|
XELJANZ 5mg plėvele dengtos tabletės N56 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
XELJANZ – tai vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos tofacitinibo. XELJANZ skiriamas šioms uždegiminėms ligoms gydyti:
reumatoidiniam artritui; psoriaziniam artritui; opiniam kolitui ankiloziniam spondilitui; jaunatviniam idiopatiniam poliartritui ir jaunatviniam psoriaziniam artritui. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
XELJANZ 5mg plėvele dengtos tabletės N56 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės tofacitinibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Kartu su šiuo lapeliu gydytojas duos Jums „Paciento įspėjamąją kortelę“ su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš XELJANZ skyrimą ir XELJANZ vartojimo metu. Turėkite šią „Paciento įspėjamąją kortelę“ su savimi.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra XELJANZ ir kam jis vartojamas
XELJANZ – tai vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos tofacitinibo. XELJANZ skiriamas šioms uždegiminėms ligoms gydyti:
Reumatoidinis artritas XELJANZ skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio aktyvumo ir labai aktyviu reumatoidiniu artritu – ilgai trunkančia liga, dažniausiai sukeliančia sąnarių skausmą ir tinimą. XELJANZ skiriamas kartu su metotreksatu, kai ankstesnis reumatoidinio artrito gydymas buvo nepakankankamas ar blogai toleruojamas. Taip pat jį galima vartoti vieną, kai gydymas metotreksatu netoleruojamas arba skirti gydymą metotreksatu nepatartina. Nustatyta, kad XELJANZ, vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu, sumažina sąnarių skausmą ir tinimą bei pagerina gebėjimą užsiimti kasdiene veikla.
Psoriazinis artritas XELJANZ skiriamas ligos, vadinamos psoriaziniu artritu, gydymui suaugusiems pacientams. Ši liga – tai sąnarių uždegiminė liga, dažnai pasireiškiantis kartu su žvyneline (psoriaze). Jeigu sergate aktyviu psoriaziniu artritu, pirmiausia Jums skirs kito vaisto psoriaziniam artritui gydyti. Jeigu gydymas bus nepakankamai veiksmingas arba to vaisto netoleruosite, aktyvaus psoriazinio artrito požymiams ir simptomams slopinti bei gebėjimui užsiimti kasdiene veikla pagerinti Jums gali skirti XELJANZ. Suaugę pacientai, sergantys aktyviu psoriaziniu artritu, XELJANZ turi vartoti kartu su metotreksatu.
Ankilozinis spondilitas XELJANZ vartojamas būklei, vadinamai ankiloziniu spondilitu, gydyti. Ši būklė yra uždegiminė stuburo liga. Jeigu sergate ankiloziniu spondilitu, pirmiausia Jums skirs kito vaisto. Jei gydymas bus nepakankamai veiksmingas, jums skirs XELJANZ. XELJANZ gali padėti sumažinti nugaros skausmą ir pagerinti fizinę funkciją. Tai gali palengvinti Jūsų įprastą kasdienę veiklą ir taip pagerinti Jūsų gyvenimo kokybę.
Opinis kolitas Opinis kolitas – tai storosios žarnos uždegiminė liga. XELJANZ yra vartojamas opinio kolito požymiams ir simptomams suaugusiems pacientams silpninti, jeigu Jūsų atsakas į ankstesnį opinio kolito gydymą buvo nepakankamas arba jeigu anksčiau taikyto gydymo netoleravote.
Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir jaunatvinis psoriazinis artritas XELJANZ skiriamas gydyti 2 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, sergantiems aktyviu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu – ilgai trunkančia liga, dažniausiai sukeliančia sąnarių skausmą ir tinimą. XELJANZ taip pat skiriamas gydyti 2 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, sergantiems jaunatviniu psoriaziniu artritu – tai sutrikimas, sukeliamas sąnarių uždegimo, dažnai pasireiškiančio kartu su psoriaze (žvyneline). XELJANZ galima vartoti kartu su metotreksatu, jeigu ankstesnis jaunatvinio idiopatinio poliartrito ar jaunatvinio psoriazinio artrito gydymas buvo nepakankamas arba pacientas jį blogai toleravo. Vien tik XELJANZ taip pat galima vartoti tais atvejais, kai gydymas metotreksatu netoleruojamas arba kai skirti gydymą metotreksatu nepatartina.
