Haldol - Janssen Decanoat Depot 70.52mg/ml injekcinis tirpalas 1ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Haldol-Essential Pharma Depot 70,52 mg/ml injekcinis tirpalas

haloperidolio dekanoatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).  
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Haldol-Essential Pharma Depot ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Haldol-Essential Pharma Depot
3. Kaip vartoti Haldol-Essential Pharma Depot
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Haldol-Essential Pharma Depot
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Haldol-Essential Pharma Depot ir kam jis vartojamas

Šio vaisto pavadinimas yra Haldol-Essential Pharma Depot.

Haldol-Essential Pharma Depot sudėtyje yra veikliosios medžiagos haloperidolio (haloperidolio dekanoato pavidalu). Ši medžiaga priklauso vaistų grupei, kuri vadinama antipsichotikais.

Haldol-Essential Pharma Depot skiriamas suaugusiesiems, kurių būklė anksčiau buvo gydoma per burną vartojamu haloperidoliu. Jis vartojamas gydyti ligoms, paveikiančioms mąstymą, savijautą ar elgesį. Tai apima psichinės sveikatos problemas (pvz., šizofreniją). Sergant šiomis ligomis, Jūs galite:

• Jausti sumišimą (kliedėti),
• Matyti, girdėti, jausti ar užuosti dalykus, kurių nėra (haliucinacijos),
• Tikėti nerealiais dalykais (kliedesiai),
• Jaustis neįprastai įtarus (paranoja),
• Jaustis labai susijaudinęs, įsiaudrinęs, entuziastingas, impulsyvus ar pernelyg aktyvus,
• Jaustis labai agresyvus, priešiškas ar įtūžęs.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Haldol-Essential Pharma Depot

Haldol-Essential Pharma Depot vartoti draudžiama:

• Jeigu yra alergija haloperidoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu suprastėja atidumas Jus supantiems dalykams ar Jūsų reakcijos neįprastai sulėtėja.
• Jeigu sergate Parkinsono liga.
• Jeigu sergate demencija, kuri vadinama „Demencija su Lewy kūneliais“.
• Jeigu Jums yra progresuojantis supranuklearinis paralyžius (PSP).
• Jeigu Jums yra širdies sutrikimas, vadinamas pailgėjusiu QT intervalu, arba turite bet kokių kitų širdies ritmo problemų, kurias rodo nenormalūs EKG (elektrokardiograma) rezultatai.
• Jeigu Jums yra širdies nepakankamumas arba neseniai patyrėte širdies smūgį (miokardo infarktą).
• Jeigu Jums yra mažas kalio kiekis kraujyje, kuris nebuvo gydytas.
• Vartojate bet kuriuos vaistus, išvardytus skyriaus „Kiti vaistai ir Haldol-Essential Pharma Depot“ poskyryje „Nevartokite Haldol-Essential Pharma Depot, jeigu vartojate tam tikrų vaistų“.

Jeigu bet kuri iš anksčiau išvardytų būklių Jums tinka, šio vaisto vartoti draudžiama. Jeigu abejojate, prieš Jums skiriant Haldol-Essential Pharma Depot, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Haldol-Essential Pharma Depot.

Sunkūs šalutiniai poveikiai

Haldol-Essential Pharma Depot gali sukelti širdies sutrikimų, problemų kontroliuoti kūno ar galūnių judesius ir sunkų šalutinį poveikį, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Jis taip pat gali sukelti sunkias alergines reakcijas ir kraujo krešulius. Turite žinoti apie sunkius šalutinius poveikius, kol vartojate Haldol-Essential Pharma Depot, nes Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos. 4 skyriuje žr. „Atkreipkite dėmesį į sunkų šalutinį poveikį“.

