Quetiapine Accord 200mg plėvele dengtos tabletės N60

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Quetiapine Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės

kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Quetiapine Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine Accord
3. Kaip vartoti Quetiapine Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Quetiapine Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Quetiapine Accord ir kam jis vartojamas

Quetiapine Accord sudėtyje yra kvetiapino. Šis vaistas priklauso vaistinių preparatų nuo psichozės grupei. Quetiapine Accord gali būti vartojamas įvairioms ligoms gydyti, pavyzdžiui:

• Šizofrenija: galite išgirsti ar pajusti tai, ko nėra, tikėti dalykais, kurie nėra tikri, arba jaustis neįprastai įtariu, būti sunerimusiu, susipainiojusiu, kaltu, įsitempusiu ar prislėgtu.
• Manija: galite jaustis labai sujaudintas, pakilios nuotaikos, susijaudinęs, entuziastingas arba pernelyg aktyvus, arba galite priimti neteisingus sprendimus, tapdamas agresyviu arba elgdamasis pavojingai.
• Bipolinė depresija: kai nuolat jaučiate liūdesį. Jums gali pasirodyti, kad esate depresijoje, galite jausti kaltę, jėgų trukumą, prarasti apetitą arba gali būti sunku užmigti.

Net jeigu pasijusite geriau Jūsų gydytojas gali ir toliau skirti Quetiapine Accord.

2. Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine Accord

Quetiapine Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate bent vieną iš toliau išvardytų vaistų:
  • tam tikrus vaistus ŽIV gydyti;
  • azolo grupės vaistų (nuo grybelinių infekcinių ligų);
  • eritromiciną arba klaritromiciną (infekcijoms gydyti);
  • nefazodono (vaisto nuo depresijos).

Jeigu abejojate, prieš vartodami Quetiapine Accord, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Quetiapine Accord:

• jeigu Jūs ar kas nors iš šeimos narių turi ar turėjo kokių nors širdies sutrikimų, pavyzdžiui, širdies ritmo sutrikimų, širdies raumens nusilpimas arba širdies uždegimas arba jeigu geriate kokius nors vaistus, kurie gali paveikti širdies plakimą;
• jeigu Jūsų žemas kraujospūdis;
• jeigu Jums yra buvęs insultas (ypač jeigu esate vyresnio amžiaus);
• jeigu turite kepenų veiklos sutrikimų;
• jeigu Jums kada nors yra buvę traukulių priepuolių;
• Jeigu sergate diabetu arba yra padidėjęs diabeto atsiradimo pavojus. Tokiu atveju, kol vartojate šias tabletes, Jūsų gydytojas gali nuolat tikrini gliukozės kiekį kraujyje;
• jeigu žinote, kad Jums praeityje buvo nustatytas baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas (kuris galėjo atsirasti dėl kitų vaistų vartojimo arba ne);
• jeigu esate senyvas asmuo, sergantis demencija (smegenų funkcijos susilpnėjimas). Jeigu taip, Quetiapine Accord vartoti negalima, nes vartojant vaistinius preparatus, kurių grupei priklauso kvetiapinas, gali padidėti insulto pavojus, o senyviems pacientams, sergantiems demencija, kai kuriais atvejais ir mirties pavojus;
• jeigu esate senyvo amžiaus ir sergate Parkinsono liga / parkinsonizmu;
• jeigu Jums arba šeimos nariams yra buvę kraujo krešulių, kadangi tokie vaistai kaip šis yra susiję su krešulių susidarymu;
• jeigu jums pasireiškia arba pasireiškė sveikatos būklė, kai įprasto naktinio miego metu trumpam nustojate kvėpuoti („miego apnėja“) ir vartojate vaistus, sulėtinančius įprastą smegenų veiklą („antidepresantus“).
• jeigu jums pasireiškia arba pasireiškė sveikatos būklė, kai negalite iki galo ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas), padidėjusi prostata, užsikimšusios žarnos arba padidėjęs akispūdis. Šiuos sveikatos sutrikimus kartais sukelia vaistai („anticholinerginiai“), kurie veikia nervų ląstelių funkcionavimą, vartojami tam tikriems sveikatos sutrikimams gydyti;
• jeigu esate piktnaudžiavę alkoholiu arba narkotinėmis medžiagomis.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pavartojus Quetiapine Accord Jums pasireiškia kuris nors iš šių simptomų:

