Flucinar N tepalas 15g

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

FLUCINAR N 0,25 mg/5 mg/g tepalas

Fluocinolono acetonidas, neomicino sulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra FLUCINAR N ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FLUCINAR N
3. Kaip vartoti FLUCINAR N
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FLUCINAR N
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra FLUCINAR N ir kam jis vartojamas

FLUCINAR N sudėtyje yra fluocinolono acetonido ir neomicino sulfato.

Fluocinolono acetonidas yra stipraus poveikio sintetinis gliukokortikosteroidas, kurio vartojama ant odos. Jis sukelia stiprų poveikį, dėl kurio mažėja uždegimas, niežulys, alergija, ir sutraukiamos kraujagyslės.

Neomicino sulfatas yra plataus poveikio antibiotikas. Jis sukelia antibakterinį poveikį.

FLUCINAR N vietiškai vartojama uždegiminių odos ligų (atopinio dermatito, seborėjinio dermatito (pleiskanojimu ir niežuliu pasireiškiančio odos uždegimo), alerginio kontaktinio dermatito komplikuotų bakterine infekcija), gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant FLUCINAR N

FLUCINAR N vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra bakterijų, virusų ar grybelių sukeltas odos pažeidimas;
• jeigu yra odos vėžys;
• jeigu yra paprastųjų arba raudonųjų spuogų;
• jeigu sergama vėjaraupiais;
• jeigu yra venų uždegimas ar dėl venų išsiplėtimo kojose atsirado opų;
• jeigu oda yra labai pažeista oda, ypač jei kartu yra odos defektas, pvz., po nudegimo;
• jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 2 metų vaikas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FLUCINAR N.

Vaistą būtina vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Tepalo vartoti kitoms ligoms gydyti draudžiama.

Negalima tepalo vartoti po orui nepralaidžiu tvarsčiu, kadangi kyla pažeistos vietos temperatūra ir didėja drėgmė.

Tepalo vartoti ilgiau, negu gydytojo rekomenduota, negalima. Ilgai vaistu tepant didelį odos plotą, didėja veikliųjų medžiagų pasisavinimas, dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis, be to, gali atsirasti neomicino sulfatui atsparių bakterijų.

Jei tepalu pateptoje srityje infekcija stiprėja, gydytojas gali skirti tinkamą gydymą nuo bakterijų arba grybelių. Jei infekcijos sukelti simptomai nesilpnėja, FLUCINAR N tepalo vartojimą reikia nutraukti ir nevartoti tol, kol infekcija nebus išnaikinta.

Be gydytojo leidimo tepalu tepti veido negalima. Gydytojui rekomendavus tepti vaistu veidą, reikia griežtai laikytis vartojimo nurodymų, nes net trumpai vaisto pavartojus didėja absorbcija ir šalutinio poveikio, t.y. ilgalaikio kraujagyslių išsiplėtimo (telangiektazijos), apyburnio poodinio audinio suplonėjimo, tikimybė.

Žmonėms, sergantiems uždaro ar atviro kampo glaukoma bei katarakta, vaistu tepti akių vokus arba odą arti jų reikia labai atsargiai, nes gali stiprėti minėtų ligų simptomai.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Atsargiai tepalo reikia vartoti tuo atveju, jei yra poodinio audinio suplonėjimas, ypač pagyvenusiems žmonėms.

Tepalo negalima vartoti ilgiau nei nurodyta gydytojo.

Ilgai juo tepant didelį odos plotą, dažniau pasireiškia šalutinis poveikis.

Jei yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, prieš vaisto vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

FLUCINAR N draudžiama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams. 

FLUCINAR N nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kiti vaistai ir FLUCINAR N

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Žmonių, gliukokortikosteroidais tepančių pažeistą odą, ypač didelį jos plotą, skiepyti nuo vėjaraupių arba kitaip aktyvinti jų imuninę sistemą negalima.

FLUCINAR N gali stiprinti vaistų, slopinančių imuninę sistemą, poveikį ir mažinti imuninę sistemą stimuliuojančių vaistų poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms ar kūdikį krūtimi maitinančioms moterims FLUCINAR N vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

FLUCINAR N gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

FLUCINAR N tepalo sudėtyje yra propilenglikolio ir vilnų riebalų.

Propilenglikolis gali sudirginti odą, vilnų riebalai gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

3. Kaip vartoti FLUCINAR N

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems

Ne dažniau kaip 1 – 2 kartus per parą plonu tepalo sluoksniu reikia tepti pažeistą odos sritį.

Tepalo tepti po orui nepralaidžiu tvarsčiu draudžiama.

Ilgiau kaip dvi savaites be pertraukos vaisto vartoti draudžiama. Vaistu tepti veido odą galima ne ilgiau kaip savaitę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vyresniems kaip 12 metų paaugliams

Ne dažniau kaip 1 – 2 kartus per parą plonu tepalo sluoksniu reikia tepti pažeistą odos sritį.

Tepalo tepti po orui nepralaidžiu tvarsčiu draudžiama.

Ilgiau kaip dvi savaites be pertraukos vaisto vartoti draudžiama. Vaiko veidą tepti draudžiama.

Ką daryti pavartojus per didelę FLUCINAR N dozę?

Vaisto perdozavimo simptomai, t. y. patinimai, kraujospūdžio padidėjimas, imuninės sistemos susilpnėjimas, pasireiškia, jei ilgą laiką tepamas didelis odos plotas. Nutraukus vaisto vartojimą, šie simptomai išnyksta.

Pamiršus pavartoti FLUCINAR N

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nurodytų šalutinių poveikių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Gali atsirasti spuogų, pasireikšti steroidų sukelta purpura, poodinių audinių išplonėjimas, odos sausmė, padidėti plaukuotumas arba pradėti slinkti plaukai, susilpnėti epidermio (išorinio odos sluoksnio) augimas, sumažėti ar padidėti pigmento kiekis odoje, suplonėti oda, atsirasti dryžių, išsiplėsti smulkiosios odos kraujagyslės, atsirasti apyburnio dermatitas, folikulitas (plauko svogūnėlio uždegimas), prasidėti antrinė infekcija.

Kai kada gali atsirasti dilgėlinė, išbėrimas dėmėmis ir pūslėmis arba paūmėti odos pažeidimas.

Jei atsiranda ūminis odos dirginimas, vaisto vartojimą būtina nutraukti.

Imuninės sistemos sutrikimai

Jei tepalo vartojama po orui nepralaidžiu tvarsčiu, dėl padidėjusio veikliųjų medžiagų pasisavinimo galimas sunkus sisteminis poveikis: imuninės sistemos slopinimas.

Kraujagyslių sutrikimai

Jei tepalo vartojama po orui nepralaidžiu tvarsčiu, dėl padidėjusio veikliųjų medžiagų pasisavinimo galimas sunkus sisteminis poveikis: kraujospūdžio padidėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Jei tepalo vartojama po orui nepralaidžiu tvarsčiu, dėl padidėjusio veikliųjų medžiagų pasisavinimo galimas sunkus sisteminis poveikis: patinimas.

Akių sutrikimai

Tepant akių vokus, gali pasireikšti glaukoma arba katarakta. Miglotas matymas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Jei tepamas didelis odos, ypač pažeistos, plotas, tepale esantis neomicinas gali sukelti inkstų pažeidimą.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Jei tepamas didelis odos, ypač pažeistos, plotas, tepale esantis neomicinas gali sukelti klausos organų pažeidimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti FLUCINAR N

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pirmą kartą atidarius suvartoti per 30 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

FLUCINAR N sudėtis

-  Veikliosios medžiagos yra fluocinolono acetonidas ir neomicino sulfatas. 1 g tepalo yra 0,25 mg fluocinolono acetonido ir 5 mg neomicino sulfato.

-  Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, skystasis parafinas, vilnų riebalai, minkštasis baltas parafinas.

FLUCINAR N išvaizda ir kiekis pakuotėje

FLUCINAR N yra gelsvas, permatomas, riebus, minkštas, silpno specifinio kvapo tepalas.

Vaistas tiekiamas aliuminio tūbelėje, kurioje yra 15 g. tepalo, supakuotoje į kartono dėžutę.

Registruotojas

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Airija

Gamintojas

Pharmaceuticals Works Jelfa S.A.

1. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Gora

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „PharmaSwiss“

Užnerio g. 1

LT-47484

Kaunas

Tel. +370 5 2790 762

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.