Senyvi pacientai ir žmonės, sergantys demencija

Buvo gauta pranešimų apie šiek tiek padidėjusį mirtingumą ir padažnėjusius insulto atvejus demencija sergantiems senyviems žmonėms, vartojantiems antipsichozinius vaistus. Jeigu esate senyvo amžiaus, ypač jeigu sergate demencija, prieš Jums skiriant Haldol-Essential Pharma Depot pasitarkite su savo gydytoju.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra:

• Lėtas širdies plakimas, širdies liga ar kas nors iš Jūsų artimų giminaičių staiga mirė nuo širdies problemų.
• Sumažėjęs kraujospūdis arba jaučiatės apsvaigęs, kai atsisėdate ar atsistojate.
• Mažas kalio ar magnio (ar kitų elektrolitų) kiekis Jūsų kraujyje. Jūsų gydytojas nuspręs, kaip šią būklę gydyti.
• Kada nors yra buvęs kraujavimas į smegenis arba Jūsų gydytojas pasakė, kad Jums yra didesnė tikimybė patirti insultą nei kitiems žmonėms.
• Epilepsija arba kada nors buvo traukulių (priepuolių).
• Problemų su inkstais, kepenimis arba skydliauke.
• Padidėjęs hormono prolaktino kiekis Jūsų kraujyje arba vėžys, kurį galėjo sukelti padidėjęs prolaktino kiekis (pvz., krūties vėžys).
• Buvę kraujo krešulių ar kam nors iš Jūsų šeimos narių yra buvę kraujo krešulių.
• Depresija.

Gali reikėti Jus atidžiai stebėti ir pakeisti Haldol-Essential Pharma Depot kiekį, kuris Jums yra skiriamas.

Jeigu abejojate, ar kuri nors iš anksčiau paminėtų būklių Jums tinka, prieš Jums skiriant Haldol-Essential Pharma Depot pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Medicininiai patikrinimai

Prieš gydymą Haldol-Essential Pharma Depot ir gydymo metu Jūsų gydytojas gali paskirti užregistruoti elektrokardiogramą (EKG). EKG parodo Jūsų širdies elektrinį aktyvumą.

Kraujo tyrimai

Prieš gydymą Haldol-Essential Pharma Depot ir gydymo metu Jūsų gydytojas gali norėti patikrinti kalio ar magnio (ar kitų elektrolitų) kiekį Jūsų kraujyje.

Vaikams ir paaugliams

Haldol-Essential Pharma Depot negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes poveikis šiai amžiaus grupei nėra ištirtas.

Kiti vaistai ir Haldol-Essential Pharma Depot Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Nevartokite Haldol-Essential Pharma Depot, jeigu vartojate tam tikrų vaistų:

• Širdies plakimo sutrikimams gydyti (tokių, kaip amjodarono, dofetilido, dizopiramido, dronedarono, ibutilido, chinidino ir sotalolio).
• Depresijai gydyti (tokių, kaip citalopramo ir escitalopramo).
• Psichozei gydyti (tokių, kaip flufenazino, levomepromazino, perfenazino, pimozido, prochlorperazino, promazino, sertindolo, tioridazino, trifluoperazino, triflupromazino ir ziprazidono).
• Bakterinėms infekcijoms gydyti (tokių, kaip azitromicino, klaritromicino, eritromicino, levofloksacino, moksifloksacino ir telitromicino).
• Grybelinėms infekcijoms gydyti (tokių, kaip pentamidino).
• Maliarijai gydyti (tokių, kaip halofantrino).
• Pykinimui ir vėmimui gydyti (tokių, kaip dolasetrono).
• Vėžiui gydyti (tokių, kaip toremifeno ir vandetanibo).

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bepridilį (krūtinės skausmui ar sumažėjusiam kraujospūdžiui gydyti) arba metadoną (skausmui malšinti ar priklausomybei nuo narkotikų gydyti).

Šie vaistai gali dažniau sukelti širdies sutrikimų, todėl pasitarkite su savo gydytoju ir nevartokite Haldol-Essential Pharma Depot, jeigu vartojate bet kurį iš jų (žr. „ Haldol-Essential Pharma Depot vartoti negalima“).

Gali reikėti ypatingai Jus stebėti, jeigu tuo pačiu metu vartojate litį ir Haldol-Essential Pharma Depot. Nedelsiant pasakykite gydytojui ir nutraukite abiejų vaistų vartojimą, jeigu Jums pasireikštų:

• karščiavimas, kurio negalite paaiškinti, ar judesiai, kurių negalite kontroliuoti;
• sumišimas, dezorientacija, galvos skausmas, pusiausvyros sutrikimas ir mieguistumo pojūtis.

Tai yra sunkios būklės požymiai.

Kai kurie vaistai, galintys paveikti Haldol-Essential Pharma Depot veikimo būdą arba galintys dažniau sukelti širdies sutrikimų

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate:

• Alprazolamą ar buspironą (nerimui gydyti).
• Duloksetiną, fluoksetiną, fluvoksaminą, nefazodoną, paroksetiną, sertraliną jonažolę (Hypericum perforatum) arba venlafaksiną (depresijai gydyti).
• Bupropioną (depresijai gydyti ar padėti mesti rūkyti).
• Karbamazepiną, fenobarbitalį ar fenitoiną (epilepsijai gydyti).
• Rifampiciną (bakterinėms infekcijoms gydyti).
• Itrakonazolą, pozakonazolą ar vorikonazolą (grybelinėms infekcijoms gydyti).
• Ketokonazolo tabletes (Kušingo sindromui gydyti).
• Indinavirą, ritonavirą ar sakvinavirą (žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukeltai infekcijai gydyti).
• Chlorpromaziną ar prometaziną (pykinimui ir vėmimui gydyti).
• - Verapamilį (padidėjusiam kraujospūdžiui ar širdies sutrikimams gydyti).

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kokių kitų vaistų kraujospūdžiui mažinti, tokių, kaip skysčius varančių tablečių (diuretikų).

Jeigu vartojate bet kuriuos iš šių vaistų, Jūsų gydytojas gali pakeisti Haldol-Essential Pharma Depot dozę, kurią vartojate.

Haldol-Essential Pharma Depot gali paveikti toliau išvardytų vaistų tipų poveikį

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:

• Raminančių ar padedančių užmigti (trankviliantų).
• Nuo skausmo (stiprių skausmą malšinančių vaistų).
• Nuo depresijos (triciklių antidepresantų).
• Mažinančių kraujospūdį (tokių, kaip guanetidinas ir metildopa).
• Sunkioms alerginėms reakcijoms slopinti (adrenalino).
• Padidėjusiam aktyvumo ir dėmesio sutrikimui ar narkolepsijai (vadinamųjų stimuliantų).
• Parkinsono ligai (tokių, kaip levodopa).
• Kraują skystinančių (fenindiono).

Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, prieš Jums skiriant Haldol-Essential Pharma Depot, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui.

Haldol-Essential Pharma Depot vartojimas su alkoholiu

Kartu vartojamas Haldol-Essential Pharma Depot sustiprina alkoholio sukeliamą mieguistumą ir sumažina budrumą. Gydymo Haldol-Essential Pharma Depot metu vartoti alkoholio nerekomenduojama.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Jūsų gydytojas gali patarti nevartoti Haldol-Essential Pharma Depot, kol esate nėščia.

Naujagimiams, kurių motinos paskutinius 3 nėštumo mėnesius (paskutinį trimestrą) vartojo Haldol-Essential Pharma Depot, gali pasireikšti šių sutrikimų:

• Raumenų drebėjimas, sustingimas ar silpnumas.
• Mieguistumas ar sujaudinimas.
• Kvėpavimo ar maitinimosi problemos.

Tikslus šių sutrikimų dažnis nežinomas. Jeigu Jūs vartojote Haldol-Essential Pharma Depot nėštumo metu ir Jūsų kūdikiui pasireiškė bet kurie iš šių šalutinių poveikių, susisiekite su gydytoju.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs žindote kūdikį ar planuojate žindyti, nes nedidelis šio vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną. Gydytojas aptars žindymo naudą ir galimą vaisto sukeliamą riziką naujagimiui, kol vartojate Haldol-Essential Pharma Depot.

Haldol-Essential Pharma Depot gali padidinti prolaktinu vadinamo hormono kiekį, kuris gali paveikti vyrų ir moterų vaisingumą. Jeigu kiltų daugiau klausimų, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Haldol-Essential Pharma Depot gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus. Šalutinis poveikis, toks kaip mieguistumas, gali paveikti Jūsų budrumą, ypač jeigu vaistą pradedate vartoti pirmą kartą arba vartojate didesnę dozę. Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrenginių ar mechanizmų prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Haldol-Essential Pharma Depot sudėtyje yra benzilo alkoholio ir sezamų aliejaus

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 15 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, ir (arba) jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Retais atvejais sezamų aliejus gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti  Haldol-Essential Pharma Depot

Kiek vaisto Jums bus skirta?

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Jums reikia skirti Haldol-Essential Pharma Depot ir kaip ilgai jį reikia skirti. Gydytojas koreguos dozę, kad nustatytų Jums tinkančią, ir taip pat gali skirti per burną vartojamo haloperidolio. Jūsų haloperidolio dekanoato dozė priklausys nuo:

• jūsų amžiaus;
• to, ar yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų;
• to, kaip reagavote į praeityje vartotą haloperidolį;
• kitų vaistų, kuriuos vartojate.

Suaugusiesiems

• Pradinė dozė paprastai būna nuo 25 mg iki 150 mg.
• Gydytojas gali koreguoti dozę ne daugiau kaip po 50 mg kas 4 svaites, kad rastų Jums tinkamiausią (paprastai nuo 50 mg iki 200 mg kas 4 savaites).
• Jums nebus skiriama didesnė kaip 300 mg dozė kas 4 savaites.

Senyviems pacientams

• Senyviems žmonėms paprastai gydymas pradedamas nuo mažos dozės, dažniausiai nuo 12,5 mg iki 25 mg kas 4 savaites.
• Dozė gali būti koreguojama, kol gydytojas nustatys Jums labiausiai tinkančią dozę (paprastai nuo 25 mg iki 75 mg kas 4 savaites).
• Didesnė nei 75 mg dozė kas 4 savaites Jums bus skiriama tik tada, jei gydytojas nuspręs, kad tokia dozės Jums yra saugi.

Kaip skiriamas Haldol-Essential Pharma Depot

Haldol-Essential Pharma Depot suleis gydytojas arba slaugytojas. Jis skirtas vartoti į raumenis ir leidžiamas kaip injekcija giliai į raumenis. Vienos Haldol-Essential Pharma Depot dozės paprastai užtenka 4 savaites. Haldol-Essential Pharma Depot negalima leisti į veną.

Ką daryti pavartojus per didelę Haldol-Essential Pharma Depot dozę?

Vaistą suleis gydytojas arba slaugytojas, todėl mažai tikėtina, kad vaisto Jums bus paskirta per daug. Jeigu nerimaujate, pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.

Pamiršus pavartoti Haldol-Essential Pharma Depot

Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent taip padaryti nurodytų gydytojas, nes gali vėl pasireikšti ligos simptomai. Jeigu praleidote vizitą pas gydytoją, nedelsiant susisiekite su gydytoju ir susitarkite dėl kito vizito.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atkreipkite dėmesį į sunkius šalutinius poveikius

Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote ar įtariate, kad Jums pasireiškė bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis. Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos.

Širdies sutrikimai:

• Nenormalus širdies ritmas – jis stabdo normalų širdies darbą ir gali sukelti sąmonės netekimą.
• Nenormaliai greitas širdies plakimas.
• Papildomi širdies dūžiai.

Žmonėms, vartojantiems Haldol-Essential Pharma Depot, širdies sutrikimai pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 vaisto vartojusiųjų). Pacientams, vartojantiems šį vaistą, gali pasireikšti staigi mirtis, bet tikslus šių mirčių dažnis nežinomas. Žmonėms, vartojantiems antipsichozinius vaistus, taip pat gali pasireikšti širdies sustojimas (kai širdis nustoja plakusi).

Sunkus sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Ji sukelia didelį karščiavimą, stiprų raumenų sustingimą, sumišimą ir sąmonės praradimą. Tikslus šio šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis Haldol-Essential Pharma Depot vartojantiems žmonėms nežinomas.

Problemos, kontroliuojant kūno ar galūnių judesius (ekstrapiramidiniai sutrikimai), pvz.,:

• burnos, liežuvio, žandikaulio ir kartais galūnių judesiai (vėlyvoji diskinezija);
• neramumas ar sunkumas ramiai sėdėti, pagausėję kūno judesiai;
• sulėtėję ar sumažėję kūno judesiai, trūkčiojantys ar sukamieji judesiai;
• raumenų drebėjimas ar sustingimas, kojų vilkimas einant;
• negalėjimas pajudėti;
• normalių veido išraiškų nebuvimas, kas kartais primena kaukę.

Žmonėms, vartojantiems Haldol-Essential Pharma Depot, šie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 vaisto vartojusiųjų). Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių, Jums gali reikėti papildomų vaistų.

Sunki alerginė reakcija, įskaitant:

• veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą;
• pasunkėjusį rijimą arba kvėpavimą;
• niežtintį išbėrimą (dilgėlinę).

Žmonėms, vartojantiems Haldol-Essential Pharma Depot, tikslus alerginių reakcijų pasireiškimo dažnis nežinomas.

Kraujo krešuliai venose, paprastai kojų (giliųjų venų trombozė, GVT). Buvo gauta pranešimų apie kraujo krešulių atsiradimą žmonėms, vartojantiems antipsichozinius vaistus. Kojų GVT požymiai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas, bet krešulys gali nukeliauti į plaučius, sukeldamas skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Kraujo krešulių atsiradimas gali būti labai sunkus sutrikimas, todėl iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurią iš šių problemų.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš ankščiau išvardytų sunkių šalutinių poveikių.

Kiti šalutiniai poveikiai

Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote ar įtariate bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių poveikių.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Depresija.
• Sunkumas užmigti arba mieguistumas.
• Vidurių užkietėjimas.
• Burnos sausumas ar sustiprėjęs seilėtekis.
• Su lytiniais santykiais susiję sutrikimai.
• Injekcijos vietos sudirgimas, skausmas arba pūlių kaupimasis (abscesas).
• Svorio padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Nenormali raumenų įtampa.
• Galvos skausmas.
• Vertikalūs akių judesiai arba greiti akių judesiai, kurių negalite kontroliuoti.
• Sutrikusi rega, pvz., neryškus matymas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Sunkios psichinės sveikatos problemos, tokios, kaip tikėjimas dalykais, kurių nėra (kliedesiai) arba matymas, jautimas, girdėjimas ar užuodimas dalykų, kurių nėra (haliucinacijos).
• Sujaudinimas arba sumišimas.
• Priepuoliai (traukuliai).
• Svaigulys, įskaitant svaigulį sėdantis ar stojantis.
• Sumažėjęs kraujospūdis.
• Sutrikimai, galintys sukelti sunkumą kvėpuoti, tokie, kaip:

  Patinimas aplink balso aparatą arba trumpalaikis balso stygų spazmas, dėl kurio gali būti sunku kalbėti.

  Kvėpavimo takų susiaurėjimas plaučiuose.

  Dusulys.

• Pykinimas, vėmimas.
• Kraujo pokyčiai, tokie, kaip:
  •    Poveikis kraujo ląstelėms – mažas visų tipų kraujo ląstelių skaičius, įskaitant ryškų baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą ir mažą trombocitų (ląstelių padedančių kraujui krešėti) skaičių.
  •    Padidėjęs tam tikrų hormonų – prolaktino ir antidiurezinio hormono – kiekis kraujyje (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas).

   Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje.

• Kepenų veiklos sutrikimus rodantys kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai ir kitokie kepenų sutrikimai, tokie, kaip:
  •   Odos ar akių baltymų pageltimas (gelta).
  •    Kepenų uždegimas.
  •   Staigus kepenų nepakankamumas.
• Sumažėjęs tulžies nutekėjimas tulžies pūslės latakais.
• Odos sutrikimai, tokie, kaip:
  •    Išėrimas ar niežulys.
  •    Padidėjęs jautrumas saulės šviesai.
  •    Odos pleiskanojimas ar lupimasis.
  •    Smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, kuris sukelia odos išbėrimą, pasireiškiantį raudonos ar violetinės spalvos mazgeliais.
• Sustiprėjęs prakaitavimas.
• Raumeninio audinio irimas (rabdomiolizė).
• Raumenų spazmai, trūkčiojimai ar susitraukimai, kurių negalite kontroliuoti, įskaitant kaklo spazmą, dėl kurio galva pasisuka į vieną pusę.
• Sunkumas ar negalėjimas išsižioti.
• Raumenų ir sąnarių sustingimas.
• Negalėjimas nusišlapinti ar visiškai ištuštinti šlapimo pūslę.
• Užsitęsusi ir skausminga erekcija.
• Sunkumas pasiekti ir išlaikyti erekciją (impotencija).
• Dingęs arba sumažėjęs lytinis potraukis.
• Mėnesinių ciklo pasikeitimai, tokie, kaip mėnesinių nebuvimas arba ilgos, gausios, skausmingos mėnesinės.
• Krūtų sutrikimai, tokie, kaip:
  • Skausmas arba diskomfortas.
  • Netikėta pieno gamyba krūtyse.
  • Krūtų padidėjimas vyrams.
• Patinimas dėl skysčių kaupimosi organizme.
• Padidėjusi arba sumažėjusi kūno temperatūra.
• Ėjimo problemos.
• Svorio sumažėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Haldol-Essential Pharma Depot

Žemoje temperatūroje tirpalo veiklioji medžiaga gali iškristi į nuosėdas. Jas galima ištirpinti ampulę pašildžius rankoje. Vartoti galima tik skaidrų tirpalą.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Haldol-Essential Pharma Depot sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra haloperidolio dekanoatas. Vienoje 1 ml ampulėje yra 70,52 mg haloperidolio dekanoato, tai atitinka 50 mg haloperidolio.
• Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, sezamų aliejus.

Haldol-Essential Pharma Depot išvaizda ir kiekis pakuotėje

Haldol-Essential Pharma Depot yra gintaro spalvos, truputį klampus tirpalas, kuriame nėra matomų pašalinių dalelių. Jis tiekiamas gintaro spalvos stiklo ampulėse, kuriose yra 1 ml tirpalo pakuotėse po 1, 3 arba 5 ampules arba 3 ml tirpalo pakuotėse po 1, 5 arba 50 (10 pakuočių po 5) ampules.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Essential Pharma Limited

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District, Birkirkara, CBD 1070

Malta

Gamintojas

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgija

arba

Essential Pharma Limited

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District, Birkirkara, CBD 1070

Malta

Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-12-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pakuotės išvaizda: lygiagretus vaistas tiekiamas gintaro spalvos stiklo ampulėse, referencinis - rudo stiklo ampulėse; vaisto išvaizda: lygiagretus- šviesaus gintaro spalvos tirpalas, referencinio - geltonos ar žalsvai geltonos spalvos tirpalas; pakuotės dydžiu: lygiagretaus – 1 ml tūrio ampulės dėžutėje po 1, 3 arba 5 ampules arba 3 ml ampulės dėžutėje po 1, 5 arba 50 (10 pakuočių po 5) ampulių, o referencinio – 1ml tūrio ampulės dėžutėje po 5 vnt.