Soliris 300mg koncentratas infuziniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Soliris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui

ekulizumabas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Soliris ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Soliris
3. Kaip vartoti Soliris
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Soliris
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Soliris ir kam jis vartojamas

Kas yra Soliris

Soliris veiklioji medžiaga ekulizumabas, priklauso vaistų kategorijai, vadinamai monokloniniais antikūnais. Ekulizumabas prisijungia prie tam tikro proteino, sukeliančio organizmo uždegimą, ir slopina jo veiklą, taip užkirsdamas kelią Jūsų organizmo sistemoms atakuoti ir naikinti pažeidžiamas kraujo ląsteles, inkstus, raumenis arba akių nervus ir nugaros smegenis.

Kam Soliris vartojamas

Paroksizminė naktinė hemoglobinurija

Soliris skiriamas gydyti pacientus suaugusiuosius ir vaikus, sergančius tam tikra kraujo sistemą pažeidžiančia liga, vadinama paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH). PNH sergančių pacientų raudonieji kraujo kūneliai gali būti sunaikinti. Tai sukelia mažakraujystę (anemiją), nuovargį, veiklos sunkumus, skausmą, patamsėjusį šlapimą, oro trūkumą ir kraujo krešulių susidarymą. Ekulizumabas gali užkirsti kelią uždegiminiams procesams organizme ir neleisti jam naikinti dėl PNH pažeistų kraujo kūnelių.

Atipinis hemolizinis-ureminis sindromas

Soliris taip pat skiriamas gydyti pacientus, sergančius tam tikra kraujo sistemą ir inkstus pažeidžiančia liga, vadinama atipiniu hemoliziniu-ureminiu sindromu (aHUS). aHUS sergančių pacientų inkstus ir kraujo ląsteles, įskaitant trombocitus, gali pažeisti uždegimas, dėl kurio gali sumažėti kraujo ląstelių kiekis (trombocitopenija ir anemija), sutrikti arba visai sustoti inkstų veikla, gali formuotis kraujo krešuliai, pasireikšti nuovargis ir veiklos sunkumai. Ekulizumabas blokuoja organizmo atsaką į uždegimą ir jo savybes atakuoti ir naikinti pažeidžiamas jo paties kraujo ir inkstų ląsteles.

Gydymui atspari (refraktorinė) generalizuota miastenija

Soliris taip pat vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems tam tikra raumenis veikiančia liga, vadinama generalizuota miastenija (GM), gydyti. GM sergančių pacientų raumenis gali atakuoti ir pažeisti imuninė sistema, tai gali sukelti ryškų raumenų silpnumą, mobilumo sutrikimą, dusulį, didelį nuovargį, užspringimo riziką ir labai sutrikdyti kasdienę veiklą. Soliris gali blokuoti organizmo atsaką į uždegimą ir jo gebėjimą atakuoti bei pažeisti savo raumenis, todėl gali pagerinti raumenų susitraukimus, taip susilpninant ligos simptomus ir ligos įtaką kasdienei veiklai. Soliris specialiai skirtas pacientams, kuriems išlieka ligos simptomai, nepaisant skiriamų kitų esamų GM gydymo metodų.

Optinio neuromielito spektro sutrikimai

Soliris taip pat vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tam tikra liga, kuri daugiausiai veikia akių nervus ir nugaros smegenis, vadinama optinio neuromielito spektro sutrikimu (angl. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD). NMOSD sergantiems pacientams akių nervus ir nugaros smegenis veikia ir pažeidžia imuninė sistema, tai gali sukelti vienos ar abiejų akių aklumą, kojų arba rankų silpnumą ar paralyžių, skausmingus spazmus, pojūčių praradimą ir pastebimai sutrikdyti kasdienę veiklą. Soliris gali blokuoti organizmo atsaką į uždegimą ir jo gebėjimą atakuoti ir pažeisti savo akių nervus ir nugaros smegenis, taip susilpninant ligos simptomus ir ligos įtaką kasdienei veiklai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Soliris 