• atsirado šių simptomų derinys: pradėjote karščiuoti, atsirado raumenų stiprus sustingimas, yra prakaitavimas arba sumažėjęs sąmoningumo lygis (negalavimas, kuris vadinamas „piktybiniu neurolepsiniu sindromu“). Gali prireikti skubios medicinos pagalbos;
• atsirado nevalingų judesių, daugiausia veido arba liežuvio;
• jaučiate galvos svaigulį arba didelį mieguistumą. Tai gali padidinti atsitiktinio sužalojimo pavojų (dėl nukritimo) pagyvenusių pacientų tarpe;
• priepuoliai (epilepsija);
• ilgalaikė ir skausminga erekcija (priapizmas);
• dažni ir nereguliarūs širdies susitraukimai, net ramybėje, širdies plakimo pojūtis, kvėpavimo sutrikimai, krūtinės skausmas arba nepaaiškinamas nuovargis. Gydytojas turės patikrinti Jūsų širdį ir prireikus nedelsdamas nukreips kardiologo konsultacijai.

Tokia būklė gali atsirasti, dėl šios grupės vaistų vartojimo.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia:

• karščiavimas, į gripo panašūs simptomai, gerklės skausmas ar bet kokia kita infekcija, nes tai gali sukelti labai sumažėjęs leukocitų kiekis, dėl to reikės nutraukti Quetiapine Accord vartojimą ir (arba) taikyti gydymą;
• vidurių užkietėjimas ir nuolatinis pilvo skausmas arba vidurių užkietėjimas, kurio nepavyko išgydyti, nes tai gali sukelti dar stipresnį žarnų užsikimšimą.

Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas

Būnant depresijoje, kartais gali atsirasti minčių apie savęs žalojimą arbą savižudybę. Pirmą kartą pradedant gydymą tokių minčių gali padaugėti, nes visiems šiems vaistams reikia laiko, įprastai dviejų savaičių, tačiau kartais ir ilgiau, kol pasireikš jų poveikis. Šios mintys taip pat gali sustiprėti, jeigu staiga nutraukiate vaistinio preparato vartojimą. Jauniems suaugusiems tokių minčių atsiradimo tikimybė yra didesnė. Klinikinių tyrimų metu gauti duomenys parodė, kad sergantiems depresija jaunesniems kaip 25 metų amžiaus suaugusiems minčių apie savižudybę arba savižudiško elgesio pavojus yra didesnis.

Jeigu Jums bet kuriuo metu atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę, iš karto kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Jums gali būti naudinga pasakyti draugui arba giminaičiui, jog sergate depresija ir paprašyti jų perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad pasakytų, jeigu jiems pasirodys, kad jūsų depresija pasunkėjo arba jiems tapo neramu dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SCARs)

Vartojant šį vaistą labai retais atvejais užfiksuota sunkių odos nepageidaujamų reakcijų (angl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), kurios gali kelti pavojų gyvybei arba būti mirtinos. Jos dažniausiai pasireiškia taip:

• Stivenso-Džonso sindromas (SJS), plačiai išplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir genitalijas;
• toksinė epidermio nekrolizė (TEN), sunkesnė forma, sukelianti didelės apimties odos lupimąsi;
• vaisto sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), pasireiškianti į gripą panašiais simptomais su bėrimu, karščiavimu, patinusiomis liaukomis ir kraujo tyrimų rodmenų pokyčiais (įskaitant padidėjusį leukocitų (eozinofilija) kiekį ir kepenų fermentų aktyvumą).

