Maracex 20mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas ampulė 1ml N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Maracex 20 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Morfino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Maracex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Maracex
3. Kaip vartoti Maracex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Maracex
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Maracex ir kam jis vartojamas

1 ml tirpalo yra 20 mg morfino hidrochlorido (toliau – morfino). Veiklioji medžiaga morfinas priklauso vaistų, vadinamų natūraliais opiumo alkaloidais, grupei.

Šis vaistas vartojamas būklės, susijusios su stipriu skausmu, kurį įmanoma kontroliuoti tik opioidiniais analgetikais, gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Maracex

Maracex vartoti negalima:

• jeigu yra alergija morfino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra būklė, kurios metu kvėpavimo takuose susikaupia didelis kiekis gleivių;
• jeigu sutrikusi kvėpavimo veikla;
• jeigu sergate ūmine kepenų liga;
• alkoholio ar migdomųjų preparatų paveiktiems pacientams nerimo būklės atveju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Maracex:

• jeigu sutrikusi jūsų plaučių veikla (yra emfizema, plautinė širdis, padidėjęs anglies dioksido kiekis, deguonies trūkumas ar reikšmingas nutukimas). Šiuo atveju labai svarbu kreipti dėmesį į morfino sukeliamą kvėpavimo slopinimą;
• jeigu neseniai patyrėte galvos sužeidimą. Morfino vartojantiems pacientams, kurių galva sužeista, reikšmingo vidinio kaukolės spaudimo padidėjimo ir nepakankamo plaučių vėdinimo pavojus yra didesnis negu paprastai morfino vartojimo metu;
• jeigu sergate astma arba alergija. Dėl morfino sukeliamo histamino išsiskyrimo jūsų astma ir alergija gali pasunkėti;
• jeigu nuolat vartojate alkoholio, migdomųjų tablečių ar kitokių centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų;
• jeigu mažas jūsų kraujo tūris. Šiuo atveju omenyje būtina turėti kraujospūdžio kritimo riziką;
• jeigu turite inkstų arba kepenų sutrikimų;
• leisti į epidurinę ertmę pacientams, kurie yra sirgę nervų sistemos ligomis ar šiuo metu yra gydomi gliukokortikoidais, reikia atsargiai.

Kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, jeigu vartojant šio vaisto jums pasireikštų bent vienas iš šių simptomų:

•    padidėjęs jautrumas skausmui, nepaisant to, kad vartojate vis didesnes dozes (hiperalgezija).    Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia keisti vaisto dozę ar keisti vaistą stipriu analgetiku    (nuskausminamuoju vaistu) (žr. 2 skyrių);
•    silpnumas, nuovargis, nenoras valgyti, pykinimas, vėmimas arba sumažėjęs kraujospūdis. Tai   gali būti simptomas, kad antinksčiai gamina pernelyg mažai hormono kortizolio ir kad jums    gali tekti vartoti hormoninį papildą;
•    sumažėjęs lytinis potraukis, impotencija, menstruacijų nebuvimas. Šiuos simptomus gali    sukelti sumažėjusi lytinio hormono gamyba;
•    jeigu kada nors buvote priklausomi nuo narkotinių medžiagų arba alkoholio. Taip pat   pasakykite gydytojui, jeigu vartodami šio vaisto pajustumėte, kad tampate priklausomi nuo šio vaisto. Gali būti, kad pradėjote galvoti, kada galėsite pavartoti kitą vaisto dozę, net jei jums    nereikia jos skausmui numalšinti;
•    abstinencijos simptomai arba priklausomybė. Dažniausi abstinencijos simptomai nurodyti 3   skyriuje. Jeigu jums pasireikštų šie šalutinio poveikio reiškiniai, jūsų gydytojas gali pakeisti    vartojamą vaistą kitos rūšies vaistu arba nurodyti vaistą vartoti kitokiu intervalu.

Jeigu Jums taikomas ilgalaikis gydymas, nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei patiriate netikėtą skausmo stiprumo padidėjimą arba bet kokį kitą naują požymį, tikriausiai susijusį su nervų sistemos veiklos sutrikimu.

