|
Immunine 1200TV milteliai ir tirpiklis injekciniam / infuziniam tirpalui N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hemofilija B sergančių pacientų gydymui: kraujavimui stabdyti ir profilaktikai.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Immunine 1200TV milteliai ir tirpiklis injekciniam / infuziniam tirpalui N1 |
||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
IMMUNINE 1200 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui žmogaus IX koaguliacijos faktorius
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra IMMUNINE ir kam jis vartojamas
IMMUNINE yra žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus koncentratas. Jis pakečia IX faktorių hemofilija B sergantiems pacientams, jeigu jo trūksta arba jis yra neveiklus. Hemofilija B yra su lytimi susijęs paveldimas krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio. Tai sukelia stiprų sąnarių, raumenų ir vidaus organų kraujavimą, kuris gali atsirasti spontaniškai arba po patirtų traumų ar chirurginių operacijų. Suleidus IMMUNINE, IX faktoriaus trūkumas laikinai kompensuojamas ir sumažėja polinkis kraujuoti.
IMMUNINE vartojamas hemofilija B sergančių pacientų gydymui: kraujavimui stabdyti ir profilaktikai.
IMMUNINE galima vartoti visų amžiaus grupių vaikams nuo 6 metų amžiaus ir suaugusiesiems. Nėra pakankamai duomenų rekomenduoti IMMUNINE jaunesnių nei 6 metų amžiaus vaikų gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant IMMUNINE
IMMUNINE vartoti draudžiama:
Po to, kai šie procesai gydomi tinkamomis priemonėmis, IMMUNINE skiriamas tik esant gyvybei grėsmingam kraujavimui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti IMMUNINE.
Jeigu pasireiškia alerginė reakcija:
Nutraukite infuziją ir tuojau pat paskambinkite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų. Šie simptomai gali būti anafilaksinio šoko požymiai ir gali reikėti skubios medicininės pagalbos.
Kai reikalinga ypatinga priežiūra:
o Jums skiriamos didelės IMMUNINE dozės; o esate linkę į trombozę. Tokiu atveju Jums bus paskirta mažiausia IX faktoriaus, IMMUNINE veikliosios medžiagos, dozė.
Kai kraujavimas tęsiasi:
Pasakykite gydytojui, jeigu sergate kepenų ar širdies ligomis arba Jums neseniai buvo atlikta didelė chirurginė operacija, nes padidėja komplikacijų dėl kraujo krešėjimo (koaguliacijos) rizika. Saugumo informacija, susijusi su perduodamomis infekcijomis
Jei vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo. Tai yra:
Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, tikimybė, kad gali patekti infekcija, negali būti visiškai atmesta. Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams arba kitoms infekcijų rūšims.
Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusai, ir nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso.
Šios priemonės gali daryti ribotą poveikį tokiems apvalkalo neturintiems virusams, kaip parvovirusas B19 [virusas, sukeliantis odos paraudimą (infekcinę eritemą)].
Parvovirusas B 19 gali pakenkti nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi ar kuriems pasireiškia kurio nors tipo anemija (pvz., pjautuvinė anemija ar hemolizinė anemija).
Jei reguliariai ar pakartotinai vartojate iš žmogaus plazmos pagamintus preparatus, gydytojas gali rekomenduoti Jums pasiskiepyti nuo hepatitų A ir B.
Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, pavartojus IMMUNINE, užsirašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima išsaugoti informaciją apie vartoto preparato seriją.
Vaikams Yra nepakankamai duomenų, leidžiančių rekomenduoti vartoti IMMUNINE jaunesniems kaip 6 metų amžiaus vaikams.
Kiti vaistai ir IMMUNINE
Jeigu neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šiuo metu nežinoma jokia IMMUNINE sąveika su kitais vaistiniais preparatais.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Hemofilija B moterų tarpe yra labai reta. Todėl nėra IMMUNINE vartojimo patirties nėščioms ir žindančioms.
