CellCept 500mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N4

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

CellCept 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

mikofenolato mofetilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra CellCept ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CellCept
3. Kaip vartoti CellCept
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CellCept
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Vaisto paruošimas

1.  Kas yra CellCept ir kam jis vartojamas

CellCept sudėtyje yra mikofenolato mofetilio.

• Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „imunosupresantais“.

CellCept vartojate, kad Jūsų organizmas neatmestų persodinto organo:

• inksto ar kepenų.

CellCept turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais:

• ciklosporinu ir kortikosteroidais.

2.  Kas žinotina prieš vartojant CellCept

ĮSPĖJIMAS

Mikofenolatas sukelia apsigimimus ir vaisiaus žūtį. Jeigu esate pastoti galinti moteris, tai prieš pradėdama gydytis privalote pateikti neigiamą nėštumo testą ir toliau laikytis gydytojo nurodymų dėl kontracepcijos.

Jūsų gydytojas Jums papasakos ir suteiks rašytinės informacijos, ypač apie mikofenolato poveikį negimusiems kūdikiams. Atidžiai perskaitykite šią informaciją ir laikykitės instrukcijų.

Jeigu nevisiškai supratote šias instrukcijas, tai prieš pradėdami vartoti mikofenolato kreipkitės į gydytoją, kad jas paaiškintų dar kartą. Be to, papildomos informacijos rasite šio skyriaus poskyriuose

„Įspėjimai ir atsargumo priemonės" bei „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

CellCept vartoti negalima:

• jeigu yra alergija mikofenolato mofetilui, mikofenolio rūgščiai, polisorbatui 80 arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate pastoti galinti moteris, tačiau prieš pirmąjį vaisto išrašymą nepateikėte neigiamo nėštumo testo, nes mikofenolatas sukelia apsigimimus ir persileidimą;
• jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti ar manote, kad gal būt galite būti nėščia;
• jeigu nevartojate veiksmingos kontracepcinės priemonės (žiūrėkite poskyrį Nėštumas, kontracepcija ir vaisingumas);
• jeigu žindote kūdikį.

Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdama vartoti CellCept, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą CellCept nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui:

• Jeigu esate vyresnis nei 65 metų, nes nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip tam tikros virusinės infekcijos, kraujavimas iš virškinimo trakto ar plaučių edema, rizika Jums gali būti didesnė nei jaunesniems pacientams;
• Jeigu atsirado bet kokių infekcijos požymių, pvz., karščiavimas ar gerklės skausmas;
• Jeigu netikėtai atsirado mėlynių arba kraujavimas;
• Jeigu kada nors skundėtės virškinimo trakto veikla, pvz., turite ar turėjote skrandžio opų;
• Jeigu Jūs ar Jūsų partneris, vartodami CellCept planuojate pastoti arba Jūs pastojote.
• Jeigu Jums yra įgimta fermento stoka, tokia kaip Lesch-Nyhan ar Kelley-Seegmiller sindromas.

Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš pradedant gydymą CellCept nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Saulės šviesos poveikis

CellCept silpnina apsauginius Jūsų organizmo gebėjimus. Dėl to padidėja odos vėžio pavojus. Ribokite saulės ir UV (ultravioletinių) spindulių kiekį:

• dėvėdami apsauginius drabužius, dengiančius galvą, sprandą, rankas ir kojas;
• vartodami nuo saulės apsaugančias priemones su labai veiksmingu apsaugos faktoriumi.

Vaikams

Neduokite šio vaisto vaikams, nes infuzijos saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.

Kiti vaistai ir CellCept

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, tokius kaip augalinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina, nes CellCept gali keisti kai kurių vaistų veikimą. Be to, kiti vaistai gali keisti CellCept veikimą.

Prieš pradėdami vartoti CellCept būtinai pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• azatioprino arba kitų imuninę sistemą slopinančių vaistų (jie skiriami po organo persodinimo operacijos),
• kolestiramino (vartojamas mažinti per didelį cholesterolio kiekį),
• rifampicino (antibiotikas, skiriamas infekcijų, tokių kaip tuberkuliozė (TBC) profilaktikai ir gydymui),
• fosfatus surišančių medžiagų (skiriami pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, fosfatų rezorbcijai sumažinti),
• antibiotikų (vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti),
• izavukonazolo (vartojamo grybelinėms infekcijoms gydyti),
• telmisartano (vartojamo padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti).

