Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Omlyclo 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Omlyclo 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
omalizumabas (omalizumabum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Omlyclo ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Omlyclo
- Kaip vartoti Omlyclo
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Omlyclo
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Omlyclo ir kam jis vartojamas
Omlyclo veiklioji medžiaga yra omalizumabas. Omalizumabas yra žmogaus sukurtas baltymas, kuris panašus į natūralius žmogaus organizmo gaminamus baltymus. Jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Omlyclo vartojamas gydyti:
- alerginę astmą;
- lėtinį rinosinusitą (nosies ir ančių uždegimą) su nosies polipais;
- lėtinę idiopatinę dilgėlinę (LID).
Alerginė astma
Šis vaistas vartojamas astmos pasunkėjimui išvengti kontroliuojant suaugusiųjų, paauglių ir vaikų (6 metų ir vyresnių) sunkios alerginės astmos simptomus, kai kartu jau vartojami kiti vaistai nuo astmos, bet didelės tokių vaistų, kaip įkvepiamųjų steroidų ir beta adrenomimetikų, dozės astmos simptomus slopina nepakankamai.
Lėtinis rinosinusitas su nosies polipais
Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų (18 metų ir vyresniems) lėtinio rinosinusito su nosies polipais gydymui, kai pacientai jau vartoja į nosį skiriamus kortikosteroidus (kortikosteroido nosies purškalą), tačiau pastarieji vaistai ligos simptomus slopina nepakankamai. Nosies polipai yra nedidelės nosies gleivinės išaugos. Omlyclo padeda sumažinti polipų dydį ir palengvina ligos simptomus, įskaitant nosies užgulimą, kvapų pojūčių praradimą, gleivių susikaupimą užpakalinėje gerklės (ryklės) dalyje bei sekretavimą iš nosies.
Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (LID)
Šis vaistas vartojamas lėtine idiopatine dilgėline sergantiems suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) gydyti, kai pacientai jau vartoja antihistamininių vaistų, tačiau šie vaistai LID simptomus kontroliuoja nepakankamai.
Omlyclo blokuoja Jūsų organizme gaminamą junginį, vadinamą imunoglobulinu E (IgE). IgE skatina tam tikro tipo uždegimo procesus, kurie svarbūs sukeliant alerginę astmą, lėtinį rinosinusitą su nosies polipais ir LID.
2. Kas žinotina prieš vartojant Omlyclo
Omlyclo vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija omalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). (Žr. specialius įspėjimus šio skyriaus pabaigoje, poskyryje „Omlyclo sudėtyje yra polisorbato“)
- jei manote, kad gali būti alergiški bet kuriai sudėtinei medžiagai, pasakykite gydytojui, nes tuo atveju Jums negalima vartoti Omlyclo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Omlyclo:
- jeigu turite inkstų ar kepenų sutrikimų;
- jeigu sergate liga, kurios metu Jūsų imuninė sistema kovoja su tam tikromis organizmo dalimis (autoimunine liga);
- jeigu vykstate į regioną, kuriame dažnos parazitų sukeltos infekcijos - Omlyclo gali sumažinti Jūsų atsparumą tokioms infekcijoms;
- jeigu Jums anksčiau yra buvusi sunki alerginė reakcija (anafilaksija), pvz., dėl vaisto, vabzdžių įkandimo ar maisto.
Omlyclo neveikia ūminės astmos simptomų, pvz., staigaus astmos priepuolio. Todėl Omlyclo negalima vartoti tokiems simptomams gydyti.
Omlyclo nėra vartojama kitų alerginio tipo būklių, pvz., ūminių alerginių reakcijų, hiperimunoglobulino E sindromo (paveldimas imuninis sutrikimas), aspergiliozės (grybelio sąlygotai plaučių liga), alergijos maistui, egzemos ar šienligės, profilaktikai ar gydymui, nes nebuvo atlikta tyrimų su Omlyclo dėl šių būklių.