Kiti vaistai ir Maracex

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu, jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų arba vaistų nuo:

• rifampiciną, kuriuo gydoma, pvz., tuberkuliozė.
• Tuo pat metu vartojant Maracex ir raminamuosius vaistus, kaip antai benzodiazepinus, arba susijusius vaistus, didėja mieguistumo, kvėpavimo sunkumų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir tai gali kelti grėsmę gyvybei. Todėl galimybę tuo pat metu vartoti šiuos vaistus reikėtų svarstyti tik tuo atveju, kai nėra kitų gydymo galimybių. Vis dėlto, jeigu jūsų gydytojas išrašytų Maracex kartu su raminamaisiais vaistais, gydytojas turėtų apriboti tuo pat metu vartojamų vaistų dozę ir jų vartojimo trukmę. Pasakykite savo gydytojui apie visus raminamuosius vaistus, kuriuos vartojate, ir griežtai laikykitės savo gydytojo rekomendacijų dėl vaistų dozių. Būtų naudinga draugus arba šeimos narius informuoti apie pirmiau minėtus požymius ir simptomus. Pasireiškus tokiems simptomams, kreipkitės į savo gydytoją.

Tuo pat metu gydant šiuo vaistu ir kai kuriais kitais vaistais, gydymo poveikis gali kisti.

Vaistai, kurių derinių su morfīnu reiktų vengti

• Trankviliantai ir migdomosios tabletės, kurių sudėtyje yra barbitūratų (metoheksitalis, pentotalis, fenobarbitalis).
• Vaistai depresijai (MAO inhibitoriai) ar Parkinsono (Parkinson) ligai (moklobemidas, selegilinas) gydyti.

Tuo pat metu su morfinu vartojami šie vaistai gali slopinti kvėpavimą.

Vaistai, kurių vartojant gali reikėti koreguoti dozę

Vaistai epilepsijai gydyti (gabapentinas).

• Vaistai depresijai gydyti (klomipraminas, amitriptilinas, nortriptilinas).
• Kai kurie kiti skausmą malšinantys vaistai (buprenorfinas, nalbufinas, pentazocinas).

Vaistai, kurie gali veikti morfiną arba kuriuos gali veikti morfinas

• Antispazminiai vaistai (baklofenas).
• Trankviliantai benzodiazepinai (nitrazepamas, flunitrazepamas, triazolamas, midazolamas).
• Niežėjimą mažinantys trankviliantai (hidroksizinas).
• Centrinę nervų sistemą stimuliuojantys vaistai (metilfenidatas).
• Vaistai nuo smegenų membranų kraujavimo (nimodipinas).
• Vaistai ŽIV sukeltai ligai gydyti (ritonaviras).
• Kai kurie vaistai kraujo krešuliams gydyti (pvz., klopidogrelis, prasugrelis, tikagreloras) gali suveikti vėliau ar silpniau, jei bus vartojami kartu su morfinu.

Maracex vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Derinio su alkoholiu reikia išvengti, kadangi gali pablogėti kvėpavimas.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kad morfinas sukeltų vaisiaus apsigimimų, nepastebėta. Morfino prasiskverbia per placentą, todėl nėštumo metu morfino gali būti vartojama tik tuo atveju, jei nauda motinai aiškiai persveria riziką kūdikiui. Gimdymo skausmui malšinti morfinas turi būti vartojamas tik lokaliai: leidžiamas į epidurinę ar nugaros smegenų ertmę. Šio vaisto vartojant ilgą laiką nėštumo laikotarpiu, naujagimiui gali išsivystyti vaisto nutraukimo (abstinencijos) simptomai, kuriuos turėtų gydyti gydytojas.

Žindymas

Morfino išsiskiria į motinos pieną. Koncentracija piene būna didesnė negu motinos kraujo plazmoje. Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Duomenų apie morfino poveikį vyrų ir moterų vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami šio vaisto nevairuokite ir nevaldykite jokių staklių ar mechanizmų, kadangi morfinas pailgina reakcijos laiką ir mažina jūsų budrumą, vairavimo gebą ir daug dėmesio reikalaujančių užduočių atlikimo tikslumą.

Maracex sudėtyje yra natrio

1 ml šio vaisto yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Maracex

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kadangi morfino poveikio trukmė bei skausmo stiprumas, priežastis ir trukmė labai įvairuoja ir kadangi morfinas vartojamas labai skirtingų chirurginių procedūrų metu, jo dozavimas yra individualus. Vaisto paprastai leidžia sveikatos priežiūros specialistas, tačiau išimtiniais atvejais (pvz., taikant lengvinamąjį gydymą skausmo pompa) vaisto gali leistis ir pats pacientas laikydamasis instrukcijos.

