Scandonest 30mg/ml injekcinis tirpalas užtaise 1.7ml N50

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas

Mepivacaino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, odontologą arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją, odontologą ar vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Scandonest ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Scandonest
3. Kaip vartoti Scandonest
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Scandonest
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Scandonest ir kam jis vartojamas

Scandonest yra vietiškai veikiantis anestetikas, kuris sukelia tam tikros vietos nutirpimą, kad skausmas būtų nejuntamas ar kiek įmanoma silpnesnis. Vaistas vartojamas vietiškai, atliekant dantų procedūras suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 4 metų (sveriantiems apie 20 kg) vaikams. Jame yra veikliosios medžiagos mepivakaino hidrochlorido, vaistas priskiriamas nervų sistemos anestetikų grupei.

2. Kas žinotina prieš vartojant Scandonest

Scandonest vartoti negalima:

• jeigu yra alergija mepivakainui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems tos pačios grupės anestetikams (pvz., lidokainui, bupivacinui);
• jei jums diagnozuotas:
• širdies sutrikimas, kurį sukelia nenormalūs širdies dūžius provokuojantys elektros impulsai;
• nepakankamai vaistais kontroliuojama epilepsija;
• jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams (sveriantiems mažiau nei 20 kg).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su odontologu, prieš pradėdami vartoti Scandonest, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių :

• širdies sutrikimai;
• sunki anemija;
• aukštas kraujospūdis (sunki ar negydoma hipertenzija);
• žemas kraujospūdis (hipotenzija);
• epilepsija:
• kepenų liga;
• inkstų liga;
• nervų sistemą pažeidžianti liga, kuri sukelia neurologinių sutrikimų (porfirija);
• didelis kraujo rūgštingumas (acidozė);
• bloga kraujotaka;
• bendros būklės pablogėjimas;
• uždegimas ar infekcija injekcijos vietoje.

Jei jums taikytina kuri nors čia paminėta aplinkybė, apie tai pasakykite odontologui. Jis gali nuspręsti jums skirti mažesnę dozę.

Kiti vaistai ir Scandonest

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite odontologui. Tai ypač taikytina:

• kitiems vietiškai veikiantiems anestetikams;
• vaistams nuo rėmens ar skirtiems gydyti skrandžio ir žarnyno opas (pvz., cimetidinui);
• raminamiesiems ir slopinamiesiems vaistams;
• vaistams, skirtiems širdies ritmui stabilizuoti (antiaritminiams preparatams);
• citochromo P450 1A2 inhibitoriams;
• vaistams nuo hipertenzijos (propanololiui).

Scandonest vartojimas su maistu

Kol visiškai neatsistatys jutimai, nevalgykite ir nekramtykite kramtomosios gumos, nes taip galite sukandžioti lūpas, skruostus ar liežuvį; tai ypač aktualu vaikams.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju, odontologu ar vaistininku.

Atsargumo sumetimais nėštumo laikotarpiu reikėtų vengti vartoti šį vaistą, nebent tai yra būtina.

Žindančioms motinoms patariama 10 valandų po anestezijos naudojant šio vaisto kūdikio nežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. Suvartojus šio vaisto gali pasireikšti svaigulys (įskaitant galvos sukimąsi, regos sutrikimą ir nuovargį) (žr. 4 skyrių). Neišvykite iš odontologo kabineto, kol nebūsite tikri, kad poveikis  po odontologinės procedūros pasibaigė (įprastai per 30 minučių).

Scandonest sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 10 ml (didžiausia rekomenduojama dozė) yra 24,67 mg natrio. Tai atitinka 1,23 % suaugusiesiems rekomenduojamos natrio paros dozės.

3. Kaip vartoti Scandonest

Scandonest skirtas naudoti tik stomatologui, prižiūrint stomatologui, dantistui ar kitam apmokytam gydytojui, suleidžiant lėta vietine injekcija.

Jie apskaičiuos tinkamą dozę atsižvelgdami į procedūrą, jūsų amžių, svorį ir bendrą sveikatos būklę.

Reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją.

Šis vaistas švirkščiamas atliekant injekciją burnos ertmėje.

Ką daryti pavartojus per didelę Scandonest dozę?

Toliau išvardyti simptomai gali būti per didelės vietiškai veikiančių anestetikų dozės sukelto toksinio poveikio požymis: sujaudinimas, lūpų ir liežuvio nutirpimo pojūtis, dūrimo ir dilgčiojimo pojūtis aplink burną, svaigulys, regos ir klausos sutrikimai, spengimas ausyse, raumenų sustingimas ir trūkčiojimas, žemas kraujospūdis ar nereguliarus širdies plakimas. Jei pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba odontologą.