2. Kas žinotina prieš vartojant XELJANZ
XELJANZ vartoti draudžiama
Jeigu nesate tikri dėl bet kurios pirmiau pateiktos informacijos, kreipkitės į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti XELJANZ:
Gauta pranešimų apie XELJANZ gydytus pacientus, kuriems atsirado kraujo krešulių plaučiuose arba venose. Gydytojas įvertins Jūsų kraujo krešulių susidarymo plaučiuose arba venose riziką ir nustatys, ar XELJANZ Jums tinka. Jeigu jau esate turėję kraujo krešulių plaučiuose ir venose arba Jums kyla didesnė tokių sutrikimų išsivystymo rizika (pavyzdžiui, jeigu turite didelį antsvorį, sergate vėžiu, turite širdies liga, cukriniu diabetu, esate patyrę širdies smūgį (per pastaruosius 3 mėnesius), Jums neseniai atlikta sudėtinga chirurginė operacija, vartojate hormoninių kontraceptikų arba Jums taikoma pakeičiamoji hormonų terapija, jeigu Jums arba artimam giminaičiui nustatyta kraujo krešumo sutrikimų), esate senyvo amžiaus, dabar rūkote arba anksčiau rūkėte, gydytojas gali nuspręsti, kad XELJANZ Jums netinka.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Papildomi stebėjimo tyrimai Prieš skirdamas XELJANZ, po 4–8 savaičių nuo gydymo pradžios ir paskui kas 3 mėnesius gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų arba limfocitų) skaičius arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (ar nepasireiškė anemija). Jeigu baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų arba limfocitų) skaičius arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius per mažas, XELJANZ vartoti negalima. Gydytojas, prireikus, gali nurodyti kurį laiką nevartoti XELJANZ, kad sumažintų infekcijos (dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) ar anemijos (dėl raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) pasireiškimo riziką. Gydytojas taip pat gali atlikti kitus tyrimus, pvz., patikrinti cholesterolio koncentraciją kraujyje ar stebėti kepenų veiklos rodiklius. Gydytojas turi ištirti cholesterolio koncentraciją praėjus 8 savaitėms nuo gydymo XELJANZ pradžios. Gydytojas turi periodiškai atlikti kepenų tyrimus.
Senyvi asmenys 65 metų ir vyresniems pacientams kyla didesnė rizika susirgti infekcinėmis ligomis; kai kurios iš jų gali būti sunkios. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kokių infekcijos požymių ir simptomų. 65 metų ir vyresniems pacientams gali padidėti infekcijų, širdies smūgio ir kai kurių rūšių vėžio rizika. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad XELJANZ Jums netinka.
Azijos kilmės pacientai Japonams ir korėjiečiams dažniau pasireiškė juostinės pūslelinės atvejų. Pasakykite gydytojui, jeigu ant odos atsirado skausmingų pūslelių. Jums taip pat gali būti padidėjusi ir tam tikrų plaučių sutrikimų rizika. Jeigu pastebėjote bet kokių kvėpavimo sutrikimų, pasakykite gydytojui.
Vaikams ir paaugliams XELJANZ saugumas ir vartojimo nauda jaunesniems kaip 2 metų amžiaus pacientams dar neištirti.
