Loratadin BIJON 10mg tabletės N10 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Loratadin BIJON 10 mg tabletės

Loratadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Loratadin BIJON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Loratadin BIJON
3. Kaip vartoti Loratadin BIJON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Loratadin BIJON
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Loratadin BIJON ir kam jis vartojamas

Loratadinas priklauso antihistamininių vaistų grupei. Antihistamininiai vaistai palengvina kai kurių alerginių reakcijų simptomus.

Loratadin BIJON tabletės vartojamos simptominiam alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Loratadin BIJON

Loratadin BIJON vartoti negalima:

• jeigu yra alergija loratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (tokiems pacientams gydytojas gali skirti vartoti šio vaisto kas antrą dieną).

Kiti vaistai ir Loratadin BIJON

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Pasakykite vaistininkui arba gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų, ypač cimetidino, antibiotikų (pvz., eritromicino) arba vaistų nuo grybelio (pvz., ketokonazolio).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėščioms moterims Loratadin BIJON tablečių vartoti nerekomenduojama.

Žindymas

Loratadino išsiskiria į motinos pieną, todėl žindyvėms šio vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikiniais tyrimais neigiamo loratadino poveikio gebėjimui vairuoti nenustatyta. Tačiau labai retais atvejais šį vaistą vartojantys žmonės būna mieguisti ir tai gali paveikti jų gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Loratadin BIJON sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Loratadin BIJON

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai

10 mg 1 kartą per parą.

Tabletes galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Vaikai nuo 2 iki 12 metų amžiaus

Sveriantiems 30 kg ir mažiau: šios tabletės netinka vartoti mažiau nei 30 kg sveriantiems vaikams.

Sveriantiems daugiau kaip 30 kg: 10 mg 1 kartą per parą.

Jaunesni kaip 2 metų vaikai

Loratadino saugumas ir veiksmingumas nenustatyti.

Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, skiriama mažesnė pradinė dozė. Pradinė 10 mg dozė kas antrą dieną rekomenduojama suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg.

Senyviems pacientams bei sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

Tabletę reikėtų nuryti užgeriant vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę Loratadin BIJON dozę?

Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydantį gydytoją, artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių arba apsinuodijimų gydymo centrą. Pasiimkite vaisto pakuotę ir likusias tabletes, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Loratadin BIJON

Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, prisiminę suvartokite ją nedelsiant. Negalima iš karto vartoti dviejų dozių. Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atliekant klinikinius tyrimus su 2–12 metų vaikais, dažniausi šalutiniai poveikiai buvo galvos skausmas (2,7 %), nervingumas (2,3 %) ir nuovargis (1 %).

Klinikiniais tyrimais su suaugusiais ir paaugliais, skiriant 10 mg loratadino per parą alerginiam rinitui ir lėtinei idiopatinei dilgėlinei gydyti, atmetus su placebu susijusius poveikius, nustatyta, kad šalutinis poveikis pasireiškė 2 % pacientų. Dažniausiai nustatytas mieguistumas (1,2 %), galvos skausmas (0,6 %), padidėjęs apetitas (0,5 %) ir nemiga (0,1 %).

Kitas šalutinis poveikis, užregistruotas vaistui patekus į rinką

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Alerginės reakcijos (angioneurozinė edema ir anafilaksija), galvos svaigimas, traukuliai, per dažnas širdies plakimas (tachikardija), pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), pykinimas, burnos džiūvimas, gastritas, kepenų funkcijos sutrikimas, išbėrimas, plaukų slinkimas (alopecija), nuovargis.

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kūno svorio padidėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Loratadin BIJON

Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Loratadin BIJON sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.

Loratadin BIJON išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletė yra balta arba beveik balta, apvali, plokščia, vienoje pusėje įspausta raidė „L“, kitoje pusėje vagelė.

Vagelė skirta tabletei perlaužti, bet ne padalinti į lygias dozes.

Loratadin BIJON 10 mg tabletės supakuotos į lizdines plokšteles po 20, 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Accord-UK Limited

Whiddon Valley, Barnstaple

EX32 8NS

Jungtinė Karalystė

arba

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

IS-222 Hafnarfjörður

Islandija

arba

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Malta

Lygiagretus importuotojas

UAB „BIJON medica“

Jonavos g. 16A

LT-44269, Kaunas

Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-04-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pakuotės dydžiu: referencinio vaisto – 30 tablečių, lygiagrečiai importuojamo – 20 tablečių.