|
Ropivacaine B. Braun 2mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 10ml N20Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2016.01.21 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ropivacaine B. Braun injekcinis ar infuzinis tirpalas skirtas suaugusiesiems ir visų amžiaus grupių vaikams ūminiam skausmui malšinti. Jis malšina kūno dalių skausmą (anestezuoja), pvz., po operacijos.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ropivacaine B. Braun 2mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 10ml N20 |
|
Informacinis lapelis | |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Ropivakaino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ropivacaine B. Braun ir kam jis vartojamas
Veiklioji medžiaga yra ropivakaino hidrochloridas. Ropivacaine B. Braun priklauso vaistų, vadinamų vietiniais anestetikais, grupei (nuskausminantys vaistai). Ropivacaine B. Braun injekcinis ar infuzinis tirpalas skirtas suaugusiesiems ir visų amžiaus grupių vaikams ūminiam skausmui malšinti. Jis malšina kūno dalių skausmą (anestezuoja), pvz., po operacijos.
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Ropivacaine B. Braun
Ropivacaine B. Braun Jums skirti negalima:
Jeigu nesate tikri, ar Jums taikytina bet kuri iš minėtų sąlygų, pasitarkite su gydytoju prieš skiriant Ropivacaine B. Braun.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš skiriant Ropivacaine B. Braun. Pasakykite gydytojui:
Vaikams Gydytojas imsis specialių priemonių:
Gydytojas kruopščiai parinks reikiamą dozę vaikui ir atidžiai jį stebės.
Kiti vaistai ir Ropivacaine B. Braun Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai ypač svarbu vartojant šiuos vaistus, kurie sustiprina Ropivacaine B. Braun poveikį:
Būtina vengti ilgalaikio gydymo ropivakainu, jeigu vartojate:
Tokiu atveju Ropivacaine B. Braun galite vartoti ir toliau. Svarbu, kad gydytojas žinotų apie tuos vaistus, kad galėtų nuspręsti, kas Jums tinka.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Nežinoma, ar ropivakainas gali patekti į motinos pieną ir ar gali pakenkti žindomam kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ropivacaine B. Braun gali sukelti mieguistumą ir sulėtinti reakciją. Po to, kai buvo suleista šio vaisto, vairuoti, valdyti mechanizmų ir dirbti pavojingose situacijose negalima iki kitos dienos.
Ropivacaine B. Braun sudėtyje yra natrio. Kiekviename šio vaisto mililitre yra 3,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,17 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip Jums skiriamas Ropivacaine B. Braun
Šį vaistą Jums suleis patyręs gydytojas arba tai bus padaryta jam prižiūrint. Ropivacaine B. Braun skiriamas injekcijos ar infuzijos būdu. Kūno vieta, į kurią jis bus leidžiamas, priklauso nuo vaisto skyrimo būdo. Gydytojas skirs Jums šį vaistą į vieną iš šių vietų:
Leidžiant Ropivacaine B. Braun Jus atidžiai stebės sveikatos priežiūros specialistas. Šis vaistas blokuoja skausmo signalų perdavimą nervais į smegenis. Todėl nebejausite skausmo, karščio ar šalčio toje vietoje, kurioje suleistas vaistas, tačiau liks kiti jutimai – galėsite jausti, pavyzdžiui, spaudimą arba lietimą.
Dozavimas Gydytojas nuspręs, kokią Ropivacaine B. Braun dozę Jums skirti. Dozė priklauso nuo to, koks skausmo slopinimas reikalingas, ir kitų veiksnių, pavyzdžiui, kūno dydžio, amžiaus ir fizinės būklės.
Ką daryti pavartojus per didelę Ropivacaine B. Braun dozę? Kadangi šį vaistą skiria gydytojas griežtai kontroliuojamomis sąlygomis, neturėtų būti skirta per didelė dozė arba pamiršta ją vartoti. Sunkūs nepageidaujami reiškiniai dėl per didelės Ropivacaine B. Braun dozės turi būti šalinami specialiu būdu, o gydantis gydytojas žinos, kaip elgtis tokiose situacijose. Pirmieji požymiai, kad suleista per didelė Ropivacaine B. Braun dozė, paprastai būna šie:
Jūsų Gydytojas nutrauks šio vaisto leidimą iš karto, vos pasireiškus šiems požymiams, kad būtų sumažintas sunkių nepageidaujamų reiškinių pavojus. Tai reiškia, kad jeigu pasireiškė bet koks iš šių požymių arba jeigu manote, kad Jums suleista per didelė Ropivacaine B. Braun dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui. Sunkesni nepageidaujami reiškiniai dėl per didelės šio vaisto dozės yra sutrikusi kalba, raumenų trūkčiojimas, drebulys, drebėjimas, priepuoliai ir sąmonės praradimas. Pasireiškus ūminiam toksiniam poveikiui, sveikatos priežiūros specialistai imsis skubių koreguojamųjų veiksmų.
Jeigu turite kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Ropivacaine B. Braun, kaip ir visi vaistai, kartais gali sukelti gyvybei pavojingas alergines reakcijas tokias, kaip anafilaksija, įskaitant anafilaksinį šoką (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant šį vaistą pasireiškia bet kuris iš tokių simptomų:
Kitas galimas šalutinis poveikis:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Kitų vietinių anestetikų sukeliamas galimas šalutinis poveikis, kurį gali sukelti ir Ropivacaine B. Braun:
Vaikai
Kūdikiams ir vaikams pasireiškia tokie patys nepageidaujami reiškiniai kaip ir suaugusiesiems, išskyrus žemą kraujospūdį, kuris kūdikiams ir vaikams būna rečiau (pasireiškia iki 1 iš 10 vaikų) ir prasta savijauta, kuri pasitaiko dažniau vaikams (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vaikų).
