Nucala 100mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

mepolizumabas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nucala ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nucala
3. Kaip vartoti Nucala
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nucala
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Nuoseklios (veiksmas po veiksmo) vartojimo instrukcijos

1.  Kas yra Nucala ir kam jis vartojamas

Nucala sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepolizumabo (monokloninis antikūnas), kuris yra baltymas, atpažįstantis organizme specifines medžiagas taikinius. Nucala gydoma suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų ar vyresnių vaikų sunki astma ir EGPA (eozinofilinė granuliomatozė su poliangitu). Šiuo vaistu taip pat gydomas suaugusiųjų LRSsNP (lėtinis rinosinusitas su nosies polipais) ir HES (hipereozinofilinis sindromas.

Mepolizumabas (veiklioji Nucala medžiaga) slopina baltymo, vadinamo interleukinu 5, veiklą. Užslopinęs šio baltymo veiklą, Nucala neleidžia kaulų čiulpams gaminti eozinofilų bei mažina eozinofilų kiekį kraujotakoje ir plaučiuose.

Sunki eozinofilinė astma

Kai kurių sunkia astma sergančių žmonių kraujyje ir plaučiuose būna per daug eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis). Ši būklė yra vadinama eozinofiline astma – astmos tipas, kurį galima gydyti Nucala.

Nucala gali sumažinti astmos priepuolių skaičių, jeigu jau vartojate arba Jūsų vaikas vartoja vaistų (pvz., dideles įkvepiamųjų vaistų dozes), bet Jūsų astma nėra gerai kontroliuojama šių vaistų.

Jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami geriamaisiais kortikosteroidais, Nucala taip pat gali padėti sumažinti šių vaistų paros dozę, būtiną Jūsų astmai kontroliuoti.

Lėtinis rinosinusitas su nosies polipais (LRSsNP)

LRSsNP – tai sutrikimas, kai žmonių kraujyje ir nosies bei prienosinių ančių gleivinėse nustatoma per daug eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis). Dėl šio sutrikimo gali pasireikšti tokie simptomai, kaip užgulta nosis bei uoslės praradimas ir nosies viduje gali augti minkšti drebučių konsistencijos augliai, vadinami nosies polipais.

Nucala sumažina eozinofilų skaičių kraujyje ir gali sumažinti polipų dydį, atpalaiduoja nosies užgulimą ir padeda išvengti nosies polipų šalinimo operacijos.

Nucala taip gal gali padėti sumažinti geriamųjų kortikosteroidų, vartojamų simptomams suvaldyti, poreikį.

Eozinofilinė granuliomatozė su poliangitu (EGPA)

EGPA – tai sutrikimas, kai žmonių kraujyje ir audiniuose nustatoma per daug eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) ir taip pat pasireiškia tam tikros formos vaskulitas. Tai reiškia, kad kraujagysles apėmęs uždegimas. Toks sutrikimas dažniausiai paveikia plaučius ir prienosinius ančius, bet dažnai ir kitus organus: odą, širdį bei inkstus.

Nucala gali suvaldyti ir uždelsti šių EGPA simptomų paūmėjimą. Šis vaistas taip gal gali padėti sumažinti kasdieninę geriamųjų kortikosteroidų, kuriuos vartojate simptomams suvaldyti, dozę.

Hipereozinofilinis sindromas (HES)

Hipereozinofilinis sindromas (HES) – tai sutrikimas, kai kraujyje nustatoma per daug eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis). Šios ląstelės gali pažeisti kūno organus, ypač širdį, plaučius, nervus ir odą.

Nucala padeda susilpninti simptomus ir išvengti paūmėjimų. Jeigu vartojate vaistus, vadinamus geriamaisiais kortikosteroidais, Nucala taip pat gali padėti sumažinti jų paros dozę, kurios Jums reikia HES simptomams (paūmėjimams) suvaldyti.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Nucala

Nucala vartoti negalima:

• jeigu yra alergija mepolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, pasitarkite su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Astmos pasunkėjimas

Kai kuriems žmonėms pasireiškia su astma susijęs šalutinis poveikis arba jų astma pasunkėja gydymo Nucala metu.

Jeigu pradėjus gydymą Nucala, Jūsų astma ir toliau išlieka nekontroliuojama arba pasunkėja, apie tai pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai.

Alerginės ir injekcijos vietos reakcijos

Į organizmą suleisti šios rūšies vaistai (monokloniniai antikūnai) gali sukelti sunkias alergines reakcijas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jei Jums galėjo būti pasireiškusi panaši reakcija suleidus kokią nors injekciją ar vaistus, pasakykite savo gydytojui prieš leidžiant Nucala.

Parazitinės infekcijos

Nucala gali susilpninti Jūsų organizmo atsparumą parazitų sukeltoms infekcinėms ligoms. Jeigu jau esate užsikrėtę parazitų infekcija, nuo jos reikia išsigydyti, prieš pradedant gydymą Nucala. Jeigu Jūs gyvenate regione, kuriame yra paplitusi tokia infekcija, arba vykstate į tokį regioną: pasitarkite su savo gydytoju, jeigu manote, kad yra tokių aplinkybių.

Vaikai ir paaugliai

Sunki eozinofilinė astma

Užpildyti švirkštai nėra skirti vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams sunkiai eozinofilinei astmai gydyti.

Jeigu vaikui yra 6-11 metų, kreipkitės į savo gydytoją, kuris paskirs rekomenduojamą Nucala dozę, kurią suleis slaugytojas arba gydytojas. LRSsNP

Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams arba paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų LRSsNP gydyti.

EGPA

Šis vaistas nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams sunkiai EGPA gydyti.

HES

Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams arba paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, HES gydyti.

Kiti vaistai ir Nucala

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Kiti vaistai astmai, LRSsNP, EGPA arba HES gydyti

negalima staigiai nutraukti dabar vartojamų vaistų nuo astmos LRSsNP, EGPA arba HES vartojimo iš karto pradėjus vartoti Nucala. Šių vaistų (ypač tų, kurie vadinami geriamaisiais kortikosteroidais) vartojimas turi būti nutraukiamas palaipsniui, tiesiogiai prižiūrint Jūsų gydytojui ir atsižvelgiant į organizmo atsaką į Nucala.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nežinoma, ar Nucala sudėtyje esančios medžiagos gali prasiskverbti į motinos pieną. Jeigu žindote kūdikį, turite pasitarti su savo gydytoju prieš vartodama Nucala.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad šalutinis poveikis, kurį gali sukelti Nucala, paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Nucala sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 100 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Nucala

Nucala suleidžiamas po oda (injekcija po oda).

Jūsų gydytojas arba slaugytojas nuspręs, ar galite savarankiškai susileisti arba Jūsų globėjas gali suleisti Nucala. Jeigu tinkama, jie apmokys Jus arba Jūsų globėją, kaip taisyklingai suleisti Nucala. Nucala suleisti nuo 6 iki 11 metų vaikams turi gydytojas, slaugytojas arba apmokytas globėjas.

Sunki eozinofilinė astma

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams yra 100 mg. Jums bus suleidžiama po 1 injekciją kas keturias savaites.

LRSsNP

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 100 mg. Jums bus suleidžiama po 1 injekciją kas keturias savaites.

EGPA

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams yra 300 mg. Jums bus suleidžiama po 3 injekcijas kas keturias savaites.

6–11 metų vaikai

Vaikai, sveriantys 40 kg arba daugiau:

Rekomenduojama dozė yra 200 mg. Jums bus suleidžiama po 2 injekcijas kas keturias savaites.

Vaikai, sveriantys mažiau kaip 40 kg:

Rekomenduojama dozė yra 100 mg. Jums bus suleidžiama po 1 injekciją kas keturias savaites.

Nauja injekcijos vieta turi būti bent 5 cm atstumu viena nuo kitos.

HES

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 300 mg. Jums bus suleidžiama po 3 injekcijas kas keturias savaites.

Injekcijos vietos turi būti bent 5 cm atstumu viena nuo kitos.

Užpildytų švirkštų vartojimo instrukcijos pateiktos kitoje šio pakuotės lapelio pusėje.

