Kineret 100mg/0.67ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte N7

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Kineret 100 mg/0,67 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

anakinra

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Kineret ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kineret
3. Kaip vartoti Kineret
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kineret
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Kineret ir kam jis vartojamas

Kineret sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros. Tai tam tikras citokinas (imuninę sistemą slopinanti medžiaga), naudojamas gydyti

• reumatoidinį artritą (RA);
• COVID-19 liga sergantiems pacientams, kurie serga plaučių uždegimu, kuriems reikia papildomai skirti deguonies ir kuriems kyla plaučių nepakankamumo rizika;
• periodinės karštligės sindromus:
  • su kriopirinu susijusius periodinius sindromus (angl. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS)
  • naujagimiams prasidedančią daugiasisteminę uždegiminę ligą (angl. Neonatal- Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID) dar vadinamą lėtiniu kūdikių odos ir sąnarių sindromu (angl. Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome, CINCA);
  • Muckle-Wells sindromą (angl. MWS);
  • šeiminį šalčio dilgėlinės sindromą (ŠŠDS);
• šeiminę Viduržemio jūros karštligę (ŠVK);
• Stilio ligą, įskaitant sisteminį jaunatvinį idiopatinį artritą (SJIA) ir suaugusiame amžiuje prasidėjusią Stilio ligą (angl. Adult-Onset Still’s Disease, AOSD).

Citokinai – tai žmogaus organizmo baltymai, kurie koordinuoja informacijos tarp ląstelių perdavimą ir padeda valdyti ląstelių aktyvumą. Sergant RA, CAPS, ŠVK, Stilio liga ir COVID-19 sukeltu plaučių uždegimu, organizmas gamina pernelyg daug citokino, vadinamo interleukinu- 1. Tai sukelia žalingą poveikį, dėl kurio kyla uždegimas ir pasireiškia ligos simptomai. Sveikame organizme gaminamas baltymas, blokuojantis žalingą interleukino–1 poveikį. Veiklioji Kineret medžiaga anakinra veikia tuo pačiu principu, kaip šis natūralus interleukiną–1 blokuojantis baltymas. Anakinra gaminama rekombinacinės DNR technologijos būdu naudojant mikroorganizmą E. coli.

Sergant RA, Kineret suaugusiųjų (18 metų ir vyresnių) ligos požymiams ir simptomams gydyti skiriamas kartu su kitu vaistu, vadinamu metotreksatu. Kineret skiriamas pacientams, kurių atsakas į metotreksatą nepakankamas reumatoidiniam artritui kontroliuoti.

Sergant COVID-19 liga, Kineret skiriamas su liga susijusiam vadinamajam hiperuždegimui (stipresniam nei įprasta uždegimui) gydyti suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems), kurie serga plaučių uždegimu, kuriems reikia papildomai skirti deguonies, kad padėtų kvėpuoti (mažo arba didelio srauto deguonies terapija) ir kuriems kyla plaučių nepakankamumo rizika.

Sergant CAPS, Kineret skiriamas suaugusiųjų ir vaikų (8 mėnesių ir vyresnių) ligos sukeliamiems uždegimo požymiams ir simptomams, kaip antai bėrimas, sąnarių skausmas, karščiavimas, galvos skausmas ir nuovargis, gydyti.

Sergant ŠVK, Kineret vartojamas ligos sukeliamiems uždegimo požymiams ir simptomams, pvz., pasikartojančiam karščiavimui, nuovargiui, pilvo skausmui, raumenų arba sąnarių skausmui ir išbėrimui, gydyti. Jei būtina, Kineret galima vartoti kartu su kolchicinu.