Jeigu esate nėščia, žindote, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite IMMUNINE vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus nebuvo nustatyta.
IMMUNINE sudėtyje yra natrio chlorido ir natrio citrato
Kiekviename IMMUNINE 1200 TV flakone yra 41 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti IMMUNINE
Gydymą Jums paskirs ir pradės gydytojai, kurie turi hemofilija B sergančių ligonių gydymo patirties. Jūsų gydytojas parinks Jums reikalingą dozę. Jis/ji tai padarys įvertinęs (-usi) Jūsų individualų poreikį. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums susidarė įspūdis, kad IMMUNINE veikia per stipriai arba per silpnai.
Vartojimas vaikams Nėra pakankamai duomenų rekomenduoti IMMUNINE jaunesnių nei 6 metų amžiaus vaikų gydymui. Todėl nėra galimybės pateikti vartojimo rekomendacijų.
Gydytojo kontrolė
Tam, kad įsitikintų, jog IX faktoriaus kiekis Jūsų kraujyje pakankamas, Jūsų gydytojas nuolat atliks reikalingus laboratorinius tyrimus. Tai ypač svarbu atliekant didelės apimties chirurgines operacijas ir esant gyvybei grėsmingam kraujavimui.
Ligoniai, kuriems atsirado inhibitorių
Jeigu su numatyta doze pasiekti reikiamo IX faktoriaus kiekio kraujyje arba sustabdyti kraujavimo nepasiseka arba kraujavimas nesustoja, gali būti, kad yra inhibitorių. Jūsų gydytojas, naudodamas tam skirtus testus, patikrins, ar neatsirado inhibitorių. Jeigu inhibitorių atsirado, reikia kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Jeigu Jums atsirado IX faktoriaus inhibitorių, kraujavimo sustabdymui gali prireikti didesnių IMMUNINE dozių. Jeigu ir didesnė dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, Jūsų gydytojas gali paskirti alternatyvų produktą. Nedidinkite IMMUNINE dozės kraujavimui stabdyti savarankiškai, nepasitarę su savo gydytoju.
Suleidimo dažnis
Gydytojas Jums paaiškins, kaip dažnai ir kokiais intervalais susileisti IMMUNINE. Jis tai padarys Jums asmeniškai, priklausomai nuo IMMUNINE poveikio Jums.
Vartojimo būdas ir (arba) metodas
Ištirpinus preparatą pakuotėje esančiu tirpikliu, IMMUNINE suleidžiamas lėtai į veną (intraveniniu būdu).
Prieš suleidimą IMMUNINE neturi būti maišomas su kitais vaistais. Tai gali sumažinti šio produkto efektyvumą ir saugumą. Atidžiai laikykitės savo gydytojo nurodymų.
Suleidimo greitis priklauso nuo Jūsų savijautos suleidimo metu ir neturėtų viršyti 2 ml per minutę.
Miltelių ištirpinimas injekciniam tirpalui paruošti:
Ruošti tirpalą kiek tik įmanoma stropiai laikantis švaros ir sterilumo reikalavimų!
1. Pašildykite neatidarytą flakoną su tirpikliu (Aqua ad iniectabilia sterilisata) iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip 37 °C). 2. Nuo miltelių ir tirpiklio flakonų nuimkite apsauginius gaubtelius (A pav.) ir dezinfekuokite abiejų flakonų guminius kamštelius. 3. Pasukant ir patraukiant nuo vieno perpylimo adatos galo nuimkite apsauginį dangtelį. Perpylimo adata pradurkite tirpiklio flakono guminį kamštelį (B ir C pav.). 4. Nuo kito perpylimo adatos galo nuimkite apsauginį dangtelį atsargiai, kad nepaliestumėte jos atvirojo galo. 5. Apverskite tirpiklio flakoną virš flakono su milteliais ir laisvu perpylimo adatos galu pradurkite guminį miltelių flakono kamštelį (D pav.). Tirpiklis dėl flakone esančio vakuumo bus įsiurbtas į koncentrato flakoną. 6. Kai visas tirpiklis bus įsiurbtas į koncentrato flakoną, abu flakonai atskiriami ištraukiant perpylimo adatą iš miltelių flakono (E pav.). Kad milteliai greičiau ištirptų, miltelių flakoną švelniai judinkite arba sukite. 7. Kai milteliai visiškai ištirps, įsmeikite pridedamą aeracijos adatą (F pav.), kad išnyktų susidariusios putos. Ištraukite aeracijos adatą.