Kiti vaistai ir XELJANZ Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jeigu sergate cukriniu diabetu arba vartojate vaistų cukriniam diabetui gydyti. Gydytojas gali nuspręsti, ar vartojant tofacitinibą reikės mažiau vaistų nuo cukrinio diabeto. Tam tikrų vaistų su XELJANZ vartoti negalima. Juos vartojant su XELJANZ gali pasikeisti XELJANZ koncentracija Jūsų organizme ir gali reikėti keisti XELJANZ dozę. Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:
XELJANZ nerekomenduojama vartoti su vaistais, slopinančiais imuninę sistemą, įskaitant vadinamosios tikslinės biologinės (antikūnų) terapijos preparatus, pvz., slopinančius tumoro nekrozės faktorių, interleukinu 17, interleukinu 12 / interleukinu 23, antiintegrinais ir stipriais cheminiais imunosupresantais, įskaitant azatiopriną, merkaptopuriną, ciklosporiną ir takrolimuzą. XELJANZ vartojant kartu su šiais vaistais gali padidėti šalutinio poveikio, įskaitant infekcijas, rizika. Sunkiomis infekcinėmis ligomis dažniau suserga žmonės, kartu vartojantys kortikosteroidų (pvz., prednizoną), tokiems žmonėms dažniau lūžta kaulai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo pastojimo metodą gydymo XELJANZ metu ir ne trumpiau kaip 4 savaites po paskutinės vaisto dozės vartojimo. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. XELJANZ nėštumo metu vartoti draudžiama. Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastojote XELJANZ vartojimo metu. Jeigu vartojate XELJANZ ir žindote kūdikį, turite nutraukti žindymą, kol nepasikalbėsite su gydytoju apie gydymo XELJANZ sustabdymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas XELJANZ gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
XELJANZ sudėtyje yra laktozės Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
XELJANZ sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti XELJANZ
Šį vaistą Jums skyrė ir jo vartojimą prižiūri gydytojas specialistas, žinantis, kaip gydyti ligą. Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, neviršydami rekomenduojamos dozės. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Reumatoidinis artritas
Psoriazinis artritas
Jeigu sergate reumatoidiniu artritu arba psoriaziniu artritu, gydytojas gali keisti gydymą XELJANZ 5 mg plėvele dengtomis tabletėmis, vartojamomis du kartus per parą, gydymu XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tablete, vartojama vieną kartą per parą, arba atvirkščiai. Galite pradėti vartoti XELJANZ pailginto atpalaidavimo tabletę vieną kartą per parą arba XELJANZ plėvele dengtas tabletes du kartus per parą kitą dieną po paskutinės bet kurios tabletės dozės suvartojimo. Savarankiškai keisti gydymo XELJANZ plėvele dengtomis tabletėmis ir XELJANZ pailginto atpalaidavimo tabletėmis negalima – darykite tai, tik jeigu taip nurodė gydytojas.
Ankilozinis spondilitas
Opinis kolitas
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir jaunatvinis psoriazinis artritas
Stenkitės suvartoti tabletę kasdien tuo pačiu metu (vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare). Tofacitinibo tabletes galima sutrinti ir nuryti užgeriant vandeniu. Jeigu Jums yra kepenų ar inkstų sutrikimų arba turite vartoti tam tikrų kitų vaistų, gydytojas gali sumažinti šio vaisto dozę. Gydytojas taip pat gali laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą, jeigu kraujo tyrimais nustatytas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius. XELJANZ skirtas vartoti per burną. XELJANZ galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Ką daryti pavartojus per didelę XELJANZ dozę Jeigu suvartojote daugiau tablečių nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pamiršus pavartoti XELJANZ Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą tabletę vartokite įprastu laiku ir tęskite gydymą kaip anksčiau.
Nustojus vartoti XELJANZ Nenutraukite XELJANZ vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tam tikrais atvejais šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali reikėti medikų pagalbos. Šalutinis poveikis, pasireiškęs jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir jaunatviniu psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, atitiko stebėtą suaugusiems reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, išskyrus tam tikras infekcijas (gripą, faringitą, sinusitą, virusinę infekciją) bei virškinimo trakto arba bendruosius sutrikimus (pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, karščiavimą, galvos skausmą, kosulį), kurių dažniau pasireiškė jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantiems pacientams vaikams.