Sergant Stilio liga, Kineret vartojamas ligos sukeliamiems uždegimo požymiams ir simptomams, pvz., išbėrimui, sąnarių skausmui ir karščiavimui, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Kineret Kineret vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija anakinrai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems vaistams, gaminamiems taikant rekombinacinės DNR technologiją iš mikroorganizmo E. coli;
• jeigu atlikus kraujo tyrimą nustatyta neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) skaičius).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją

• jei po Kineret injekcijos išberia visą kūną, sunku kvėpuoti, švokščiate, pagreitėja pulsas arba gausiai prakaituojate. Tai gali rodyti, kad esate alergiški Kineret;
• jeigu suleidus Kineret Jums kada nors pasireikštų neįprastas išbėrimas ir jis išplistų arba pradėtų luptis oda.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kineret,

• jeigu dažnai sergate infekcinėmis ligomis ar Jus vargina astma. Kineret gali pasunkinti šiuos susirgimus;
• jeigu sergate vėžiu. Gydytojas turės nuspręsti, ar galima Jums skirti Kineret;
• jeigu Jums anksčiau buvo nustatytas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;
• jeigu reikia skiepytis. Gydantis Kineret negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis.

Stilio liga

• Stilio liga sergantiems pacientams, daugiausiai vaikams, retais atvejais, taip pat ir gydant Kineret, gali išsivystyti plaučių liga. Ši rizika gali būti didesnė pacientams, kuriems yra Dauno sindromas (21 chromosomos trisomija). Plaučių ligos simptomai gali būti, pvz., dusulys lengvos mankštos metu, rytinis kosulys ir pasunkėjęs kvėpavimas. Pasireiškus plaučių ligos požymių, reikia kiek galima greičiau kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą.
• Gauta retų pranešimų apie gydant Kineret, daugiausia pacientams, kuriems diagnozuotas sisteminis jaunatvinis idiopatinis artritas (SJIA), pasireiškiančią sunkią odos reakciją, vadinamąjį DRESS sindromą (reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl., drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)). Jeigu pastebėtumėte neįprastą išbėrimą ir jis išplistų (kartu gali pasireikšti aukšta kūno temperatūra ir padidėti limfmazgiai), nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

• RA: Kineret skyrimas reumatoidiniu artritu sergantiems vaikams ir paaugliams nebuvo iki galo ištirtas ir todėl jo negalima rekomenduoti.
• COVID-19 liga: Kineret skyrimas COVID-19 liga sergantiems vaikams ir paaugliams nebuvo iki galo ištirtas ir todėl jo negalima rekomenduoti.
• CAPS, ŠVK, Stilio liga: Kineret nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 8 mėnesių vaikams, nes nėra šios amžiaus grupės duomenų.

Kiti vaistai ir Kineret

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Drauge su Kineret negalima vartoti vaistų, vadinamų navikų nekrozės veiksnio (angl. Tumour Necrosis Factor, TNF-α) inhibitoriais (slopikliais), pvz., etanercepto, nes gali padidėti infekcijų rizika.

Pradėjus vartoti Kineret lėtinis uždegimas Jūsų kūne susilpnės. Tai gali reikšti, kad reikės pritaikyti tam tikrų kitų vaistų, pvz., varfarino arba fenitoino, dozes.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Kineret nebuvo bandomas su nėščiosiomis. Kineret nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti. Gydytojas su Jumis aptars galimą Kineret vartojimo nėštumo metu riziką.

Nežinoma, ar anakinra išsiskiria į motinos pieną. Nežindykite, jeigu vartojate Kineret.

Kineret sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 100 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Kineret

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kineret kasdien leidžiamas po oda (poodinė injekcija). Pasistenkite vaistą leisti kasdien tuo pačiu metu.

Rekomenduojama dozė yra nuo 20 iki 90 mg arba 100 mg. Gydytojas pasakys, kokią dozę turite vartoti ir ar Jums reikia didesnės nei 100 mg dozės.

COVID-19: rekomenduojama dozė yra 100 mg, leidžiama po oda kasdien 10 dienų.

Kaip sau suleisti Kineret

Galbūt gydytojas nuspręs, kad Jums patogiau susileisti Kineret patiems. Gydytojas arba slaugytojas parodys, kaip sau susileisti vaisto. Nebandykite leistis vaisto, kol Jūsų neišmokė to atlikti.

Instrukciją, kaip suleisti Kineret sau arba savo vaikui, žiūrėkite skyriuje „Kineret injekcijos ruošimo ir leidimo instrukcijos“ šio lapelio pabaigoje.

Ką daryti pavartojus per didelę Kineret dozę?

