusiam vaikui arba sukelti persileidimą. Jis siejamas su kaukolės, veido, širdies ir kraujagyslių, galvos smegenų ir galūnių apsigimimų rizika. Todėl labai svarbu, kad metotreksato nevartotų nėščiosios arba pastoti planuojančios moterys, nebent šiuo vaistu gydoma onkologinė liga.
Esant neonkologinėms indikacijoms, prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moteris, turi būti atmesta nėštumo galimybė, pvz., atliekant nėštumo tyrimus.
Nevartokite Trexan nėštumo metu arba jeigu planuojate pastoti. Gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos turite stengtis nepastoti. Todėl visą šį laikotarpį Jūs būtinai turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Jeigu gydymo laikotarpiu pastotumėte arba įtartumėte, kad pastojote, kuo skubiau pasitarkite su savo gydytoju. Jeigu Jūs pastotumėte gydymo laikotarpiu, Jūs turėtumėte būti informuota apie visą gydymo laikotarpį vaikui kylančią žalingo poveikio riziką.
Jeigu Jūs norite pastoti, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju, kuris gali prieš numatytą gydymo pradžią nusiųsti jus konsultacijos pas specialistą.
Žindymo laikotarpis
Gydymo metu maitinti krūtimi negalima, kadangi metotreksato patenka į motinos pieną. Jei Jus prižiūrintis gydytojas nuspręs, kad žindymo laikotarpiu metotreksatą vartoti būtina, maitinimą krūtimi turėsite nutraukti.
Vyrų vaisingumas
Turimi duomenys nerodo padidėjusios vaisiaus apsigimimų ar persileidimo rizikos, kai tėvas vartoja metotreksatą mažesnėmis nei 30 mg per savaitę dozėmis. Vis dėlto negalima visiškai atmesti rizikos galimybės ir nėra informacijos, susijusios su didesnėmis metotreksato dozėmis. Metotreksatas gali turėti genotoksinį poveikį. Tai reiškia, kad vaistas gali sukelti genetines mutacijas. Metotreksatas gali sukelti neigiamą poveikį spermatozoidų gamybai, o tai siejama su apsigimimų galimybe.
Gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius nuo gydymo pabaigos Jums negalima susilaukti vaikų arba būti spermos donoru. Kadangi gydymas didesnėmis metotreksato dozėmis, kurios paprastai vartojamos gydant vėžį, gali sukelti nevaisingumą ir genetines mutacijas, didesnėmis nei 30 mg per savaitę dozėmis gydomiems pacientams galima rekomenduoti apsvarstyti galimybę prieš pradedant gydymą, išsaugoti spermos (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir specialiosios priemonės“).
Prieš bet kokio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo Trexan metu gali pasireikšti nuovargis ir svaigulys. Jeigu atsiranda tokių simptomų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Trexan sudėtyje yra laktozės
Šių tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami šį vaistą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas gydant reumatoidinį artritą, psoriazę ir sunkų psoriazės sukeltą artritą Tabletes vartokite kartą per savaitę kiekvieną savaitę tą pačią dieną. Įprastinė dozė yra 7,5‑15 mg kartą per savaitę.
Dozavimas palaikomajam ūminės limfoblastinės leukemijos gydymui Gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę atsižvelgdamas į Jūsų kūno paviršiaus plotą. Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka. Jeigu norite gauti daugiau informacijos, klauskite savo gydytojo.
Ypatingos pacientų grupės Senyviems pacientams bei pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, gydytojas paprastai skiria mažesnę dozę. Taip pat žr. 2 skyrių „Kaip vartoti Trexan“.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams, kuriems taikomas palaikomasis ūminės limfoblastinės leukemijos gydymas, gydytojas dozę apskaičiuos individualiai, atsižvelgdamas į kūno paviršiaus plotą.
Saugus elgesys su Trexan tabletėmis Būtina laikytis saugaus darbo su citotoksinėmis medžiagomis procedūrų. Bet kuris su metotreksatu dirbantis asmuo prieš dozės vartojimą ir po jo turi nusiplauti rankas. Ką nors darant su metotreksato tabletėmis, reikia dėvėti vienkartines pirštines. Jeigu įmanoma, nėščioms, planuojančioms pastoti ar krūtimi maitinančioms moterims reikia nekontaktuoti su metotreksato tabletėmis.
Būtina vengti kontakto su oda ar gleivine. Jei metotreksato patenka ant odos ar gleivinės, ją būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu.
Tėvams, globėjams ir pacientams turi būti patarta metotreksatą laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje (geriausia – rakinamoje spintelėje). Netyčinis nurijimas vaikams gali būti mirtinas.
Ką daryti pavartojus per didelę Trexan dozę
Jeigu Jūs (ar kas nors kitas) išgėrėte didesnę dozę nei reikia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Metotreksato perdozavimas gali sukelti sunkių toksinių reakcijų, įskaitant mirtį. Galimi perdozavimo simptomai yra greitas kraujosruvų atsiradimas arba kraujavimas, neįprastas silpnumas, burnos gleivinės opelės, pykinimas, vėmimas, juodos ar kruvinos išmatos, kraujo atkosėjimas ar vėmimas į kavos tirščius panašiomis masėmis bei šlapimo kiekio sumažėjimas. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.
