|
Lenalidomide Auxilia 25mg kietosios kapsulės N21 (LI)Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2023.02.10 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kam Lenalidomide Auxilia vartojamas
1. Dauginei mielomai. 2. Mielodisplaziniams sindromams (MDS). 3. Folikulinei limfomai. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lenalidomide Auxilia 25mg kietosios kapsulės N21 (LI) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Lenalidomide Auxilia 10 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Auxilia 15 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Auxilia 25 mg kietosios kapsulės Lenalidomidas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Lenalidomide Auxilia Lenalidomide Auxilia sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido. Šis vaistas priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą, grupei.
Kam Lenalidomide Auxilia vartojamas
Dauginė mieloma Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles (vadinamas plazminėmis ląstelėmis). Šios ląstelės kaupiasi kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai dauginasi. Tai gali pažeisti kaulus ir inkstus.
Paprastai dauginės mielomos išgydyti negalima. Tačiau gydymas gali labai susilpninti arba kuriam laikui pašalinti ligos požymius ir simptomus. Tai vadinama „atsaku“.
Naujai diagnozuota dauginė mieloma – pacientai, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija Palaikomasis gydymas tik Lenalidomide Auxilia taikomas kai paciento būklė pakankamai atsistato po kaulų čiulpų transplantacijos.
Naujai diagnozuota dauginė mieloma – pacientai, kuriems negalima atlikti kaulų čiulpų transplantacijos Lenalidomide Auxilia vartojamas kartu su kitais vaistais:
Šiuos vaistus vartosite gydymo pradžioje, po to vartosite vien Lenalidomide Auxilia.
Jei Jums yra 75 metai arba daugiau arba Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkūs inkstų sutrikimai, prieš pradėdamas gydymą gydytojas atidžiai Jus ištirs.
Dauginė mieloma – pacientai, kuriems prieš tai buvo taikomas gydymas Lenalidomide Auxilia vartojamas kartu su vaistu nuo uždegimo, vadinamu deksametazonu.
Lenalidomide Auxilia gali pristabdyti dauginės mielomos požymių ir simptomų sunkėjimą. Taip pat nustatyta, kad vartojant Lenalidomide Auxilia pailgėja laikas iki dauginės mielomos atsinaujinimo po gydymo.
Mielodisplaziniai sindromai (MDS) MDS yra grupė įvairių kraujo ir kaulų čiulpų ligų. Kraujo ląstelės tampa nenormaliomis ir neveikia tinkamai. Pacientams gali pasireikšti įvairūs požymiai ir simptomai, tarp jų mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija), kraujo perpylimo (transfuzijos) būtinybė ir infekcijos rizika. Lenalidomide Auxilia vartojamas vienas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuoti MDS, gydymui, kai tinka visi iš toliau pateiktų punktų:
Lenalidomide Auxilia gali padidinti organizmo gaminamų sveikų raudonųjų kraujo ląstelių skaičių, mažindamas nenormalių ląstelių skaičių:
Folikulinė limfoma (FL) FL yra lėtai augantis vėžys, paveikiantis B limfocitus. Tai yra tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios padeda organizmui kovoti su infekcija. Sergant FL, gali susikaupti per didelis šių B limfocitų kiekis kraujyje, kaulų čiulpuose, limfmazgiuose ir blužnyje.
Lenalidomidas vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu rituksimabu, suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau gydyta folikuline limfoma, gydyti.
Kaip veikia Lenalidomide Auxilia Lenalidomide Auxilia veikia organizmo imuninę sistemą ir tiesiogiai kovoja su vėžiu. Vaistas veikia įvairiai:
Atidžiai perskaitykite visų vaistų, kurių reikia vartoti kartu su Lenalidomide Auxilia, pakuotės lapelius, prieš pradėdami gydymą Lenalidomide Auxilia.
Lenalidomide Auxilia vartoti negalima: Lenalidomide Auxilia vartoti negalima:
Jei kurios nors iš šių sąlygų tinka Jums, Lenalidomide Auxilia nevartokite. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Lenalidomide Auxilia, jeigu:
Jei kurios nors iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui prieš pradedant gydymą.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu kuriuo nors metu gydymo laikotarpiu arba užbaigus gydymą: pradėtumėte neaiškiai matyti, apaktumėte arba jums pradėtų dvejintis akyse, būtų sunku kalbėti, pasireikštų rankų ar kojų silpnumas, pasikeistų eisena arba sutriktų pusiausvyra, pasireikštų nuolatinis tirpulys, sumažėtų jautrumas arba kuri nors kūno dalis pasidarytų visiškai nejautri, prarastumėte atmintį arba pasireikštų sumišimo būsena. Visi šie reiškiniai gali būti rimto galvos smegenų veiklos sutrikimo, kuris gali būti mirtinas, vadinamo progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. Jeigu jautėte šiuos simptomus dar prieš pradedant gydymą lenalidomidu, pasakykite savo gydytojui, jeigu jie kaip nors pasikeistų;
Tyrimai ir patikros Prieš gydymą ir gydymo Lenalidomide Auxilia metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai, taip yra dėl to, kad Lenalidomide Auxilia gali sukelti kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija (baltųjų kraujo ląstelių) ir padedančių kraujui krešėti (trombocitų), sumažėjimą. Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:
Prieš pradedant gydymą lenalidomidu ir gydymo metu Jums gali atlikti tyrimus, siekiant įvertinti, ar Jums nėra širdies ir plaučių sutrikimo požymių.