Jei netyčia pavartojote didesnę nei reikia Kineret dozę, neturėtumėte patirti rimtų problemų. Vis dėlto tokiu atveju pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku. Jei kaip nors sunegalavote, nedelsdami susisiekite su gydytoju ar slaugytoju.

Pamiršus pavartoti Kineret

Jei pamiršote susileisti Kineret dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte susileisti kitą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepriklausomai nuo to, ar Kineret vartojate dėl RA, CAPS, ŠVK, Stilio ligos ar COVID-19 ligos, gali pasireikšti panašus šalutinis poveikis.

Jei pasireikš bet kuris toliau nurodytas poveikis, iškart pasakykite gydytojui:

• gydantis Kineret gali pasireikšti sunkių infekcijų, pvz., pneumonija (plaučių infekcija) ar odos infekcijų. Jų galimi simptomai: nuolatinis stiprus karščiavimas, šaltkrėtis, kosulys, galvos skausmas ir odos paraudimas bei jautrumas. Infekciją gali rodyti ir nuolatinis nestiprus karščiavimas, svorio kritimas bei nuolatinis kosulys;
• sunkių alerginių reakcijų pasireiškia nedažnai, tačiau bet kuris toliau nurodytas simptomas gali rodyti alerginę reakciją į Kineret, todėl turite iškart kreiptis medicininės pagalbos. Daugiau nebevartokite Kineret, jeigu:
• tinsta veidas, liežuvis arba gerklė;
• sunku nuryti arba kvėpuoti;
• staiga imate justi greitą pulsą arba prakaituojate;
• niežti arba išbėrė odą.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• paraudimas, patinimas, kraujosruva ar niežėjimas injekcijos vietoje. Šios reakcijos būna silpnos ar vidutinės ir dažniau pasireiškia gydymo pradžioje;
• galvos skausmai;
• padidėjęs bendrojo cholesterolio kiekis kraujyje.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• neutropenija (leukocitų skaičiaus kraujyje sumažėjimas), nustatyta kraujo tyrimu. Ji gali padidinti pavojų susirgti infekcinėmis ligomis. Infekcijos simptomai gali būti karščiavimas ar gerklės skausmas;
• sunkios infekcijos, pvz., pneumonija (plaučių infekcija) ar odos infekcijos;
• trombocitopenija (sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sunkios alerginės reakcijos, įskaitant veido, liežuvio ar gerklės tinimą, rijimo arba kvėpavimo sunkumą, staigų greito pulso jutimą arba prakaitavimą bei odos niežėjimą arba bėrimą;
• padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, nustatoma kraujo tyrimu.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus

duomenis):

• kepenų sutrikimų požymiai, pvz., pageltusi oda ir akys, pykinimas, apetito praradimas, tamsios spalvos šlapimas ir šviesios spalvos išmatos;
• Kineret kartotinai leidžiant į tą pačią vietą, kyla rizika, kad po oda susidarys gumbas (amiloido sankaupa). Norint to išvengti, reikia keisti injekcijos vietą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Kineret

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „EXP ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nevartokite Kineret, jei manote, kad jis buvo užšaldytas. Kai išimtas iš šaldytuvo švirkštas sušyla iki kambario temperatūros (iki 25 °C), jo turinį reikia suvartoti per 72 valandas arba išmesti. Jeigu vaistą laikėte kambario temperatūroje, atgal į šaldytuvą jo dėti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kineret sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra anakinra. Viename graduotame užpildytame švirkšte yra 100 mg anakinros.
• Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, natrio chloridas, dinatrio edetatas dihidratas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Kineret išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kineret yra skaidrus, bespalvis ar balkšvas injekcinis tirpalas, tiekiamas paruoštas vartoti užpildytame švirkšte. Jame gali būti permatomų ar baltų baltymo dalelių. Šių dalelių buvimas neturi įtakos vaisto kokybei.

Užpildytų švirkštų pakuočių dydžiai: 1, 7 arba 28 (dauginė pakuotė, kurioje yra 4 pakuotės po 7 užpildytus švirkštus).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas 

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Švedija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

https://www.ema.europa.eu/.