Vakcinos

Jeigu vartojant CellCept Jus reikia skiepyti (gyvosiomis vakcinomis), prieš tai darydami pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku. Jūsų gydytojas patars, kokiomis vakcinomis galite skiepytis.

Gydymo metu ir dar bent 6 savaites po mikofenolato vartojimo nutraukimo pacientas negali būti kraujo donoru. Gydymo metu ir dar 90 dienų po mikofenolato vartojimo nutraukimo vyras negali būti spermos donoru.

Kontracepcija moterims, vartojančioms CellCept

Jeigu esate moteris, kuri galėtų pastoti, Jūs privalote naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą:

• prieš pradėdama vartoti CellCept;
• visą gydymosi CellCept laikotarpį;
• 6 savaites po to, kai nustosite vartojusi CellCept.

Apie Jums tinkamiausią kontracepcijos metodą, atsižvelgiant į Jūsų konkrečią situaciją, pasitarkite su savo gydytoju. Geriau būtų naudoti dviejų vieną kita papildančių formų kontracepciją, nes tai sumažintų nelaukto nėštumo riziką. Jeigu galvojate, kad kontracepcija gali būti neveiksminga arba pamiršote išgerti kontraceptinę tabletę, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Jūs negalite pastoti, jei Jums tinka kuri nors iš šių sąlygų:

• Jūs esate po menopauzės, t. y., Jums yra bent 50 metų ir paskutinės mėnesinės Jums buvo daugiau nei prieš metus (jeigu Jūsų mėnesinės liovėsi dėl gydymo nuo vėžio, tai Jūs dar turite šansų pastoti);
• Jums operacijos metu buvo pašalinti kiaušintakiai ir abi kiaušidės (buvo atlikta abipusė salpingo-ovarektomija);
• Jūsų gimda pašalinta chirurginiu būdu (atlikta histerektomija);
• Jūsų kiaušidės nebefunkcionuoja (išsivystė priešlaikinis kiaušidžių nepakankamumas, kurį patvirtino gydytojas ginekologas);
• Jums buvo diagnozuota viena iš šių retų įgimtų būklių, dėl kurių pastoti yra neįmanoma: XY genotipas, Ternerio (Turner) sindromas ar gimdos agenezė (neišsivystymas);
• Jūs esate vaikas ar paauglė, kuriai dar neatsirado mėnesinės.

Kontracepcija vyrams, vartojantiems CellCept

Turimi įrodymai nerodo didesnės apsigimimų ar persileidimo rizikos, jeigu tėvas vartoja mikofenolato. Vis dėlto tokios rizikos visiškai atmesti negalima. Atsargumo dėlei, Jums ar Jūsų partnerei moteriai rekomenduojama naudoti patikimą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar 90 dienų baigus gydymą CellCept.

Jeigu Jūs planuojate susilaukti vaiko, pasitarkite su savo gydytoju, kuris pasakys apie galimas rizikas ir kitus vaistus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas papasakos Jums apie nėštumo metu kylančius pavojus ir galimas alternatyvas persodinto organo atmetimo prevencijai, jeigu:

• Jūs planuojate pastoti;
• Jums dingo arba galvojate, kad dingo mėnesinės, mėnesinių kraujavimas tapo neįprastas arba įtariate, kad pastojote;
• turite lytinių santykių ir nenaudojate veiksmingų kontracepcijos metodų.

Jeigu gydymo mikofenolatu metu pastojate, privalote nedelsdama pasakyti savo gydytojui. Vis dėlto CellCept vartokite iki apsilankymo pas gydytoją.

Nėštumas

Mikofenolatas labai dažnai sukelia persileidimą (50 %) ir sunkius negimusio kūdikio apsigimimus (23 – 27 %). Pastebėti apsigimimai yra ausų, akių, veido (kiškio lūpa ar vilko gomurys), pirštų, širdies, stemplės (vamzdelio, kuris sujungia ryklę su skrandžiu), inkstų ir nervų sistemos (pvz., spina bifida (kai stuburo kaulai netinkamai išsivystę)) vystymosi anomalijos. Jūsų kūdikiui gali pasireikšti vienas arba daugiau iš jų.

Jeigu esate pastoti galinti moteris, tai prieš pradedant gydymą privalote pateikti neigiamą nėštumo testą ir laikytis gydytojo nurodymų dėl kontracepcijos. Norėdamas užtikrinti, kad prieš pradedant gydymą tikrai nesate nėščia, Jūsų gydytojas gali paprašyti atlikti daugiau nei vieną testą.

Žindymo laikotarpis

CellCept nevartokite, jeigu žindote kūdikį. Tai svarbu, nes nedaug vaisto gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

CellCept gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai. Jeigu jaučiate mieguistumą, nutirpimą ar sumišimą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui bei nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, pakol nepasijausite geriau.

CellCept sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti CellCept

Įprastai CellCept Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas ligoninėje. CellCept yra lėtai sulašinamas (atliekama infuzija) į veną.

Kiek vartoti

Dozė priklauso nuo to, koks organas Jums yra persodintas. Įprastos dozės yra išdėstytos žemiau. Gydymas bus tęsiamas tiek laiko, kiek reikės apsaugoti Jus nuo persodinto organo atmetimo.

Persodinus inkstą

Suaugusiesiems

• Pirmoji vaisto dozė sulašinama per 24 valandas po inksto persodinimo operacijos;
• Paros dozė yra 2 g veikliosios medžiagos, kuri sulašinama per 2 kartus;
• 1 g Jums sulašins ryte ir 1 g – vakare.

Persodinus kepenis

Suaugusiesiems

• Pirmoji dozė sulašinama kaip galima greičiau po kepenų persodinimo operacijos;
• Vaistas bus Jums lašinamas mažiausiai 4 dienas;
• Paros dozė yra 2 g veikliosios medžiagos, kuri sulašinama per 2 kartus;
• 1 g Jums sulašins ryte ir 1 g – vakare;
• Kai tik galėsite nuryti, gydytojas paskirs Jums geriamąjį CellCept.

Vaisto paruošimas

Šis vaistas tiekiamas miltelių pavidalu. Prieš lašinant jį reikia sumaišyti su gliukozės tirpalu. Vaistą paruoš ir Jums sulašins Jūsų gydytojas arba slaugytojas. Jie vadovausis 7 skyriuje “Vaisto paruošimas” pateikta instrukcija.

Ką daryti sulašinus per daug CellCept?

Jeigu manote, kad Jums buvo sulašinta per daug CellCept tirpalo, tuoj pat pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Praleidus CellCept dozę

Jeigu CellCept dozė nebuvo sulašinta laiku, ją reikia sulašinti kaip galima greičiau. Toliau gydymas turi būti tęsiamas įprastai.

Nustojus vartoti CellCept

Nenustokite vartoti CellCept, nebent taip nurodė Jūsų gydytojas. Nustojus gydytis CellCept, gali

padidėti Jums persodinto organo atmetimo tikimybė.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui, nes gali prireikti Jus skubiai gydyti:

• atsirado bet kokių infekcijos požymių, pvz., karščiavimas ar gerklės skausmas;
• netikėtai atsirado mėlynių arba kraujavimas;
• atsirado išbėrimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkinantis kvėpavimą. Jums gali būti pasireiškusi sunki alerginė reakcija į vaistą (tokia kaip anafilaksija ar angioedema).

Įprastas šalutinis poveikis

Kai kurie iš dažniausių šalutinių poveikių yra viduriavimas, sumažėjęs baltųjų ir (arba) raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, infekcinės ligos ir vėmimas. Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, norėdamas nuolat stebėti bet kokius pokyčius:

• kraujo kūnelių skaičiaus ar infekcijų simptomai;

Kova su infekcijomis

CellCept susilpnina Jūsų organizmo apsauginius gebėjimus. Tai reikalinga, kad būtų stabdomas Jums persodinto organo atmetimas. Tai reiškia, kad vartodami CellCept Jūs dažniau, nei įprastai, galite susirgti infekcinėmis ligomis. Tai gali būti smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnų, plaučių bei šlapimo takų ligos.

Limfos ir odos vėžys

Labai retai CellCept, kaip ir kitų šio tipo vaistų (imunosupresantų), vartojantiems pacientams atsiranda limfoidinio audinio ir odos vėžys.

Bendrasis nepageidaujamas poveikis

Jums gali pasireikšti bendrieji šalutiniai poveikiai visam organizmui. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (pvz., anafilaksija, angioedema), karščiavimas, didžiulio nuovargio jutimas, sutrikęs miegas, skausmai (pvz., gali skaudėti pilvą, krūtinę, sąnarius arba raumenis), galvos skausmas, gripo simptomai ir patinimas.

Kitas nepageidaujamas poveikis gali būti:

Odos pažeidimai, tokie kaip:

• spuogai, lūpų pūslelinė, juosiančioji pūslelinė, plaukų slinkimas, išbėrimas, niežėjimas.

Šlapimo organų sutrikimai, tokie kaip:

• kraujas šlapime.

Virškinimo sistemos ir burnos veiklos sutrikimai, tokie kaip:

• dantenų pabrinkimas ir skystis, burnos gleivinės opos;
• kasos, gaubtinės žarnos ar skrandžio uždegimas;
• skrandžio ir plonųjų žarnų pažeidimas, įskaitant kraujavimą;
• kepenų veiklos sutrikimai;
• viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, nevirškinimas, apetito stoka, vidurių pūtimas.

Nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip:

• mieguistumas, tirpimas;
• drebulys, raumenų spazmai, traukuliai;
• depresijos jausmas, nuotaikos arba mąstymo pokyčiai.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai, tokie kaip:

• kraujospūdžio pokyčiai, kraujo krešuliai, pagreitėjęs širdies plakimas;
• venos, į kurią buvo lašintas vaistas, skausmas, paraudimas ir patinimas.

Plaučių sutrikimai, tokie kaip:

• plaučių uždegimas, bronchitas;
• dusulys, kosulys, kurie gali atsirasti dėl bronchektazių (būklės, kai plaučiuose esantys oro takai yra per daug išsiplėtę) arba dėl plaučių fibrozės (plaučių surandėjimo). Jeigu Jums atsiranda nuolatinis kosulys ar dusulys, pasitarkite su savo gydytoju;
• skystis plaučiuose arba krūtinės ląstoje;
• prienosinių ančių pažeidimas.

Kiti sutrikimai, tokie kaip:

• sumažėjusi kūno masė, padidėjusi cukraus koncentracija kraujyje, kraujavimas, mėlynės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti CellCept

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir flakono po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
• Miltelius koncentratui ir infuziniam tirpalui laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
• Koncentruotą ir praskiestą tirpalus laikykite 15 °C - 30 °C temperatūroje.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija CellCept sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mikofenolato mofetilis Kiekviename flakone yra 500 mg mikofenolato mofetilio.
• Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, citrinų rūgštis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio chloridas.

CellCept išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Balti ar balkšvi CellCept milteliai yra 20 ml tūrio I tipo skaidraus stiklo flakone, užkimštame pilku butilo kaučiuko kamščiu, apgaubtu aliuminio apsauginiu žiedu, ir su atplėšiamu plastiko užspaudžiamuoju dangteliu.
• Paruoštas tirpalas yra gelsvas.
• Tiekiamas pakuotėmis po 4 flakonus.

7.  Vaisto paruošimas Vartojimo metodas ir būdas

CellCept 500 mg milteliuose infuzinio tirpalo koncentratui preparate nėra antibakterinių konservantų, todėl tirpinti ir skiesti vaistinį preparatą privalu aseptinėmis sąlygomis.

CellCept 500 mg miltelius infuzinio tirpalo koncentratui reikia ištirpinti 14 ml 5 % infuzinio gliukozės tirpalo. Norint gauti galutinės 6 mg/ml koncentracijos tirpalą, koncentratą reikia atskiesti 5 % infuziniu gliukozės tirpalu. Tai reiškia, kad norint paruošti 1 g mikofenolato mofetilio dozę, reikia 2 flakonų turinį (maždaug 2 x 15 ml) toliau skiesti 140 ml 5 % infuzinio gliukozės tirpalo. Jeigu infuzinis tirpalas ruošiamas anksčiau, o ne prieš pat vartojimą, infuziją reikia pradėti per 3 valandas po vaistinio preparato ištirpinimo ir praskiedimo.

Būkite atsargūs, kad paruošto vaisto tirpalo nepatektų į akis.

• Jei taip atsitiktų, akis praplaukite paprastu vandeniu.

Būkite atsargūs, kad paruošto vaisto tirpalo nepatektų ant odos.

• Jei taip atsitiktų, kruopščiai nuplaukite vandeniu ir muilu.

CellCept 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui turi būti vartojami a infuzija į veną (IV).Infuzijos srautas turi būti kontroliuojamas bent 2 valandas.

CellCept tirpalo į veną niekada negalima sušvirkšti greitai arba boliuso būdu.

Registruotojas

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Gamintojas

Roche Pharma AG, Emil Barell Str.1, 79639 Grenzach Wyhlen, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.