MYLOTARG 5mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MYLOTARG 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

gemtuzumabas ozogamicinas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MYLOTARG ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant MYLOTARG
3. Kaip Jums skirs MYLOTARG
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MYLOTARG
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MYLOTARG ir kam jis vartojamas

MYLOTARG sudėtyje yra veikliosios medžiagos gemtuzumabo ozogamicino – vaisto nuo vėžio, pagaminto iš monokloninio antikūno, susieto su medžiaga, skirta vėžinėms ląstelėms naikinti. Šią medžiagą į vėžines ląsteles tiekia monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas – tai baltymas, atpažįstantis tam tikras vėžines ląsteles.

MYLOTARG vartojamas gydyti tam tikros rūšies vėžiui, vadinamam ūmine mieloidine leukemija (ŪML), kuria sergant kaulų čiulpai gamina patologines baltąsias kraujo ląsteles. MYLOTARG skirtas ŪML gydyti 15 metų ir vyresniems pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta kitais būdais.

MYLOTARG neskirtas vartoti pacientams, sergantiems tam tikros rūšies vėžiu, vadinamu ūmine promielocitine leukemija (ŪPL).

2.  Kas žinotina prieš Jums skiriant MYLOTARG MYLOTARG vartoti negalima:

• yra alergija gemtuzumabo ozogamicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pirmą kartą Jums skiriant šio vaisto ir gydymo kurso metu pasakykite gydytojui arba slaugytojui dėl:

• turimų ar turėtų kepenų sutrikimų: gydymo metu arba po jo MYLOTARG gali sukelti sutrikimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir vadinamas kepenų venų okliuzine liga, kuria sergant pažeidžiamos ir krešuliais užsikemša kepenų kraujagyslės, o taip pat gali apimti skysčių susilaikymą, staigų kūno masės augimą, kepenų padidėjimą (jos gali būti skausmingos) ir ascitą (skysčių pertekliaus kaupimąsi pilvo ertmėje);
• alerginių reakcijų: MYLOTARG infuzijos metu arba greitai po jos kvėpuodami girdite aukšto dažnio švilpiantį garsą (švokštimą), sunku kvėpuoti, dūstate arba kosėjate su gleivėmis arba be

jų, pasireiškia dilgėlinė, niežėjimas, tinimas, karščiuojate arba jaučiate šaltkrėtį (tai su infuzija susijusios reakcijos);

• infekcijos: susirgote arba manote, kad susirgote infekcine liga, patiriate drebulį ar šiurpulį, jaučiate karštį arba karščiuojate. Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos ir kelti pavojų gyvybei;
• kraujavimo: patiriate nebūdingą kraujavimą, kraujuoja dantenos, lengvai atsiranda kraujosruvų arba dažnai kraujuoja iš nosies;
• anemijos: skauda galvą, jaučiatės pavargę, apsvaigę, atrodote išbalę;
• su infuzija susijusios reakcijos: MYLOTARG infuzijos metu arba greitai po jos patiriate tokius simptomus, kaip svaigulys, retesnis šlapinimasis, sumišimas, vėmimas, pykinimas, tinimas, dusulys arba širdies ritmo sutrikimai (tai gali būti komplikacija, kuri galbūt pavojinga gyvybei, vadinama navikų lizės sindromu).

Vaikams ir paaugliams

MYLOTARG negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams, nes nepakanka skyrimo šios amžiaus grupės asmenims duomenų.

Kiti vaistai ir MYLOTARG

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui, net jeigu tie vaistai įsigyjami be recepto arba tai žoliniai vaistai.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Turite vengti pastoti arba pradėti kūdikį. Moterys turi naudoti 2 veiksmingos kontracepcijos metodus gydymo metu ir bent 7 mėnesius po paskutinės vaisto dozės. Vyrai turi naudoti 2 veiksmingos kontracepcijos metodus gydymo metu ir bent 4 mėnesius po paskutinės vaisto dozės. Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pastojote arba pastojo Jūsų partnerė, nedelsdami praneškite gydytojui.