Šio vaisto galima leisti į veną (intraveninė injekcija), raumenis, po oda (poodinė injekcija) arba nugaros smegenų ertmę (epidurinė injekcija).

Suaugusiesiems

Leisti po oda ar į raumenis

Suaugusiesiems: 5-20 mg. Jeigu injekciją būtina kartoti kas 4 val., įprastinė dozė yra 10 mg.

Senyviems pacientams: vienkartinė dozė yra 5-10 mg.

Sutinusiems pacientams leisti po oda netinka.

Leisti į veną

Suaugusiesiems: 2,5-15 mg (jeigu reikia, galima praskiesti 0,9 % natrio chlorido tirpalu). Dozę reikia suleisti per 4-5 minutes.

Leisti į epidurinę ertmę

Įprastinė pradinė dozė, paprastai praskiesta 0,9 % natrio chlorido tirpalu, yra 2-4 mg. Analgeziniam poveikiui pasibaigus, paprastai po 6-24 valandų, galima, jei reikia, suleisti naują 1-2 mg dozę. Ilgalaikiam skausmo valdymui vėžiu sergantiems pacientams paprastai reikia didesnių dozių ir nepertraukiamos infuzijos į epidurinę ertmę.

Suaugusiems žmonėms paros dozė paprastai neviršija 100 mg, tačiau kai kuriems asmenims skausmui lengvinti reikia didesnės dozės, ypač vėlyvųjų ligos stadijų metu.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams pradinė morfino dozė turi būti mažesnė už įprastinę, o tolesnį dozavimą reikia nustatyti atsižvelgiant į reakciją į vaistinį preparatą. Kadangi iš senyvų pacientų organizmo morfinas eliminuojamas lėčiau, todėl gali reikėti mažinti ir bendrą paros dozę, jeigu pacientas morfinu gydomas nepertraukiamai.

Vartojimas vaikams

Leisti po oda ar į raumenis: 0,1-0,2 mg/kg kūno svorio (didžiausia dozė - 15 mg). Sutinusiems pacientams leisti po oda netinka.

Leisti į veną: 0,05-0,1 mg/kg kūno svorio (rekomenduojama praskiesti 0,9 % natrio chlorido tirpalu). Dozę reikia leisti labai lėtai.

Kūdikius ir mažus vaikus reikia gydyti atsargiai ir mažesne doze, kadangi jie opioidams, ypač jų sukeliamam kvėpavimo slopinimui, gali būti jautrūs.

Ampulės atidarymo instrukcija

1. Nukreipkite ampulę spalvotu tašku į viršų. Jeigu viršutiniame ampulės gale yra šiek tiek tirpalo, švelniai tapšnodami pirštu, nukratykite jį į apatinę ampulės dalį.
2. Ampulę atidarykite abiem rankomis: viena ranka laikykite ampulės apatinę dalį, kita – nulaužkite jos viršutinę dalį ties spalvotu tašku (žr. paveikslą žemiau).

Ką daryti pavartojus per didelę Maracex dozę?

Pavartojus per didelę vaisto dozę, įkvėpus vėmalų arba pašalinių medžiagų, gali išsivystyti pneumonija, kuri gali pasireikšti tokiais simptomais kaip dusulys, kosulys ir karščiavimas.

Pavartojus per didelę vaisto dozę, taip pat gali pasidaryti sunku kvėpuoti, dėl to pacientas gali prarasti sąmonę ar net mirti.

Tuoj pat kreipkitės į artimiausią skubiosios medicinos pagalbos skyrių arba gydytoją.

Nustojus vartoti Maracex

Nenutraukite gydymo šiuo vaistu, nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu norite nutraukti gydymą šiuo vaistu, pasiteiraukite gydytojo, kaip iš lėto sumažinti vaisto dozę, kad išvengtumėte abstinencijos simptomų. Abstinencija gali pasireikšti tokiais simptomais, kaip skausmas įvairiose kūno dalyse, drebulys, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, į gripą panašūs simptomai, padažnėjęs širdies plakimas ir išsiplėtę vyzdžiai. Gali pasireikšti psichologiniai simptomai – intensyvus nepasitenkinimo jausmas, nerimas ir dirglumas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis yra nuovargis, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas ir prakaitavimas.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją jeigu Jums pasireiškia sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasidaro sunku kvėpuoti arba svaigsta galva.

Kitas su šio vaisto vartojimu susijęs šalutinis poveikis yra išvardytas žemiau pagal dažnį.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)

Šlapimo susilaikymas po suleidimo į epidurinę ertmę.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)

Nuovargis, mieguistumas, svaigulys, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, šlapimo susilaikymas po suleidimo į raumenis, veną ar po oda.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)

Nepakankamas plaučių vėdinimas (dėl poveikio centrinei nervų sistemai), euforija, galvos svaigimas ar vertigo, galvos skausmas, miego sutrikimas, neramumas, trumpalaikės haliucinacijos, sumišimas, pusiausvyros sutrikimas, regėjimo sutrikimas, vidinio kaukolės spaudimo padidėjimas, nuotaikos pokyčiai, susijaudinimas (ažitacija), drebulys, raumenų trūkčiojimas, konvulsijos, raumenų sustingimas, burnos džiūvimas, psichinė ir fizinė priklausomybė, abstinencijos simptomai, kaip antai neramumas, vėmimas, apetito padidėjimas, dirglumas, pernelyg didelis aktyvumas, purtymas arba drebulys, nosies užgulimas, konvulsijos, rėžiantis verksmas, naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo morfino.

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių)

Retas širdies plakimas (bradikardija), dažnas širdies plakimas (tachikardija), stiprus, juntamas širdies plakimas (palpitacija), kraujospūdžio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, veido paraudimas, nepakankamas plaučių vėdinimas (hipoventiliacija), niežėjimas, dilgėlinė (urtikarija), išbėrimas, injekcijos į veną vietos odos paraudimas ir sukietėjimas.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių)

Tulžies takų spazmas, venos uždegimas, plaučių edema, anafilaksinė reakcija. Didelė dozė gali sukelti centrinės nervų sistemos sujaudinimą, kuris gali reikštis konvulsijomis.

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Padidėjęs jautrumas skausmui, prakaitavimas, džiūstanti burna, abstinencijos simptomai arba priklausomybė (informacija apie simptomus pateikta 3 skyriuje „Nustojus vartoti Maracex“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Maracex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.  Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Vaisto, kuriame yra matomų dalelių, vartoti negalima.

Praskiesto vaisto laikymo sąlygos yra pateiktos 6 skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Maracex sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra morfino hidrochloridas. 1 ml tirpalo yra 20 mg morfino hidrochlorido, atitinkančio 15,2 mg morfino.

Vienoje 1 ml ampulėje yra 20 mg morfino hidrochlorido, atitinkančio 15,2 mg morfino.

Vienoje 5 ml ampulėje yra 100 mg morfino hidrochlorido, atitinkančio 76 mg morfino.

Vienoje 10 ml ampulėje yra 200 mg morfino hidrochlorido, atitinkančio 152 mg morfino.

• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Maracex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis arba gelsvas injekcinis ar infuzinis tirpalas, kuriame matomų dalelių nėra.

Maracex tiekiamas 1 ml, 5 ml arba 10 ml bespalvio stiklo ampulėmis. Ampulės yra supakuotos į polivinilchlorido plėvelės įdėklus, įdėklai – į kartono dėžutes.

Pakuočių dydžiai:

10 arba 50 ampulių po 1 ml.

5 arba 10 ampulių po 5 ml ar 10 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel.: +371 67083320

El. paštas: kalceks@kalceks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Faksas + 370 5 2101402

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Ampulę atidarius, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.

Vienos ampulės tirpalas tinka vartoti tik vieną kartą, likutį reikia išpilti.

Vaistinio preparato, kuriame yra matomų dalelių vartoti negalima.

Maracex 20 mg/ml injekcinio ar infuzinio tirpalo su kitais vaistais maišyti negalima.

Morfino druskos yra jautrios pH pokyčiams ir šarminėje terpėje gali nusėsti. Su morfino druskomis nesuderinami preparatai yra aminofilinas, barbitūratų natrio druskos, fenitoinas ir ranitidino hidrochloridas.

Praskiestas tirpalas

Maracex 20 mg/ml injekcinį ar infuzinį tirpalą galima maišyti su 0,9 % natrio chlorido tirpalu polietileninėje (PE) talpyklėje.

Polietileno (PE) talpyklėje 0,9 % natrio chlorido tirpalu praskiesto vaistinio preparato cheminės ir fizikinės savybės išlieka nepakitusios 28 valandas, laikant tirpalą 25 °C ar 2 °C-8 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako gydantis asmuo, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų skiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.