Galimas sunkus šalutinis poveikis Retais atvejais infekcijos gali būti pavojingos gyvybei. Taip pat pranešta apie plaučių vėžį, baltųjų kraujo ląstelių vėžį ir širdies smūgį. Jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui. Sunkioms infekcijoms (jos dažnos) būdingi šie požymiai
Skrandžio opoms arba prakiurimui (perforacijoms) (jie nedažni) būdingi šie požymiai
Skrandis arba žarnos dažniausiai prakiūra žmonėms, kurie dar vartoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo arba kortikosteroidų (pvz., prednizoną).
Alerginėms reakcijoms (jų dažnis nežinomas) būdingi šie požymiai
Krešuliams plaučiuose arba venose ar akyse (jie nedažni: venų embolija ir trombozė) būdingi požymiai
Širdies smūgio (nedažnas) požymiai:
Kiti nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę vartojant XELJANZ, išvardyti toliau. Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): plaučių infekcija (plaučių uždegimas (pneumonija) ir bronchitas), juostinė pūslelinė (lot. herpes zoster), nosies, gerklės ir trachėjos infekcijos (nazofaringitas), gripas, prienosinių ančių uždegimas (sinusitas), šlapimo pūslės infekcija (cistitas), gerklės skausmas (faringitas), raumenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (rodantis raumenų sutrikimus), skrandžio (pilvo) skausmas (galintis atsirasti dėl skrandžio gleivinės uždegimo), vėmimas, viduriavimas, šleikštulys (pykinimas), virškinimo sutrikimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija), kojų ir rankų tinimas, galvos skausmas, padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), kosulys, išbėrimas, aknė. Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): plaučių vėžys, tuberkuliozė (džiova), inkstų infekcija, odos infekcija, burnos paprastoji pūslelinė (lot. herpes simplex), padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (gali rodyti inkstų sutrikimus), padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (įskaitant MTL kiekio padidėjimą), karščiavimas, nuovargis, kūno masės padidėjimas, vandens praradimas (dehidratacija), raumenų patempimas, sausgyslių uždegimas (tendinitas), sąnarių tinimas, sąnario patempimas, neįprasti pojūčiai, prastas miegas, prienosinių ančių užgulimas, dusulys arba kvėpavimo sutrikimas, odos paraudimas, niežėjimas, kepenų suriebėjimas, skausmingas nedidelių žarnų gleivinės maišelių uždegimas (divertikulitas), virusinės infekcijos, žarnų virusinės infekcijos, tam tikrų tipų odos vėžys (nemelanominis). Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): limfoma (baltųjų kraujo ląstelių vėžys), kraujo užkrėtimas (sepsis), išplitusi tuberkuliozė, apimanti, kaulus ir kitus organus, kitos neįprastos infekcijos, sąnario infekcijos, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (rodantis kepenų sutrikimus), raumenų ir sąnarių skausmas. Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų): tuberkuliozė, apėmusi galvos smegenis ir nugaros smegenis, smegenų dangalų uždegimas, minkštųjų audinių ir fascijų infekcija. Iš esmės, vartojant XELJANZ reumatoidiniam artritui gydyti pastebėta mažiau šalutinio poveikio reiškinių, kai šis vaistas vartojamas vienas nei kartu su metotreksatu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti XELJANZ
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant lizdinės plokštelės pakuotės, buteliuko arba dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Pastebėjus matomų tablečių pažeidimo požymių (pvz., jeigu jos sutrupėjusios arba pakeitusios spalvą) šio vaisto vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
XELJANZ sudėtis XELJANZ 5 mg plėvele dengta tabletė
- XELJANZ 10 mg plėvele dengta tabletė
XELJANZ išvaizda ir kiekis pakuotėje XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės XELJANZ 5 mg plėvele dengta tabletė yra balta ir apvali. Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 14 tablečių. Kiekvienoje pakuotėje yra 56, 112 ar 182 tabletės, ir kiekviename buteliuke yra 60 arba 180 tablečių.
XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės XELJANZ 10 mg plėvele dengta tabletė yra mėlyna ir apvali. Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 14 tablečių. Kiekvienoje pakuotėje yra 56, 112 ar 182 tabletės, ir kiekviename buteliuke yra 60 arba 180 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Gamintojas
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu. |
XELJANZ 5mg plėvele dengtos tabletės N56 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|