Stebėkite alerginių reakcijų ir kitus sunkaus šalutinio poveikio požymius
Omlyclo gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Omlyclo vartojimo metu turite stebėti šių būklių požymius. Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėjote bet kokius sunkios alerginės reakcijos ar kitus sunkaus šalutinio poveikio simptomus. Tokie požymiai išvardyti 4 skyriuje „Sunkus šalutinis poveikis“.
Jei susileidžiate Omlyclo patys ar Jums suleidžia vaisto ne sveikatos priežiūros specialistas, labai svarbu, kad prieš injekciją gydytojas Jus apmokytų, kaip atpažinti ankstyvus sunkių alerginių reakcijų simptomus ir kaip elgtis jiems atsiradus (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Omlyclo“). Dauguma sunkių alerginių reakcijų pasireiškia vartojant 3 pirmąsias Omlyclo dozes.
Vaikams ir paaugliams
Alerginė astma
Omlyclo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams. Vaisto vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams netirtas.
Lėtinis rinosinusitas su nosies polipais
Omlyclo nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Vaisto vartojimas jaunesniems kaip 18 metų pacientams netirtas.
Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (LID)
Omlyclo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Vaisto vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams netirtas.
Kiti vaistai ir Omlyclo
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Ypač svarbu, jeigu vartojate:
- vaistų parazitų sukeltai infekcijai gydyti, nes Omlyclo gali sumažinti jų veiksmingumą,
- inhaliacinių kortikosteroidų ar kitų vaistų alerginei astmai gydyti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu naudą ir galimą riziką.
Jeigu gydymo Omlyclo metu pastojote, nedelsdama praneškite apie tai gydytojui.
Omlyclo gali patekti į pieną. Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nenustatyta, kad Omlyclo veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Omlyclo sudėtyje yra polisorbato
Kiekviename Omlyclo 150 mg užpildytame švirkšte yra 0,40 mg polisorbato 20, o kiekviename Omlyclo 300 mg užpildytame švirkšte yra 0,80 mg polisorbato 20, tai atitinka 0,40 mg/ml.
Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate arba Jūsų vaikas yra alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.
3. Kaip vartoti Omlyclo
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Kaip Omlyclo vartojamas
Omlyclo vartojamas kaip injekcija (suleidimas) po oda (vadinama poodine injekcija).
Omlyclo suleidimas
- Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar galėsite suleisti Omlyclo patys. Pirmosios 3 dozės visada suleidžiamos sveikatos priežiūros specialisto arba jam prižiūrint (žr. 2 skyrių).
- Prieš susileidžiant vaisto, svarbu būti tinkamai apmokytiems.
- Slaugytojas/globėjas (pvz., vienas iš tėvų) taip pat gali suleisti Jums Omlyclo injekciją, jei jis arba ji yra tinkamai apmokyti.
Išsamias instrukcijas, kaip suleisti Omlyclo, rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje „Omlyclo užpildyto švirkšto vartojimo instrukcijos“.
Mokymas atpažinti sunkias alergines reakcijas
Taip pat svarbu, kad Omlyclo nesusileistumėte patys, kol gydytojas ar slaugytojas Jūsų neapmokė:
- kaip atpažinti ankstyvus sunkių alerginių reakcijų požymius ir simptomus;
- ką daryti, jei simptomai pasireiškia.
Daugiau informacijos apie ankstyvus sunkių alerginių reakcijų požymius ir simptomus rasite 4 skyriuje.
Kiek vaisto vartoti
Alerginė astma ir lėtinis rinosinusitas su nosies polipais
Gydytojas apskaičiuos, kiek Omlyclo Jums reikia ir kaip dažnai jo skirti. Tai priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir nuo prieš gydymo pradžią atliktų kraujo tyrimų rezultatų, kurie rodo, kiek IgE yra Jūsų kraujyje.
Jums reikės 1-4 injekcijų. Jums reikės injekcijų arba kas dvi, arba kas keturias savaites.
Gydymo Omlyclo metu ir toliau vartokite Jums paskirtus vaistus nuo astmos ir (arba) nosies polipų. Nepasitarę su gydytoju, nenustokite vartoti jokių vaistų nuo astmos ir (arba) nosies polipų.
Gali būti, kad pradėjus gydymą Omlyclo iš karto Jūsų liga nepalengvės. Pacientams, kuriems yra nosies polipų, poveikis pasireiškė po 4 savaičių nuo gydymo pradžios. Astma sergantiems pacientams paprastai visiškas poveikis pasiekiamas tik po 12-16 savaičių.
Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (LID)
Jums reikės dviejų 150 mg dozių injekcijų vienu metu arba vienos 300 mg dozės injekcijos kas keturias savaites.
Gydymo Omlyclo metu ir toliau vartokite Jums paskirtus vaistus nuo LID. Nepasitarę su gydytoju, nenustokite vartoti jokių vaistų.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Alerginė astma
Omlyclo gali vartoti 6 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai, kurie jau vartoja kitų vaistų astmai gydyti, tačiau kuriems didelės tokių vaistų, kaip inhaliuojamųjų steroidų ir inhaliuojamųjų beta agonistų, dozės astmos simptomus slopina nepakankamai. Gydytojas apskaičiuos, kiek Omlyclo reikia ir kaip dažnai jo skirti Jūsų vaikui. Tai priklauso nuo Jūsų vaiko kūno svorio ir nuo prieš gydymo pradžią atliktų kraujo tyrimų rezultatų, kurie rodo, kiek IgE yra vaiko kraujyje.
6-11 metų vaikai neturi susileisti vaisto patys. Tačiau, jei gydytojas mano, kad galima tai daryti, globėjas gali jiems suleisti Omlyclo injekciją, jei jie yra tinkamai apmokytas.
Omlyclo 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte nėra skirtas vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams. Omlyclo 75 mg ir Omlyclo 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje gali būti vartojamas 6–11 metų vaikams, sergantiems alergine astma.
Lėtinis rinosinusitas su nosies polipais
Omlyclo negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (LID)
Omlyclo gali vartoti 12 metų ir vyresni paaugliai, kurie jau vartoja antihistamininių vaistų, bet kuriems šie vaistai LID simptomus kontroliuoja nepakankamai. 12 metų ir vyresnių paauglių vartojama dozė yra tokia pati kaip ir suaugusiųjų.
Jeigu buvo praleista Omlyclo dozė
Jei praleidote vizitą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad iš naujo jį paskirtų.
Jei pamiršote pavartoti Omlyclo dozę, susileiskite ją iš karto, kai tik prisiminsite. Tuomet pasitarkite su gydytoju, kada turite vartoti kitą dozę.
Jei nutraukėte Omlyclo vartojimą
Nenutraukite gydymo Omlyclo, nebent Jūsų gydytojas nurodė tai padaryti. Laikinai ar visiškai nutraukus gydymą Omlyclo, ligos simptomai gali vėl pasikartoti.
Tačiau tuomet, jeigu vaisto Jums skiriama LID gydyti, gydytojas gali laikas nuo laiko nutraukti gydymą Omlyclo, kad galėtų įvertinti Jūsų patiriamus ligos simptomus. Laikykitės gydytojo nurodymų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Omlyclo paprastai sukelia nesunkų ar vidutinio sunkumo šalutinį poveikį, bet kartais gali būti sunkus šalutinis poveikis.
Sunkūs šalutiniai poveikiai:
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinio poveikio reiškinių: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
- Sunkios alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksiją). Simptomai gali pasireikšti: odos bėrimu, niežuliu ar dilgėline, veido, lūpų, liežuvio, gerklų (tikrojo balso aparato), gerklės ar kitų kūno dalių tinimu, greitu širdies plakimu, galvos sukimusi, svaiguliu, sumišimu, dusuliu, švokštimu ar pasunkėjusiu kvėpavimu pamėlusia oda ar lūpomis, nugriuvimu ir sąmonės praradimu. Jei Jums yra buvę sunkių alerginių reakcijų (anafilaksija), nesusijusių su Omlyclo, po Omlyclo pavartojimo Jums gali būti didesnė sunkios alerginės reakcijos išsivystymo rizika.
- Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV). Jos simptomai gali būti raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir patinimas, išbėrimas, karščiavimas, kūno svorio sumažėjimas ir nuovargis.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Churg-Strauss sindromas ar hipereozinofilijos sindromo požymiai. Gali pasireikšti vienas ar keli toliau išvardinti simptomai: patinimas, skausmas ar išbėrimas aplink kraujagysles ar limfagysles, padidėjęs specifinių baltųjų kraujo ląstelių skaičius (ryški eozinofilija), pasunkėjęs kvėpavimo sutrikimas, nosies užgulimas, širdies veiklos sutrikimas, rankų ir kojų skausmas, tirpimas, dilgčiojimo pojūtis.
- Mažas trombocitų skaičius, dėl ko dažniau nei paprastai pasireiškia kraujavimas ar atsiranda kraujosruvų (“mėlynių”).
- Seruminė liga. Gali būti vienas ar keli toliau išvardinti simptomai: sąnarių skausmas su patinimu ar be jo, išbėrimas, karščiavimas, patinę limfiniai mazgiai, raumenų skausmas ar sąstingis.
Kitas šalutinis poveikis:
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- injekcijos vietos reakcijos, pvz., skausmas, tinimas, niežulys ir raudonis;
- viršutinės pilvuko dalies skausmas;
- galvos skausmas (labai dažnas vaikams);
- viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pavyzdžiui, ryklės uždegimas ir sloga;
- spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ir kaktoje (sinusitas, prienosinių ančių pakitimų sukeltas galvos skausmas);
- sąnarių skausmas (artralgija);
- svaigulio pojūtis.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- mieguistumas ar nuovargis;
- rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas;
- silpnumas, žemas kraujospūdis sėdantis ar stojantis (padėties hipotenzija), raudonis;
- ryklės skausmas, kosulys, ūminis kvėpavimo sutrikimas;
- šleikštulys (pykinimas), viduriavimas, virškinimo sutrikimas;
- niežulys, dilgėlinė, bėrimas, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams;
- kūno svorio padidėjimas;
- į gripą panašūs simptomai;
- rankų patinimas.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
- parazitų sukeltos infekcijos.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- raumenų skausmas, patinę sąnariai;
- plaukų slinkimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jei pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Omlyclo
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Išorinė dėžutė, kurioje yra užpildytas švirkštas, prieš vartojimą kambario temperatūroje (25°C) gali būti laikoma iš viso 7 dienas.
- Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
- Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
- Nevartoti, jei pakuotė pažeista ar buvo atidaryta.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Omlyclo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra omalizumabas.
- Viename 1 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 150 mg omalizumabo.
- Viename 2 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 300 mg omalizumabo.
- Pagalbinės medžiagos yra L-arginino hidrochloridas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-histidinas, polisorbatas 20 (E 432) ir injekcinis vanduo.
Omlyclo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Omlyclo injekcinis tirpalas yra tiekiamas kaip skaidrus arba šiek tiek drumstas, bespalvis arba šviesiai rusvai geltonos spalvos tirpalas užpildytame švirkšte.
Omlyclo 150 mg injekcinis tirpalas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 užpildytas švirkštas, ir sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildyti švirkštai.
Omlyclo 300 mg injekcinis tirpalas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 užpildytas švirkštas, ir sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) arba 6 (6 x 1) užpildyti švirkštai.
Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest,
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Gamintojas
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Prancūzija
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate
Vokietija
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Sverige
Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77
Contact_se@celltrionhc.com
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
https://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