4. 4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Suvartojus Scandonest gali pasireikšti vienas ar daugiau iš toliau išvardytų nepageidaujamų poveikių.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip vienam asmeniui iš 10 žmonių):

Galvos skausmas

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip vienam asmeniui iš 1000):

• išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, dantenų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir dusulys, švokštimas, astma, dilgėlinė – tai gali būti padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginės ar panašios į alerginę reakcijos) simptomai;
• skausmas dėl nervo pažeidimo (neuropatinis skausmas);
• odos deginimo, dūrimo pojūtis, dilgčiojimas aplink burną be akivaizdžios fizinės priežasties (parestezija);
• nenormalūs pojūčiai aplink burną (hipostezija);
• metalo skonis, pakitęs skonio pojūtis, skonio netekimas (dizestezija);
• galvos svaigimas (lengvas nuoalpis);
• drebulys;
• sąmonės netekimas, traukuliai, koma;
• nuoalpis;
• sumišimas, dezorientacija;
• kalbos sutrikimai, perteklinis šnekumas;
• neramumas, sujaudinimas;
• sutrikęs pusiausvyros pojūtis;
• mieguistumas;
• neryškus matymas, negalėjimas aiškiai fokusuoti objekto, regos pablogėjimas;
• galvos svaigimas (pojūtis, lyg viskas suktųsi aplink);
• neefektyvi širdies veikla (širdies sustojimas), greitas ir nereguliarus širdies plakimas (skilvelių virpėjimas), sunkus ir sekinantis skausmas krūtinėje (krūtinės angina);
• nesureguliuotas širdies plakimas (laidumo sutrikimai, atrioventrikulinė blokada), nenormaliai lėtas širdies plakimas (bradikardija), nenormaliai greitas širdies plakimas (tachikardija), stiprus širdies plakimas;
• žemas kraujospūdis;
• sustiprėjusi kraujotaka (hiperemija);
• kvėpavimo sutrikimai, pvz.: dusulys, nenormaliai lėtas ar labai dažnas kvėpavimas;
• žiovulys;
• pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės ar dantenų opos, liežuvio, lūpų ar dantenų patinimas;
• gausus prakaitavimas;
• raumenų trūkčiojimas;
• šaltkrėtis;
• patinimas injekcijos vietoje.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip vienam asmeniui iš 10000):

• aukštas kraujospūdis.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• euforinė nuotaika, nerimas, nervingumas;
• nevalingi akių judesiai, akių sutrikimai, pvz.: susiaurėję vyzdžiai, viršutinio akies voko užkritimas (kaip pasireiškus Hornerio sindromui), išsiplėtę vyzdžiai, akies obuolio pasislinkimas į akiduobės užpakalinę dalį dėl akiduobės tūrio pokyčio (vadinamasis enoftalmas), dvejinimasis akyse ar regos netekimas;
• ausų sutrikimai, pvz.: spengimas ausyse, sustiprėjęs klausos jautrumas;
• neveiksmingi širdies susitraukimas (miokardo slopinimas);
• kraujagyslių išsiplėtimas;
• oda spalvos pokytis, lydymas sumišimo, kosulys, didelis širdies susitraukimų dažnis, dažnas kvėpavimas, prakaitavimas: tai gali būti deguonies stokos audiniuose (hipoksijos) simptomai;
• dažnas ar apsunkintas kvėpavimas, mieguistumas, galvos skausmas, nesugebėjimas mąstyti ir mieguistumas – tai gali būti didelės anglies dioksido koncentracijos kraujyje (hiperkapnijos) požymiai;
• pakitęs balsas (užkimimas);
• burnos, lūpų, liežuvio ir dantenų patinimas, gausus seilių išsiskyrimas;
• nuovargis, silpnumo pojūtis, karščio pojūtis, skausmas injekcijos vietoje;
• nervo pažeidimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Scandonest

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės etiketės po „Tinka iki“ ir užtaiso „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad tirpalas neskaidrus ir įgavo spalvą, šio vaisto vartoti negalima.

Užtaisas skirtas naudoti tik vieną kartą. Vaisto reikia suleisti iš karto atidarius užtaisą. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite odontologo, gydytojo ar vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Scandonest sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mepivakaino hidrochloridas, 30 mg/ml;

Kiekviename užtaise (1,7 ml injekcinio tirpalo) yra 51 mg mepivakaino hidrochlorido. Kiekviename užtaise (2,2 ml injekcinio tirpalo) yra 66 mg mepivakaino hidrochlorido.

• Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio hidrochloridas ir injekcinis vanduo.

Scandonest išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra skaidrus bespalvis tirpalas. Jis supakuotas stikliniame užtaise su guminiu kamščiu, kurį gaubia aliuminio gaubtelis.

Rinkai tiekiamos dėžutės po 50 užtaisų, kuriuose yra 1,7 ml arba 2,2 ml tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-Des-Fossés

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Sirowa Vilnius

Eišiškių pl. 8A,

LT-02184 Vilnius,

Lietuva.

Tel. + 370 5 2394150

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung

Belgija: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable

Bulgarija: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection

Kroatija: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju

Danija: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Estija: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus

Suomija: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos

Prancūzija: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire

Vokietija: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung

Graikija: Scandonest 3 %, ενέσιμο διάλυμα

Vengrija: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció

Airija: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection

Italija: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile

Latvija: Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām

Lietuva: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas

Liuksemburgas: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable

Malta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection

Nyderlandai: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie

Norvegija: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Lenkija: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Portugalija: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável

Rumunija: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă

Slovakija: Scandonest 3%, injekčný roztok

Slovėnija: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje

Ispanija: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable

Švedija: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Jungtinė Karalystė: Scandonest 3% Plain, solution for injection

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas: 2020-04-27.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.