|
Tremfya 100mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 1ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tremfya vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, uždegimine būkle, paveikiančia odą ir nagus.
Tremfya gali pagerinti odos būklę bei nagų išvaizdą ir sumažinti simptomus, tokius kaip pleiskanojimas, lupimasis, niežulys, skausmas ir deginimas. Tremfya vartojimas esant psoriaziniam artritui palengvins ligos požymius ir simptomus, sulėtins sąnarių kremzlių ir kaulų pažeidimus bei pagerins Jūsų gebėjimą užsiimti įprasta kasdiene veikla. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tremfya 100mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 1ml N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tremfya 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje guselkumabas (guselkumabum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Tremfya sudėtyje yra veikliosios medžiagos guselkumabo, kuris yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, tipas. Šis vaistas veikia blokuodamas baltymo, vadinamo IL-23, kurio kiekis būna padidėjęs psoriaze ir psoriaziniu artritu sergantiems žmonėms, aktyvumą.
Plokštelinė psoriazė Tremfya vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, uždegimine būkle, paveikiančia odą ir nagus. Tremfya gali pagerinti odos būklę bei nagų išvaizdą ir sumažinti simptomus, tokius kaip pleiskanojimas, lupimasis, niežulys, skausmas ir deginimas.
Psoriazinis artritas Tremfya yra skiriamas gydyti būklei, vadinamai psoriaziniu artritu. Tai – uždegiminė sąnarių liga, kuri dažnai pasireiškia, sergant psoriaze. Jeigu sergate psoriaziniu artritu, Jums pirmiausia bus skirti kiti vaistai. Jeigu Jums nepasireikš pakankamas atsakas į gydymą tais vaistais, tuomet ligos požymiams ir simptomams lengvinti Jums bus skiriamas Tremfya. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba derinyje su kitu vaistu, vadinamu metotreksatu. Tremfya vartojimas esant psoriaziniam artritui palengvins ligos požymius ir simptomus, sulėtins sąnarių kremzlių ir kaulų pažeidimus bei pagerins Jūsų gebėjimą užsiimti įprasta kasdiene veikla.
Tremfya vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Tremfya:
Jeigu nesate tikri, ar bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka, prieš vartodami Tremfya, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju. Prieš pradedant vartoti Tremfya ir vartojimo metu, gydytojo nurodymu, Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus, norint patikrinti, ar kepenų fermentų kiekis nėra didelis. Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas dažniau gali pasireikšti pacientams, Tremfya vartojantiems kas 4 savaites, nei pacientams, Tremfya vartojantiems kas 8 savaites (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Tremfya“).
Stebėkite, ar neatsiranda infekcijų ir alerginių reakcijų Tremfya gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines reakcijas ir infekcijas. Tremfya vartojimo metu turite stebėti, ar neatsiranda šių būklių požymių. Jeigu pastebite bet kokius požymius, rodančius galimą sunkią alerginę reakciją arba infekciją, nedelsiant nutraukite Tremfya vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos. Infekcijos požymiai gali apimti karščiavimą arba į gripą panašius simptomus, raumenų skausmus, kosulį, dusulį, deginimą šlapinimosi metu arba dažnesnį nei įprastai šlapinimąsi, kraują skrepliuose (gleivėse), svorio mažėjimą, viduriavimą arba pilvo skausmą, odos kaitimą, paraudimą ar skausmingumą arba kitokias nei psoriazė opas ant kūno. Vartojant Tremfya buvo pastebėtos toliau išvardytos sunkios alerginės reakcijos, kurių simptomai gali būti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti ir dilgėlinė (žr. 4 skyrių „Sunkus šalutinis poveikis“).
Vaikams ir paaugliams Tremfya nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nes šiai amžiaus grupei tyrimų neatlikta.
Kiti vaistai ir Tremfya Pasakykite gydytojui ar vaistininkui:
Nėštumas ir žindymas
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad Tremfya turės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Kiek ir kaip ilgai vartoti Tremfya Gydytojas nuspręs, kiek laiko Jums reikės vartoti Tremfya.
Plokštelinė psoriazė
Psoriazinis artritas
Pradžioje Tremfya suleis gydytojas ar slaugytojas. Tačiau Jūs su savo gydytoju galite nuspręsti, kad Tremfya galite susileisti pats. Tokiu atveju Jus tinkamai apmokys, kaip susileisti Tremfya. Jeigu turite bet kokių klausimų, kaip susileisti injekciją pačiam, klauskite gydytojo arba slaugytojo. Svarbu nebandyti pačiam susileisti injekcijos, kol Jūsų neapmokė gydytojas ar slaugytojas. Išsamią instrukciją, kaip vartoti Tremfya, prieš vartojimą atidžiai perskaitykite lapelyje „Vartojimo instrukcija“, kuris yra įdėtas dėžutėje.
Ką daryti pavartojus per didelę Tremfya dozę? Jeigu susišvirkštėte daugiau Tremfya negu turėjote arba dozė buvo suleista anksčiau nei paskirta, praneškite gydytojui.
Pamiršus pavartoti Tremfya Jeigu pamiršote susileisti Tremfya dozę, praneškite gydytojui.
Nustojus vartoti Tremfya Negalima nutraukti Tremfya vartojimo, prieš tai nepasitarus su gydytoju. Jeigu nutrauksite gydymą, simptomai gali atsinaujinti.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis Jeigu Jums pasireiškė bet koks toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos: Galimos sunkios alerginės reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) – požymiai gali apimti:
Kiti šalutiniai poveikiai Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai yra lengvi ar vidutinio sunkumo. Jeigu bet kuris iš šių šalutinių poveikių tampa sunkiu, nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui. Kai kurie šalutiniai poveikiai yra labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Kai kurie šalutiniai poveikiai yra dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Kai kurie šalutiniai poveikiai yra nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant švirkštiklio etiketės po „EXP“ ir išorinės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Nekratyti. Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote, kad jis yra drumstas ar pakitusi jo spalva, ar jame yra didelių dalelių. Prieš vartojimą išimkite dėžutę iš šaldytuvo ir užpildytą švirkštiklį palikite dėžutėje 30 min., leisdami jam sušilti iki kambario temperatūros. Šis vaistas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Tremfya sudėtis
Tremfya išvaizda ir kiekis pakuotėje Injekcinis tirpalas (injekcija). Tremfya yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas, tiekiamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra vienas vienkartinės dozės užpildytas švirkštiklis ir sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 2 (2 pakuotės po 1) vienkartinės dozės užpildyti švirkštikliai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija
Gamintojas Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel.: +420 227 012 227
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com
Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Sverige Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ |
Tremfya 100mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 1ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|