Trelegy Ellipta 92mcg/55mcg/22mcg dozuoti įkvepiamieji milteliai 30 dozių N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Trelegy Ellipta 92 mikrogramai / 55 mikrogramai / 22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai

flutikazonas furoatas / umeklidinas / vilanterolas (fluticasonum furoas / umeclidinium / vilanterolum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Trelegy Ellipta ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Trelegy Ellipta
3. Kaip vartoti Trelegy Ellipta
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trelegy Ellipta
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Veiksmas po veiksmo instrukcijos

1.  Kas yra Trelegy Ellipta ir kam jis vartojamas Kas yra Trelegy Ellipta?

Trelegy Ellipta sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos, kurios vadinamos flutikazonu furoatu, umeklidino bromidu ir vilanterolu. Flutikazonas furoatas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais arba kartais paprasčiausiai steroidais. Umeklidino bromidas ir vilanterolas priklauso grupei vaistų, vadinamų bronchų plečiamaisiais vaistais.

Kam vartojamas Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta yra vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), gydyti. LOPL yra lėtinė būklė, kuriai būdingas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris pamažu blogėja.

Sergant LOPL, susitraukia kvėpavimo takus gaubiantys raumenys ir todėl kvėpavimas pasunkėja. Šis vaistas atpalaiduoja kvėpavimo takus gaubiančius raumenis, mažina smulkių kvėpavimo takų patinimą ir dirginimą, todėl palengvėja oro patekimas į plaučius ir oras lengviau iš jų pasišalina. Reguliariai vartojamas vaistas gali padėti kontroliuoti kvėpavimo sutrikimus ir sumažinti LOPL įtaką Jūsų kasdieniniam gyvenimui.

Trelegy Ellipta reikia vartoti kiekvieną dieną, o ne tik tada, kai pasireiškia kvėpavimo sutrikimas ar kiti LOPL simptomai. Jo negalima vartoti ūmaus dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti. Ištikus tokio pobūdžio priepuoliui, turite pavartoti greitai veikiantį inhaliatorių (pvz., salbutamolio inhaliatorių). Jeigu neturite greitai veikiančio inhaliatoriaus, kreipkitės į savo gydytoją.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Trelegy Ellipta Trelegy Ellipta vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija flutikazonui furoatui, umeklidinui, vilanterolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Trelegy Ellipta:

• jeigu sergate astma (Trelegy Ellipta negalima vartoti gydyti astmai);
• jeigu sergate širdies ligomis arba yra padidėjęs kraujospūdis;
• jeigu sergate kepenų ligomis;
• jeigu sergate plaučių tuberkulioze (TBC) arba kokiomis nors lėtinėmis ar negydytomis infekcinėmis ligomis;
• jeigu yra akių sutrikimas, kuris vadinamas uždaro kampo glaukoma;
• jeigu yra padidėjusi priešinė liauka, pasunkėjęs šlapinimasis arba yra nepratekama Jūsų šlapimo pūslė;
• jeigu sergate epilepsija;
• jeigu yra skydliaukės problemų;
• jeigu yra Jūsų kraujyje yra mažai kalio;
• jeigu Jums buvo diagnozuotas diabetas;
• jeigu yra miglotas matymas arba kitokių regėjimo sutrikimų.

Jeigu manote, kad Jums tinka kuri nors šių aplinkybių, pasitarkite su savo gydytoju.

Staigus kvėpavimo pasunkėjimas

Jeigu netrukus po Trelegy Ellipta inhaliatoriaus pavartojimo pajutote krūtinės veržimą, atsirado kosulys, švokštimas ar dusulys:

nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes Jums gali būti pasireiškusi sunki būklė, vadinama paradoksiniu bronchų spazmu.

Akių sutrikimai gydymo Trelegy Ellipta metu

Jeigu gydymo Trelegy Ellipta metu pasireiškė akies skausmas ar diskomfortas, trumpalaikis miglotas matymas, matomi ratilai ar spalvoti vaizdai arba pasireiškia akių paraudimas:

nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Tai gali būti ūminio uždaro kampo glaukomos priepuolio požymiai.

Plaučių infekcinė liga

Vartojant šį vaistą LOPL gydyti, gali būti didesnė rizika susirgti plaučių infekcine liga, vadinama plaučių uždegimu (pneumonija). Informaciją apie simptomus, į kuriuos turėtumėte atkreipti dėmesį vartodami šį vaistą, žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Kiek galite greičiau pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų.

