Fulvestrant Mylan 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 5ml ir saugi adata N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fulvestrant Mylan 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Fulvestrantas (fulvestrantum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Jame pateikimi bet kokie galimi šalutiniai poveikiai, neišvardyti šiame lapelyje. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fulvestrant Mylan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fulvestrant Mylan
3. Kaip vartoti Fulvestrant Mylan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fulvestrant Mylan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fulvestrant Mylan ir kam jis vartojamas

Fulvestrant Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei. Estrogenai yra moteriški lytiniai hormonai, kurie kai kuriais atvejais gali skatinti krūties vėžio augimą.

Fulvestrant Mylan vartojamas:

• vienas: gydyti moterims po menopauzės, sergančioms tam tikru (estrogenų receptoriams teigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs) arba
• kartu su palbociklibu: gydyti moterims, sergančioms tam tikru (hormonų receptoriams teigiamu,

žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams Nr. 2 neigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs arba išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs). Moterims, kurioms dar nėra menopauzės, kartu skiriama vaisto, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.

Vartojant fulvestrantą kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti palbociklibo pakuotės lapelį. Jei kiltų klausimų dėl palbociklibo, klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fulvestrant Mylan Fulvestrant Mylan vartoti negalima

• jeigu yra alergija fulvestrantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• nėščiosioms ir žindyvėms;
• sunkiomis kepenų ligomis sergančioms pacientėms.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Fulvestrant Mylan, jeigu:

• turite problemų su inkstais ar kepenimis;
• kraujyje mažai trombocitų (jie svarbūs kraujo krešėjimui) arba yra kraujavimo sutrikimų;
• anksčiau yra buvę sutrikimų dėl kraujo krešulių;
• sergate osteoporoze (sumažėjęs kaulų tankis);
• sergate alkoholizmu.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Fulvestrant Mylan neskiriama.

Kiti vaistai ir Fulvestrant Mylan

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantus (vaistus, skirtus išvengti kraujo krešulių).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu Fulvestrant Mylan vartoti negalima. Jeigu galite pastoti, tai vartojant Fulvestrant Mylan ir 2 metus po paskutinės jo dozės reikia taikyti veiksmingą kontracepciją.

Vartojant Fulvestrant Mylan žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Fulvestrant Mylan neturėtų paveikti. Vis dėlto, jeigu po gydymo jaučiate nuovargį, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Fulvestrant Mylan sudėtyje yra 10 svorio tūryje procentų alkoholio (etanolio), t.y. 500 mg 5 ml vienoje gydomojoje dozėje (t.y. dviejuose švirkštuose), tai atitinka mažiau kaip 25 ml alaus arba 10 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

Fulvestrant Mylan sudėtyje yra benzilo alkoholio

Šio vaisto kiekvienuose 5 ml yra 500 mg benzilo alkoholio, tai atitinka 100 mg/ml (10 % m/V). Benzilo alkoholis gali sukelti alergines reakcijas.

Fulvestrant Mylan sudėtyje yra benzilbenzoato

Šio vaisto kiekvienuose 5 ml yra 750 mg benzilbenzoato, tai atitinka 150 mg/ml (15 % m/V).

3. Kaip vartoti Fulvestrant Mylan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 500 mg fulvestranto (dvi injekcijos po 250 mg/5 ml) 1 kartą per mėnesį. Be to, praėjus 2 savaitėms po pradinės dozės vartojama papildoma 500 mg dozė.

Gydytojas arba slaugytoja lėtai suleis po vieną Fulvestrant Mylan injekciją į abu sėdmens raumenis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:

• alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas – tai gali būti anafilaksinių reakcijų požymiai;
• tromboembolija (kraujo krešulių susidarymo pavojaus padidėjimas)*;
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• kepenų nepakankamumas.

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir (arba) uždegimas;
• pakitęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas tiriant kraują)*;
• pykinimas;
• silpnumas, nuovargis*;
• kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas;
• karščio pylimas;
• išbėrimas;
• alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą.