Ką daryti pavartojus per didelę Nucala dozę?

Jeigu galvojate, kad susileidote per daug Nucala, kreipkitės patarimo į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Nucala

Turite susileisti arba Jus prižiūrintys asmenys turi Jums suleisti kitą Nucala dozę iš karto, kai tik prisiminsite. Jeigu nepastebėtumėte, kad praleidote dozę, iki pat kitos dozės suleidimo laiko, tokiu atveju susileiskite tik kitą dozę, kaip planuota. Jeigu abejojate, kaip elgtis, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Nustojus vartoti Nucala

Nenutraukite gydymo Nucala injekcijomis, nebent taip nurodys Jūsų gydytojas. Pertraukus arba nutraukus gydymą Nucala, Jūsų simptomai ir priepuoliai gali atsinaujinti.

Jeigu Jūsų simptomai pasunkėja, nepaisant leidžiamų Nucala injekcijų, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nucala šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo, bet kartais gali būti ir sunkus.

Alerginės reakcijos

Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti alerginės arba į alergines panašios reakcijos. Tokios reakcijos gali pasireikšti dažnai (jos pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių). Jos dažniausiai atsiranda per keletą minučių ar valandų po injekcijos, bet kartais simptomų gali atsirasti ir keliomis paromis vėliau.

Gali pasireikšti šie simptomai:

• krūtinės spaudimas, kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas;
• alpimas, galvos svaigimas, apsvaigimo pojūtis (dėl kraujospūdžio sumažėjimo);
• akių vokų, veido, lūpų, liežuvio ar burnos patinimas;
• dilgėlinė;
• išbėrimas.

Jeigu galvojate, kad Jums (arba Jūsų vaikui) pasireiškė tokia reakcija, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) galėjo būti pasireiškusi panaši reakcija suleidus kokią nors injekciją ar vaistus, pasakykite savo gydytojui prieš Jums (ar Jūsų vaikui) leidžiant Nucala.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti 

Labai dažnas

Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių

• galvos skausmas.

Dažnas

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių

• krūtinės ląstos infekcinė liga, kurios simptomai gali būti kosulys ir karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas);
• šlapimo takų infekcinė liga (kraujas šlapime, skausmingas ir dažnas šlapinimasis, karščiavimas, apatinės nugaros dalies skausmas);
• viršutinės pilvo dalies skausmas (pilvo skausmas ar diskomfortas viršutinėje pilvo dalyje);
• karščiavimas (didelė kūno temperatūra);
• egzema (niežtinčios raudonos odos dėmės);
• injekcijos vietos reakcija (šalia vaisto suleidimo vietos esančios odos skausmas, paraudimas, patinimas, niežulys ir deginimo pojūtis);
• nugaros skausmas;
• sąnarių skausmas (artralgija);
• faringitas (gerklės skausmas);
• nosies užsikimšimas (nosies užgulimas).

Nedažnas

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių

• juostinė pūslelinė (herpes zoster).

Retas

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių

• sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija)

Jeigu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Nucala

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nucala vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nucala užpildytą švirkštą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne ilgiau kaip 7 paras neatidarytoje kartono dėžutėje kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C) taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Pakuotę, kuri ne šaldytuve buvo laikoma ilgiau kaip 7 paras, reikia sunaikinti.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nucala sudėtis

Veiklioji medžiaga yra mepolizumabas.

Kiekviename užpildytame švirkšte viename mililitre yra 100 mg mepolizumabo.

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, dinatrio fosfatas heptahidratas, citrinų rūgštis monohidratas, polisorbatas 80, dinatrio edetatas, injekcinis vanduo.

Nucala išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nucala yra tiekiamas vienkartiniame užpildytame švirkšte, kuriame yra 1 mililitras skaidraus ar keičiančio spalvą (opalinio), bespalvio arba gelsvos ar rusvos spalvos tirpalo.

Tiekiamos Nucala pakuotės, kuriose yra 1 užpildytas švirkštas, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 3 x 1 užpildyti švirkštai arba 9 x 1 užpildyti švirkštai.

Registruotojas

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Gamintojas

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC“

Tel: +370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.