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
5. Kaip laikyti Ropivacaine B. Braun
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir ampulės etiketės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Negalima užšaldyti.
Už šio vaisto laikymą atsako gydytojas arba vaistininkas. Jie taip pat atsakingi už tinkamą nepanaudoto vaisto išmetimą.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ropivacaine B. Braun sudėtis
1 ml Ropivacaine B. Braun yra 2 mg ropivakaino hidrochlorido (ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu).
Vienoje 10 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo ampulėje yra 20 mg ropivakaino hidrochlorido ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu.
Vienoje 20 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo ampulėje yra 40 mg ropivakaino hidrochlorido ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu.
Viename 100 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo buteliuke yra 200 mg ropivakaino hidrochlorido ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu.
Viename 200 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo buteliuke yra 400 mg ropivakaino hidrochlorido ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu.
Viename 400 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo buteliuke yra 800 mg ropivakaino hidrochlorido ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu.
Viename 500 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo buteliuke yra 1000 mg ropivakaino hidrochlorido ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu.
Ropivacaine B. Braun išvaizda ir kiekis pakuotėje Ropivacaine B. Braun yra skaidrus bespalvis injekcinis ar infuzinis tirpalas, kuris tiekiamas:
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen Vokietija
Tel.: +49/5661/71-0 Faksas: +49/5661/71-4567
Gamintojas B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen Vokietija
arba
B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi, Barcelona Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais: Austrija, Vokietija, Liuksemburgas – Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Danija – Ropivacain B. Braun Estija – Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml Suomija – Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Prancūzija – Ropivacaine B Braun 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion en ampoule Italija – Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione Latvija – Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Lietuva – Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Nyderlandai – Ropivacaïne HCl B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Portugalija – Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml, solução injetável ou para perfusão Ispanija – Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión Švedija – Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-26.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Vartojimo metodas Prieš injekciją ir injekcijos metu rekomenduojama atsargi aspiracija, kad nebūtų suleista į kraujagyslę. Jeigu reikalinga didelė dozė, iš pradžių rekomenduojama suleisti bandomąją lidokaino su adrenalinu (epinefrinu) dozę. Netyčinę injekciją į kraujagyslę galima atpažinti pagal laikiną širdies susitraukimų dažnio padidėjimą, o atsitiktinę injekciją į povoratinklinę ertmę – iš spinalinės blokados požymių.
Ropivakaino hidrochloridas leidžiamas lėtai arba palaipsniui didinant dozes, 25–50 mg/min. greičiu, atidžiai stebinti paciento pagrindinius organizmo būklės rodiklius ir palaikant žodinį kontaktą. Pasireiškus toksiniams simptomams injekciją būtina nedelsiant nutraukti.
Įspėjimai Regioninės anestezijos procedūros visada turi būti atliekamos tose vietose, kuriose yra tinkama įranga ir reikiamas personalas. Stebėjimui ir gaivinimui būtina įranga ir vaistiniai preparatai turi būti pasiekiami nedelsiant.
Pacientai, kuriems skiriami pagrindiniai blokatoriai, turi būti optimalios būklės, prieš blokados procedūrą jiems turi būti įvesta intraveninė sistema.
Atsakingas gydytojas privalo imtis atsargumo priemonių, kad išvengtų injekcijos į kraujagyslę (žr. PCS 4.2 skyrių), jis turi būti tinkamai parengtas ir susipažinęs su nepageidaujamų reiškinių, sisteminio toksiškumo ir kitų komplikacijų diagnostika bei gydymu (žr. PCS 4.8 ir 4.9 skyrius), pavyzdžiui, netyčinės injekcijos į subarachnoidinę ertmę atveju, kai gali būti sukelta didelė spinalinė blokada su kvėpavimo sustojimu ir hipotenzija. Traukuliai dažniausiai atsirasdavo po peties nervinio rezginio ir epidurinės blokados. Tai gali būti dėl netyčinės injekcijos į kraujagyslę arba dėl greitos absorbcijos iš injekcijos vietos.
Atliekant pagrindinių periferinių nervų blokadą gali tekti suleisti daug vietinių anestetikų į gerai vaskuliarizuotas sritis, dažnai arti didžiųjų kraujagyslių, kur yra didesnė injekcijos į kraujagyslę rizika ir/arba būna greita sisteminė absorbcija, todėl plazmoje susidaro didelė preparato koncentracija.
Pacientams, kuriems dėl bet kokios priežasties pasireiškia hipovolemija, epidurinės anestezijos metu gali atsirasti ūmi ir sunki hipotenzija, nepriklausomai nuo to, koks vietinis anestetikas skiriamas.
Darbas su vaistu
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Tik vienkartiniam vartojimui. Prieš vartodami apžiūrėkite vaistinį preparatą. Galima naudoti, tik jeigu tirpalas skaidrus ir bespalvis, o talpyklė ir jos uždoris nepažeisti.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius talpyklę Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent buvo taikomas nuo mikrobinio užteršimo rizikos apsaugantis atidarymo metodas. Nesuvartojus nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas yra atsakingas vaistinį preparatą skiriantis asmuo.
Nurodymus apie nesuderinamumą ir išsamią vaisto skyrimo informaciją žiūrėkite preparato charakteristikų santraukoje. |
Ropivacaine B. Braun 2mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 10ml N20 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|