Vaikams ir paaugliams

Negalima duoti šio vaisto vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Trelegy Ellipta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Jeigu abejojate dėl savo vaistų sudėties, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos šio vaisto poveikiui arba didinti šio vaisto šalutinio poveikio atsiradimo tikimybę. Tokie vaistai yra:

• beta adrenoreceptorių blokatoriais vadinami vaistai (pvz., propranololis), kuriais gydoma nuo padidėjusio kraujospūdžio arba kitos širdies ligos;
• ketokonazolas ar itrakonazolas, kuriais gydoma nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų;
• klaritromicinas ar telitromicinas, kuriais gydoma nuo bakterijų sukeltų infekcinių ligų;
• ritonaviras ar kobicistatas, kuriais gydoma nuo ŽIV infekcijos;
• kalio kiekį kraujyje mažinantys vaistai, pavyzdžiui, kai kurie diuretikai (šlapimą varantys vaistai) arba kai kurie vaistai LOPL ar astmai gydyti (pvz.: metilksantinai ar steroidai);
• kiti ilgai veikiantys vaistai, panašūs į šį vaistą, kuriais gydomi kvėpavimo sutrikimai, pavyzdžiui: tiotropis, indakaterolis. Jeigu jau vartojate šių vaistų, Trelegy Ellipta vartoti negalima.

Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų, Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai Jus stebėti, nes šie vaistai gali didinti Trelegy Ellipta šalutinį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalite, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.

Nežinoma, ar šiame vaiste esančios medžiagos išsiskiria su motinos pienu. Jeigu žindote kūdikį, turite pasitarti su savo gydytoju prieš pradėdama vartoti Trelegy Ellipta. Jeigu žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalite, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad šis vaistas paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Trelegy Ellipta sudėtyje yra laktozės

Jeigu Jūsų gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.  Kaip vartoti Trelegy Ellipta

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra vienas įkvėpimas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Turite įkvėpti vaisto tik vieną kartą per parą, nes šis vaistas veikia 24 valandas.

Vartoti vaisto daugiau nei nurodė Jūsų gydytojas negalima. Vartokite Trelegy Ellipta reguliariai

Labai svarbu, kad vartotumėte Trelegy Ellipta kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Tai padės išvengti simptomų visą dieną ir naktį.

Trelegy Ellipta negalima vartoti staiga atsiradusiems dusulio ar švokštimo priepuoliams palengvinti. Jeigu ištiko tokio pobūdžio priepuolis, turite pavartoti greitai veikiančio simptomus lengvinančio vaisto (pvz., salbutamolio) inhaliatorių.

Kaip naudoti inhaliatorių

Visą informaciją žr. šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyrelyje „Veiksmas po veiksmo instrukcijos“.

Trelegy Ellipta skirtas įkvėpti.

Atidarius dėklą, Trelegy Ellipta yra paruoštas naudoti.

Jeigu simptomai nepalengvėjo

Jeigu LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) nepalengvėjo ar sunkėja arba turite dažniau vartoti greitai veikiančio vaisto inhaliatorių:

kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Trelegy Ellipta dozę

Jeigu šio vaisto suvartojote per daug, nedelsdami kreipkitės patarimo į savo gydytoją ar vaistininką, nes Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu įmanoma, parodykite jam inhaliatorių, vaisto pakuotę ar šį pakuotės lapelį. Galite pastebėti dažnesnį nei įprastai širdies plakimą, justi drebulį, gali sutrikti Jūsų rega, džiūti burna arba pasireikšti galvos skausmas.

Pamiršus pavartoti Trelegy Ellipta

Negalima įkvėpti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Paprasčiausiai įkvėpkite kitą dozę įprastu laiku. Jeigu pasireikštų švokštimas arba dusulys, reikia pavartoti greitai veikiančio vaisto (pvz., salbutamolio) inhaliatorių ir kreiptis į gydytoją.

Nustojus vartoti Trelegy Ellipta

Šį vaistą vartokite tol, kol tai daryti rekomenduoja Jūsų gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas, net jeigu jaučiatės geriau, nes Jūsų simptomai vėl gali pasunkėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Alerginės reakcijos vartojant Trelegy Ellipta pasireiškia retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių). Jeigu pavartojus Trelegy Ellipta Jums pasireiškia kuris nors nurodytų simptomų, nedelsdami nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją.

• odos išbėrimas ar paraudimas, dilgėlinė;
• patinimas, kartais veido ir burnos (angioneurozinė edema);
• švokštimas, kosulys ar kvėpavimo pasunkėjimas;
• staiga juntamas silpnumas ar apsvaigimas (gali sukelti ūmų kraujotakos nepakankamumą [kolapsą] arba sąmonės netekimą).

