|
BCG - medac milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės suspensijai (50ml) N1 +kateterisNetiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2023.12.28 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
BCG‑medac stimuliuoja imuninę sistemą ir vartojamas kai kurių šlapimo pūslės vėžio rūšių gydymui.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
BCG - medac milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės suspensijai (50ml) N1 +kateteris |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
BCG‑medac milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės suspensijai BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterijos
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra BCG‑medac ir kam jis vartojamas
Šio vaisto pilnas pavadinimas yra BCG‑medac, milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės suspensijai. Toliau šiame pakuotės lapelyje jis bus vadinamas BCG‑medac.
BCG‑medac sudėtyje yra susilpnintų, mažai užkrečiamų Mycobacterium bovis bakterijų.
BCG‑medac stimuliuoja imuninę sistemą ir vartojamas kai kurių šlapimo pūslės vėžio rūšių gydymui. Jis yra veiksmingas, kuomet vėžys apima vidinę šlapimo pūslės sienelę (urotelį) ir neplinta į vidinius šlapimo pūslės sluoksnius. BCG‑medac suleidžiamas instiliacijos būdu tiesiai į šlapimo pūslę.
Taip pat BCG‑medac yra gydomas plokščiasis šlapimo pūslės vėžys (karcinoma in situ), kai liga apėmusi tik šlapimo pūslės gleivinę. Yra skirtingos vėžio augimo stadijos, kai pažeidžiama šlapimo pūslės gleivinė ir ląstelių sluoksnis po gleivine (lamina propria).
BCG‑medac taip pat vartojamas siekiant išvengti vėžio pasikartojimo (profilaktinis gydymas).
2. Kas žinotina prieš vartojant BCG‑medac
BCG‑medac vartoti draudžiama:
BCG‑medac suspensijos negalima leisti po oda, į odą, į raumenis ar į veną, ja negalima vakcinuoti. Ją būtina suleisti (instiliuoti) tiesiai į šlapimo pūslę.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gydytojas duos Jums paciento įspėjamąją kortelę, kurią turite visuomet nešiotis su savimi (taip pat žr. 4 skyrių).
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti BCG‑medac:
Bendroji higiena Po vaisto suleidimo atsisėskite prieš šlapindamiesi, kad išvengtumėte šlapimo taškymosi ir aplinkos užteršimo BCG bakterijomis. Nusišlapinus rekomenduojama nusiplauti rankas ir lytinius organus. Tai ypač aktualu po pirmojo pasišlapinimo po vaisto suleidimo. Jei vaistas patenka ant pažeistų odos vietų, naudokite tinkamą dezinfekantą (klauskite gydytojo arba vaistininko).
Bacillus Calmette-Guérin aptikimas Paprastai būna sunku aptikti BCG bakterijas. Neigiamas tyrimo rezultatas neatmeta BCG infekcijos kitur nei šlapimo pūslėje.
Šlapimo takų infekcija Prieš kiekvieną gydymą BCG, gydytojas turi nustatyti, ar nėra ūminės šlapimo takų infekcijos. Jei gydant BCG nustatoma ūminė šlapimo takų infekcija, gydymą reikia laikinai nutraukti, kol šlapimo tyrimo rezultatai taps normalūs ir bus baigtas gydymas antibiotikais.
Pacientai, turintys kontaktą su asmenimis, kurių nuslopinta imuninė sistema Jei esate gydomas BCG‑medac, privalote laikytis bendrųjų higienos rekomendacijų, nurodytų pirmiau. Tai ypač svarbu, jei turite kontaktų su asmenimis, kurių nuslopinta imuninė sistema, nes BCG bakterijos gali pakenkti pacientams, kurių imuninė sistema silpna. Žmogaus perdavimo žmogui atvejų kol kas nenustatyta.
Perdavimas lytiniu keliu Vieną savaitę po BCG gydymo lytinių santykių metu turite naudoti prezervatyvą, kad užtikrintumėte, jog BCG bakterijos nebūtų perduodamos lytiniu keliu.
Kiti vaistai ir BCG‑medac Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai ypač svarbu vartojant šiuos vaistus, nes BCG bakterijos yra jautrios:
BCG bakterijos yra atsparios pirazinamidui ir cikloserinui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai BCG‑medac vartoti negalima.
Žindymo laikotarpis Jei žindote, BCG‑medac vartoti negalima.
Vaisingumas Nustatyta, kad BCG neigiamai veikia spermos gamybą ir gali sąlygoti mažą spermatozoidų koncentraciją arba jų nebuvimą sėkloje. Šis poveikis gyvūnams buvo grįžtamas. Tačiau prieš pradedant gydymą vyrai turi pasitarti dėl galimybės išsaugoti spermą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei nežinote kaip BCG‑medac veikia Jus.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
3. Kaip vartoti BCG‑medac
Dozavimas BCG‑medac paruošia ir suleidžia tik apmokytas sveikatos priežiūros specialistas. Vieno flakono turinys skirtas vienam šlapimo pūslės gydymui.
Vartojimas BCG‑medac leidžiamas lėtai pro kateterį į šlapimo pūslę. Vaistinis preparatas turi likti pūslėje 2 valandas, jei įmanoma. Norint tai pasiekti, turite negerti skysčių 4 valandas iki gydymo ir 2 valandas po jo.
Kol suspensija yra šlapimo pūslėje, ji turi pakankamai vilgyti visą šlapimo pūslės gleivinės paviršių, todėl judėjimas padeda gydymui. Po 2 valandų reikia nusišlapinti sėdint, kad būtų išvengta išsiliejimo.
Jei nėra medicininių kontraindikacijų, 48 valandas po kiekvieno gydymo turite vartoti daug skysčių.
