Regaine 50mg/ml odos tirpalas 60ml+3-jų tipų apl.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Regaine 50 mg/ml odos tirpalas

Minoksidilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Regaine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Regaine
3. Kaip vartoti Regaine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Regaine
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Regaine ir kam jis vartojamas

Tai plaukų augimą skatinantis vaistas, skirtas vartoti ant odos. Veiklioji vaisto medžiaga minoksidilis veikia įgimtą su hormonais susijusį plaukų slinkimą (androgeninė alopecija).

Regaine 50 mg/ml odos tirpalas vartojamas vyrų paveldimam plikimui gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Regaine

Regaine vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis, ar turite širdies ritmo sutrikimų, prieš vartojant Regaine, pasikonsultuokite su gydytoju.

Nevartokite Regaine, jeigu Jūsų šeimos nariams nebuvo plikimo atvejų, jeigu plaukų slinkimas pasireiškia staiga ir (arba) plaukai krenta lopais, jei plaukai pradeda slinkti po gimdymo ar plaukų slinkimo priežastis nežinoma.

Prieš vartojant Regaine, įsitikinkite, kad Jūsų galvos oda yra sveika. Nevartokite Regaine, jeigu galvos oda paraudusi, apimta uždegimo ar infekcijos, sudirgusi ar skausminga, arba jeigu vartojate kitų ant odos vartojamų vaistų.

Saugokitės, kad išpurkšto tirpalo nepatektų į kvėpavimo takus.

Vaisto vartojimas didesnėmis dozėmis ar dažniau nei rekomenduojama rezultatų nepagerina.

Jei vaisto patenka ant kitų kūno vietų, gali pasireikšti nepageidaujamas plaukų augimas.

Jei simptomai išlieka ar pasunkėja, arba atsiranda naujų simptomų, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:

• krenta kraujospūdis;
• atsiranda krūtinės skausmas;
• pasireiškia mieguistumas ir (arba) svaigulys;
• staiga pradeda didėti svoris, patinsta rankos ir (arba) kojos;
• nepraeina galvos odos paraudimas ar sudirginimas.

Atsitiktinai išgėrus vaisto, gali kilti rimtų širdies šalutinių reiškinių. Todėl Regaine reikia saugoti nuo vaikų.

Vaikams ir paaugliams

Vaisto saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams neištirtas, todėl vaistas jiems neskirtas.

Kiti vaistai ir Regaine

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nors patikimų įrodymų nėra, pacientams vartojantiems periferines kraujagysles plečiančių vaistų ir Regaine, gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio kritimas keičiant kūno padėtį).

Buvo pranešta, kad guanetidinas sąveikauja su geriamuoju minoksidiliu, sukeldamas greitą ir ryškų kraujospūdžio sumažėjimą.

Vengti kartu vartoti Regaine ir vietinio veikimo steroidinių vaistų.

Betametazono dipropionatas didina minoksidilio koncentraciją audiniuose ir sumažina sisteminį minoksidilio poveikį.

Vaisto sąveikos tyrimai su žmonėmis parodė, kad minoksidilio absorbciją per odą gali sustiprinti tretinoinas ir antralinas. Tai vyksta dėl padidėjusio odos raginio sluoksnio laidumo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vaistą galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.

Vaistas skirtas tik vyrams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Regaine gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Vaistas gali sukelti galvos svaigimą ir kraujospūdžio sumažėjimą. Pasireiškus minėtiems simptomams, vairuoti ir valdyti mechanizmų nepatariama.

Regaine sudėtyje yra propilenglikolio ir etanolio

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 520 mg propilenglikolio.

Kiekviename šio vaisto mililitre yra yra 227,23 mg alkoholio (etanolio) (22,72 % m/V). Ant pažeistos odos plotų etanolis gali sukelti deginimo pojūtį.

Jeigu vaisto atsitiktinai patenka ant jautrių vietų (į akis, ant nubrozdintos odos, gleivinių), kruopščiai nuplaukite vandeniu.

Dėl sudėtyje esančio alkoholio odos tirpalas yra degus, todėl jo negalima purkšti šalia atviros ugnies.

3. Kaip vartoti Regaine

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

Vartojant Regaine, galvos plaukai ir oda turi būti visiškai sausi.

18‑65 metų suaugusiesiems

1 ml Regaine tepamas ant pažeistos vietos du kartus per dieną (po vieną kartą ryte ir vakare). Neviršykite 2 ml dozės per dieną. Vartojant didesnėmis dozėmis ar dažniau, rezultatai nesikeičia.

Jeigu vaisto tepėtės pirštais, po panaudojimo iš karto nusiplaukite rankas.

Senyviems pacientams

 Regaine saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neištirtas. Vyresniems kaip 65 metų pacientams Regaine vartoti nerekomenduojama.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Specialių įspėjimų šiai pacientų grupei nėra

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Specialių įspėjimų šiai pacientų grupei nėra

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Regaine nėra skirtas vaikų populiacijai.