Injekcija/infuzija
Ruošti tirpalą kiek tik įmanoma stropiai laikantis švaros ir sterilumo reikalavimų! 1. Pasukę ir patraukę nuimkite apsauginį dangtelį nuo pridėtos filtravimo adatos ir uždėkite adatą ant sterilaus vienkartinio švirkšto. Įtraukite tirpalą į švirkštą (G pav.). 2. Nuimkite filtravimo adatą nuo švirkšto ir lėtai suleiskite tirpalą į veną (maksimalus injekcijos greitis - 2 ml/min), naudodami pridedamą infuzijos rinkinį (arba pridedamą vienkartinę adatą). Jei preparatas suleidžiamas infuzijos būdu, naudokite vienkartinį infuzijos rinkinį su sparneliais su tinkamu filtru.
Gydymo trukmė Paprastai gydymas IMMUNINE reikalingas visą gyvenimą.
Ką daryti pavartojus per didelę IMMUNINE dozę?
Praneškite apie tai savo gydytojui. Nebuvo gauta pranešimų apie kokius nors IX faktoriaus perdozavimo simptomus.
Pamiršus pavartoti IMMUNINE
Nustojus vartoti IMMUNINE IMMUNINE vartojimo nepasitarus su gydytoju nutraukti negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškia toliau išvardyti sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, kreipkitės skubios medicininės pagalbos
Jeigu gydytojas aptiko inhibitorių Jūsų kraujyje, Jums gali būti ypatingos rizikos būklė, vadinama serumine liga. Nedelsiant nutraukite infuziją ir tuojau pat paskambinkite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų.
Kitas šalutinis poveikis
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai, kurie pastebėti vartojant tos pačios grupės vaistų. Nenormalus arba sumažėjęs jautrumas (parestezija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti IMMUNINE
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Kol nurodytas tinkamumo vartoti laikas nepraėjo, IMMUNINE galima laikyti kambario (ne aukštesnėje kaip 25 °C) temperatūroje. Tačiau taip galima laikyti tik iki 3 mėnesių. Užrašykite ant pakuotės laikymo kambario (ne aukštesnėje kaip 25 °C) temperatūroje pradžios ir pabaigos datas. Privalote suvartoti IMMUNINE per šiuos tris mėnesius. Pasibaigus šiam laikotarpiui, IMMUNINE negalima dėti atgal į šaldytuvą, jį reikia iškart suvartoti arba išmesti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
IMMUNINE sudėtis Milteliai
Miltelius ištirpinus 10 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 ml tirpalo yra 120 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.
Tirpiklis
IMMUNINE išvaizda ir kiekis pakuotėje
IMMUNINE yra baltos arba šviesiai gelsvos spalvos milteliai, skirti injekciniam tirpalui ruošti. Miltelius ištirpinus pakuotėje esančiu tirpikliu (steriliu injekciniu vandeniu), tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek matinis (opalinis). Tirpale pastebėjus dalelių, spalvos pokyčių arba drumstumą, tirpalo vartoti negalima. Pakuotės dydis: 1 x 1200 TV
Kiekvienoje pakuotėje yra: – 1 flakonas IMMUNINE 1200 TV – 1 flakonas 10 ml sterilaus injekcinio vandens – 1 perpylimo adata – 1 aeracijos adata – 1 filtravimo adata – 1 vienkartinė adata – 1 vienkartinis švirkštas (10 ml) – 1 rinkinys infuzijai
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austrija
Gamintojas Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67, 1221 Vienna
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais: Austrija, Bulgarija, Čekija, Estija, Vokietija, Latvija, Lietuva, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija: Immunine. Italija: Fixnove,
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-04.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Dozavimas Dozės ir pakaitinio gydymo trukmė priklauso nuo IX faktoriaus deficito sunkumo, nuo kraujavimo trukmės bei vietos ir nuo paciento klinikinės būklės.
