vaistai.lt

Mozobil 20mg/ml injekcinis tirpalas 1.2ml N1

Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2023.06.07
Padeda surinkti kraujo kamienines ląsteles saugojimui ir panaudojimui (transplantacijai).
 
Receptinis.
Nekompensuojamas.
 
 
Gamintojas :  Genzyme
Veiklioji :  Plerixafor
ATC kodas :  L03AX16
Grupė :   Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai -> Imunomoduliuojantys vaistai -> Kiti imunostimuliatoriai -> Plerixafor

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas
×

Mozobil 20mg/ml injekcinis tirpalas 1.2ml N1

Informacinis lapelis
 


Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Mozobil 20 mg/ml injekcinis tirpalas

pleriksaforas (plerixaforum)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Mozobil ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Mozobil
  3. Kaip vartoti Mozobil
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Mozobil
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

  1. Kas yra Mozobil ir kam jis vartojamas

 

Mozobil sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo, kuris blokuoja paviršinį kraujo kamieninių ląstelių baltymą. Šis baltymas „prijungia“ kraujo kamienines ląsteles prie kaulų čiulpų. Pleriksaforas pagerina kamieninių ląstelių išsiskyrimą į kraujo srovę (mobilizaciją). Tada kamieninės ląstelės gali būti surinktos aparatu, kuris atskiria kraujo sudedamąsias dalis (aferezės aparatas) ir užšaldytos bei laikomos iki transplantacijos.

Jei mobilizacija yra silpna, Mozobil padeda surinkti kraujo kamienines ląsteles saugojimui ir panaudojimui (transplantacijai).

  • Suaugusiems pacientams, sergantiems limfoma (baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) ar daugybine mieloma (vėžiu, paveikiančiu kaulų čiulpuose esančias plazmines ląsteles).
  • Vaikams nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus, kuriems yra limfoma ar solidinių navikų.

 

  1. Kas žinotina prieš vartojant Mozobil 

 

Mozobil vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija pleriksaforui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Mozobil.

 

Pasakykite gydytojui:

  • jeigu turite ar turėjote kokių nors širdies problemų;
  • jeigu sergate inkstų ligomis. Gydytojas gali koreguoti dozę;
  • jeigu yra didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
  • jeigu yra mažas trombocitų kiekis;
  • jeigu kada nors buvote nualpęs arba stovint ar sėdint svaigdavo galva, arba esate nualpęs prieš injekciją.

Gydytojas, norėdamas sekti kraujo ląstelių kiekį, reguliariai atliks kraujo tyrimus.

Jeigu sergate leukemija (kraujo arba kaulų čiulpų vėžiu), Mozobil vartoti kamieninių ląstelių mobilizacijai nerekomenduojama.

 

Kiti vaistai ir Mozobil

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Mozobil vartoti negalima, nes nėščių moterų Mozobil vartojimo patirties nėra. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti. Jeigu esate vaisingo amžiaus, rekomenduojama vartoti apsaugos nuo nėštumo priemones.

Jeigu vartojate Mozobil, žindyti negalima, nes nežinoma, ar Mozobil išsiskiria su motinos pienu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mozobil gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį. Todėl, jeigu jaučiate galvos svaigimą, nuovargį ar savijauta yra bloga, venkite vairuoti.

 

Mozobil sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

  1. Kaip vartoti Mozobil

 

Vaistą sušvirkš gydytojas arba slaugytojas.

 

Pirmiausia Jūs gausite G-KSF, po to bus leidžiamas Mozobil

Pirmiausia mobilizacija bus pradėta vartojant kitą vaistą, vadinamą G-KSF (granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius). G-KSF padės Mozobil tinkamai veikti organizme. Jeigu norite daugiau sužinoti apie G-KSF, klauskite gydytojo ir perskaitykite atitinkamą pakuotės lapelį.

 

Kokia Mozobil dozė?

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra arba 20 mg (fiksuota dozė), arba 0,24 mg/kg kūno masės per parą.

Rekomenduojama dozė nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus vaikams yra 0,24 mg/kg kūno masės per parą.

Reikalinga dozė priklausys nuo kūno svorio, kuris bus matuojamas vieną savaitę prieš paskiriant pirmą dozę. Jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga, gydytojas dozę sumažins.