Jei Jums pasireikštų šių simptomų, nutraukite kvetiapino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba medicininės pagalbos.

Svorio augimas

Tarp pacientų, geriančių kvetiapiną, buvo pastebėtas svorio augimas. Jūs ir gydytojas privalote reguliariai tikrinti svorį.

Vaikai ir paaugliai

Quetiapine Accord nėra skirti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Quetiapine Accord

Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. 

Quetiapine Accord vartoti negalima, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:

• kai kurių vaistų nuo ŽIV;
• azolo grupės vaistų (nuo grybelinių infekcinių ligų);
• eritromicino arba klaritromicino (antibiotikų);
• nefazodono (vaisto nuo depresijos).

Jeigu vartojate bent vieną iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui:

• vaistų epilepsijai gydyti (pavyzdžiui, fenitoino arba karbamazepino);
• vaistų aukšto kraujospūdžio ligai gydyti;
• barbitūratų (vaistų miego sutikimams gydyti);
• tioridazino arba ličio (kitų vaistų nuo psichozės);
• vaistai, kurie veikia širdies plakimą, pavyzdžiui vaistai, kurie sukuria elektrolitų disbalansą (mažas kalio arba magnio kiekis) – pavyzdžiui, diuretikų (šlapimą varančių vaistų) arba tam tikrų antibiotikų (vaistų, skirtų gydyti infekcijas);
• vaistų, galinčių sukelti vidurių užkietėjimą;
• vaistų (anticholinerginių), veikiančių nervų ląstelės veikimo būdą, kai reikia gydyti tam tikrus sveikatos sutrikimus.

Prieš nutraukiant bet kurio iš Jūsų vaistų vartojimą, prašome, pirma pasitarti su gydytoju.

Quetiapine Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

• Quetiapine Accord tabletes galima vartoti su maistu ar be jo;
• saikingai vartokite alkoholį. Kartu vartojant Quetiapine Accord ir alkoholį, galite tapti mieguistas;
• negerkite greipfrutų sulčių, kol vartojate Quetiapine Accord. Jos gali pakeisti vaisto poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nėštumo metu nereikėtų vartoti Quetiapine Accord nepasitarus su gydytoju. Quetiapine Accord negalima vartoti žindant kūdikį.

Naujagimiams, kurių motinos paskutinio nėštumo trimestro metu (per paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo kvetiapiną, gali kilti tokie simptomai, kuriuos gali sukelti vaisto vartojimo nutraukimas: drebėjimas, raumenų sukietėjimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, ažitacija, kvėpavimo problemos ir sunkumai maitinantis. Jei kūdikiui pasirodo kuris nors iš šių simptomų, jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Nėštumo metu Quetiapine Accord vartoti negalima, nebent tai būsite aptarę su gydytoju.

Jeigu žindote, Quetiapine Accord vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šios tabletės gali sukelti mieguistumą. Kol nežinote, koks bus tablečių poveikis, vairuoti arba naudoti įrankių ir valdyti mechanizmus negalima.

Quetiapine Accord sudėtyje yra laktozės

Quetiapine Accord sudėtyje yra tam tikros rūšies cukraus – laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pasikalbėkite su juo prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.

Quetiapine Accord sudėtyje yra natrio

Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Poveikis šlapimo tyrimui dėl narkotinių medžiagų

Jeigu turi būti atliktas Jūsų šlapimo tyrimas dėl narkotinių medžiagų, vartojant Quetiapine Accord tam tikrais metodais atliekamo tyrimo rezultatas gali būti teigiamas ir rasta metadono arba tam tikrų vaistų depresijai gydyti, vadinamų tricikliais antidepresantais (TCA), net jeigu jų galbūt nevartojote. Jei taip nutinka, galima atlikti išsamesnį tyrimą.

