|
Octaplex 500TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui 20ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vartojama kraujavimo gydymui ir profilaktikai:
- kai kraujavimą sukėlė vitamino K antagonistais vadinami vaistai. - žmonėms, kuriems yra įgimtas II ir X nuo vitamino K priklausomų faktorių trūkumas. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Octaplex 500TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui 20ml N1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui OCTAPLEX 500 TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui OCTAPLEX 1 000 TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Žmogaus protrombino kompleksas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
OCTAPLEX priklauso vaistų, vadinamų kraujo koaguliacijos (krešėjimo) faktoriais, grupe, jame yra nuo vitamino K priklausomų II, VII, IX ir X kraujo koaguliacijos faktorių.
OCTAPLEX vartojama kraujavimo gydymui ir profilaktikai:
OCTAPLEX vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Antivirusinis saugumas
Taikomos priemonės veiksmingai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pavyzdžiui žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV). Priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo, pvz., hepatito A virusą (HAV) ar parvovirusą B19. Parvoviruso B19 infekcija gali sukelti rimtų padarinių nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema nuslopinta ar kurie serga kai kuriomis anemijomis (pvz., sergant pjautuvine ar hemolizine anemija). Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant OCTAPLEX užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Vaikams ir paaugliams Duomenų apie Octaplex vartojimą vaikams ir paaugliams nėra.
Kiti vaistai ir OCTAPLEX OCTAPLEX kartu su kitais vaistiniais preparatais maišyti negalima.
OCTAPLEX panaikina gydymo vitamino K antagonistais (pvz., varfarino) sukeltą poveikį, bet nėra duomenų apie sąveiką su kitais vaistais.
OCTAPLEX gali paveikti tyrimų, kuriems įtakos gali turėti heparinas, rezultatus. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis OCTAPLEX nėščiosioms ir žindyvėms skirti tik būtinu atveju. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kaip OCTAPLEX veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus nežinoma.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines OCTAPLEX medžiagas
Gydymą OCTAPLEX turi stebėti gydytojas, kuris specializuojasi krešumo sutrikimų gydyme.
Kiek OCTAPLEX Jums paskirs ir kiek truks gydymas, priklausys nuo:
Pavartojus per didelę OCTAPLEX dozę Pavartojus per didelę dozę, didėja šių komplikacijų rizika:
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Krešuliai kraujagyslėse.
Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Nerimas, kraujospūdžio padidėjimas, į astmos panašūs simptomai, kosėjimas krauju, kraujavimas iš nosies, deginimo pojūtis injekcijos vietoje, krešuliai prietaise.
Retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių) Gali pasireikšti alerginės reakcijos. Retais atvejais registruotas laikinas kepenų funkcijos rodiklių (transaminazių) aktyvumo padidėjimas.
Pacientams pakaitinio gydymo OCTAPLEX metu gali susidaryti neutralizuojančių antikūnių (inhibitorių), slopinančių bet kurį preparato sudėtyje esantį krešėjimo faktorių. Jei atsiranda tokių inhibitorių, pakaitinis gydymas bus neveiksmingas.
Labai retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių) Nustatytas kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas)
Vartojant šį preparatą kyla tromboembolinių komplikacijų pavojus.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Sunki alerginė reakcija ir šokas, padidėjęs jautrumas, drebulys, širdies nepakankamumas, padažnėjęs širdies plakimas, kraujotakos nepakankamumas, labai sumažėjęs kraujospūdis, kvėpavimo nepakankamumas, pasunkėjęs kvėpavimas, pykinimas, dilgėlinė, bėrimas, šaltkrėtis.
Preparato sudėtyje esantis heparinas gali sukelti staigų trombocitų skaičiaus sumažėjimą kraujyje. Tai alerginė reakcija, vadinama: “heparino sukelta II tipo trombocitopenija”. Retai pacientams, kuriems anksčiau nėra pasireiškęs padidėjęs jautrumas heparinui, šis trombocitų kiekio sumažėjimas gali pasireikšti praėjus 6‑14 dienų nuo gydymo pradžios. Pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškęs padidėjęs jautrumas heparinui, šis sumažėjimas gali pasireikšti per kelias valandas.
Gydymą OCTAPLEX reikia nedelsiant nutraukti pacientams, kuriems pasireiškė šio tipo alerginė reakcija. Šiems pacientams ateityje negalima vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra heparino.
Daugiau informacijos apie antivirusinį saugumą žr. 2 skyrių.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ar flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Miltelius reikia ištirpinti prieš pat injekciją. Buvo nustatyta, kad tirpalas išlieka stabilus 8 valandas esant +25 °C temperatūrai. Tačiau, siekiant apsaugoti nuo užteršimo, tirpalą reikia suvartoti iš karto ir tik vienu kartu.
OCTAPLEX flakono sudėtis ir kiekis po paruošimo 20 ml (500 TV) ir (arba) 40 ml (1 000 TV) tirpiklio
Specifinis vaistinio preparato aktyvumas yra ≥ 0,6 TV/mg baltymo, išreikštas kaip IX faktoriaus aktyvumas.
Pagalbinės medžiagos Heparinas, trinatrio citratas dihidratas. Injekcinis vanduo.
OCTAPLEX išvaizda ir kiekis pakuotėje OCTAPLEX tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui. Tai yra drėgmę sugeriantys, balti ar nežymios spalvos milteliai arba puri, vientisa medžiaga stikliniame flakone. Tirpiklis yra injekcinis vanduo, tiekiamas stikliniais flakonais. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis ir gali būti spalvotas.
OCTAPLEX parduodamas vienoje pakuotėje, kurioje yra:
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgija
Gamintojai Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer str. 235 1100 Vienna Austrija
arba
Octapharma Lingolsheim S.A.S. 70-72 Rue du Marechal Foch 67380 Lingolsheim Prancūzija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Octaplex: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Jungtinėje Karalystėje. Ocplex: Čekijoje ir Švedijoje Pronativ: Italijoje, Rumunijoje
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-03.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/. |
Octaplex 500TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui 20ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|