Vartojimo metodas

Vartoti ant odos. Vartojimo metodas priklauso nuo to, koks gydomos vietos plotas.

 Atsukite baltą dangtelį ir jį išmeskite.

Mechaninis purkštukas (dideliems plotams) (Pav.  1)

1. Uždėkite mechaninį purkštuką ant buteliuko ir tvirtai užsukite.
2. Nuimkite permatomą dangtelį.
3. Nukreipkite purkštuką į gydomą sritį ir vieną kartą paspauskite purkštuką. Pirštų galais ištepkite Regaine 50mg/ml tirpalą ant odos. Pakartokite dar 5 kartus. 6 paspaudimai atitinka 1 ml dozę.

Stenkitės neįkvėpti purškalo.

Mechaninis purkštukas su pailgintu antgaliu (mažesniems plotams arba tepti po plaukais) (Pav.  2)

1. Uždėkite mechaninį purkštuką ant buteliuko ir tvirtai užsukite.
2. Nuimkite permatomą dangtelį ir pailginto antgalio gaubtelį.
3. Uždėkite pailgintą antgalį ir atsargiai prispauskite. Nuimkite mažą dangtelį.
4. Nukreipkite purkštuką į gydomą sritį ir vieną kartą paspauskite purkštuką. Pirštų galais ištepkite Regaine odos tirpalą ant gydomos odos. Pakartokite 5 kartus. 6 paspaudimai atitinka 1 ml dozę.

Stenkitės neįkvėpti purškalo.

5. Uždenkite pailgintą antgalį mažu dangteliu.

Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo trukmė

Regaine reikia vartoti 2‑4 mėnesius, kol pradeda augti nauji plaukai.

Vėliau gydymą tęsti tepant du kartus per dieną. Tai yra būtina norint paskatinti ir išlaikyti plaukų augimą, kitu atveju plaukai vėl pradės slinkti.

Jeigu per 4 mėnesius nėra pagerėjimo, gydymą reikia nutraukti.

Ką daryti pavartojus per didelę Regaine dozę?

Nėra jokių įrodymų, kad lokaliai vartojamas minoksidilis yra absorbuojamas tokiais kiekiais, kad galėtų sukelti sisteminį poveikį. Jeigu minoksidilis yra vartojamas taip, kaip nurodyta, perdozavimas yra mažai tikėtinas. Jei Regaine vartojamas ant pažeistų odos vietų (pažeista traumos, uždegimo ar odos ligų), padidėja sisteminės absorbcijos tikimybė. Dėl sisteminio poveikio gali pasireikšti šalutinis poveikis. Neviršykite 2 ml dozės per dieną.

Pamiršus pavartoti Regaine

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Regaine

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (pasitaiko daugiau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų)

Galvos skausmas.

Dažnas (pasitaiko daugiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų)

Periferinė edema, dusulys, dermatitas, dermatitas, panašus į aknę, niežulys, padidėjęs plaukuotumas, išbėrimas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Odos ir poodžio pabrinkimas (gali pasireikšti lūpų pabrinkimas, burnos pabrinkimas, burnos ir ryklės patinimas, ryklės ir liežuvio pabrinkimas), padidėjusio jautrumo reakcijos (gali pasireikšti veido pabrinkimas, viso kūno odos išbėrimas (generalizuota eritema), viso kūno niežulys, gerklės tempimas), alerginis kontaktinis dermatitas.

Svaigulys.

Akių sudirginimas.

Širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, pernelyg smarkus širdies plakimas.

Pykinimas, vėmimas.

Krūtinės skausmas.

Vartojimo vietos reakcijos (kartais apima netoliese esančias vietas, pavyzdžiui, ausis ir veidą, paprastai pasireiškia niežulys, sudirginimas, skausmas, išbėrimas, pabrinkimas, odos sausumas ir išbėrimas, bet kartais gali pasireikšti sunkesnės reakcijos, tokios kaip odos lupimasis sluoksniais, dermatitas, pūslės, kraujavimas, išopėjimas), laikinas plaukų slinkimas, plaukų spalvos ir struktūros pakitimai, padidėjęs plaukuotumas.

Sumažėjęs kraujospūdis.

Prislėgta nuotaika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Regaine

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Regaine sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra 1 ml tirpalo yra 50 mg minoksidilio.
• Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, etanolis, išgrynintas vanduo.

Regaine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvos spalvos tirpalas.

Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 60 ml tirpalo ir dviejų tipų aplikatoriai: mechaninis purkštukas ir mechaninis purkštukas su pailgintu antgaliu.

Registruotojas

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road, Tallaght

Dublin 24

Airija

Gamintojas

Janssen Cilag, Domaine de Maigremont, F 27106 Val De Reul Cedex, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą elektroniniu paštu lt@its.jnj.com.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/