3. Kaip vartoti Quetiapine Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas nuspręs, kokią pradinę dozę reikia vartoti. Palaikomoji dozė (paros) priklausys nuo jūsų ligos ir poreikių, bet įprastai dozė yra nuo 150 iki 800 mg.

• Tabletes vartosite arba vieną kartą prieš einant miegoti, arba du kartus per parą, priklausomai nuo Jūsų ligos.
• Prarykite tabletę visą, užgerdami vandeniu.
• Tabletes galima vartoti su maistu arba be jo.
• Negerkite greipfrutų sulčių, kol vartojate Quetiapine Accord. Jos gali pakeisti vaisto poveikį.
• Net ir pasijutę geriau nenustokite vartoti tablečių, nebent taip bus nurodęs gydytojas.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Jeigu Jums yra kepenų funkcijos sutrikimas, gydytojas gali dozę pakeisti.

Senyvi pacientai

Jeigu esate senyvo amžiaus, gydytojas gali dozę pakeisti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams Quetiapine Accord vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Quetiapine Accord dozę

Jeigu pavartojote didesnę dozę nei paskyrė gydytojas, galite jaustis mieguisti, gali svaigti galva ir neįprastai plakti širdis. Kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Su savimi turėkite Quetiapine Accord tabletes.

Pamiršus pavartoti Quetiapine Accord

Pamiršus dozę, kitą dozę išgerkite iš karto, kai prisiminsite. Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, sulaukite jo. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Quetiapine Accord

Jeigu staiga nutrauksite Quetiapine Accord vartojimą, Jums bus sunku užmigti (nemiga) arba gali pykinti arba skaudės galvą, viduriuosite, vemsite, svaigs galva arba būsite dirglus. Prieš baigiant gydymą, gydytojas gali patarti mažinti dozę laipsniškai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Svaigulys (dėl šio poveikio galite nukristi), galvos skausmas, burnos sausmė.
• Mieguistumas (tęsiant Quetiapine Accord tablečių vartojimą, šis poveikis po kurio laiko išnyksta) (tai gali sukelti nukritimą).
• Nutraukimo simptomai (simptomai atsirandantys nutraukus Quetiapine Accord vartojimą); negalėjimas užmigti (nemiga), pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, svaigulys ir dirglumas. Patariama nutraukti palaipsniui mažiausiai 1–2 savaičių laikotarpiu.
• Svorio padidėjimas.
• Neįprasti raumenų judesiai, galintys pasireikšti sunkumu pradėti judėti, drebuliu, nuovargiu arba neskausmingu raumenų sustingimu.
• Kai kurių riebalų (trigliceridų ir bendro cholesterolio) kiekio pasikeitimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Dažnas širdies plakimas arba alpimas.
• Širdies plakimo jausmas, labai greitas plakimas arba permušimai.
• Vidurių užkietėjimas, skrandžio veiklos sutrikimas (virškinimo sutrikimas).
• Silpnumas.
• Rankų ir kojų patinimas.
• Kraujo spaudimo sumažėjimas atsistojant, todėl galite jausti galvos sukimąsi arba nualpti (galite nukristi).
• Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
• Neryškus matymas.
• Neįprasti sapnai arba košmarai.
• Apetito padidėjimas.
• Dirglumas.
• Kalbos ir kalbėsenos sutrikimas.
• Mintys apie savižudybę arba depresijos sustiprėjimas.
• Dusulys.
• Vėmimas (daugiausiai kyla vyresnio amžiaus pacientams).
• Karščiavimas.
• Skydliaukės hormonų kiekio kraujyje pakitimai.
• Kai kurių tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.
• Išmatuoto kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas.
• Hormono prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas. Hormono prolaktino kiekio padidėjimas retais atvejais gali pasireikšti:

