|
Revolade 25mg plėvele dengtos tabletės N28Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2024.04.12 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Revolade skirtas gydyti kraujavimo sutrikimu, vadinamu imunine (pirmine) trombocitopenija (ITP) sergančius 1 metų ir vyresnius pacientus, kurie anksčiau vartojo kitų vaistų (kortikosteroidų arba imunoglobulinų), ir jie buvo neveiksmingi.
(ITP) sergančius 1 metų ir vyresnius pacientus, kurie anksčiau vartojo kitų vaistų (kortikosteroidų arba imunoglobulinų), ir jie buvo neveiksmingi. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Revolade 25mg plėvele dengtos tabletės N28 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 25 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 50 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės eltrombopagas (eltrombopagum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Revolade ir kam jis vartojamas
Revolade sudėtyje yra veikliosios medžiagos eltrombopago, kuris priklauso vaistų, vadinamų trombopoetino receptorių agonistais, grupei. Jis padeda padidinti trombocitų kiekį kraujyje. Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda sumažinti kraujavimą arba neleidžia pasireikšti kraujavimui.
ITP pasireiškia dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje (trombocitopenijos). Žmonėms, kurie serga ITP, yra padidėjusi kraujavimo rizika. Šiems pacientams gali atsirasti tokių simptomų: adatos įdūrimo dydžio apvalūs raudoni taškai po oda (taškinės kraujosruvos, vadinamos petechijomis), mėlynės, kraujavimai iš nosies, kraujavimas iš dantenų ir negalėjimas sustabdyti kraujavimo įsipjovus ar susižeidus.
· Be to, Revolade skirtas gydyti mažą trombocitų kiekį (trombocitopeniją) suaugusiems, kuriems yra hepatito C virusų (HCV) infekcija, jei jie turėjo šalutinių poveikių dėl gydymo interferonu. Daugumai žmonių, užsikrėtusių hepatitu C, organizme gali būti mažesni trombocitų kiekiai ne vien tik dėl ligos, bet ir dėl kai kurių jai gydyti vartojamų antivirusinių vaistų. Revolade vartojimas gali palengvinti Jums užbaigti visą antivirusinių vaistų (peginterferono ir ribavirino) vartojimo kursą.
· Revolade taip pat gali būti vartojamas suaugusių pacientų, kuriems dėl sunkios aplazinės anemijos (SAA) sumažėjo kraujo ląstelių skaičius, gydymui. SAA yra tokia liga, kai pažeidžiami kaulų čiulpai ir dėl to pradeda trūkti raudonųjų kraujo ląstelių (pasireiškia anemija), baltųjų kraujo ląstelių (leukopenija) bei trombocitų (trombocitopenija).
2. Kas žinotina prieš vartojant Revolade
Revolade vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Revolade:
Kraujo krešulių susiformavimo rizika Jums gali padidėti:
Akių tyrimai Jūsų gydytojas rekomenduos pasitikrinti dėl kataraktos. Jeigu Jums neatliekamos įprastinės akių patikros, Jūsų gydytojas turės organizuoti tokią reguliarią patikrą. Be to, gali prireikti tikrintis dėl bet kokio kraujavimo tinklainėje arba šalia tinklainės (šviesai jautrių ląstelių sluoksnio akies dugne) pasireiškimo.
Turėsite reguliariai tikrintis kraują Prieš pradedant vartoti Revolade, gydytojas atliks kraujo tyrimus ir nustatys ląstelių, įskaitant trombocitų, kiekį. Vartojant šį vaistą, tokie tyrimai bus periodiškai kartojami.
Kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimai Revolade vartojimas gali sukelti kepenų pažaidą rodančių kraujo tyrimų rezultatų pokyčius: padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą, ypač bilirubino kiekio ir alanino/aspartato transaminazių aktyvumo padidėjimą. Jeigu Jums yra taikomas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas, kartu su gydymu Revolade dėl hepatito C sumažėjusiam trombocitų kiekiui gydyti, gali pasunkėti kai kurie kepenų sutrikimai.
Prieš pradedant vartoti Revolade ir periodiškai vaisto vartojimo metu, bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai kepenų funkcijai ištirti. Gali tekti nutraukti Revolade vartojimą, jeigu šių medžiagų pernelyg padaugėtų arba jeigu atsirastų kitų kepenų pažaidos požymių.
Kraujo tyrimai trombocitų kiekiui nustatyti Nutraukus Revolade vartojimą, trombocitų kiekis Jūsų kraujyje per keletą parų greičiausiai vėl sumažės. Bus stebimas trombocitų kiekis Jūsų kraujyje ir Jūsų gydytojas aptars su Jums tinkamas atsargumo priemones.
Labai padidėjęs trombocitų kiekis kraujyje gali didinti kraujo krešulių formavimosi riziką. Vis dėlto kraujo krešulių taip pat gali susidaryti ir esant normaliam ar netgi mažam trombocitų kiekiui. Gydytojas pakeis Revolade dozę, kad trombocitų kiekis pernelyg nepadidėtų.
Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsiranda kuris nors iš šių kraujo krešulių susiformavimo požymių:
Tyrimai kaulų čiulpų būklei įvertinti Žmonėms, kuriems yra sutrikusi kaulų čiulpų veikla, į Revolade panašūs vaistai gali sunkinti šį sutrikimą. Kaulų čiulpų pokyčius gali rodyti nenormalūs Jūsų kraujo tyrimų duomenys. Be to, Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimus, kurie tiesiogiai parodys kaulų čiulpų būklę gydymo Revolade metu.
Kraujavimo iš virškinimo trakto patikra Jeigu Jums taikomas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas, kartu gydant Revolade, būsite stebimi, ar neatsiranda kokių nors kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymių baigus vartoti Revolade.
Širdies stebėjimas Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad yra būtina stebėti Jūsų širdį gydymo Revolade metu ir registruoti elektrokardiogramą (EKG).
Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) Duomenų apie Revolade vartojimą 65 metų ir vyresniems pacientams yra nedaug. Jeigu esate 65 metų ir vyresni, Revolade reikia vartoti atsargiai.
Vaikams ir paaugliams Revolade nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų ITP sergantiems vaikams. Šio vaisto taip pat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, kuriems yra dėl hepatito C sumažėjęs trombocitų kiekis arba kurie serga sunkia aplazine anemija.
Kiti vaistai ir Revolade Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant be recepto įsigytus vaistus bei vitaminus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie kasdien vartojami vaistai sąveikauja su Revolade, įskaitant su receptu ir be recepto įsigytus vaistus ar mineralų preparatus. Tokie vaistai yra:
Be to, jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia formuotis kraujo krešuliams, yra didesnė kraujavimo rizika. Tai aptarsite su savo gydytoju.
Jeigu vartojate kortikosteroidų, danazolį ir (arba) azatiopriną, vartojant Revolade, gali tekti vartoti mažesnes šių vaistų dozes arba jų vartojimą nutraukti.
Revolade vartojimas su maistu ir gėrimais Revolade negalima vartoti kartu su pieno produktais ar gėrimais, nes pieno produktų sudėtyje esantis kalcis sutrikdo vaisto absorbciją. Daugiau informacijos žr. 3 skyriaus poskyryje „Kada vartoti vaistą?“.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, Revolade vartoti negalima, išskyrus atvejus, jeigu gydytojas aiškiai rekomendavo Jums vartoti šį vaistą. Revolade poveikis nėštumo metu nežinomas.
Vartojant Revolade, žindyti negalima. Ar Revolade prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Revolade gali sukelti galvos svaigimą ir kitą šalutinį poveikį, mažinantį budrumą.
Revolade sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Revolade
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nekeiskite Revolade dozės ir gydymo plano, kol tai padaryti nepatarė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Vartojant Revolade, Jumis rūpinsis gydytojas, kuris turi specialios Jūsų ligos gydymo patirties.
Kiek vaisto vartoti? ITP sergantiems pacientams Suaugusiesiems ir vaikams (6-17 metų) – įprasta pradinė dozė sergantiesiems ITP yra viena Revolade 50 mg tabletė vieną kartą per parą. Jeigu esate kilę iš Rytų/Pietryčių Azijos, Jums gali prireikti mažesnės 25 mg pradinės dozės.
Vaikams (1-5 metų) – įprasta pradinė dozė sergantiesiems ITP yra viena Revolade 25 mg tabletė vieną kartą per parą.
Hepatitu C sergantiems pacientams Suaugusiesiems – įprasta pradinė dozė sergantiesiems hepatitu C yra viena Revolade 25 mg tabletė vieną kartą per parą. Jeigu esate kilę iš Rytų/Pietryčių Azijos, Jums reikia vartoti tokią pat 25 mg pradinę dozę.
SAA sergantiems pacientams Suaugusiesiems – įprasta pradinė dozė sergantiesiems SAA yra viena Revolade 50 mg tabletė vieną kartą per parą. Jeigu esate kilę iš Rytų/Pietryčių Azijos, Jums gali prireikti mažesnės 25 mg pradinės dozės.
Kol pasireikš Revolade poveikis, gali praeiti 1-2 savaitės. Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką vartojant Revolade, gydytojas gali rekomenduoti keisti vaisto paros dozę.
Kaip vartoti tabletes? Nurykite visą tabletę, užsigerdami vandeniu.
Kada vartoti vaistą?
Užtikrinkite, kad:
Jūs nevartosite bet kurių toliau išvardytų produktų:
Jeigu vartosit, organizmas tinkamai nepasisavins vaisto. ***** Daugiau patarimų apie tinkamus maisto produktus ir gėrimus klauskite savo gydytojo. Ką daryti pavartojus per didelę Revolade dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu įmanoma, parodykite jiems pakuotę arba šį lapelį. Būsite stebimi, ar neatsiranda kokių nors šalutinio poveikio požymių ar simptomų ir kad būtų nedelsiant taikomas tinkamas gydymas.
Pamiršus pavartoti Revolade Kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Per vieną parą galima išgerti ne daugiau kaip vieną Revolade dozę.
Nustojus vartoti Revolade Revolade vartojimo nutraukti negalima nepasitarus su gydytoju. Jeigu gydytojas nurodys baigti gydymą, keturias savaites kiekvieną savaitę bus matuojamas trombocitų kiekis. Taip pat žiūrėkite 4 skyriuje poskyryje „Kraujavimas arba mėlynių atsiradimas nutraukus gydymą“ pateikiamą informaciją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį: kreipkitės į gydytoją Žmonėms, kurie vartoja Revolade arba ITP, arba trombocitų kiekio sumažėjimo dėl hepatito C atveju, gali atsirasti galimo sunkaus šalutinio poveikio požymių. Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu pasireiškia šių simptomų.
Didesnė kraujo krešulių susiformavimo rizika Kai kuriems žmonėms gali būti padidėjusi kraujo krešulių susiformavimo rizika, o į Revolade panašūs vaistai šią problemą gali sunkinti. Staigus kraujagyslių užsikimšimas susiformavus kraujo krešuliui yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.
Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia kraujo krešulių susiformavimo požymiai ar simptomai, pavyzdžiui:
Kepenų sutrikimai Revolade gali sukelti pokyčius, kuriuos parodo kraujo tyrimai, ir tai gali būti kepenų pažeidimo požymiai. Kepenų sutrikimų (atlikus kraujo tyrimus nustatomo padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo požymių) atsiranda dažnai, jų gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių. Kiti kepenų sutrikimai pasireiškia nedažnai, jų gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių.
Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių kepenų sutrikimo požymių:
Kraujavimas arba mėlynių atsiradimas nutraukus gydymą Per dvi savaites po Revolade vartojimo nutraukimo trombocitų kiekis kraujyje paprastai vėl sumažės iki pradinio lygmens, buvusio prieš pradedant gydymą Revolade. Dėl mažo trombocitų kiekio gali padidėti kraujavimo arba mėlynių atsiradimo rizika. Nutraukus Revolade vartojimą, Jūsų gydytojas ne trumpiau kaip 4 savaites tikrins trombocitų kiekį.
Kai kuriems žmonėms nutraukus gydymą peginterferonu, ribavirinu ir Revolade pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto. Šio kraujavimo simptomai gali būti tokie:
Toliau nurodytas su Revolade vartojimu susijęs šalutinis poveikis ITP sergantiems suaugusiems pacientams
Labai dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:
Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Nedažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Toliau nurodytas papildomas su Revolade vartojimu susijęs šalutinis poveikis ITP sergantiems vaikams ir paaugliams (1-17 metų amžiaus) Jeigu šis šalutinis poveikis tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Labai dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 vaikų:
Dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vaikų:
Toliau nurodytas su Revolade, peginterferono ir ribavirino derinio vartojimu susijęs šalutinis poveikis HCV infekcija sergantiems pacientams
Labai dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:
Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Nedažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Toliau nurodytas su Revolade vartojimu susijęs šalutinis poveikis sunkia aplazine anemija (SAA) sergantiems pacientams Jeigu šis šalutinis poveikis tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Labai dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai
Dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas Dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis:
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Revolade
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Revolade sudėtis Veiklioji Revolade medžiaga yra eltrombopagas.
12,5 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks eltrombopago olamino kiekis, kuris atitinka 12,5 mg eltrombopago.
25 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks eltrombopago olamino kiekis, kuris atitinka 25 mg eltrombopago.
50 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks eltrombopago olamino kiekis, kuris atitinka 50 mg eltrombopago.
75 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks eltrombopago olamino kiekis, kuris atitinka 75 mg eltrombopago.
Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, makrogolis 400, magnio stearatas, manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, titano dioksidas (E171).
Revolade 12,5 mg ir 25 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje taip pat yra polisorbato 80 (E433).
Revolade 50 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje taip pat yra raudonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).
Revolade 75 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje taip pat yra raudonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).
Revolade išvaizda ir kiekis pakuotėje Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, baltos, vienoje jų pusėje yra užrašas ,,GS MZ1“ ir ,,12.5“.
Revolade 25 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, baltos, vienoje jų pusėje yra užrašas ,,GS NX3“ ir ,,25“.
Revolade 50 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, rudos, vienoje jų pusėje yra užrašas ,,GS UFU“ ir ,,50“.
Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, rausvos, vienoje jų pusėje yra užrašas ,,GS FFS“ ir ,,75“.
Tiekiamos aliuminio lizdinių plokštelių kartono dėžutės, kuriose yra 14 ar 28 plėvele dengtos tabletės, ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 84 (3 pakuotės po 28 tabletes) plėvele dengtos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Airija
Gamintojas Lek d.d Verovskova Ulica 57 Ljubljana 1526 Slovėnija
Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ispanija
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Vokietija
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
|
Revolade 25mg plėvele dengtos tabletės N28 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|