Soliris vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija ekulizumabui, pelių proteinams, kitiems monokloniniams antikūnams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs neskiepytas nuo meningokokinės infekcijos, nebent vartojate antibiotikų, kad būtų sumažinta infekcijos rizika iki kol praeis 2 savaitės po to, kai buvote paskiepytas;
• jeigu Jums pasireiškė meningokokinė infekcija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Meningokokinių ir kitų Neisseria infekcijų pavojus

Gydymas Soliris gali sumažinti natūralų atsparumą infekcijoms, ypač atsparumą tam tikriems organizmams, sukeliantiems meningokokinę infekciją (sunki galvos smegenų dangalų infekcija ir sepsis) bei kitas Neisseria infekcijas, įskaitant diseminuotą gonorėją.

Prieš pradėdami gydymą Soliris, būtinai pasitarkite su gydytoju ir bent jau prieš dvi savaites iki jo pradžios pasiskiepykite nuo Neisseria meningitidis, organizmo, sukeliančio meningokokinę infekciją, arba vartokite antibiotikus, kad sumažintumėte infekcijos riziką iki kol praeis 2 savaitės po to, kai buvote paskiepytas bei įsitikinkite, kad nesibaigė jūsų skiepo nuo meningokokinės infekcijos galiojimo laikas. Taip pat būtina žinoti, kad vakcinacija ne visais atvejais padeda apsisaugoti nuo šios rūšies infekcijos. Remdamasis nacionalinėmis rekomendacijomis jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad jums reikia taikyti papildomas priemones, siekiant išvengti infekcijos.

Jeigu Jums yra gonorėjos rizika, tai prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Meningokokinės infekcijos simptomai

Kadangi pacientams, vartojantiems Soliris, labai svarbu greitai nustatyti ir pradėti gydyti tam tikros rūšies infekcijas, jūs gausite kortelę, kurioje išvardyti specifiniai pirmieji simptomai, ir kurią turite nešiotis su savimi. Ši kortelė vadinasi: „Paciento saugumo kortelė“.

Jei Jums pasireiškė kuris nors iš žemiau išvardytų simptomų, tuoj pat kvieskite gydytoją:

• galvos skausmas, šleikštulys ar vėmimas;
• galvos skausmas, kaklo ar nugaros raumenų sustingimas;
• karščiavimas;
• išbėrimas;
• sumišimas;
• stiprūs raumenų skausmai kartu su gripo simptomais;
• jautrumas šviesai.

Meningokokinės infekcijos gydymas kelionės metu

Jei ruošiatės keliauti po atokius regionus, kur nėra galimybės kreiptis į gydytoją arba kurį laiką neįmanoma gauti medicininių paslaugų, jūsų gydytojas gali iš anksto imtis prevencinių priemonių ir išrašyti jums receptą antibiotikams, veikiantiems Neisseria meningitidis, kuriuos jums reikia turėti su savimi. Jei pajutote kurį nors iš anksčiau išvardytų simptomų, vartokite antibiotikus, kaip nurodyta gydytojo. Turėkite omenyje, kad būtina kaip galima greičiau kreiptis į gydytoją, net jei išgėrę antibiotikų jaučiatės geriau.

Infekcijos

Prieš gydymo Soliris pradžią, informuokite gydytoją, jei sergate kokiomis nors infekcijomis.

Alerginės reakcijos

Soliris sudėtyje yra proteino, o proteinai kai kuriems žmonėms gali sukelti alergines reakcijas.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesni kaip 18 metų pacientai turi būti skiepijami nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos.

Senyvi žmonės

Nereikia jokių specialių atsargumo priemonių gydant 65 metų ir vyresnius pacientus.

Kiti vaistai ir Soliris

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaisingo amžiaus moterys

Reikia apsvarstyti galimybę vaisingo amžiaus moterims naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 5 mėnesius po gydymo.

Nėštumas / žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Soliris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Soliris sudėtyje yra natrio

Praskiedus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu, šio vaisto didžiausioje 240 ml dozėje yra 0,88 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 44,0 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Praskiedus 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu, šio vaisto didžiausioje 240 ml dozėje yra 0,67 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 33,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti Soliris

Mažiausiai 2 savaites prieš pradedant gydymą Soliris, gydytojas Jus paskiepys nuo meningokokinės infekcijos, jei anksčiau nesiskiepijote, arba, jei baigėsi skiepo galiojimo laikas. Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnio amžiaus nei galima skiepyti arba jeigu Jūs nebuvote paskiepytas bent 2 savaites iki gydymo Soliris pradžios, gydytojas skirs antibiotikų, kad būtų sumažinta infekcijos rizika iki kol praeis 2 savaitės po to, kai buvote paskiepytas.

Jūsų gydytojas paskiepys jaunesnį kaip 18 metų vaiką nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos, griežtai laikydamasis nacionalinių vakcinacijos rekomendacijų kiekvienai amžiaus grupei.

Tinkamo vartojimo instrukcija

Gydymą atlikti gali gydytojas ar kitas medicinos darbuotojas, sulašindamas praskiestą Soliris flakono turinį iš lašelinės maišelio pro vamzdelį tiesiai į veną. Pradiniu etapu vadinamos gydymo pradžios rekomenduojama trukmė yra virš 4 savaičių, po to eina palaikomasis etapas.

Jeigu šį vaistinį preparatą vartojate PNH gydymui

Suaugusiesiems

• Pradinis etapas
  Per pirmąsias keturias savaites gydytojas kas savaitę turi atlikti praskiesto Soliris infuziją į veną.
  Kiekvienos infuzijos dozė yra 600 mg (2 flakonai po 30 ml), ir ji trunka 25-45 minutes (35 minutes ± 10 minučių).
• Palaikomasis etapas
  • Penktąją savaitę gydytojas sulašina į veną 900 mg praskiesto Soliris dozę (3 flakonus po 30 ml) per 25-45 minutes (35 minutes ± 10 minučių).
  • Pasibaigus penktajai savaitei, gydytojas skirs 900 mg dozę kas dvi savaites kaip ilgalaikį gydymą.

Jeigu šį vaistinį preparatą vartojate aHUS, refraktorinės GM arba NMOSD gydymui

Suaugusiems

• Pradinis etapas
  Per pirmąsias keturias savaites gydytojas kas savaitę turi atlikti praskiesto Soliris infuziją į veną.
  Kiekvienos infuzijos dozė yra 900 mg (3 flakonai po 30 ml), ir ji trunka 25-45 minutes (35 minutes ± 10 minučių).
• Palaikomasis etapas
  • Penktąją savaitę gydytojas sulašina į veną iki 1 200 mg praskiesto Soliris dozę (4 flakonai po 30 ml) per 25-45 minutes (35 minutes ± 10 minučių).
  • Pasibaigus penktajai savaitei, gydytojas skirs iki 1 200 mg dozę praskiesto Soliris (4 flakonai po 30 ml) kas dvi savaites kaip ilgalaikį gydymą.

PNH ar aHUS sergantiems vaikams ir paaugliams, kurie sveria 40 kg ir daugiau, skiriama suaugusiųjų dozė.

PNH ar aHUS sergantiems vaikams ir paaugliams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, skiriama mažesnė dozė, atsižvelgiant į jų kūno svorį. Dozę apskaičiuos gydytojas.

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems PNH ar aHUS:

Asmenims, kuriems atliekama plazmos pakeitimo procedūra, gali būti skiriamos papildomos Soliris dozės.

Po kiekvienos infuzijos jus reikia stebėti maždaug vieną valandą. Visada tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų.

Ką daryti pavartojus per didelę Soliris dozę?

Jei manote, kad netyčia pavartojote didesnę, negu Jums paskirta, Soliris dozę, pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Soliris

Jei pamiršote pavartoti dozę, tuoj pat kreipkitės į gydytoją ir perskaitykite žemiau pateiktą skyrių „Nustojus vartoti Soliris“.

Nustojus vartoti Soliris, jei sergate PNH

Nutraukus ar baigus gydymą, gali pasikartoti PNH simptomai. Gydytojas turi su jumis aptarti galimą šalutinį poveikį ir paaiškinti galimus pavojus. Gydytojas turi nuolat jus stebėti.