Pacientams, sergantiems MDS, kurie vartoja Lenalidomide Auxilia Jeigu sergate MDS, Jums gali išsivystyti labiau progresavusi liga, vadinama ūmine mieloidine leukemija (ŪML). Taip pat nežinoma, ar lenalidomidas daro įtaką ŪML išsivystymui. Todėl gydytojas atliks tyrimus, skirtus patikrinti, ar yra požymių, leidžiančių tiksliau numatyti tikimybę Jums susirgti ŪML gydymo Lenalidomide Auxilia metu.
Pacientams, sergantiems FL, vartojantiems Lenalidomide Auxilia Gydytojas paprašys Jūsų atlikti kraujo tyrimą:
Gydytojas gali patikrinti, ar didelis bendras navikų kiekis Jūsų visame organizme, įskaitant ir kaulų čiulpus. Tai gali sukelti būklę, kai navikai suyra ir kraujyje atsiranda neįprasta cheminių medžiagų koncentracija, galinti sukelti inkstų nepakankamumą (ši būklė vadinama naviko lizės (irimo) sindromu).
Gydytojas gali patikrinti, ar nėra odos pakitimų, pvz., raudonų dėmių ar bėrimo.
Remdamasis kraujo tyrimo rezultatais bei Jūsų bendra būkle, Jūsų gydytojas gali koreguoti Lenalidomide Auxilia dozę arba nutraukti gydymą. Jeigu Jums liga buvo naujai diagnozuota, gydytojas taip pat gali įvertinti Jūsų gydymą, atsižvelgdamas į amžių ir kitas jau esamas būkles.
Kraujo davimas Gydymo metu ir mažiausiai 7 dienas po gydymo Jūs negalite būti kraujo donoru.
Vaikams ir paaugliams Lenalidomide Auxilia nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Senyvi žmonės ir žmonės, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu Jums yra 75 metai arba daugiau arba Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, prieš pradedant gydymą gydytojas atidžiai Jus ištirs.
Kiti vaistai ir Lenalidomide Auxilia Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Taip yra dėl to, kad Lenalidomide Auxilia gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Lenalidomide Auxilia veikimui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams
Nėštumas Moterims, vartojančioms Lenalidomide Auxilia
Vyrams, vartojantiems Lenalidomide Auxilia
Žindymas Vartojant Lenalidomide Auxilia negalima žindyti, kadangi nežinoma, ar Lenalidomide Auxilia išsiskiria į moters pieną.
Kontracepcija Moterims, vartojančioms Lenalidomide Auxilia Prieš pradėdama gydymą pasiklauskite gydytojo, ar Jūs galite pastoti, net jei Jūs galvojate, kad tai yra neįmanoma.
Jei Jūs galite pastoti
IR
Vyrams, vartojantiems Lenalidomide Auxilia Lenalidomide Auxilia patenka į spermą. Jei Jūsų partnerė yra nėščia arba vaisinga ir nenaudoja veiksmingos kontracepcijos, turite naudotis prezervatyvais gydymo metu ir mažiausiai 7 dienas po gydymo nutraukimo, net jei Jums atlikta vazektomija.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, jei pavartojus Lenalidomide Auxilia Jūs jaučiate svaigulį, jaučiatės pavargę, mieguisti, jaučiate svaigimą (vertigo) ar neryškiai matote.
Lenalidomide Auxilia sudėtyje yra laktozės Lenalidomide Auxilia sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedami vartoti šį vaistą.
Lenalidomide Auxilia visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu vartojate Lenalidomide Auxilia kartu su kitais vaistais, turite perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius dėl išsamesnės informacijos apie jų vartojimą ir poveikį.
Gydymo ciklas Lenalidomide Auxilia vartojamas tam tikromis dienomis 3 savaites (21 dieną).
ARBA Lenalidomide Auxilia vartojamas tam tikromis dienomis 4 savaites (28 dienas).
Kiek Lenalidomide Auxilia reikia vartoti Prieš pradedant gydymą, gydytojas Jums pasakys:
Kaip ir kada išgerti Lenalidomide Auxilia
Kaip vartoti šį vaistą Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės:
Gydymo Lenalidomide Auxilia trukmė Lenalidomide Auxilia yra vartojamas gydymo ciklais, kiekvienas ciklas trunka 21 arba 28 dienas (žr. anksčiau „Gydymo ciklas“). Jūs turite tęsti gydymo ciklus, kol Jūsų gydytojas lieps Jums nutraukti gydymą.
Ką daryti pavartojus per didelę Lenalidomide Auxilia dozę? Pavartojus didesnę nei Jums buvo skirta Lenalidomide Auxilia dozę, nedelsiant informuokite apie tai gydytoją.