vyrams ir moterims krūtų paburkimu ir netikėtai prasidėjusia pieno gamyba; moterims galimu mėnesinių išnykimu arba nereguliariu jų ciklu.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Priepuoliai arba smūgiai.
• Alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti guzeliais (pūslėmis), odos paburkimu ir patinimu apie burną.
• Alpimas (gali sukelti kritimą)
• Nemalonus pojūtis kojose (vadinamasis neramių kojų sindromas).
• Sunkumas nuryti.
• Nevalingi judesiai, daugiausiai veido arba liežuvio
• Lytinė disfunkcija.
• Užkimšta nosis.
• Cukrinis diabetas.
• Širdies elektrinės veiklos pokytis, nustatytas užrašius elektrokardiogramą (QT intervalo pailgėjimas).
• Nenormaliai lėtas širdies ritmas, kuris gali atsirasti gydymo pradžioje ir gali būti susijęs su žemu kraujospūdžiu ir alpuliu.
• Pasunkėjęs šlapinimasis.
• Sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje.
• Natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
• Pasunkėjusi cukrinio diabeto būklė.
• Sumišimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

• Aukštos temperatūros (karščiavimo), prakaitavimo, raumenų sustingimo, labai didelio mieguistumo arba alpulio derinys (negalavimas, vadinamas „piktybiniu neurolepsiniu sindromu“).
• Odos ir akių pageltonavimas (gelta).
• Kepenų uždegimas (hepatitas).
• Ilgalaikė ir skausminga erekcija (priapizmas).
• Menstruacijų sutrikimas.
• Kraujo krešuliai venose, ypač kojų (atsiranda tokie simptomai, kaip kojų tinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali būti pernešti kraujagyslėmis į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir sunkumą kvėpuoti. Jei pastebite bet kurį iš nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Vaikščiojimas, kalbėjimas, valgymas arba kitokia veikla miego metu.
• Sumažėjusi kūno temperatūra (hipotermija).
• Krūtų paburkimas ir netikėtai prasidėjusi pieno gamyba (galaktorėja).
• Kasos uždegimas.
• Sveikatos sutrikimas („metabolinis sindromas“), pasireiškiantis 3 ar daugiau simptomų deriniu: riebalų sankaupa ant pilvo, „gero cholesterolio“ (HDL-C) kiekio sumažėjimas, tam tikro tipo riebalų, vadinamų trigliceridais, kiekio padidėjimas kraujyje, aukštas kraujospūdis ir padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
• Karščiavimo, gripo simptomų, gerklės skausmo ar kitos infekcijos bei labai mažo eritrocitų skaičiaus kraujyje derinys; šis sveikatos sutrikimas vadinamas agranuliocitozė.
• Žarnų užsikimšimas.
• Kreatinino fosfokinazės (raumenų medžiagos) kiekio kraujyje padidėjimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų):

• Stiprus odos bėrimas, pūslės arba raudonos dėmės.
• Sunki alerginė reakcija (vadinama anafilaksija), kuri gali pasireikšti kvėpavimo sutrikimu arba šoku.
• Greitas odos patinimas, dažniausiai akių, lūpų arba burnos plote (angioneurozinė edema).
• Sunki būklė, kurios metu ant odos, burnos, aplink akis ir ant genitalijų atsiranda pūslės (Stivenso-Džonsono sindromas).
• Hormono, kontroliuojančio šlapimo kiekį, netinkama sekrecija.
• Raumenų audinio skilimas ir skausmas raumenyse (rabdomioliozė).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Odos bėrimas su raudonom kintančiom dėmėm (daugiaformė eritema).
• Sunki, staigiai pasireiškianti alerginė reakcija su tokiais simptomais, kaip karščiavimas, pūslės ant odos ir odos lupimasis (toksinė epiderminė nekrolizė). Žr. 2 skyrių.
• Vaisto sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), pasireiškianti į gripą panašiais simptomais su bėrimu, karščiavimu, patinusiais liaukomis ir kraujo tyrimų rodmenų pokyčiais (įskaitant padidėjusį leukocitų (eozinofilija) ir kepenų fermentų kiekį). Žr. 2 skyrių.
• Motinų, kurios vartojo Quetiapine Accord nėštumo metu, kūdikiams gali pasireikšti vaisto vartojimo nutraukimo simptomai.
• Insultas.
• Širdies raumens pažeidimas (kardiomiopatija).
• Širdies raumens uždegimas (miokarditas).
• Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris dažnai pasireiškia su odos išbėrimu mažomis raudonomis ar purpurinėmis iškilomis dėmelėmis.