Vartojimas vaikams BCG‑medac veiksmingumas ir saugumas vaikams neištirti.
Vartojimas senyviems žmonėms Specialių nurodymų, kaip gydyti senyvus žmones, nėra. Tačiau prieš skiriant BCG reikia įvertinti kepenų funkciją.
Gydymo trukmė Įprastinė gydymo schema (pradinis gydymas) – vienas BCG‑medac suleidimas į šlapimo pūslę kartą per savaitę 6 savaites iš eilės. Po 4 savaičių pertraukos Jums gali būti atliekamos papildomos instiliacijos į šlapimo pūslę, vadinamos palaikomuoju gydymu, mažiausiai vienerius metus, kaip aprašyta toliau. Gydytojas pasikalbės apie tai su Jumis.
Pradinis gydymas
Palaikomasis gydymas
Gydytojas aptars su Jumis palaikomojo gydymo poreikį kas 6 mėnesius po pirmųjų gydymo metų, jei reikės.
Nors palaikomasis gydymas mažina vėžio pasikartojimo galimybę ir gali mažinti jo galimybę progresuoti, kai kuriems pacientams gydymo šalutinis poveikis ir diskomfortas gali būti didesnis už gydymo naudą. Todėl svarbu, kad prieš pradedant arba tęsiant palaikomąjį gydymą gydytojas su Jumis aptartų gydymo trūkumus ir Jūsų pageidavimus.
Ką daryti pavartojus per didelę BCG–medac dozę Perdozavimas beveik neįmanomas, kadangi vienas BCG–medac flakonas yra vienkartinė dozė, instiliuojama į šlapimo pūslę. Nėra duomenų, kad perdozavimo simptomai galėtų būti kitokie, negu aprašytas šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių).
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydymo BCG suspensija šalutinis poveikis yra dažnas, tačiau paprastai būna nesunkus ir laikinas. Kuo daugiau kartų taikytas gydymas BCG, tuo nepageidaujamos reakcijos būna dažnesnės.
Tačiau sunkiausias šalutinis poveikis yra sunki sisteminė infekcija. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia šie simptomai, kurie gali atsirasti bet kuriuo metu ir kartais pasireikšti vėliau, praėjus keletui savaičių, mėnesių ar net metų po paskutinės dozės suvartojimo. Parodykite savo paciento įspėjamąją kortelę Jus gydantiems gydytojams.
Sisteminė BCG sukelta infekcija / reakcija Jei gydymo BCG‑medac metu šlapimo pūslė buvo netyčia pažeista arba jei BCG‑medac leidžiamas į raumenis ar veną, tai gali sukelti sunkią bendrą BCG infekciją. Sunki sisteminė BCG sukelta infekcija gali sukelti BCG sepsį. BCG sepsis yra pavojinga gyvybei situacija. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia Jums nerimą keliančių simptomų ar požymių, arba kreipkitės į gydytoją, kuris specializuojasi infekcinių ligų srityje! Tačiau ši infekcija nėra labai užkrečiama. Gydytojas paskirs vaistų nuo šalutinio poveikio ir gydymas BCG gali būti laikinai nutrauktas.
Priešingai nei BCG infekcija, BCG reakcija dažnai pasireiškia nedideliu karščiavimu, į gripą panašiais simptomais ir bendru negalavimu. Ši pradinė imuninė reakcija trunka 24–48 valandas. Gydytojas gali skirti vaistą simptomams kontroliuoti. Pasitarkite su gydytoju, jei simptomai pablogėja.
Uždelsta BCG infekcija Pavieniais atvejais BCG bakterijos gali likti organizme metų metus. Ši infekcija gali pasireikšti bet kuriuo metu, o kartais infekcijos simptomai ir požymiai pasireiškia vėliau, net praėjus keliems metams po paskutinės BCG‑medac dozės pavartojimo. Uždegimo požymiai gali būti panašūs į sunkią BCG infekciją / reakciją, kaip minėta ankščiau. Problemos, susijusios su implantu ar transplantatu, taip pat gali būti šalutinis BCG gydymo poveikis, ir dėl jų gali prireikti skubaus gydymo. Todėl labai svarbu nešiotis su savimi asmeninę įspėjamąją kortelę ir paduoti ją kiekvienam Jus gydančiam gydytojui, kad būtų užtikrintas tinkamas uždelstos BCG infekcijos gydymas. Gydytojas taip pat galės įvertinti, ar šie simptomai yra šalutinis BCG gydymo poveikis, ar ne.
Toliau pateikiamas išsamus galimo šalutinio poveikio sąrašas.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti BCG-medac
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą suspensiją reikia vartoti nedelsiant.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
BCG–medac sudėtis
BCG–medac išvaizda ir kiekis pakuotėje BCG–medac sudaro balti arba balkšvi milteliai ar akytas briketas su geltonais bei pilkais atspalviais ir skaidrus bespalvis tirpalas, naudojamas kaip tirpiklis. Pakuotę sudaro bespalvio stiklo miltelių flakonas su guminiu kamščiu, 50 ml tirpiklio plastikinis maišelis su flakono jungtimi ir kateterio adapteriu (kūginiu arba Luer-Lock adapteriu) kateteriui prijungti.
1 ar 3 flakonų pakuotės su kateteriu (-iais) arba be jo (-ų) ir jungtimi (-imis) (kūginė prie Luer‑Lock).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Viasana“ Jasinskio g. 17 LT-01111 Vilnius, Lietuva Tel. +370 5 2788414 info@viasana.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-03.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
|
BCG - medac milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės suspensijai (50ml) N1 +kateteris |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|