Zepatier 50mg+100mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ZEPATIER 50 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės

elbasviras/grazopreviras

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ZEPATIER ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ZEPATIER
3. Kaip vartoti ZEPATIER
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ZEPATIER
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ZEPATIER ir kam jis vartojamas

Kas yra ZEPATIER

ZEPATIER – tai vaistas nuo virusų infekcijos, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos: elbasviras ir grazopreviras.

Kam vartojamas ZEPATIER

ZEPATIER vartojamas lėtinei hepatito C infekcijai gydyti suaugusiems pacientams bei 12 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria bent 30 kilogramų.

Kaip veikia ZEPATIER

Hepatito C virusas apkrečia kepenis. Abi šio vaisto veikliosios medžiagos blokuoja 2 skirtingus baltymus, kurių reikia hepatito C virusui augti ir daugintis, todėl infekcija visam laikui pašalinama iš organizmo.

ZEPATIER kartais vartojamas kartu su kitu vaistu – ribavirinu.

Labai svarbu perskaityti ir kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su ZEPATIER, pakuotės lapelius. Jei kiltų klausimų dėl Jums paskirtų vaistų, klauskite gydytojo arba vaistininko.

2. Kas žinotina prieš vartojant ZEPATIER

ZEPATIER vartoti negalima:

• jeigu yra alergija elbasvirui, grazoprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs sergate tam tikra vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga;
• jeigu Jūs vartojate kurio nors iš šių vaistų:
  • rifampicino (dažniausiai jo skiriama nuo tuberkuliozės);
  • ŽIV proteazės inhibitorių, , atazanaviro, darunaviro, lopinaviro, sakvinaviro arba tipranaviro;
  • efavirenzo arba etravirino (nuo ŽIV);
  • elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro disoproksilio fumarato arba elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro alafenamido (nuo ŽIV);
  • ciklosporino (jo skiriama, kad organizmas neatmestų persodinto organo arba sunkioms uždegiminėms akių, inkstų, sąnarių ar odos ligoms gydyti);
  • bozentano (nuo plaučių arterinės hipertenzijos);
  • karbamazepino arba fenitoino (jų dažniausiai skiriama nuo epilepsijos ar traukulių);
  • modafinilio, kuris padeda žmonėms, negalintiems neužmigti;
  • jonažolių (Hypericum perforatum) – augalinio vaisto nuo depresijos ir kitų sutrikimų.

Jeigu vartojate ZEPATIER kartu su ribavirinu, taip pat perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio dalį „Vartoti negalima“. Jeigu abejojate dėl ko nors, kas parašyta pakuotės lapelyje, klauskite gydytojo arba vaistininko.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti ZEPATIER, jeigu:

• esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
• kada nors vartojote kokio nors vaisto nuo hepatito C;
• sergate kokia nors kita nei hepatitas C kepenų liga;
• Jums persodintos kepenys;
• sergate diabetu. Gali būti, kad pradėjus vartoti ZEPATIER, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto. Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip ZEPATIER, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija);
• sergate kokia nors kita liga.

Kraujo tyrimai

Gydytojas nurodys daryti kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti ZEPATIER, gydymo juo metu ir po jo. Tai būtina, kad gydytojas galėtų:

• nuspręsti, ar Jums reikia vartoti ZEPATIER ir, jei taip, tai kiek laiko;
• nuspręsti, kokių kitų vaistų reikia vartoti kartu su ZEPATIER ir, jei taip, tai kiek laiko;
• patikrinti, ar nepasireiškė šalutinis poveikis;
• patikrinti, ar vaistas padėjo, y. ar Jūs pasveikote nuo hepatito C;
• įvertinti Jūsų kepenų funkciją. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajustumėte arba pastebėtumėte kurį nors iš šių kepenų sutrikimų požymių: apetito stoką, pykinimą ar vėmimą, nuovargį ar silpnumą, pageltusią odą ar akis, pakitusią išmatų spalvą. Jeigu pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų, gydytojas gali nuspręsti ištirti kraują, kad įvertintų kaip veikia Jūsų kepenys.

Vaikams

ZEPATIER nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir ZEPATIER

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant augalinius ir nereceptinius) arba dėl to nesate tikri, apie tai  pasakykite  gydytojui  arba  vaistininkui.  Turėkite savo vartojamų vaistų sąrašą bei parodykite jį gydytojui ir vaistininkui, įsigydami naują vaistą.

Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su ZEPATIER. Žr. aukščiau „ZEPATIER vartoti negalima, jeigu Jūs vartojate kurio nors iš šių vaistų“.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:

• geriamojo ketokonazolo (nuo grybelių infekcijos);
• takrolimuzo (kad organizmas neatmestų persodinto organo);
• dabigatrano (kad kraujas nesukrešėtų ir neužkimštų kraujagyslių);
• rozuvastatino, atorvastatino, fluvastatino, simvastatino arba lovastatino (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
• sunitinibo (tam tikrų rūšių vėžiui gydyti);
• varfarino ir kitų panašių vaistų, vadinamų vitamino K antagonistais, vartojamų kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gali reikėti padažninti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrintų, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas.

Gydant hepatito C infekciją Jūsų kepenų funkcija gali pagerėti, ir tai gali turėti įtakos kitų vaistų, kurie suardomi kepenyse, poveikiui. Jūsų gydymo ZEPATIER metu gydytojui gali reikėti atidžiau stebėti šių kitų Jūsų vartojamų vaistų poveikį ir koreguoti jų dozes.

Gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų vartojamus vaistus arba pakoreguoti jų dozes.

Jeigu vartojate kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų arba dėl to abejojate, tai prieš pradėdami vartoti ZEPATIER apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir kontracepcija

Nėštumo metu vartojamo ZEPATIER poveikis nežinomas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

ZEPATIER su ribavirinu

• Vartojant ZEPATIER kartu su ribavirinu, turite Ribavirinas gali labai  pakenkti  dar negimusiam kūdikiui, todėl, jei yra pastojimo galimybė, tai moteriai arba jos partneriui būtinos specialios atsargumo priemonės lytinių santykių metu.
• Moteris arba jos partneris turi taikyti veiksmingą kontracepciją ZEPATIER derinio su ribavirinu vartojimo laikotarpiu ir tam tikrą laiką vėliau. Dėl Jums tinkamų kontracepcijos metodų klauskite gydytojo.
• Jeigu moteris pastotų, kai vartoja ZEPATIER kartu su ribavirinu arba per kelis vėlesnius mėnesius, ji turi iš karto apie tai pasakyti gydytojui.
• Tiek vyrams, tiek moterims labai svarbu atidžiai perskaityti informaciją apie nėštumą ir kontracepciją ribavirino pakuotės lapelyje.

Žindymo laikotarpis

Jeigu Jūs žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui, prieš vartodama ZEPATIER. Ar du vaistai, esantys ZEPATIER sudėtyje, patenka į moters pieną, nėra žinoma.

Jeigu vartojate ZEPATIER kartu su ribavirinu, būtinai perskaitykite ir jo pakuotės lapelio „Nėštumas“ ir „Žindymo laikotarpis“ skyrius.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Atsisakykite vairuoti ir valdyti mechanizmus, jeigu po šio vaisto pavartojimo jaučiate nuovargį.

ZEPATIER sudėtyje yra laktozės

ZEPATIER sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu Jūsų gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

ZEPATIER sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 69,85 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 3,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti ZEPATIER

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradėdami vartoti ZEPATIER, pasakykite gydytojui arba  vaistininkui, jeigu kada nors Jums yra tekę vartoti kokį nors vaistą nuo hepatito C arba jeigu sergate kokia nors liga.

Kiek šio vaisto vartoti

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė 1 kartą per parą valgant arba kitu laiku. Kiek savaičių vartoti ZEPATIER, pasakys gydytojas.

Nurykite tabletę nepažeistą valgant arba kitu laiku. Jos negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti. Jeigu nuryti tabletę Jums sunku, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ką daryti pavartojus per didelę ZEPATIER dozę?

Pavartoję per didelę ZEPATIER dozę, apie tai tuoj pat pasakykite gydytojui. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kokio vaisto pavartojote.

Pamiršus pavartoti ZEPATIER

Svarbu nepraleisti nė vienos šio vaisto dozės. Jeigu taip vis dėlto atsitiktų, tai prisiminę pagalvokite, kiek laiko pavėlavote išgerti ZEPATIER:

• jeigu po laiko vartoti praleistą dozę praėjo mažiau kaip 16 , tai ją išgerkite kiek įmanoma greičiau, o kitą vartokite įprastu laiku;
• jeigu po laiko vartoti praleistą dozę praėjo daugiau kaip 16 , tai praleiskite ją, palaukite ir gerkite kitą dozę įprastu laiku;
• negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistąją.

Nenutraukite ZEPATIER vartojimo

Nenutraukite šio vaisto vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas. Labai svarbu baigti visą gydymo kursą, kad galimybės išgyti nuo hepatito C infekcijos būtų geriausios.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėtumėte kurį nors žemiau nurodytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• didelio nuovargio pojūtis;
• galvos skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• pykinimas;
• silpnumas ar energijos stoka (astenija);
• niežulys;
• viduriavimas;
• sutrikęs miegas (nemiga);
• sąnarių skausmas arba skausmingumas ir patinimas;
• vidurių užkietėjimas;
• svaigulys;
• apetito stoka;
• irzlumas;
• raumenų skausmas;
• skrandžio skausmas;
• neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas;
• nerimas;
• depresija;
• sausa burna;
• vėmimas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų nenormalumai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ZEPATIER

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, kol nevartojamas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ZEPATIER sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra elbasviras ir Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg elbasviro ir 100 mg grazopreviro.
• Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdyje - natrio laurilsulfatas, vitamino E polietilenglikolio sukcinatas, kopovidonas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, manitolis (E421), laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio chloridas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas; plėvelėje - laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas, triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) ir  karnaubo vaškas.

ZEPATIER išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šios plėvele dengtos tabletės yra smėlio spalvos, ovalios. Vienoje tabletės pusėje yra įgilinta žyma „770“, kita pusė - lygi. Tabletė yra 21 mm ilgio ir 10 mm pločio.

Tabletės supakuotos į dėžutę, kurioje yra du kartoniniai vokeliai, kurių kiekviename yra po dvi aliuminines lizdines plokšteles, o jose – po 7 tabletes. Iš viso kiekvienoje dėžutėje yra 28 tabletės.

Registruotojas

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

BE/LU

MSD Belgija

Tél / Tel: +32(0)27766211

dpoc_beluks@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433

(+356 99917558)

malta_info@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

DE

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

inform_pt@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

FI

MSD Finland Oy

Puh / Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformacij.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.