Kaip vieną iš pavojų, nustojus vartoti Soliris, galima paminėti suirusių raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimą, kuris gali sukelti:

• žymų raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą (anemiją);
• minčių susipainiojimą arba Jūsų budrumo pokyčius;
• krūtinės skausmą arba anginą;
• kreatinino kiekio kraujyje padidėjimą (inkstų sutrikimus);
• trombozę (kraujo krešulius).

Jei jums pasireiškė bet kuris šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Soliris, jei sergate aHUS

Nutraukus ar baigus gydymą, gali pasikartoti aHUS simptomai. Gydytojas turi su jumis aptarti galimą šalutinį poveikį ir paaiškinti galimus pavojus. Gydytojas turi nuolat jus stebėti bent 12 savaičių.

Kaip vieną iš pavojų, nustojus vartoti Soliris, galima paminėti trombocitų uždegimą, kuris gali sukelti:

• žymų trombocitų skaičiaus sumažėjimą (trombocitopenija),
• žymų raudonųjų kraujo kūnelių irimo padidėjimą,
• retesnį šlapinimąsi (inkstų problemas),
• kreatinino kiekio kraujyje padidėjimą (inkstų sutrikimus),
• minčių susipainiojimą arba Jūsų budrumo pokyčius,
• krūtinės skausmą arba anginą,
• dusulį,
• trombozę (kraujo krešulius).

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Soliris refraktorinei GM gydyti

Laikinai arba visiškai nustojus vartoti Soliris, Jums gali atsinaujinti GM simptomai. Prieš nustodami vartoti Soliris, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas su Jumis aptars galimą šalutinį poveikį ir riziką.

Gydytojas taip pat norės atidžiai Jus stebėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Nustojus vartoti Soliris gydant NMOSD

Laikinai arba visiškai nutraukus gydymą Soliris, Jums gali pasunkėti NMOSD simptomai ir įvykti ligos atkrytis. Prieš nustodami vartoti Soliris, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas su Jumis aptars galimą šalutinį poveikį ir riziką. Gydytojas taip pat norės atidžiai Jus stebėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Prieš pradedant gydymą, gydytojas turi su jumis aptarti galimą šalutinį poveikį ir paaiškinti Soliris privalumus bei pavojus.

Sunkiausias šalutinis poveikis buvo meningokokinis sepsis.

Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš meningokokinės infekcijos simptomų (žr. 2 skyriuje skyrelį apie meningokokinių ir kitų Neisseria infekcijų pavojų), reikia nedelsiant pranešti gydytojui.

Jei nesate tikri dėl žemiau išvardyto šalutinio poveikio, paprašykite gydytojo jį paaiškinti.

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

• galvos skausmas.

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

• plaučių uždegimas (pneumonija), peršalimas (nazofaringitas), šlapimo sistemos infekcinė liga (šlapimo takų infekcija);
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija), raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio pabąla oda, juntamas silpnumas ar dusulys;
• nesugebėjimas užmigti;
• svaigulys, skonio jutimo sutrikimai (disgeuzija);
• padidėjęs kraujospūdis;
• viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, kosulys, ryklės skausmas (ryklės ir gerklės skausmas), bronchitas, pūslelės ant lūpų peršalus (paprastoji pūslelinė);
• viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, bėrimas, plaukų slinkimas (alopecija), odos niežulys (niežėjimas);
• sąnarių (rankų ir kojų) skausmai;
• karščiavimas, drebulys, nuovargis, į gripą panaši liga.

