Encepur adults 1.5mcg/0.5ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.5ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Encepur adults 0,5 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo erkinio encefalito (inaktyvuota)

Prieš vartojant šią vakciną, atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Encepur adults ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Encepur adults
3. Kaip vartoti Encepur adults
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Encepur adults
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Encepur adults ir kam jis vartojamas

Encepur adults yra vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuoto erkinio encefalito viruso (EEV).

Encepur adults vartojama aktyviai 12 metų ir vyresnių asmenų imunizacijai, siekiant apsaugoti nuo erkinio encefalito, sukelto EEV, kurį perduoda įsisiurbusi erkė. Skiepijimas labiausiai skirtas tiems asmenims, kurie laikinai arba nuolat būna vietovėse, kuriose galima užsikrėsti EEV.

Vakcinos priklauso imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą nuo infekcinių ligų) stimuliuojančių vaistų, kurie padeda formuotis šiai apsaugai nuo ligų, grupei.

Encepur adults negali sukelti ligos, nuo kurios apsaugo.

Encepur adults, kaip ir vartojant visas vakcinas, gali pilnai neapsaugoti visų žmonių, kurie yra paskiepyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Encepur adults

Encepur adults vartoti negalima:

• Jeigu yra padidėjęs jautrumas bet kuriai sudedamajai šios vakcinos medžiagai, įskaitant pagalbines medžiagas arba gamyboje naudojamų medžiagų likučius (pvz. chlortetraciklinas, gentamicinas, neomicinas, formaldehidas, kiaušiniai, vištienos baltymai, tokie kaip ovalbuminas).
• Jeigu sergate ūmia liga, kurią reikia gydyti. Negalima skiepytis dar 2 savaites po pilno pasveikimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Encepur adults.

• Paprastai Encepur adults nekelia didesnės su skiepijimu susijusios rizikos asmenims, kurie yra priskiriami alergiškų vištienos baltymams žmonių grupei remiantis klausimynu arba teigiamais odos mėginių duomenimis.
• Kaip ir leidžiant visas injekcines vakcinas, visada turi būti lengvai prieinamos tinkamos gydymo ir priežiūros priemonės, jeigu pasireikštų po vakcinos suleidimo retais atvejais pasitaikantis anafilaksijos reiškinys.
• Vakcinos jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.
• Vakciną atsitiktinai suleidus į kraujagyslę, gali pasireikšti reakcija su šoku. Turi būti imtasi tinkamų priemonių šokui gydyti.
• Alpimas, pojūtis, kad tuoj apalpsite arba kitos su nervine įtampa susijusios reakcijos gali atsirasti kaip atsakas į injekciją adata. Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu anksčiau esate tai patyrę.
• Jūsų gydytojas turėtų atidžiai įvertinti, ar Jus būtina skiepyti, jeigu anksčiau yra buvę neurologinių sutrikimų.
• Encepur adults neskirta vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
• Skiepai nuo erkinio encefalito neapsaugo nuo kitų erkių pernešamų ligų (pvz., boreliozės).
• Encepur adults nauda asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, pavyzdžiui, dėl ŽIV infekcijos arba imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo, gali būti mažesnė.
• Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ūminėmis ligomis, kurioms būtinas gydymas. Skiepytis galima tik pasveikus, bet ne anksčiau kaip po dviejų savaičių.
• Jūsų gydytojas apsvarstys skiepijimo galimybę, jeigu sergate lėtinėmis ligomis, nes yra tam tikra sunkių ligų komplikacijų rizika, kurios galima išvengti Jus skiepijant. Gydytojas Jus informuos apie skiepijimo naudą, lyginant su ligos rizika. Nėra įrodymų, kad ligos atsinaujinimas, pasireiškiantis skiepijimo metu, gali būti susijęs su vakcinos vartojimu.

Lateksui jautriems asmenims

Užpildytas švirkštas be pritvirtintos adatos:

Nors švirkšto galiuko dangtelio sudėtyje nėra natūralios gumos latekso, nenustatyta, ar lateksui jautriems asmenims saugu vartoti Encepur adults.

Užpildytas švirkštas su pritvirtinta adata:

Adatos apsauginio dangtelio sudėtyje yra latekso. Jeigu esate alergiškas lateksui, pasitarkite su savo gydytoju prieš skiepijimą Encepur.

Vaikams ir paaugliams

Encepur adults negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Encepur adults

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Encepur adults galima vartoti tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis. Vartojant daugiau kaip vieną vakciną, vakcinas reikia suleisti į skirtingas injekcijų vietas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Encepur adults vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugumas klinikiniais tyrimais nenustatytas. Todėl šia vakcina vakcinuoti nėščias ir kūdikį žindančias moteris galima tik atidžiai įvertinus jos naudą ir galimą pavojų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairavimui skiepijimas vakcina Encepur adults įtakos nedaro.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Encepur adults medžiagas

Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Encepur adults adatos apsauginio dangtelio (talpyklė - užpildytas švirkštas su pritvirtinta adata) sudėtyje yra lateksinės gumos. Gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.

Encepur adults sudėtyje yra nedidelis kiekis formaldehido, chlortetraciklino, gentamicino ir neomicino

Šios vakcinos sudėtyje yra formaldehido, chlortetraciklino, gentamicino ir neomicino pėdsakų. Jeigu Jums buvo pasireiškusi alergija šioms medžiagoms, apie tai pasakykite gydytojui.

3. Kaip vartoti Encepur adults

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

Encepur adults dozę (0,5 ml) galima skirti 12 metų ir vyresniems asmenims.

Iš viso reikia suleisti 3 atskiras Encepur adults injekcijas, geriausiai pradedant šaltaisiais mėnesiais, kad būtų užtikrinta apsauga rizikingu laikotarpiu (pavasarį ir vasarą). Vakcina skiriama vartoti pagal vieną iš 2 toliau nurodytų imunizacijos planų:

Antrąjį skiepijimą galima paankstinti tačiau skirti praėjus ne mažiau kaip 14 parų po pirmosios dozės suleidimo (pagreitintos įprastos imunizacijos planas).

Jums bus paaiškinta, kada turite atvykti kitos Encepur adults dozės suleidimui.

Jeigu būtina, skiepijimo planas gali būti lankstesnis. Jei reikia daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją.

Vartojimo metodas

Prieš vartojimą vakciną reikia gerai suplakti.

Encepur adults reikia suleisti į raumenis, geriausia į žasto raumenį.

Jeigu reikia, pavyzdžiui, hemoraginės diatezės atveju (būna padidėjusi kraujavimo rizika), preparatą galima leisti po oda (poodinė injekcija).

Vakcinos jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakacinos vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 paskiepytų pacientų)

• galvos skausmas;
• raumenų skausmas;
• skausmas injekcijos vietoje;
• bendrasis negalavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 paskiepytų pacientų)

• pykinimas;
• sąnarių skausmas;
• odos paraudimas injekcijos vietoje ir patinimas injekcijos vietoje;
• karščiavimas (daugiau nei 38 °C);
• gali pasireikšti į gripą panašių simptomų (prakaitavimas, karščiavimas, drebulys), ypač po pirmosios vakcinos dozės suleidimo, bet jie išnyksta per 72 valandas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 paskiepytų pacientų)

• vėmimas.

Sunkios alerginės reakcijos

Sunkios alerginės reakcijos, kurių dažnio apskaičiuoti remiantis turimais duomenimis negalima, buvo:

• išplitęs (generalizuotas) bėrimas (bėrimas, kuris gali apimti visą kūną);
• tinimas (labiausiai matomas galvos ir kaklo srityse, įskaitant veidą, lūpas, liežuvį ir gerklę ar bet kurias kitas kūno dalis);
• patologiniai kvėpavimo garsai (stridoras – šiurkštus aukšto tono garsas kvėpuojant dėl kvėpavimo takų nepraeinamumo ar paburkimo);
• dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas;
• kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas);
• kraujospūdžio sumažėjimas;
• širdies ir kraujagyslių reakcijos (gali pasireikšti kartu su laikinais, nespecifiniais regėjimo sutrikimais);
• mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis, toks sumažėjimas yra trumpalaikis, bet gali būti sunkus.

Jei pasireiškia šie požymiai ar simptomai, jie dažniausiai pasireiškia staiga po injekcijos suleidimo vis dar esant sveikatos priežiūros specialisto priežiūroje. Jeigu bet kuris šių simptomų pasireiškia nebeprižiūrint gydytojui ar slaugytojui, turite NEDELSDAMI kreiptis į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Gauta pranešimų, kad pavartojus Encepur adults, pasireiškė ir kitoks šalutinis poveikis, kurio dažnio apskaičiuoti remiantis turimais duomenimis negalima. Tai buvo:

• limfmazgių patinimas (kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas);
• nutirpimas, dilgčiojimas;
• kaklo srities raumenų ir sąnarių skausmas, kuris gali rodyti meningizmą (galvos smegenų dangalų dirginimas, pavyzdžiui, kaip sergant meningitu [galvos smegenų dangalų uždegimas]). Šie simptomai pasireiškia labai retai ir praeina per keletą parų be pasekmių;
• svaigulys;
• pojūtis, kad tuoj apalpsite;
• apalpimas;
• viduriavimas;
• gumbas dėl uždegimo vakcinos suleidimo vietoje (granulioma), kartais su skysčio sankaupų susiformavimu;
• nuovargis;
• silpnumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Encepur adults

Laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ar švirkšto po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Encepur adults sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra inaktyvuotas erkinio encefalito virusas (K23 padermės), išaugintas viščiuko embriono fibroblastų ląstelėse. Vienoje dozėje (0,5 ml suspensijos) yra 1,5 mikrogramo inaktyvuoto erkinio encefalito viruso. Aliuminio hidroksidas yra pridedamas kaip adsorbentas.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, sacharozė, trometamolis, injekcinis vanduo.

Encepur adults išvaizda ir kiekis pakuotėje

Encepur adults tiekiamas užpildytuose švirkštuose (su adata arba be jos), kuriuose yra 0,5 ml injekcinės suspensijos.

Pakuotėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Suplakus, suspensija yra balkšva drumsta.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3

2900 Hellerup

Danija

Gamintojas:

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041  Marburg

Vokietija

arba

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A

3490 Kvistgaard

Danija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/