Prieš gydymą kreipkitės patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.

Jeigu reikia gydytis MYLOTARG, turite nutraukti žindymą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po gydymo. Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę, apsvaigę arba skauda galvą (tai labai dažnas MYLOTARG šalutinis poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

MYLOTARG sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. Tai yra, jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip Jums skirs MYLOTARG

• Gydytojas arba slaugytojas palaipsniui sulašins Jums MYLOTARG per lašinę į veną, t. y. atliks intraveninę (i.v.) infuziją, kuri truks 2
• Reikiamą dozę nustatys gydytojas arba
• Gydytojas gali pakeisti Jūsų dozę, sustabdyti arba visiškai nutraukti gydymą MYLOTARG, jeigu pasireiškia tam tikras šalutinis
• Gydytojas gali sumažinti dozę atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą.
• Gydytojas tirs Jūsų kraują gydymo metu, kad patikrintų, ar nepasireiškia šalutinis poveikis ir kaip organizmas reaguoja o į gydymą.
• Prieš skiriant MYLOTARG Jums duos tam tikrų vaistų, padėsiančių sumažinti tokius

simptomus kaip karščiavimas ir šaltkrėtis. Šie simptomai vadinami su infuzija susijusiomis reakcijomis ir pasireiškia MYLOTARG infuzijos metu arba greitai po jos.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kartais šalutinis poveikis gali būti pavojingas ir pasireikšti MYLOTARG gydymo metu arba jį baigus. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu patiriate bet kurį toliau nurodytą pavojingą šalutinį poveikį (dar žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš Jums skiriant MYLOTARG“).

·  Kepenų sutrikimai

Iškart pasakykite gydytojui, jeigu staigiai padidėjo kūno masė, jaučiate skausmą viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, kaupiasi skysčiai ir todėl tinsta pilvas. Gydytojas tikriausiai atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar nepakitę kraujo tyrimo kepenų parametrai, kas gali rodyti galbūt gyvybei pavojingą būklę, vadinamą kepenų venų okliuzine liga.

• Kraujavimas (tai kraujo kūnelių, vadinamų plokštelėmis, skaičiaus sumažėjimo požymis) Iškart pasakykite gydytojui, jeigu lengvai atsiranda kraujosruvų, dažnai kraujuojate iš nosies arba tuštinatės juodomis į smalą panašiomis išmatomis, atsikosėjate krauju arba kraujingais skrepliais arba pasikeitė Jūsų psichinė būklė.

·   Infekcijos (tai baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus sumažėjimo požymis).

Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos, sukeltos virusų, bakterijų arba kitų priežasčių, galinčių kelti pavojų gyvybei.

·   Komplikacija, vadinama navikų lizės sindromu

Iškart pasakykite gydytojui, jeigu patiriate svaigulį, rečiau šlapinatės, esate sumišę, vemiate, Jus pykina, tinstate, dūstate arba sutriko širdies ritmas.

·   Su infuzija susijusios reakcijos

Šios rūšies vaistai (monokloniniai antikūnai) gali sukelti su infuzija susijusių reakcijų, pvz., išbėrimą, dusulį, kvėpavimo sutrikimus, spaudimo jausmą krūtinėje, šaltkrėtį arba karščiavimą, nugaros skausmą.

Gali pasireikšti kitų šalutinių reiškinių:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• Infekcijos (įskaitant pavojingas infekcijas)
• Kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (tai ląstelės, padedančios kraujui krešėti)
• Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti bendrąjį nusilpimą ir polinkį sirgti infekcinėmis ligomis
• Raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (anemija), galintis sukelti nuovargį ir dusulį
• Didelė cukraus koncentracija kraujyje
• Apetito sumažėjimas
• Galvos skausmas
• Greitas širdies ritmas
• Kraujavimas
• Žemas kraujospūdis
• Aukštas kraujospūdis
• Dusulys
• Vėmimas
• Viduriavimas
• Pilvo skausmas 