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:

• sunki infekcinė liga (meningokokinė infekcija), sepsis, sepsinis šokas, virusinė infekcinė liga, apatinių kvėpavimo takų infekcija, skausmas skrandžio srityje (virškinimo trakto infekcinė liga), šlapimo pūslės uždegimas (cistitas);
• infekcija, grybelinė infekcija, pūlių kaupimasis (abscesas), tam tikro tipo odos infekcija (celiulitas), gripas, sinusitas, dantų infekcija (abscesas);
• santykinai mažas trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija), sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekis kraujyje (limfopenija), juntamas širdies plakimas;
• sunki alerginė reakcija, sukelianti pasunkėjusį kvėpavimą arba svaigulį (anafilaksinė reakcija), padidėjęs jautrumas;
• apetito praradimas;
• depresija, nerimas, nuotaikos pokyčiai;
• kūno dalies dilgčiojimas (parestezija), drebėjimas;
• neaiškus regėjimas;
• spengesys ausyse, galvos svaigimas (vertigo);
• staigus ir greitai pasireiškiantis labai aukštas kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, karščio pylimas, venų sutrikimai;
• dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), kraujavimas iš nosies, užkimšta nosis (nosies gleivinės paburkimas), gerklės dirginimas, sloga (rinorėja);
• pilvaplėvės (daugumą pilvo ertmės organų dengiančio audinio) uždegimas, vidurių užkietėjimas, diskomfortas skrandyje pavalgius (dispepsija), pilvo pūtimas;
• dilgėlinė, odos paraudimas, sausa oda, raudonos arba violetinės dėmės po oda, padidėjęs prakaitavimas;
• raumenų mėšlungis, raumenų skausmai, nugaros ir kaklo skausmas, kaulų skausmas, sąnarių patinimas, galūnių (rankų ir kojų) skausmai;
• inkstų sutrikimas, pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis (dizurija), kraujas šlapime;
• spontaninė varpos erekcija;
• patinimas (edema), diskomfortas krūtinėje, silpnumo pojūtis (astenija), krūtinės skausmas, skausmas infuzijos vietoje, drebulys;
• fermentų kiekio kepenyse padidėjimas, kraujo tūrio dalies, kurią užima raudonieji kraujo kūneliai sumažėjimas, deguonį pernešančio baltymo raudonuosiuose kraujo kūneliuose kiekio sumažėjimas;
• su infuzija susijusios reakcijos.

Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių:

• grybelių sukelta infekcija (Aspergillus infekcija), sąnario infekcija (bakterinis artritas), Haemophilus influenzae sukelta infekcinė liga, dantenų infekcija, impetiga, bakterinė lytiniu keliu plintanti liga (gonorėja);
• odos auglys (melanoma), kaulų čiulpų sutrikimas;
• raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizė), ląstelių sukibimas, nenormalus krešėjimo faktorius, sutrikęs kraujo krešėjimas;
• su padidėjusiu skydliaukės aktyvumu susijusi liga (Bazedovo liga);
• miego sutrikimas, nenormalūs sapnai;
• alpulys;
• akies dirginimas;
• kraujosruvos;
• neįprastas skrandžio turinio grįžimas, dantenų skausmas;
• odos ir (arba) akių pageltimas (gelta);
• odos uždegimas, odos spalvos sutrikimas;
• burnos raumens spazmas;
• menstruacijų sutrikimas;
• nenormalus į veną leidžiamo vaisto ištekėjimas iš venos, nenormalus pojūtis infuzijos vietoje, karščio pojūtis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Soliris

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Gamintojo pakuotėje laikomus Soliris flakonus galima išimti iš šaldytuvo tik vienam ne ilgesniam kaip 3 dienų laikotarpiui. Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistą vėl galima padėti į šaldytuvą.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiestas vaistas turi būti vartojamas per 24 valandas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

Soliris sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ekulizumabas (viename flakone yra 300 mg/30 ml, t. y. 10 mg/ml).
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • natrio-divandenilio fosfatas
  • dinatrio fosfatas
  • natrio chloridas
  • polisorbatas 80 (augalinės kilmės)
  • Tirpiklis: injekcinis vanduo

Soliris išvaizda ir kiekis pakuotėje

Soliris yra tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (pakuotėje yra vienas 30 ml flakonas). Soliris yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.

Registruotojas

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Prancūzija

Gamintojas

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Jungtinė Karalystė

Patheon Italia S.p.A

Viale G. B. Stucchi, 110

20900 Monza (MB)

Italija

Alexion Pharma International Operations limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15

D15 R925

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eup/. Joje rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.