 

Kaip vartojamas Mozobil?

Mozobil yra švirkščiamas po oda.

 

Kada pirmą kartą leidžiamas Mozobil?

Pirmą dozę sušvirkš nuo 6 iki 11 valandų prieš aferezę (kraujo kamieninių ląstelių surinkimą).

 

Kiek laiko vartojamas Mozobil?

Gydymas trunka nuo 2 iki 4 parų iš eilės (kai kuriais atvejais iki 7 parų) tol, kol bus surinkta pakankamai kamieninių ląstelių transplantacijai. Kai kuriais atvejais gali būti nesurinkta pakankamai kamieninių ląstelių ir surinkimas bus nutrauktas.

 

  1. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu:

  • netrukus po Mozobil pavartojimo išbėrė, patino aplink akis, atsirado dusulys ar deguonies stygius, stovint ar sėdint svaigsta galva, jaučiate, kad nualpsite ar alpstate;
  • jaučiate skausmą viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje ar kairiajame petyje.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), injekcijos vietos paraudimas ar sudirginimas;
  • mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, matomas atlikus kraujo tyrimą (anemija vaikams).

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • galvos skausmas;
  • galvos svaigimas, nuovargis ar bloga savijauta;
  • negalėjimas užmigti;
  • dujų susikaupimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, vėmimas;
  • skrandžio veiklos sutrikimo simptomai, tokie kaip: skausmas, pūtimas ar diskomfortas;
  • burnos džiūvimas, tirpimas aplink burną;
  • prakaitavimas, išplitęs odos paraudimas, sąnarių, raumenų ir kaulų skausmai.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

  • alerginės reakcijos, tokios kaip: odos bėrimas, pabrinkimas apie akis, dusulys;
  • anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką;
  • nenormalūs sapnai, košmarai.

 

Retai virškinimo trakto šalutinis poveikis gali būti sunkus (viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas ir pykinimas).

 

Širdies priepuoliai

Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra nustatyti širdies priepuolio rizikos veiksniai, vartojusiems Mozobil ir G-KSF kartu, širdies priepuoliai pasireiškė nedažnai. Jeigu jaučiate nemalonius pojūčius krūtinėje, iš karto praneškite gydytojui.

 

Dilgsėjimo ir tirpimo pojūtis

Dilgsėjimo ir tirpimo pojūtis yra dažnas pacientams, gydomiems nuo vėžio. Maždaug vienas iš penkių pacientų patyrė šiuos simptomus. Tačiau nepanašu, kad šis poveikis pasireikštų dažniau vartojant Mozobil.

Kraujo tyrimai taip pat gali parodyti baltųjų kraujo kūnelių (leukocitozė) skaičiaus padidėjimą Jūsų kraujyje

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

  1. Kaip laikyti Mozobil

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Atidarius flakoną, Mozobil reikia suvartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Mozobil sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra pleriksaforas. Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra 20 mg pleriksaforo. Kiekviename flakone yra 24 mg pleriksaforo 1,2 ml tirpalo.
  • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (koncentruota) ir natrio hidroksidas pH koreguoti bei injekcinis vanduo.

 

Mozobil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mozobil tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis tirpalas stikliniame flakone su guminiu kamščiu be latekso. Kiekviename flakone yra 1,2 ml tirpalo. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.

 

Registruotojas

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nyderlandai

 

Gamintojas

Genzyme Ireland Ltd.,

IDA Industrial Park,

Old Kilmeaden Road,

Waterford,

Airija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00


Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

 

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

 

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

 

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111


Malta

Sanofi S.r.l

Tel: +39 02 39394275

 

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00


Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

 

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131


Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

 

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30


Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

 

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600


Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

 

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00


Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

 

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23


România

Sanofi România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

 

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500


Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

 

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

 

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. 

Tel: +421 2 208 33 600

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000


Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

 

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389


Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

 

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

 

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +44 (0) 800 035 2525

 

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Mozobil 20mg/ml injekcinis tirpalas 1.2ml N1

 
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt
 


 



imunomoduliuojantys injekcinis plerixafor mozobil kiti vaistai antinavikiniai imunomoduliatoriai imunostimuliatoriai genzyme mozobilis tirpalas

Ieškomiausių TOP 5




Naudingos nuorodos