Staigus kvėpavimo pasunkėjimas

Jeigu iš karto po šio vaisto pavartojimo Jūsų kvėpavimas pasunkėjo arba atsirado švokštimas, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Pneumonija (plaučių infekcinė liga) LOPL sergantiems pacientams (dažnas šalutinis poveikis) Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Trelegy Ellipta, pasireiškė bet kuris toliau išvardytas poveikis – tai gali būti plaučių infekcinės ligos simptomai:

• karščiavimas ar drebulys;
• gleivių sekrecijos sustiprėjimas, gleivių spalvos pokyčiai;
• kosulio sustiprėjimas ir kvėpavimo sutrikimų pasunkėjimas.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• grybelių infekcijos (kandidozės) sukeltos skausmingos, iškilios dėmės burnoje ar gerklėje. Kad išvengtumėte šio šalutinio poveikio, pavartoję Trelegy Ellipta, nedelsdami praskalaukite burną vandeniu;
• nosies, nosies ančių ar gerklės infekcinė liga;
• viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga;
• nosies niežulys, skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas;
• skausmas užpakalinėje burnos ir gerklės dalyje;
• nosies ančių uždegimas;
• plaučių uždegimas (bronchitas);
• gripas;
• peršalimas;
• galvos skausmas;
• kosulys;
• skausmingas dažnas šlapinimasis (tai gali rodyti šlapimo takų infekcinę ligą);
• sąnarių skausmas;
• nugaros skausmas;
• vidurių užkietėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• neritmiškas širdies plakimas;
• dažnesnis širdies plakimas;
• užkimimas;
• kaulų retėjimas, dėl kurio kaulai gali lūžti;
• burnos džiūvimas;
• skonio sutrikimas;
• miglotas matymas;
• padidėjęs akispūdis;
• akių skausmas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• alerginės reakcijos (žr. pirmiau 4 skyriuje);
• šlapinimosi sutrikimai (šlapimo susilaikymas);
• skausmas ar diskomfortas šlapinantis (dizurija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Trelegy Ellipta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, dėklo ir inhaliatoriaus po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Inhaliatorių laikykite sandariame dėkle taip, kad apsaugotumėte nuo drėgmės, ir išimkite tik prieš pat panaudojant pirmą kartą. Atidarius dėklą, inhaliatorių galima naudoti ne ilgiau kaip 6 savaites, pradedant skaičiuoti nuo dėklo atidarymo dienos. Užrašykite datą, kada inhaliatorių reikia išmesti, ant etiketės tam skirtoje vietoje. Datą reikia užrašyti iš karto, kai tik inhaliatorius išimamas iš dėklo.

Jeigu inhaliatorių laikote šaldytuve, prieš vaisto vartojimą jį reikia išimti iš šaldytuvo ir ne trumpiau kaip vieną valandą palaikyti kambario temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija Trelegy Ellipta sudėtis

Veikliosios medžiagos yra flutikazonas furoatas, umeklidinas ir vilanterolas.

Kiekvieną kartą įkvėpus, įkvepiama išskirta (per kandiklį išpurkšta) 92 mikrogramų flutikazono furoato,  65 mikrogramų umeklidino bromido, atitinkanti 55 mikrogramus umeklidino, ir 22 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozė.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (žr. 2 skyriuje skyrelį „Trelegy Ellipta“ sudėtyje yra laktozės) ir magnio stearatas.

Trelegy Ellipta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Trelegy Ellipta yra dozuoti įkvepiamieji milteliai.

Ellipta inhaliatorių sudaro šviesiai pilkos spalvos, iš plastiko pagamintas korpusas, smėlio spalvos kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis. Inhaliatorius yra supakuotas į folijos laminato dėklą ir uždengtas nuplėšiamu folijos dangčiu. Dėkle yra sausiklio paketėlis, kuris sugeria drėgmę pakuotėje.

Veikliosios medžiagos tiekiamos baltos spalvos miltelių pavidalu atskirose lizdinių plokštelių juostelėse, esančiose inhaliatoriaus viduje.

Trelegy Ellipta yra tiekiamas 1 inhaliatoriaus, kuriame yra arba 14 arba 30 dozių, pakuotėse (14 arba 30 dienų pakuotė) ir sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 90 (3 inhaliatoriai po 30) dozių (90 dienų pakuotė). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Airija

Gamintojas

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: + 370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.