Gemcitabine Accord 100mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 10ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gemcitabine Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Accord
3. Kaip vartoti Gemcitabine Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gemcitabine Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Gemcitabine Accord ir kam jis vartojamas

Gemcitabine Accord priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles.

Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemcitabine Accord galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.

Gemcitabine Accord gydomas šių tipų vėžys:

• nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV), vartojant vieną arba kartu su cisplatina;
• kasos vėžys;
• krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu;
• kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina;
• šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Accord

Gemcitabine Accord vartoti negalima:

• jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• žindymo laikotarpiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Gemcitabine Accord.

Prieš pirmą vaisto infuziją bus paimtas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar yra pakankama inkstų ir kepenų funkcija. Prieš kiekvieną infuziją bus imamas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar kraujyje yra pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima vartoti Gemcitabine Accord. Atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę ir esant per mažam kraujo ląstelių kiekiui, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą. Periodiškai bus imami Jūsų kraujo mėginiai inkstų ir kepenų funkcijai įvertinti.

Pasakykite gydytojui:

•  jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies, kraujagyslių liga ar inkstų sutrikimais;
• jeigu neseniai buvo taikytas spindulinis gydymas arba ruošiamasi taikyti spindulinį gydymą, nes gali pasireikšti ankstyva arba vėlyva radiacijos reakcija su Gemcitabine Accord;
• jeigu neseniai buvote paskiepytas, nes kartu su Gemcitabine Accord tai gali sukelti blogą poveikį;
• jeigu gydantis šiuo vaistu pasireiškia tokie simptomai kaip galvos skausmas kartu su konfūzija, priepuoliai (traukuliai) ar pakinta rega, nedelsdami susisiekite su gydytoju. Tai gali būti labai retai pasitaikantis nervų sistemos šalutinis poveikis  - užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas;
•  jeigu pasireiškia kvėpavimo sutrikimas arba jaučiate silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti plaučių problemos arba inkstų nepakankamumo požymiai);
•  jeigu sergate alkoholizmu, nes šio vaisto sudėtyje yra etanolio (alkoholio);
•  jeigu Jums būna epilepsijos priepuolių, nes šio vaisto sudėtyje yra etanolio (alkoholio);
• jeigu Jums pasireiškia kapiliarų pralaidumo sindromas (KPS), kai skysčiai iš kraujagyslių išteka į audinius. Gali būti tokių simptomų: kojų, veido ir rankų tinimas, svorio prieaugis, hipoalbuminemija (per mažai medžiagos, vadinamos baltymais, kraujyje), sunki hipotenzija (žemas kraujospūdis), ūmus inkstų sutrikimas ir plaučių edema (plaučiai prisipildo skysčių);
•  jeigu Jums pasireiškia užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas (UGES). Gali būti tokių simptomų: sąmonės sutrikimas, traukulių priepuoliai, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai, nervų sistemos pažaidos požymiai ir ūmi hipertenzija.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.

Kiti vaistai ir Gemcitabine Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti pasakykite gydytojui. Gemcitabine Accord nėštumo metu vartoti negalima. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, susijusią su Gemcitabine Accord vartojimu nėštumo metu.

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Gydymo Gemcitabine Accord metu žindymą teks nutraukti.

Vaisingumas

Gemcitabine Accord gydymo metu ir 6 mėnesius po jo, vyramas yra nepatariama pradėti vaiko. Jei norėtumėte pradėti vaiką gydymo metu ar nepraėjus 6 mėnesiams po jo, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Prieš pradedant gydymą, patariama pasikonsultuoti dėl spermos išsaugojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gemcitabine Accord gali sukelti mieguistumą, ypač pavartojus alkoholio. Šiame vaiste esantis alkoholio kiekis gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol neįsitikinsite, kad Gemcitabine Accord nesukelia mieguistumo.

Gemcitabine Accord sudėtyje yra bevandenio etanolio 440 mg/ml (44% m/t) t. y. daugiau nei 9,9 g didžiausioje paros dozėje (2250 mg), tai atitinka 250 ml alaus arba 100 ml vyno vienoje dozėje.