Vaistų klasė, kuriai priklauso Quetiapine Accord, gali sukelti širdies ritmo sutrikimus, kurie gali būti sunkūs, o rimtais atvejais mirtini.

Kai kuriuos šalutinius poveikius galima nustatyti tik kraujo tyrimų metu. Tokie poveikiai yra kai kurių riebalų ląstelių (trigliceridų ir bendro cholesterolio) arba gliukozės kiekio padaugėjimas, skydliaukės hormonų kiekio kraujyje pakitimai, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kai kurių tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, kraujo kreatino fosfokinazės (raumenų medžiagos) padidėjimas, natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas ir hormono prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas. Hormono prolaktino kiekio padidėjimas retais atvejais gali pasireikšti:

• vyrams ir moterims krūtų paburkimu ir netikėtai prasidėjusia pieno gamyba;
• moterims galimu mėnesinių išnykimu arba nereguliariu jų ciklu.

Retkarčiais gydytojas gali nurodyti Jums atlikti kraujo tyrimus.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Toks pats šalutinis poveikis kaip suaugusiems gali pasireikšti vaikams ir paaugliams.

Toliau pateikti šalutinio poveikio reiškiniai vaikams ir paaugliams pastebėti dažniau arba suaugusiesiems nebuvo pastebėti.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje. Padidėjęs prolaktinu vadinamo hormono kiekis retais atvejais sukelia:
  • krūtų paburkimą berniukams ir mergaitėms ir netikėtai prasidėjusią pieno gamybą;
  • mėnesinių nebuvimą arba nereguliarų jų ciklą mergaitėms;
• padidėjęs apetitas;
• vėmimas;
• neįprasti raumenų judesiai, pasireiškiantys sunkumu pradėti judinti raumenį, drebuliu, nuovargio pojūčiu arba neskausmingu raumenų sustingimu;
• padidėjęs kraujospūdis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• silpnumo pojūtis, alpimas (iki nukritimo);
• užkimšta nosis;
• dirglumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Quetiapine Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quetiapine Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Quetiapine Accord sudėtis

•   Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ar 300 mg kvetiapino (kvetiapino hemifumarato pavidalu).

•   Pagalbinės medžiagos.

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K30, magnio stearatas (E470b), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas.

Tabletės plėvelė:

25 mg:

Hipromeliozė 6cP

Titano dioksidas

Makrogolis 400

Geltonasis geležies oksidas

Raudonasis geležies oksidas

100 mg:

Hipromeliozė 6cP

Titano dioksidas

Makrogolis 400

Geltonasis geležies oksidas

150 mg:

Hipromeliozė 6cP

Titano dioksidas

Makrogolis 400

Geltonasis geležies oksidas

200 mg:

Hipromeliozė E-5

Makrogolis 400

Titano dioksidas

300 mg:

Hipromeliozė E-5

Makrogolis 400

Titano dioksidas

Quetiapine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

25 mg tabletės yra rožinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, lygaus paviršiaus, dengtos plėvele.

100 mg tabletės yra geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, lygaus paviršiaus, dengtos plėvele.

150 mg tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, lygaus paviršiaus, dengtos plėvele.

200 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, lygaus paviršiaus, dengtos plėvele.

300 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, kapsulės pavidalo, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje įspaustas užrašas „300“, kita – lygi.

Tabletės tiekiamos PVC/Aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis kartono dėžutėje po 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Ispanija

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Lenkija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos  sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt