|
Mirapexin 0.7mg tabletės N30Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2022.10.27 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vartojamas toliau išvardytais atvejais:
idiopatinės Parkinsono ligos simptominis gydymas suaugusiesiems. Galima vartoti vien MIRAPEXIN arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti); vidutinio sunkumo arba sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo (NKS) gydymas suaugusiesiems. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mirapexin 0.7mg tabletės N30 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui MIRAPEXIN 0,088 mg tabletės MIRAPEXIN 0,18 mg tabletės MIRAPEXIN 0,35 mg tabletės MIRAPEXIN 0,7 mg tabletės pramipeksolis (pramipexolum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
MIRAPEXIN sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio, jis priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.
MIRAPEXIN vartojamas:
MIRAPEXIN vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti MIRAPEXIN. Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:
Jeigu Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums patiems arba kitiems, apie tai pasakykite gydytojui. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimu, įskaitant tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti azartinius lošimus, besaikį valgymą ar išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba užvaldžiusias įkyrias seksualines mintis arba jausmus. Gydytojui gali reikėti Jums sumažinti dozę arba nutraukti gydymą. Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar slaugytojai pastebėjo, kad Jums pasireiškia manija (sujaudinimas, pakili nuotaika ar pernelyg didelis susijaudinimas) arba delyras (susilpnėjęs budrumas, sumišimas arba realybės suvokimo praradimas). Jūsų gydytojas gali nutarti koreguoti vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą. Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą MIRAPEXIN arba sumažinus jo dozę Jums pasireiškė tokie simptomai kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jeigu šie sutrikimai neišnyks ilgiau kaip kelias savaites, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti gydymą. Pasakykite gydytojui, jeigu imate nebepajėgti išlaikyti kūną ir kaklą tiesioje padėtyje (aksialinė distonija). Jeigu taip nutiktų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti Jums paskirto vaisto vartojimą arba pakeisti jį kitu.
Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams MIRAPEXIN vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir MIRAPEXIN Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, pvz., vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Turite vengti MIRAPEXIN vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais. Būkite atsargūs, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų:
Jeigu Jūs vartojate levodopos ir pradedate gerti MIRAPEXIN, levodopos dozę rekomenduojama sumažinti. Elkitės atsargiai, jeigu Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes MIRAPEXIN gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
MIRAPEXIN vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Būkite atsargūs, jeigu gydymo MIRAPEXIN metu geriate alkoholio. MIRAPEXIN galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jeigu Jums būtina gydymą MIRAPEXIN tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti. MIRAPEXIN poveikis negimusiam kūdikiui nežinomas. Todėl, jeigu esate nėščia, nevartokite MIRAPEXIN, nebent gydytojas nurodytų jo gerti. MIRAPEXIN neturi būti vartojamas žindymo metu. MIRAPEXIN gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jeigu MIRAPEXIN vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti. Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas MIRAPEXIN vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima. MIRAPEXIN gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jeigu Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus draudžiama. Jeigu toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti. MIRAPEXIN galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.
Parkinsono liga Paros dozę reikia suvartoti padalijus į 3 lygias dalis. Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną MIRAPEXIN 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę).
Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5-7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jeigu būtina, gydytojas gali tablečių paros dozę padidinti iki didžiausios, t. y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t. y. geriama po tris MIRAPEXIN 0,088 mg tabletes per parą.
Pacientai, sergantys inkstų liga Jeigu Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jeigu sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną MIRAPEXIN 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jeigu inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena MIRAPEXIN 0,088 mg tabletė per parą.
Neramių kojų sindromas Paprastai vaisto geriama vieną kartą per parą, vakare, likus 2-3 valandoms iki ėjimo gulti laiko. Pirmąją gydymo savaitę įprastinė dozė yra viena MIRAPEXIN 0,088 mg tabletė, geriama vieną kartą per parą (atitinka 0,088 mg paros dozę).
Šią dozę gydytojui nurodžius galima kas 4-7 paras didinti tol, kol simptomai taps kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
Paros dozė turi būti ne didesnė kaip šešios MIRAPEXIN 0,088 mg tabletės, arba 0,54 mg (atitinka 0,75 mg pramipeksolio druskos). Jeigu Jūs nutraukėte vaisto vartojimą ilgesniam kaip kelių parų laikotarpiui ir norite vėl atnaujinti vaisto vartojimą, būtina gydymą pradėti vėl nuo mažiausios dozės. Dozę reikia didinti tokiu pačiu būdu, kaip tai darėte pirmą kartą. Patarimo kreipkitės į gydytoją. Po 3 mėnesių gydytojas patikrins Jūsų gydymo rezultatus ir nutars, ar gydymą tęsti reikia, ar ne.
Pacientai, sergantys inkstų liga Jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga, gydymas MIRAPEXIN Jums gali netikti.
Ką daryti pavartojus per didelę MIRAPEXIN dozę? Jeigu neapdairiai išgėrėte per daug tablečių,
Pamiršus pavartoti MIRAPEXIN Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti MIRAPEXIN Nepasitarus su gydytoju, MIRAPEXIN vartojimo nutraukti negalima. Jeigu Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozę. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką. Jeigu Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti MIRAPEXIN vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jūs galite susirgti liga, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kuris gali kelti didelį pavojų sveikatai. Jos simptomai:
Jeigu nustosite vartoti MIRAPEXIN ar sumažinsite jo dozę, Jums gali pasireikšti sveikatos būklė, vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu. Šis sindromas pasireiškia tokiais simptomais kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jeigu jaučiate tokius simptomus, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinio poveikio dažnis nurodomas taip:
Jeigu Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai. Labai dažnas
Dažnas
Nedažnas
Pneumonija (infekcinė plaučių liga).
Retas
Dažnis nežinomas
Jeigu pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų valdymo arba simptomų mažinimo būdus. Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai apskaičiuoti neįmanoma, kadangi atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas. Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t. y., „nedažnas“).
Jeigu Jūs sergate neramių kojų sindromu, gali atsirasti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai. Labai dažnas
Dažnas
Nedažnas
Dažnis nežinomas
Jeigu pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų valdymo arba simptomų mažinimo būdus. Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai apskaičiuoti neįmanoma, kadangi atliekant klinikinius tyrimus su 1 395 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas. Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t. y., „nedažnas“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
MIRAPEXIN sudėtis Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis. Kiekvienoje tabletėje yra 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg arba 0,7 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg arba 1 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato. Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas K 25 ir magnio stearatas.
MIRAPEXIN išvaizda ir kiekis pakuotėje MIRAPEXIN 0,088 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, be vagelės. MIRAPEXIN 0,18 mg tabletės ir MIRAPEXIN 0,35 mg tabletės yra baltos, ovalios, plokščios. Tabletės yra su vagele iš abiejų pusių, jas galima padalyti į dvi lygias dalis. MIRAPEXIN 0,7 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios. Tabletės yra su vagele iš abiejų pusių, jas galima padalyti į dvi lygias dalis. Visų tablečių vienoje pusėje yra įspaustas Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis, kitoje pusėje kodai P6, P7, P8 arba P9, atitinkantys 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg arba 0,7 mg tablečių stiprumą. Visų stiprumų MIRAPEXIN tabletės yra tiekiamos supakuotos po 10 tablečių į aliuminines lizdines plokšteles, dėžutėse, kuriose yra 3 arba 10 lizdinių plokštelių (30 arba 100 tablečių). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Gamintojas Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 61 59320 Ennigerloh Vokietija
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942
България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Gesellschaft mbH Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Mirapexin 0.7mg tabletės N30 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|