• Gali būti kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
• Būtina į tai atsižvelgti nėščioms arba žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., pacientams, kurie serga kepenų ligomis arba epilepsija.
• Alkoholio kiekis esantis šiame vaistiniame preparate gali pakeisti kitų vaistų poveikį.
• Alkoholio kiekis esantis šiame vaistiniame preparate gali sutrukdyti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Gemcitabine Accord sudėtyje yra 206 mg (9 mmol) natrio didžiausioje paros dozėje (2250 mg)

• Į tai būtina atsižvelgti pacientams kontroliuojantiems natrio kiekį maiste.

3.   Kaip vartoti Gemcitabine Accord

Rekomenduojama Gemcitabine Accord dozė yra 1 000‑1 250 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Kūno paviršiaus plotas bus apskaičiuotas Jus pasvėrus ir išmatavus ūgį. Pagal šį kūno paviršiaus plotą gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę. Atsižvelgiant į kraujo ląstelių kiekį ir bendrąją Jūsų būklę, šią dozę gali tekti keisti arba gydymą atidėti.

Gemcitabine Accord infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio tipo.

Gemcitabine Accord koncentratą prieš vartojimą praskies ligoninės vaistininkas arba gydytojas.

Gemcitabine Accord visada bus infuzuojamas į vieną iš venų. Infuzija tęsis maždaug 30 minučių.

Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia nurodytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

• Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet kuris nesustojantis kraujavimas, rausva ar raudona šlapimo spalva, netikėtai atsirandančios mėlynės (gali būti mažesnis už normalų kraujo plokštelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas).
• Nuovargis, pojūtis tarsi apalpstant, dusulys arba išblyškimas (gali būti mažesnė už normalią hemoglobino koncentracija; toks sutrikimas yra labai dažnas).
• Lengvas ar vidutinis odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas) ar karščiavimas (labai dažnas) (alerginės reakcijos).
• Jeigu temperatūra pakilo iki 38 °C ar daugiau, prakaituojate arba atsirado kitokių infekcijos požymių (gali būti mažesnis už normalų baltųjų kraujo ląstelių kiekis kartu su karščiavimu, tai taip pat vadinama febriline neutropenija (dažnas).
• Burnos skausmas, paraudimas, patinimas arba opos (dažnas).
• Neritmiškas širdies plakimas (aritmija) (dažnis nežinomas).
• Ypatingas nuovargis ar silpnumas, raudonė ar mažos kraujavimo odoje sukeltos dėmelės (kraujosruvos), ūmus inkstų nepakankamumas (mažas išskiriamo šlapimo kiekis/jo nebuvimas) ir infekcijos požymiai. Tai gali būti trombozinės mikroangiopatijos (kraujo krešulių susidarymas smulkiosiose kraujagyslėse) ir hemolizinio ureminio sindromo, kurie gali būti mirtini, požymiai (nedažnas).
• Kvėpavimo sutrikimas (dažnai netrukus po Gemcitabine Accord infuzijos pasireiškia kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, vis dėlto nedažnais ar retais atvejais gali kilti sunkesnių plaučių sutrikimų).
• Stiprus krūtinės skausmas (miokardo infarktas) (retas).
• Sunki padidėjusio jautrumo/alerginė reakcija, pasireiškianti sunkiu odos išbėrimu, įskaitant raudoną niežtinčią odą, patinusias rankas, kojas, kulkšnis, veidą, lūpas, burną ar gerklę (dėl ko gali pasunkėti rijimas arba kvėpavimas), švokštimą, dažną širdies plakimą ir gali atsirasti pojūtis tarsi apalpstant (anafilaksinė reakcija) (labai retas).
• Bendras patinimas, dusulys ar svorio prieaugis, nes iš smulkiųjų kraujagyslių skysčiai gali ištekėti į audinius (padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromas) (labai retas).
• Galvos skausmas su pakitusiu regėjimu, konfūzija, traukuliai ar priepuoliai (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (labai retas).
• Sunkus išbėrimas su niežuliu, odos apsitraukimas pūslėmis ar jos lupimasis (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) (labai retas).

Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti vartojant Gemcitabine Accord

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis
• Mažas kraujo plokštelių kiekis
• Kvėpavimo pasunkėjimas
• Vėmimas
• Pykinimas
• Plaukų slinkimas
• Kepenų funkcijos sutrikimai (išaiškinti, radus neįprastus kraujo tyrimų duomenis)
• Kraujas šlapime
• Pakitę šlapimo tyrimo duomenys (baltymas šlapime)
• Į gripą panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą
• Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas)

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Anoreksija (apetito nebuvimas)
• Galvos skausmas
• Nemiga
• Mieguistumas
• Kosulys
• Skystos išskyros iš nosies
• Vidurių užkietėjimas
• Viduriavimas
• Niežulys
• Prakaitavimas
• Raumenų skausmas
• Nugaros skausmas
• Karščiavimas
• Silpnumas
• Šaltkrėtis
• Infekcijos

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Intersticinis pneumonitas (labai mažų orinių maišelių [alveolių], į kuriuos ateina įkvepiamas oras, randėjimas)
• Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas)
• Pakitę krūtinės ląstos rentgenologinio tyrimo duomenys (plaučių surandėjimas)
• Širdies nepakankamumas
• Insultas
• Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų nepakankamumą
• Inkstų funkcijos nepakankamumas

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Mažas kraujospūdis
• Odos lupimasis, išopėjimas ar pūslių formavimasis
• Reakcijos injekcijos vietoje
• Rankų ar kojų pirštų gangrena
• Skysčių kaupimasis plaučiuose
• Suaugusiųjų respiracinis (kvėpavimo sutrikimo) sindromas (sunkus plaučių uždegimas, dėl kurio pasireiškia kvėpavimo nepakankamumas)
• Su spinduliniu gydymu susijęs poveikis (odos išbėrimas, panašus į sunkų nudegimą saulėje) odai, kuri anksčiau buvo švitinta, taikant spindulinį gydymą.
• Su spinduliniu gydymu susijęs toksinis poveikis (su spinduliniu gydymu susijęs labai mažų orinių maišelių [alveolių], randėjimas)
• Kraujagyslių uždegimas (periferinis vaskulitas)
• Odos nusilupimas ir sunkus odos pūslėtumas

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

• Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas
• Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, kuris pasireiškia dėl sumažėjusio aprūpinimo krauju)
• Kraujo krešulių susidarymas smulkiosiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija)
• Maža hemoglobino koncentracija (anemija), mažas baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis nustatomas kraujo tyrimais

Dažnis nežinomas

• Prasidedanti organų pažaida bakterijoms ir jų toksinams patekus į kraują (sepsis)
• Odos paraudimas su patinimu (pseudoceliulitas)

Gali pasireikšti bet kurie išvardyti simptomai ir (arba) būklės. Jeigu pradeda reikštis bet kuris išvardytas šalutinis poveikis, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Gemcitabine Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Atidarius flakoną (prieš skiedimą)

Visi flakonai yra skirti vienkartiniam naudojimui, todėl atidarius flakoną jo turinį būtina suvartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.

Po praskiedimo

Paruošto tirpalo cheminės ir fizinės savybės po praskiedimo 0,9% natrio chlorido tirpalu išlieka stabilios 60 parų tiek 25°C temperatūroje, tiek 2°C –8°C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. 2°C –8°C temperatūroje nebent tirpalas skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Ant flakono ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ arba ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šį vaistą paruoš ir Jums suleis sveikatos priežiūros specialistas. Nesuvartotą vaistą sutvarkys sveikatos priežiūros specialistas.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Gemcitabine Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas. Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 100 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekviename flakone yra 200 mg, 1000 mg, 1500 mg arba 2000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra makrogolis 300, propilenglikolis, bevandenis etanolis, natrio hidroksidas (pH korekcijai), koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai).

Gemcitabine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gemcitabine Accord koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.

Gemcitabine Accord tiekiamas skaidriuose stiklo flakonuose, kurie užkimšti guminiu kamščiu ir užplombuoti nuplėšiama aliuminio plomba.

Pakuotės dydžiai:

1 x 2 ml flakonas

1 x 10 ml flakonas

1 x 15 ml flakonas

1 x 20 ml flakonas

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos  sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt