Cyanokit 5g milteliai infuziniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cyanokit 5 g milteliai infuziniam tirpalui

Hidroksokobalaminas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vartodami vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cyanokit ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cyanokit
3. Kaip vartojamas Cyanokit
4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikomas Cyanokit
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cyanokit ir kam jis vartojamas

Cyanokit veiklioji medžiaga yra hidroksokobalaminas.

Cyanokit yra priešnuodis, kuriuo gydomas žinomas ar įtariamas apsinuodijimas cianidu visose amžiaus grupėse.

Cyanokit būtina skirti kartu su tinkamomis nuodo pašalinimo iš organizmo ir palaikomojo gydymo priemonėmis.

Cianidas yra labai kenksminga cheminė medžiaga. Apsinuodijimas cianidu gali įvykti namų ūkio ir pramonės gaisrų dūmų poveikyje, įkvėpus ar nurijus cianido arba po cianido sąlyčio su oda.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cyanokit Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite savo gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui:

• jeigu yra alergija hidroksokobalaminui ar vitaminui B12; jie atsižvelgs į tai prieš gydydami Jus Cyanokit;

• jeigu esate gydomas Cyanokit ir Jums reikia atlikti:

• kraujo ar šlapimo tyrimus. Cyanokit gali pakeisti šių tyrimų rezultatus;
• nudegimo įvertinimą. Cyanokit gali paveikti šį įvertinimą, nes dėl jo parausta oda;

• hemodializę. Dėl Cyanokit gali išsijungti hemodializės aparatai, kol jis nebus pašalintas iš kraujo (ne mažiau kaip 5,5–6,5 dienos);

• stebėti inkstų funkciją: Cyanokit gali sukelti inkstų nepakankamumą ir dėl šio vaisto šlapime gali susidaryti kristalų.

Kiti vaistai ir Cyanokit

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Išsami informacija Jūsų gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui apie Cyanokit vartojimą kartu su kitais vaistais yra šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr. „Vaistinio preparato ruošimo instrukcija“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šis vaistas yra skirtas skubiai pagalbai. Jis gali būti skirtas nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu. Jei gydymo Cyanokit metu buvote nėščia ar manote, kad galėjote būti nėščia, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.

Jūsų gydytojas rekomenduos nustoti žindyti pavartojus Cyanokit.

3. kaip vartojamas Cyanokit

Jūsų gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas infuzuos Jums Cyanokit į veną. Jums gali reikėti vienos arba dviejų infuzijų.

Pirmoji Cyanokit infuzija truks 15 minučių. Suaugusiems pradinė dozė yra 5 g. Vaikams ji yra

70 mg/kg kūno masės iki didžiausios 5 g dozės. Jei Jums bus reikalinga antroji infuzija, ji truks nuo 15 minučių iki 2 valandų. Tai priklausys nuo apsinuodijimo sunkumo. Didžiausia visa rekomenduojama dozė yra 10 g suaugusiems ir 140 mg/kg vaikams iki didžiausios 10 g dozės.

Išsami informacija, kurioje nurodyta, kaip paruošti Cyanokit infuziją ir kaip nustatyti vaisto dozę, yra pakuotės lapelio pabaigoje (žr. „Vaistinio preparatu ruošimo instrukcija“). Ši informacija skirta Jūsų gydytojui ar kitiems sveikatos priežiūros specialistams.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali atsirasti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Alergija (padidėjęs jautrumas)

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei gydymo metu atsiranda šie simptomai:

• patinimas aplink akis, lūpų, liežuvio, gerklės ar rankų patinimas;
• apsunkintas kvėpavimas, užkimimas, apsunkintas kalbėjimas;
• odos paraudimas, dilgėlinė arba niežulys.

Šie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs ir gali reikėti skubios pagalbos.

Širdies veiklos ir kraujospūdžio pakitimai

• Tokie simptomai, kaip galvos skausmas ar svaigimas, gali pasireikšti dėl kraujospūdžio padidėjimo. Kraujo spaudimas dažniausiai padidėja gydymo pabaigoje ir paprastai sunormalėja po kelių valandų.

• Nereguliarūs širdies susitraukimai.
• Veido paraudimas.

Pacientams, apsinuodijusiems cianidu, taip pat pasireiškė kraujospūdžio sumažėjimas ir širdies susitraukimų padažnėjimas.

Kvėpavimo ir krūtinės ląstos sutrikimai

• Skystis pleuroje;
• apsunkintas kvėpavimas;
• užgulimo jausmas gerklėje;
• gerklės džiūvimas;
• spaudimas krūtinėje.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

• Inkstų pažeidimas, pavyzdžiui, ūminis inkstų funkcijos sutrikimas arba kristalų susidarymas šlapime;

• šlapimo nusidažymas raudona spalva.

Pavartojus vaisto, pirmąsias tris dienas visų pacientų šlapimas būna gana pastebimai nusidažęs tamsiai raudona spalva. Šlapimo spalvos pakitimas po Cyanokit vartojimo gali trukti iki 35 dienų. Šis nusidažymas raudona spalva Jūsų organizmui nesukels jokių pasekmių.

Virškinimo trakto (virškinimo) sutrikimai

• Nemalonus pojūtis skrandyje;
• virškinimo sutrikimas;
• viduriavimas;
• pykinimas;
• vėmimas;
• apsunkintas rijimas.

Akių sutrikimai

• Patinimas, sudirginimas, paraudimas. Odos reakcijos

• Daugumai pacientų pasireiškia laikinas odos ir organizmo ertmes išklojančio audinio (gleivinių) paraudimas, kuris gali trukti iki 15 dienų po Cyanokit vartojimo.

• Pūsliniai odos pažeidimai (pustulinis bėrimas). Šie bėrimai dažniausiai atsiranda veide bei kakle ir gali trukti keletą savaičių.

• Uždegimas vaisto vartojimo vietoje.

Kiti šalutiniai poveikiai

• Neramumas;
• atminties sutrikimas;
• svaigulys;
• galvos skausmas;
• kulkšnių patinimas;
• tam tikrų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekio pakitimai, nustatomi atlikus kraujo tyrimą;

• kraujo plazmos spalvos pakitimas, kuris gali lemti klaidingą tam tikrų laboratorinių tyrimų rodmenų padidėjimą ar sumažėjimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikomas Cyanokit

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono, kartoninės dėžutės ir dėžutės po EXP/Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Vartojant ambulatorinėmis sąlygomis, poveikį Cyanokit gali daryti trumpas temperatūros svyravimas:

• įprasto transportavimo metu (15 dienų trunkantis temperatūros svyravimas nuo 5°C iki 40°C);

• transportavimo dykumoje metu (4 dienas trunkantis temperatūros svyravimas nuo 5°C iki 60°C);

• užšaldymas ir atšildymas (15 dienų trunkantis temperatūros svyravimas nuo -20°C iki 40°C).

Paruošto vaisto laikymo sąlygos nurodytos skyriuje „Vaistinio preparato ruošimo instrukcija“ šio pakuotės lapelio pabaigoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cyanokit sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra hidroksokobalaminas. Flakone yra 5 g hidroksokobalamino. Praskiedus 200 ml skiediklio, kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 25 mg hidroksokobalamino.

• Pagalbinė medžiaga yra vandenilio chlorido rūgštis (pH nustatymui).

Cyanokit išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cyanokit milteliai infuziniam tirpalui yra tamsiai raudoni kristaliniai milteliai, tiekiami stikliniame flakone užkimštame bromobutilo gumos kamščiu ir uždarytame aliumininiu dangteliu su plastikiniu viršumi.

Vienoje pakuotėje yra vienas flakonas, supakuotas kartoninėje dėžutėje, vienas sterilus sujungimo įtaisas, vienas sterilus infuzijos į veną rinkinys ir vienas sterilus trumpas kateteris, naudojamas vaikams.

Registruotojas

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgija

Gamintojas

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Prancūzija

Arba

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgija

Arba

SERB

40 Avenue George V

75008 Paris

Prancūzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vaistinio preparato ruošimo instrukcija

Gydant apsinuodijimą cianidu turi būti nedelsiant užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas, tinkamas organizmo aprūpinimas deguonimi ir skysčiais, širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos palaikymas ir traukulių gydymas. Nuodas iš organizmo turi būti pašalintas, taikant tinkamas priemones. Priemonės parenkamos atsižvelgiant į nuodo patekimo į organizmą būdą.

Cyanokit nepakeičia deguonies terapijos. Skiriant šio vaisto, negalima atidėti aukščiau paminėtų priemonių taikymo.