Skiriamų IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie susiję su galiojančiu PSO standartu IX faktoriui. IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su normalia žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (lyginant su IX krešėjimo faktoriaus koncentrato tarptautiniu standartu plazmoje).
Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX faktoriaus kiekiui, esančiam 1 ml normalios žmogaus plazmos.
Kai reikalingas gydymas Norint apskaičiuoti reikiamą IX faktoriaus dozę, remiamasi empiriškai nustatytais duomenimis, kad vienas IX faktoriaus tarptautinis vienetas (TV) 1 kilogramui kūno svorio IX faktoriaus aktyvumą plazmoje padidina 1,1 %, lyginant su normaliu aktyvumu 12 metų ir vyresniems pacientams.
Reikiama dozė apskaičiuojama pagal formulę:
Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) x pageidaujamas IX faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,9.
Skiriama dozė ir jos dažnumas visada turi būti nustatomi atsižvelgiant į klinikinį poveikį kiekvienu konkrečiu atveju. Tik retais atvejais IX faktoriaus preparatų reikia skirti dažniau negu vieną kartą per parą. Toliau pateiktais kraujavimo atvejais IX faktoriaus aktyvumas negali būti mažesnis, negu nustatytas plazmos veiklumo lygis (% lyginant su normaliu arba TV/dl) nurodytu laikotarpiu.
Toliau lentelėje yra pateiktos rekomendacijos, kuriomis galima naudotis, parenkant dozes kraujavimo atvejais ir operuojant:
Profilaktika Ilgalaikiam profilaktiniam ligonių, sergančių sunkia hemofilija B, kraujavimo gydymui paprastai reikia skirti nuo 20 iki 40 TV IX faktoriaus/kg kūno svorio dozes kas 3-4 paras.
Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti didesnių dozių arba trumpesnių intervalų tarp infuzijų.
Gydymo kurso metu rekomenduojama atitinkamai tirti IX faktoriaus lygį, kad būtų galima tiksliai parinkti dozę ir pakartotinių infuzijų dažnį. Ypač sudėtingų chirurginių operacijų atvejais būtina tiksliai sekti pakaitinio gydymo poveikį krešėjimui (kraujo plazmos IX faktoriaus aktyvumui). Kiekvieno paciento atsakas IX faktoriaus poveikiui gali skirtis – gali būti pasiekiama skirtinga tiek kompensavimui in vivo reikalinga koncentracija, tiek skirtingas pusinės eliminacijos laikas.
Vaikų populiacija Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, pateikiamos dozavimo rekomendacijos 12–18 metų pediatriniams pacientams. Vaikams nuo 6 iki 12 metų turimų klinikinių duomenų nepakanka dozavimo rekomendacijoms pagrįsti.
Nepageidaujamos reakcijos
Ypatingos pacientų grupės
IMMUNINE vartojimas pediatriniams pacientams, sergantiems hemofilija B, saugumo duomenys buvo panašūs į suaugusiųjų, vartojusių IMMUNINE, saugumo duomenis.
IMMUNINE vartojimas tirtas dviejų apžvalginių klinikinių tyrimų metu, kurių metu tirtos pacientų grupės: vaikai iki 6 metų amžiaus ir pacientai nuo 0 iki 64 metų amžiaus, sergantys hemofilija B. Vaikų iki 6 metų amžiaus saugumo duomenys buvo panašūs į vaikų, vyresnių nei 6 metų amžiaus bei suaugusiųjų, vartojusių IMMUNINE, saugumo duomenis.
|
Immunine 1200TV milteliai ir tirpiklis injekciniam / infuziniam tirpalui N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|