Visi kiti šalutiniai poveikiai:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• galvos skausmas;
• vėmimas, viduriavimas, apetito stoka*;
• šlapimo takų infekcijos;
• nugaros skausmas*;
• padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamo tulžies pigmento) kiekis;
• tromboembolija (kraujo krešulių susidarymo pavojaus padidėjimas)*;
• sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija);
• kraujavimas iš makšties;
• skausmas nugaros pačioje, kuris vienoje pusėje plinta į koją (sėdmens nervo skausmai);
• staiga pasireiškę kojos silpnumas, nejautra, dilgčiojimas arba negalėjimas pajudinti (ypač vienoje kūno pusėje), staiga sutrikę ėjimas ar pusiausvyra (periferinė neuropatija).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

• tirštos, balkšvos išskyros iš makšties ir kandidozė (infekcija);
• kraujosruvos ir kraujavimas injekcijos vietoje;
• padidėjęs gama-GT (kepenų fermento) aktyvumas (nustatomas tiriant kraują);
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• kepenų nepakankamumas;
• nejautra, dilgčiojimas ir skausmas;
• anafilasinės reakcijos.

*   Nurodytas ir toks šalutinis poveikis, kurio pasireiškimui Fulvestrant Mylan įtaka tiksliai negali būti įvertinta dėl pagrindinės ligos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Jame pateikiami bet kokie galimi šalutiniai poveikiai, neišvardyti šiame lapelyje. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fulvestrant Mylan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės arba švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).

Reikia vengti temperatūros nukrypimų už 2 °C – 8 °C ribų ir neturi viršyti 28 parų, kai vidutinė vaisto laikymo temperatūra yra žemesnė kaip 25 °C (tačiau aukštesnė kaip 2 °C – 8 °C). Po temperatūros nukrypimo vaistą reikia nedelsiant grąžinti į rekomenduojamas laikymo sąlygas (laikyti ir transportuoti šaltai, t.y. 2 °C – 8 °C). Saugojimo temperatūros nukrypimai turi suminį poveikį vaisto kokybei, todėl nurodytas 28 parų laiko tarpas negali būti viršytas per visą Fulvestrant Mylan tinkamumo laiką.

Žemesnė kaip 2 °C temperatūra vaistui nekenkia, jeigu laikymo metu ji nėra žemesnė kaip −20 °C. Užpildytą švirkštą reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tinkamu Fulvestrant Mylan laikymu, vartojimu ir sunaikinimu pasirūpins medicinos personalas.

Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui). Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Fulvestrant Mylan sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fulvestrantas. Kiekviename užpildytame švirkšte (5 ml) yra 250 mg fulvestranto.
• Pagalbinės medžiagos yra: benzilbenzoatas (žr. 2 skyrių „Fulvestrant Mylan sudėtyje yra benzilbenzoato“), benzilo alkoholis (žr. 2 skyrių „Fulvestrant Mylan sudėtyje yra benzilo alkoholio“), bevandenis etanolis (žr. 2 skyrių „Fulvestrant Mylan sudėtyje yra 10 svorio tūryje procentų alkoholio (etanolio)“), rafinuotas ricinos aliejus.

Fulvestrant Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fulvestrant Mylan yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas užpildytame švirkšte (5 ml injekcinio tirpalo) su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu.

Galimos 4 Fulvestrant Mylan pakuočių formos: pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas stiklinis švirkštas, arba pakuotė, kurioje yra 2 stikliniai užpildyti švirkštai, arba pakuotė, kurioje yra 2 stikliniai užpildyti švirkštai, arba pakuotė, kurioje yra 6 stikliniai užpildyti švirkštai. Kartu pateikiamos saugios adatos (BD SafetyGlide), kurios tvirtinamos prie kiekvieno švirkšto korpuso.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED

Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15 DUBLIN

Airija

Gamintojas

MYLAN TEORANTA

Coill Rua Inverin

Co. Galway AIRIJA

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, VOKIETIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Mylan Healthcare

UAB Tel: +370 5 205 1288

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MM/GGGG}. Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.