• Bloga savijauta (pykinimas)
• Burnos uždegimas
• Vidurių užkietėjimas
• Kraujo tyrimo kepenų parametrų nukrypimai (tai gali reikšti kepenų pažaidą)
• Odos išbėrimas
• Karščiavimas
• Edema (skysčių sankaupos kūno audiniuose, dėl kurio tinsta delnai ir pėdos)
• Nuovargis
• Šaltkrėtis
• Įvairių fermentų aktyvumo pokyčiai kraujyje (tai gali rodyti kraujo tyrimai)
• Pailgėjusi krešėjimo trukmė
• Didelė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• Su infuzija susijusių reakcijų požymiai, pvz., išbėrimas, dusulys, kvėpavimo sutrikimai, spaudimo jausmas krūtinėje, šaltkrėtis arba karščiavimas, nugaros skausmas MYLOTARG infuzijos metu arba po jos
• Kepenų padidėjimo (hepatomegalijos) požymiai, pvz., padidėjęs pilvas
• Nenormali kepenų veikla
• Skysčių kaupimasis pilvo ertmėje / skrandyje
• Virškinimo sutrikimas
• Stemplės (vamzdelio, per kurį ryjamas maistas) uždegimas
• Kepenų venų okliuzinė liga (VOL), galinti pasireikšti kepenų padidėjimo požymiais, skausmu viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, odos ir akių baltymų pageltimu, skysčio kaupimusi pilve, kūno svorio padidėjimu, kraujo tyrimo kepenų parametrų nukrypimu
• Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas (gelta)
• Odos paraudimas
• Odos niežėjimas
• Organų nepakankamumas

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių):

• Kepenų sutrikimai
• Bado-Chiari [Budd-Chiari] sindromas, galintis pasireikšti skausmu viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, nenormaliai didelėmis kepenimis ir (arba) skysčio kaupimusi pilve, susijusiais su kraujo krešuliais kepenyse. Kiti galimi simptomai yra šleikštulys (pykinimas) ir (arba) vėmimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Intersticinė pneumonija (plaučių uždegimas, kuriuo sergant kosėjama ir sunku kvėpuoti)
• Žarnyno uždegimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių skaičiumi
• Šlapimo pūslės uždegimas, sukeliantis kraujavimą iš pūslės

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MYLOTARG

Sveikatos priežiūros specialistai laikys MYLOTARG ligoninėje arba klinikoje. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidarytas flakonas: Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas ir praskiestas tirpalas: paruoštus ir praskiestus MYLOTARG tirpalus reikia saugoti nuo šviesos. Tirpalus reikia nedelsiant vartoti. Paruošto arba praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.

Neskiriant iškart:

• Paruošus, gamintojo flakone galima laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) ne ilgiau kaip 16 valandų arba kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C) ne ilgiau kaip 3

• Praskiestą tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) ne ilgiau kaip 18 valandų ir ne ilgiau kaip 6 valandas kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C). Į leidžiamą laiką laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C) įeina laikas, reikalingas praskiestam tirpalui pagaminti, jeigu reikia – laikymas, kad atšiltų, ir suleidimas pacientui. Maksimalus laikas nuo praskiesto tirpalo pagaminimo iki suleidimo neturi būti ilgesnis kaip 24

Nenaudokite šio vaisto, jeigu prieš skyrimą matote dalelių arba spalvos pasikeitimų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija MYLOTARG sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra gemtuzumabo
• Kiekviename flakone yra 5 mg gemtuzumabo
• Paruošus kiekviename koncentruoto tirpalo mililitre yra 1 mg/ml gemtuzumabo
• Pagalbinės medžiagos yra dekstranas 40, sacharozė, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio Žr. 2 skyrių, „MYLOTARG sudėtyje yra natrio“.

MYLOTARG išvaizda ir kiekis pakuotėje

MYLOTARG – tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Vaistas tiekiamas balto arba balsvo liofilizato arba miltelių pavidalu.

Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 gintaro spalvos stiklinis flakonas su guminiu kamščiu ir užspaustu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas

Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10

1930, Zaventem Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.