Apsinuodijimo cianidu faktas ir apsinuodijimo sunkumas dažniausiai pradžioje yra nežinomi. Plačiai paplitusio, greito kraujo tyrimo metodo, patvirtinančio apsinuodijimą cianidu, nėra. Jei planuojama tirti cianido kiekį kraujyje, rekomenduojama paimti kraujo mėginį prieš pradedant gydymą Cyanokit. Gydymo taktika grindžiama ligos anamneze ir (arba) apsinuodijimo požymiais bei simptomais. Jei klinikiniai požymiai leidžia įtarti apsinuodijimą cianidu, rekomenduojama nedelsiant vartoti Cyanokit.

Cyanokit paruošimas

Flakono turinys turi būti sumaišomas su 200 ml tirpiklio naudojant kartu tiekiamą sujungimo įtaisą. Rekomenduojamas tirpiklis yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas. Tik tuo atveju, kai nėra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, taip pat galima vartoti Ringerio laktato tirpalą arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekcinį tirpalą.

Kad tirpalas susimaišytų, Cyanokit flakoną reikia pavartyti mažiausiai 1 minutę. Flakono negalima kratyti, nes pakračius gali susidaryti putų ir bus sunkiau nustatyti, ar milteliai ištirpę. Kadangi paruoštas tirpalas yra tamsiai raudonas, jame gali nesimatyti kai kurių neištirpusių dalelių. Aliekant infuziją, būtina naudoti rinkinyje esančią infuzinę sistemą, kadangi joje yra reikiamas filtras. Infuzinę sistemą reikia užpildyti paruoštu tirpalu.

Dozavimas

Pradinė dozė

Suaugusieji: pradinė suaugusių žmonių Cyanokit dozė yra 5 g (200 ml - visas paruošto tirpalo tūris).

Vaikų populiacija: vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) pradinė Cyanokit dozė yra 70 mg/kg kūno svorio neviršijant 5 g.

Sekanti dozė

Priklausomai nuo apsinuodijimo sunkumo ir klinikinio atsako gali būti skiriama antra dozė.

Suaugusieji: kita suaugusių žmonių Cyanokit dozė yra 5 g (200 ml - visas paruošto tirpalo tūris).

Vaikų populiacija: vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) kita Cyanokit dozė yra 70 mg/kg kūno svorio neviršijant 5 g.

Didžiausia dozė

Suaugusieji: maksimali suminė suaugusių pacientų dozė yra 10 g.

Vaikų populiacija: maksimali suminė vaikų ir paauglių (0-18 metų amžiaus) dozė yra 140 mg/kg kūno svorio neviršijant 10 g.

Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi

Šiems pacientams dozės keisti nereikia.

Vartojimo metodas

Pradinė Cyanokit dozė infuzuojama į veną per 15 minučių.

Antros dozės infuzijos į veną greitis, priklausomai nuo paciento būklės, svyruoja nuo 15 minučių (pacientams, kurių būklė itin nestabili) iki 2 valandų.

Cyanokit vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais

Cyanokit negalima maišyti su kitais skiedikliais, išskyrus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą, Ringerio laktato tirpalą ar gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekcinį tirpalą.

Kadangi buvo stebėtas fizinis ir cheminis nesuderinamumas su nemažai atrinktų vaistinių preparatų, kurie dažnai vartojami paciento gaivinimo metu, šie ir kiti vaistiniai preparatai negali būti infuzuojami į veną naudojant tą pačią, kaip ir hidroksokobalaminas, infuzinę sistemą.

Jeigu kraujo produktai (kraujas, eritrocitų masė, trombocitų masė ir šviežiai šaldyta kraujo plazma) ir hidroksokobalaminas yra skiriami kartu, rekomenduojama juos infuzuoti naudojant atskiras infuzines sistemas (pageidautina į skirtingas galūnes).

Vartojimas su kitu cianido antidotu

Sumaišius hidroksokobalamino ir natrio tiosulfato ar natrio nitrito pasireiškė cheminis nesuderinamumas. Jei nusprendžiama skirti kitą cianido antidotą kartu su Cyanokit, šie vaistiniai preparatai negali būti infuzuojami į veną naudojant tą pačią infuzinę sistemą

Paruošto tirpalo stabilumas

Esant 2 - 40°C temperatūrai, su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chloridu paruoštas tirpalas išliko chemiškai ir fiziškai stabilus 6 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą būtina sunaudoti tuoj pat po atidarymo. Jei atidarius vaistinis preparatas nebuvo suvartotas, už paruošto vartojimui vaistinio preparato laikymo sąlygas ir trukmę yra atsakingas vartotojas. Paruošto vartojimui vaistinio preparato negalima laikyti ilgiau kaip 6 valandas esant 2°C - 8°C temperatūrai.