Brimonidine tartrate ELVIM 2mg/ml akių lašai, tirpalas 5ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Brimonidine tartrate ELVIM 2 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Brimonidino tartratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.  Kas yra Brimonidine tartrate ELVIM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Brimonidine tartrate ELVIM
3. Kaip vartoti Brimonidine tartrate ELVIM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Brimonidine tartrate ELVIM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Brimonidine tartrate ELVIM ir kam jis vartojamas

Brimonidine tartrate ELVIM vartojamas akispūdžiui mažinti suaugusiems pacientams.

Brimonidine tartrate ELVIM vienas vartojamas padidėjusiam akispūdžiui mažinti gydant atvirojo kampo glaukomą ar akies hipertenziją, kai beta blokatorių akių lašų vartoti negalima, arba kartu su kitais akispūdį mažinančiais lašais tuo atveju, jeigu vienas vaistas akispūdį mažina nepakankamai.

Veiklioji Brimonidine tartrate ELVIM medžiaga yra brimonidino tartratas, kuris mažina spaudimą akies viduje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Brimonidine tartrate ELVIM

Brimonidine tartrate ELVIM vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) brimonidino tartratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ar tam tikrų antidepresantų. Jeigu vartojate bet kokių antidepresantų, apie tai turite pasakyti gydytojui;
•  jeigu žindote kūdikį;
• naujagimiams /kūdikiams (nuo gimimo iki 2 metų).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą:

• jeigu sergate ar esate sirgę depresija, yra apribota Jūsų psichinė veikla, sumažėjęs smegenų aprūpinimas krauju, turite širdies problemų, sutrikęs galūnių aprūpinimas krauju ar sutrikęs kraujo spaudimas;
• jeigu Jums atsistojus svaigsta galva arba apsvaigstate (dėl kraujospūdžio sumažėjimo);
• jeigu yra arba praeityje buvo inkstų ar kepenų sutrikimų;
• jeigu ketinama vaisto duoti 2 – 12 metų vaikui, nes tokio amžiaus vaikams Brimonidine tartrate ELVIM vartoti nerekomenduojama.

Vaikams ir paaugliams

Negalima šio vaisto duoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas šiai amžiaus grupei nenustatytas. Tai ypač svarbu jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Brimonidine tartrate ELVIM

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurių iš šių vaistų:

• vaistų nuo skausmo, raminamųjų vaistų, opiatų, barbitūratų ar reguliariai vartojate alkoholį;
• anestetikų;
• vaistų širdies ligoms gydyti ar kraujospūdžiui mažinti;
• vaistų, veikiančių metabolizmą, tokių kaip chlorpromazinas, metilfenidatas ir rezerpinas;
• vaistų, kurie veikia tuos pačius receptorius kaip ir Brimonidine tartrate ELVIM, pavyzdžiui, izoprenalino ir prazozino;
• monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ir kitų antidepresantų;
• vaistų kitoms ligoms gydyti, net jeigu jos nesusijusios su akių būkle;
• arba jei keičiama bet kurio Jūsų šiuo metų vartojamo vaisto dozė.

Tai gali daryti įtaką Jūsų gydymui Brimonidine tartrate ELVIM.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Brimonidine tartrate ELVIM negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• Pavartojus Brimonidine tartrate ELVIM regėjimas gali tapti neryškus ir (arba) nenormalus ypač naktį arba silpno apšvietimo sąlygomis.
• Brimonidine tartrate ELVIM kai kuriems pacientams taip pat gali sukelti mieguistumą ar nuovargį.
• Jeigu jaučiate bet kurį iš šių simptomų, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų, kol simptomai neišnyks.

Brimonidine tartrate ELVIM sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,05 mg benzalkonio chlorido.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas taip pat gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Brimonidine tartrate ELVIM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji

Įprastinė dozė yra po vieną lašą į pažeistą akį ar akis du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų.

Vaikai

Brimonidine tartrate ELVIM negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Brimonidine tartrate ELVIM nerekomenduojama vartoti vaikams (2 – 17 metų). Jeigu Jums kyla klausimų apie šio vaisto vartojimą vaikams, paklauskite savo gydytojo. Brimonidino saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.

Vartojimo instrukcija

Brimonidine tartrate ELVIM yra akių lašai.

Prieš vartodami šio vaisto pirmą kartą, įsitikinkite, kad nuo atidarymo apsaugantis žiedas yra nepažeistas. Prieš lašindami vaisto į akis, visada nusiplaukite rankas ir atsisėskite ar patogiai atsistokite. Jūsų pakuotės lapelyje nurodyta, kiek lašų vartoti kiekvienai dozei. Jei Brimonidine tartrate ELVIM vartojate kartu su kitais akių lašais, prieš vartojant kitus akių lašus palaukite 5–15 minučių. Akių tepalus reikia vartoti paskiausiai.

Akių lašus lašinkite taip:

1. Atsukite apsauginį dangtelį.

2. Nuo buteliuko nuimkite nuo atidarymo apsaugantį žiedą.

3. Atloškite atgal galvą ir žiūrėkite į lubas.

4. Švelniai patraukite apatinį pažeistos akies voką žemyn, kad susiformuotų maža kišenėlė.

5. Paspaudę apverstą buteliuką su lašintuvu, vieną vaisto lašą įlašinkite į akį ir paleiskite akies voką.

6. Vaisto įlašinę, tuoj pat užsimerkite ir pirštu vienai minutei užspauskite akies kampą prie nosies. Tai padeda mažinti Brimonidine tartrate ELVIM patekimą į organizmą.

7. Tą patį pakartokite su kita akimi, jei taip liepė gydytojas.

8. Venkite lašintuvo sąlyčio su akimis ar kitomis vietomis.

9. Iškart po vartojimo uždėkite ir užsukite dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę Brimonidine tartrate ELVIM dozę?

Suaugusieji

Suaugusiems žmonėms įsilašinus daugiau lašų nei paskirta, buvo pranešta apie pasireiškusį jau žinomą šalutinį Brimonidine tartrate ELVIM poveikį.

Suaugusiesiems atsitiktinai nurijus Brimonidine tartrate ELVIM sumažėjo kraujospūdis. Kai kuriems pacientams po to pasireiškė kraujospūdžio padidėjimas.

Vaikai

Buvo pranešta apie sunkius šalutinius poveikius vaikams, atsitiktinai nurijusiems Brimonidine tartrate ELVIM. Pasireiškė tokie poveikiai: mieguistumas, suglebimas, žema kūno temperatūra, blyškumas ir apsunkintas kvėpavimas. Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Suaugusieji ir vaikai

Jei Brimonidine tartrate ELVIM netyčia išgeriama (nuryjama) ar suvartojama per didelė jo dozė, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Brimonidine tartrate ELVIM

Jeigu pamiršote suvartoti dozę, suvartokite tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau, jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprasta tvarka.

Nustojus vartoti Brimonidine tartrate ELVIM

Kad pasireikštų Brimonidine tartrate ELVIM poveikis, vaisto reikia vartoti kasdien. Nenutraukite Brimonidine tartrate ELVIM vartojimo, kol nelieps gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Brimonidine tartrate ELVIM gali pasireikšti toliau pateikiamas šalutinis poveikis akims.

Poveikis akims

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• akies dirginimas (akies paraudimas, deginimas, gėlimas, svetimkūnio pojūtis, niežėjimas,  mazgeliai ar baltos dėmės ant matomo akies paviršių dengiančio sluoksnio);
• neryškus matymas;
• alerginis blefaritas (vokų krašto uždegimas), alerginis blefarokonjunktyvitas, alerginis konjunktyvitas (alergijos sukeltas matomo akies paviršių dengiančio sluoksnio uždegimas) ir folikulinis konjunktyvitas, alerginė akies reakcija.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• vietinis sudirginimas (voko paraudimas, uždegimas ir patinimas, matomo akies paviršių dengiančio sluoksnio patinimas, lipnios akys, akių skausmas ir ašarojimas);
• padidėjęs jautrumas šviesai;
• akies paviršiaus erozijos ir jų dėmėtumas;
• akies sausmė;
• matomo akies paviršių dengiančio sluoksnio blyškumas;
• regėjimo sutrikimas;
• matomo akies paviršių dengiančio sluoksnio uždegimas.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• akies rainelės uždegimas (spalvotos akies dalies uždegimas);
• vyzdžių susiaurėjimas.

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• akies rainelės uždegimas (spalvotos akies dalies uždegimas) ir krumplyno (raumenų ir audinio, kuris dalyvauja regėjimo fokusavime) uždegimas;
• akių vokų niežėjimas.

Poveikis organizmui

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas;
• burnos džiūvimas;
• nuovargis/mieguistumas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• svaigulys;
• panašūs į peršalimo simptomai;
• skrandžio ir virškinimo sutrikimų simptomai;
• nenormalus skonio pojūtis;
• bendras silpnumas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• depresija;
• širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos) ar širdies susitraukimo dažnio pokyčiai;
•  nosies gleivinės sausmė;
• bendros alerginės reakcijos.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• dusulys.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• nemiga;
• apalpimas;
• aukštas kraujospūdis;
• žemas kraujospūdis.

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• odos reakcijos, įskaitant paraudimą, veido patinimą, niežėjimą, išbėrimą ir kraujagyslių išsiplėtimą.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sąmonės netekimas;
• letargija (liguista būsena, panaši į kietą miegą);
• mieguistumas (somnolencija);
• žemas kraujospūdis;
• hipotonija (mažas raumenų tonusas);
• bradikardija (nenormaliai retas širdies plakimas);
• hipotermija (kūno temperatūros sumažėjimas);
• cianozė (melsva odos spalva dėl sutrikusios kraujotakos ar nepakankamo deguonies kiekio kraujyje);
• blyškumas;
• kvėpavimo slopinimas (lėtas ir neveiksmingas kvėpavimas) ir apnėja (trumpalaikis kvėpavimo sustojimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Brimonidine tartrate ELVIM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Negalima užšaldyti.

Buteliuko nenaudokite, jei nuo atidarymo saugantis žiedas ant buteliuko pažeistas prieš pirmąjį atidarymą.

Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po atidarymo praėjus 28 dienoms buteliuką išmeskite, net jeigu jame dar yra tirpalo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Brimonidine tartrate ELVIM sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra brimonidino tartratas. Viename ml tirpalo yra 2 mg brimonidino tartrato, atitinkančio 1,3 mg brimonidino.
• Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (kaip konservantas), polivinilo alkoholis, natrio chloridas, natrio citratas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas, injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas ar vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti).

Brimonidine tartrate ELVIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Brimonidine tartrate ELVIM tirpalas yra skaidrus, nuo žalsvai geltono iki šviesiai žalsvai geltono, praktiškai be dalelių. Brimonidine tartrate ELVIM tiekiamas 10 ml plastikiniais buteliukais su lašintuvu ir užsukamu dangteliu bei nuo atidarymo apsaugančiu žiedu.

Kiekviename buteliuke yra 5 ml tirpalo.

Brimonidine tartrate ELVIM tiekiamas pakuotėmis po 1 buteliuką.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SIA ELVIM

Kurzemes pr. 3G

Riga, LV-1067

Latvija

Gamintojas

RAFARM S.A.

Thesi Poussi Xatzi

TK-19002 Agiou Louka, Paiania, Attiki

Graikija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.