Jeigu vyksite pas gydytoją ar į ligoninę, pasiimkite vaisto pakuotę. Jeigu suvartosite per daug metotreksato, Jums bus skirta vartoti kalcio folinato metotreksato šalutiniam poveikiui palengvinti.
Pamiršus pavartoti Trexan
Pamirštą dozę išgerkite kiek įmanoma greičiau, jeigu nuo numatyto laiko dar nepraėjo dvi dienos. Vis dėlto jeigu nuo laiko, kai reikėjo išgerti dozę, jau praėjo daugiau kaip dvi dienos, kreipkitės patarimo į gydytoją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Prieš atostogas ar keliones įsitikinkite, kad pasiimate pakankamai vaistų.
Nustojus vartoti Trexan
Nenutraukite Trexan vartojimo, kol to nenurodys gydytojas. Jeigu Jums reikės nutraukti Trexan vartojimą, gydytojas nuspręs, kaip tai geriausiai padaryti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai metotreksato sukeliamų nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės ir vartojimo dažnio. Dauguma nepageidaujamų reakcijų yra laikinos, jeigu jos pastebimos anksti.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį paminėtą simptomą, nes tai gali būti sunkus gyvybei pavojų kelti galintis šalutinis poveikis, kurį būtina specifiškai gydyti:
Didžioji dalis toliau paminėto poveikio pasireiškia tik pacientams, kurie vartoja dideles metotreksato dozes vėžiui gydyti. Vartojant dozes, skirtas psoriazei ar reumatoidiniam artritui gydyti, šalutinis poveikis pasireiškia rečiau ir būna ne toks sunkus.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Pranešta apie toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius, kurių dažnis nežinomas
Mirtį sukeliantis sepsis, nenormaliai mažas kraujo ląstelių kiekis, kraujavimas iš plaučių*, žandikaulio kaulinio audinio pažeidimas (sukeltas pernelyg aktyvaus baltųjų kraujo ląstelių augimo), smegenų liga, patologiniai baltosios smegenų medžiagos pokyčiai (leukoencefalopatija), alveolitas, fizinis silpnumas, toksinių reakcijų atsiradimo rizikos padidėjimas spindulinio gydymo metu. Su psoriaze susijusios pleiskanotos raudonos odos dėmės gali pasunkėti, jei metotreksato vartojimo laikotarpiu būnama ultravioletinių spindulių (pvz., saulės) aplinkoje. Vartojant metotreksatą gali atsinaujinti odos problemos, buvusios po spindulinės terapijos (spinduliuotės sukeltas dermatitas) ar įdegio saulėje.
* (pranešta metotreksato vartojant pacientams, sergantiems reumatologine liga)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia – rakinamoje pakabinamoje spintelėje. Atsitiktinai nurijęs šio vaisto, vaikas gali mirti.
Ant buteliuko, lizdinės plokštelės ar dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Tablečių talpyklę ar lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Būtina laikytis tinkamų saugaus darbo su citotoksiniais vaistais procedūrų. Visi metotreksatą ruošiantys asmenys po vaisto pavartojimo turi nusiplauti rankas. Dirbant su metotreksato tabletėmis, būtina užsimauti vienkartines pirštines. Nėščiosioms, pastoti planuojančioms arba žindančioms moterims metotreksato ruošti vartoti negalima.
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksinėms medžiagoms.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Trexan sudėtis
Trexan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Trexan 2,5 mg tabletės. Geltona, apvali, nedengta, plokščia 6 mm skersmens tabletė su vagele ir įspaudu „ORN 57“ vienoje pusėje. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Trexan 10 mg tabletės. Geltona, kapsulės formos, išgaubta, nedengta tabletė su įspaudu „ORN 59“ vienoje pusėje ir vagele kitoje pusėje, tabletės ilgis – 14 mm, o plotis 6 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Pakuotės dydžiai Buteliukai su vaikų sunkiai atidaromo uždorio mechanizmu arba be jo 2,5 mg: 10, 12, 24, 28, 30, 50 ir 100 tablečių. 10 mg: 10, 15, 25, 50 ir 100 tablečių.
Lizdinių plokštelių pakuotė 2,5 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 ir 120 tablečių. 10 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 ir 120 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija
Gamintojas Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija
arba
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Suomija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „ORION PHARMA“ Kubiliaus g. 6 LT-08234 Vilnius, Lietuva Tel. +370 5 2769 499 El. paštas: info@orionpharma.lt
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Švedija: Methotrexate Orion Pharma Danija, Estija, Lietuva, Suomija: Trexan Vengrija, Airija, Islandija, Latvija, Norvegija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Methotrexate Orion Čekija, Lenkija, Slovakija: Trexan Neo
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-25.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/. |
Trexan 10mg tabletės N10 (buteliukas) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|