Pamiršus pavartoti Lenalidomide Auxilia Pamiršus pavartoti Lenalidomide Auxilia įprastu laiku ir
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pastebėję bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį, nutraukite Lenalidomide Auxilia vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:
Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui: karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės uždegimas, kosulys, burnos išopėjimas ar bet kokie kiti infekcijos simptomai (taip pat kraujotakoje (sepsis));
Lenalidomide Auxilia gali sumažinti su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių ir krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (trombocitų) skaičių kraujyje, tai gali sukelti kraujavimo sutrikimus, pvz., kraujavimą iš nosies ir kraujosruvas. Be to, Lenalidomide Auxilia gali sukelti kraujo krešulių susidarymą venose (trombozę).
Kitas šalutinis poveikis Svarbu paminėti, kad nedaugeliui pacientų gali pasireikšti kitų tipų vėžys ir gydant Lenalidomide Auxilia ši rizika gali padidėti. Todėl skirdamas Jums Lenalidomide Auxilia gydytojas turi atidžiai įvertinti gydymo naudą ir riziką.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20131 el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pastebėjus pakuotės pažeidimą ar matomus sugadinimo požymius, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Lenalidomide Auxilia sudėtis
Lenalidomide Auxilia 10 mg kietosios kapsulės:
Lenalidomide Auxilia 15 mg kietosios kapsulės:
Lenalidomide Auxilia 25 mg kietosios kapsulės:
Lenalidomide Auxilia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lenalidomide Auxilia 10 mg kietos kapsulės Kietosios kapsulės korpusas yra nepermatomas geltonas, dangtelis – žalias arba šviesiai žalias, ilgis maždaug 21,7 mm, yra užrašai „L9NL“ ir „10“.
Lenalidomide Auxilia 15 mg kietos kapsulės Kietosios kapsulės korpusas yra nepermatomas baltas, dangtelis - mėlynas arba žydras, ilgis maždaug 21,7 mm, yra užrašai „L9NL“ ir „15.“
Lenalidomide Auxilia 25 mg kietosios kapsulės Kietosios kapsulės korpusas yra nepermatomas baltas, dangtelis − nepermatomas baltas, ilgis maždaug 21,7 mm, yra užrašai „L9NL“ ir „25“.
Lenalidomide Auxilia 10 mg / 15 mg / 25 mg kietosios kapsulės Pakuotėje yra 21 kapsulė.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Registruotojas Auxilia Pharma OÜ Salme 33 50106 Tartu Estija
Gamintojai Synthon Hispania, S.L. C/ Castello no1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Liobregat Barcelona 08830 Ispanija
arba
Synthon B.V Microweg 22 Nijmegen 6545 CM Nyderlandai
Lygiagretus importuotojas UAB „Viasana“ J. Jasinskio g. 17 LT-01111, Vilnius Lietuva
Perpakavo UAB „Armila“ Molėtų pl. 75 LT-14259 Vilnius Lietuva
arba
UAB „Entafarma“ Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lenalidomide Auxilia 10 mg kietosios kapsulės Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis – lyg. imp. vaisto sudėtyje yra indigokarmino (E132), geltonojo geležies oksido (E172), ref. vaisto - briliantinio mėlynojo FCF (E133, alura raudonojo AC (E129), tartrazino (E102, saulėlydžio geltonojo FCF (E110); išvaizda – lyg imp. vaisto kapsulės korpusas yra nepermatomas geltonas, dangtelis – žalias arba šviesiai žalias, ilgis maždaug 21,7 mm, yra užrašai „L9NL“ ir „10“, ref.vaisto – kapsulės yra 21,20 – 22,20 mm, 0 dydžio, ją sudaro geltonas nepermatomas dangtelis, ant kurio juodu rašalu įspausta “LP” ir pilkas nepermatomas korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta “639”.
Lenalidomide Auxilia 15 mg kietosios kapsulės Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis – lyg. imp. vaisto sudėtyje yra indigokarmino (E132), ref. vaisto - briliantinio mėlynojo FCF (E133), alura raudonojo AC (E129),tartrazino (E102, juodojo geležies oksido, raudonojo geležies oksido, geltonojo geležies oksido; išvaizda – lyg imp. vaisto kapsulės korpusas yra nepermatomas baltas, dangtelis – mėlynas arba žydras, ilgis maždaug 21,7 mm, yra užrašai „L9NL“ ir „15“, ref. vaisto – kapsulės yra 17,50 – 18,50 mm, 2 dydžio, ją sudaro rudas nepermatomas dangtelis, ant kurio juodu rašalu įspausta “LP” ir pilkas nepermatomas korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta “640”.
Lenalidomide Auxilia 25 mg kietosios kapsulės Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto:išvaizda – lyg.imp.vaisto kapsulės korpusas yra nepermatomas baltas, dangtelis − nepermatomas baltas, ilgis maždaug 21,7 mm, yra užrašai „L9NL“ ir „25“, ref.vaisto – kapsulės yra 21,20 – 22,20 mm, 0 dydžio, ją sudaro baltas nepermatomas dangtelis, ant kurio juodu rašalu įspausta “LP” ir baltas nepermatomas korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta “642”.
|
kompensuojamojo
recepto
|