Terbinafin BIJON 250mg tabletės N28 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Terbinafin BIJON 250 mg tabletės

Terbinafinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (ne jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Terbinafin BIJON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Terbinafin BIJON
3. Kaip vartoti Terbinafin BIJON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Terbinafin BIJON
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Terbinafin BIJON ir kam jis vartojamas

Terbinafin BIJON sudėtyje yra priešgrybelinio vaisto terbinafino. Jis naikina grybelius, suardydamas jų membraną.

Terbinafin BIJON gydomos grybelių sukeltos rankų ar kojų nagų, padų (atleto pėda), kirkšnių (žokėjų niežulys) bei išplitusios odos grybelinės ligos (mikozės).

2. Kas žinotina prieš vartojant Terbinafin BIJON

Terbinafin BIJON vartoti negalima:

• jeigu yra alergija terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sunkus kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Terbinafin BIJON, jeigu:

• Jūsų kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, kadangi Jums gali reikėti vartoti kitokią dozę;
• sergate žvyneline (pleiskanojanti odos liga), kadangi Terbinafin BIJON gali ją pasunkinti;
• sergate raudonąja vilklige (autoimuninė liga).

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu:

• staiga pasireiškia didelis karščiavimas arba ryklės uždegimas.

Kiti vaistai ir Terbinafin BIJON

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, kadangi Terbinafin BIJON gali sąveikauti su kitais vaistais, todėl gali stiprėti arba silpnėti vieno arba kito vaisto poveikis.

Jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, gydytojas gali keisti jo arba Terbinafin BIJON dozę:

• rifampiciną (vaistas tuberkuliozei gydyti);
• cimetidiną (vaistas skrandžio opai gydyti);
• triciklių antidepresantų, selektyvių serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorių arba monoaminooksidazės inhibitorių (vaistai depresijai gydyti);
• beta adrenoblokatorių ar antiaritminių preparatų (vaistai didelio kraujospūdžio ligai bei kai kuriems širdies sutrikimams gydyti).

Jeigu gydymo Terbinafin BIJON metu vartosite geriamųjų kontraceptikų, gali prasidėti protarpinis kraujavimas, mėnesinės gali tapti nereguliarios.

Terbinafin BIJON vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas Terbinafin BIJON poveikiui įtakos nedaro. Vaisto nebūtina gerti valgio metu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Terbinafin BIJON nevartokite, nebent taip patarė Jūsų gydytojas.

Žindymo laikotarpiu Terbinafin BIJON nevartokite, kadangi jis išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Terbinafin BIJON gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto pacientams, kuriems pasireiškia svaigulys, vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus reikia vengti.

3. Kaip vartoti Terbinafin BIJON

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusems žmonėms, įskaitant senyvus, yra 250 mg terbinafino (1 Terbinafin BIJON 250 mg tabletė) kartą per parą.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos vietos ir sunkumo:

• žokėjo niežulys, kuris dar vadinamas kirkšnių grybeliu, arba išplitusi grybelinė odos liga (mikozė): dažniausia gydymo trukmė yra 2–4 savaitės;
• grybelinė padų (atleto pėda), pėdų bei kojų tarpupirščių liga: gydymo trukmė gali būti iki 6 savaičių;
• grybelinė rankų nagų liga: dažniausiai gydymo trukmė yra 6 savaitės;
• grybelinės kojų nagų ligos: gydymo trukmė paprastai yra 12 savaičių, tačiau kai kuriais atvejais gali tekti gydyti net iki 6 mėnesių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Apie vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių gydymą šiuo vaistu informacijos nėra.

Vaikams Terbinafin BIJON neduokite, nebent taip elgtis Jums patarė Jūsų gydytojas.

Sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija

Jums gali reikėti vartoti mažesnę dozę. Kokią dozę gerti, pasakys Jūsų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Terbinafin BIJON dozę?

Jeigu iš karto išgersite didesnę negu reikia Terbinafin BIJON dozę, nedelsiant susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę. Perdozavimo simptomai yra galvos skausmas, pykinimas, viršutinės pilvo dalies skausmas ir svaigulys.

Pamiršus pavartoti Terbinafin BIJON

Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Terbinafin BIJON

Gydymo Terbinafin BIJON trukmę nurodys gydytojas. Nebaigę gydymo kurso, Terbinafin BIJON vartojimo nenutraukite, kadangi infekcinė liga gali nevisiškai išgyti. Kol visi simptomai išnyks, gali praeiti kelios savaitės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra sunkus, jam pasireiškus, būtina nedelsiant imtis priemonių. Terbinafin BIJON vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia šie simptomai:

• veido, liežuvio ir trachėjos patinimas, galintis labai pasunkinti kvėpavimą (angioneurozinė edema);
• staigi alerginė reakcija, pasireiškianti dusuliu, išbėrimu, švokštimu ir kraujospūdžio kritimu (anafilaksija);
• sunki odos reakcija, pvz., sunki alerginė reakcija, pasireiškianti karščiavimu, sąnarių ir (arba) akių uždegimu arba odos pūslėjimu ir lupimusi (Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
• odos ar akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas arba išmatų išblankimas, apetito praradimas, nuovargis, vėmimas, pilvo skausmas (kepenų sutrikimo, pvz., geltos, kepenų uždegimo, tulžies sąstovio arba kepenų nepakankamumo, požymiai).

Gali pasireikšti ir kitas šalutinis poveikis.

Labai dažnas (gali pasireišti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)

Lengvos odos reakcijos, pvz., išbėrimas ir dilgėlinė, sąnarių ir raumenų skausmas, susijęs su odos reakcija, pilnumo pojūtis, nevirškinimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, bei apetito sumažėjimas.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)

Galvos skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)

Skonio pojūčio sutrikimas, įskaitant skonio praradimą.Vaisto vartojimą nutraukus, šis poveikis paprastai palengva išnyksta. Buvo pavienių ilgalaikių skonio sutrikimų atvejų.

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių)

Kepnų fermentų padaugėjimas kraujyje, bendrojo pobūdžio negalavimas, nuovargis, odos tirpulio ir dilgčiojimo arba galūnių dieglių pojūtis (parestezija), lietimo pojūčio arba jutimų sumažėjimas, svaigulys.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 žmonių)

Netaisyklingos raudonos plaštakų ir rankų odos dėmės (daugiaformė eritema). Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai, sunki imuninė odos liga, susijusi su odos simptomais (sisteminė raudonoji vilkligė), žvynelinės (pleiskanojanti odos liga) pasunkėjimas, plaukų slinkimas, raudonų patinusių odos plotų su daug mažų pūlinėlių staigus atsiradimas (ūminė generalizuota pūlinėlinė egzantema). Sunkūs psichikos simptomai, pvz., depresija ir nerimas.

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Mažakraujystė (anemija), kvapų nejutimas (anosmija), vidutinio sunkumo arba sunkios alerginės reakcijos (į seruminę ligą panaši reakcija ir anafilaksinė reakcija), prikurtimas, klausos sutrikimas, spengimas ausyse, kraujagyslių uždegimas (angitas), kasos uždegimas (pankreatitas).

Vidutinio sunkumo arba sunkios alerginės reakcijos dėl saulės šviesos poveikio, skeleto raumenų skausmas ir pažaida (rabdomiolizė), kūno svorio mažėjimas dėl mažesnio maisto kiekio suvartojimo, į gripą panaši liga, karščiavimas, fosfokreatinkinazės kiekio padidėjimas kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Terbinafin BIJON

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir tablečių talpyklės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Terbinafin BIJON sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra terbinafinas (terbinafino hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg terbinafino (terbinafino hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, hipromeliozė ir magnio stearatas.

Terbinafin BIJON išvaizda ir kiekis pakuotėje

Terbinafin BIJON tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, su vagele abiejose pusėse. Vienoje tablečių pusėje virš vagelės yra įspausta raidė „T“, po vagele - skaitmuo „1“.

Terbinafin BIJON pakuotės dydis

Lizdinės plokštelės: 28 tabletės.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

Rivopharm Ltd.

17 Corrig Road

Sandyford, Dublin 18

Airija

Gamintojas

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

Lygiagretus importuotojas

UAB „BIJON medica“

Jonavos g. 16A

LT-44269 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

UAB “Entafarma”

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-06-29

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.